15.09.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă aprobarea utilizării vaccinului COVID 19 Spikevax adaptat, care vizează subvarianta Omicron XBB.1.5.
descarcă documentul …

15.09.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă aprobarea utilizării vaccinului COVID 19 Comirnaty adaptat, care vizează subvarianta Omicron XBB.1.5.
descarcă documentul …

06.07.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului Lagevrio (molnupiravir)
descarcă documentul …

04.04.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă aprobarea utilizării vaccinului COVID-19 Bimervax ca doză de rapel.
descarcă documentul …

06.01.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Declarație ETF referitoare la reducerea activității anticorpilor monoclonali împotriva proteinei spike, din cauza variantelor de îngrijorare emergente ale SARS-CoV-2.
descarcă documentul …

19.09.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccin adaptat, care vizează variantele Omicron BA.4, BA.5 și SARS-CoV-2 original, recomandat pentru aprobare.
descarcă documentul …

22.08.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Actualizare privind siguranța vaccinurilor COVID-19.
descarcă documentul …

22.08.2022
În atenția persoanelor interesate
SCRISOARE DE INFORMARE CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
În data de 05 august 2022 a fost aprobată de către Comisia Europeană variația IB-0142-G care include extinderea perioadei de valabilitate pentru vaccinul COMIRNATY 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă (Capac de culoare Mov) de la 12 luni la 15 luni, păstrându-se aceleași condiții de depozitare la temperaturi cuprinse între -90 °C până la -60 °C. În cadrul intervalului de valabilitate de 15 luni, flacoanele nedeschise pot fi păstrate și transportate la temperaturi cuprinse între -25 °C și -15 °C pentru o perioadă unică de până la 2 săptămâni și reintroduse la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.
Această prelungire de 3 luni se aplică flacoanelor fabricate după data acestei aprobări. Suplimentar, această prelungire a perioadei de valabilitate cu 3 luni, 6 luni sau 9 luni poate fi aplicată retroactiv flacoanelor fabricate înainte de data acestei aprobări.
descarca documentul …

08.08.2022
În atenția persoanelor interesate
SCRISOARE DE INFORMARE CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Perioada de valabilitate pentru Spikevax (elasomeran) cunoscut anterior ca vaccinul Moderna pentru COVID-19 a fost actualizată. Drept urmare, RCP prevede acum o durată alternativă a perioadei de valabilitate a medicamentului, în funcție de condițiile de păstrare aplicate.
descarca documentul …

19.04.2022
În atenția persoanelor interesate
Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 4 – 7 Aprilie 2022
descarcă documentul …

12.04.2022
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR încurajează raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman și ale vaccinurilor de către cetățenii din Ucraina aflați pe teritoriul României, prin intermediul profesioniștilor din domeniul sănătății
descarcă documentul …

15.03.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 7-10 Martie 2022.
descarcă documentul …

25.02.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă autorizarea vaccinului COVID-19 Spikevax pentru utilizarea la copiii cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani.
descarcă documentul …

10.02.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Datele evaluării EMA privind doza de rapel a vaccinului COVID-19 Comirnaty la adolescenți.
descarcă documentul …

31.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19: EMA recomandă autorizarea condiționată a medicamentului Paxlovid.
descarcă documentul …

20.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 10-13 ianuarie 2022.
descarcă documentul …

13.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Datele preliminare sugerează că vaccinurile COVID-19 rămân eficiente împotriva formelor severe și a spitalizării cauzate de varianta Omicron.
descarcă documentul …

11.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cererea de autorizare de punere pe piață a medicamentului Paxlovid (PF07321332/ritonavir) pentru tratarea pacienților cu COVID-19.
descarcă documentul …

30.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 Nuvaxovid (Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])).
descarcă documentul …

17.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă aprobarea utilizării medicamentului Kineret la pacienții adulți cu COVID-19.
descarcă documentul …

10.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Recomandările EMA și ECDC privind schemele de vaccinare heterologă împotriva COVID-19.
descarcă documentul …

08.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă autorizarea medicamentului RoActemra pentru utilizarea la adulții cu forme severe de COVID-19.
descarcă documentul …

06.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 29 Noiembrie – 2 Decembrie 2021.
descarcă documentul …

26.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă autorizarea vaccinului COVID-19 Comirnaty pentru utilizarea la copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani.
descarcă documentul …

24.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cerere în vederea autorizării de punere pe piață a medicamentului Lagevrio (molnupiravir) pentru tratamentul pacienților cu COVID-19.
descarcă documentul …

22.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează datele referitoare la doza de rapel pentru vaccinul Janssen.
descarcă documentul …

22.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării medicamentului Paxlovid pentru tratamentul pacienților cu COVID-19.
descarcă documentul …

18.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA receives application for MA for Xevudy (sotrovimab) for COVID-19.RO.
descarcă documentul …

18.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cerere de autorizare condiționată de punere pe piață a vaccinului COVID-19 Nuvaxovid al companiei Novavax.
descarcă documentul …

10.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării vaccinului COVID-19 Spikevax la copiii cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani.
descarcă documentul …

10.11.2021
În atenția persoanelor interesate
INFORMARE REFERITOARE LA ARBIDOL
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România informează că medicamentul Arbidol nu este autorizat în țara noastră. Menționăm că acest produs farmaceutic, cu denumirea comerciala Arbidol, nu este înregistrat nici în Republica Moldova, așa cum anunță Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM).
“În Nomenclatorul de Stat al medicamentelor pot fi găsite însă produse cu aceeași substanță activă – umifenovir,… fiind vorba de:
1. Arbivir-Zdorovie, produse de compania farmaceutică „Zdorovie” SRL Ucraina (se utilizează în profilaxia şi tratamentul gripei A şi B);
2. Arpeflu, produs de Lekpharm SRL, Republica Belarus (utilizat în profilaxia şi tratamentul gripei, cauzată de virusurile gripei de tip A şi B, altor infecţii respiratorii virale acute (IRVA)… AMDM precizează că în prospectul preparatelor cu conținut de Umifenovir nu există informații privind administrarea lui împotriva infecției provocată de COVID-19.”, anunță Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova.
Conform prevederilor art. 704 alin (1) din Legea 95/2006, republicată, “niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate”.
Referitor la unitatea de fabricație din Rusia a medicamentului Arbidol, este necesar ca aceasta să dețină o autorizație de fabricație/un certificat de bună practică de fabricație emis de o autoritate competentă din UE.
Precizăm că nu a fost depusă, până în prezent, în conformitate cu legislația în vigoare, nicio cerere de autorizare a Arbidol sau a altui medicament care să conțină umifenovir.

09.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA COVID-19: Actualizarea EMA și HMA referitoare la molnupiravir – EMA demarează evaluarea pentru a sprijini posibilele decizii naționale referitoare la utilizarea acestuia înainte de a fi autorizat.
descarcă documentul …

04.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA încetează evaluarea continuă a anticorpilor bamlanivimab și etesevimab pentru tratamentul COVID-19, în urma retragerii efectuate de compania Lilly.
descarcă documentul …

04.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Întrebări și răspunsuri referitoare la încetarea evaluării continue a anticorpilor bamlanivimab și etesevimab.
descarcă documentul …

01.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 25 – 28 Octombrie 2021.
descarcă documentul …

28.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Dorim să vă informăm că, urmare a analizării datelor noi de stabilitate, în data de 10 septembrie 2021 a fost aprobată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), extinderea perioadei de valabilitate în condiții de depozitare la temperatură extrem de scăzută pentru vaccinul Comirnaty produs de compania Pfizer/BioNTech, de la 6 luni la 9 luni.
Această decizie se aplică și loturilor fabricate și eliberate anterior datei de 10 septembrie, depozitate în centrele naționale la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C .
Astfel, flacoanele depozitate la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, cu data de expirare tipărită pe etichetă începând cu luna septembrie 2021, până în luna martie 2022, pot rămâne în uz timp de până la 3 luni după data imprimată, atât timp cât au fost menținute condițiile de păstrare la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.
Informații suplimentare se regăsesc în comunicatul existent pe site-ul: https://vaccinare-covid.gov.ro/ema-a-extins-perioada-de-valabilitate-pentru-vaccinul-pfizer-biontech/
Pentru întrebări și informații suplimentare, vă rugăm să consultați Informațiile despre produsul COMIRNATY actualizate și aprobate accesând site-ul www.comirnatyglobal.com.

27.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Informatii referitoare la anticorpii monoclonali
Informații către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la medicamentul Casirivimab/Imdevimab 120 mg/ml + 120 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
descarca documentul …
descarca anexa …

27.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Spikevax: Recomandarea EMA referitoare la administrarea unei doze de rapel.
descarcă documentul …

27.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19: EMA demarează evaluarea continuă a medicamentului molnupiravir.
descarcă documentul …

26.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că, începând cu data de 25.10.2021 în conformitate cu art. 12 alin. (4) din H.G. nr. 1130/22.10.2021 pentru modificarea anexelor nr. 2 și 3 la Hotărârea Guvernului nr. 1.090/2021 privind prelungirea stării de alertă pe teritoriul României începând cu data de 10 octombrie 2021, precum și stabilirea măsurilor care se aplică pe durata acesteia pentru prevenirea și combaterea efectelor pandemiei de COVID-19, publicată în M.Of. nr. 1013/22.10.2021, accesul persoanelor cu excepția angajaților, în incintele instituțiilor publice centrale și locale, regiile autonome și operatorilor economici cu capital public, este permis:
– doar celor care fac dovada vaccinării împotriva virusului SARS-CoV-2 şi pentru care au trecut 10 zile de la finalizarea schemei complete de vaccinare;
– celor care prezintă rezultatul negativ al unui test RT-PCR pentru infecţia cu virusul SARS-CoV-2 nu mai vechi de 72 de ore;
– celor care prezintă rezultatul negativ certificat al unui test antigen rapid pentru infecţia cu virusul SARS-CoV-2 nu mai vechi de 48 de ore;
– celor care se află în perioada cuprinsă între a 15-a zi şi a 180-a zi ulterioară confirmării infectării cu virusul SARS-CoV-2 (în acest caz, persoana va face dovada infectării cu virusul SARS-COV-2).
descarcă documentul …

18.10.2021
În atenția persoanelor interesate
SCRISOARE DE INFORMARE CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
În conformitate cu opinia Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) din 4 octombrie 2021, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că o doză suplimentară de vaccin de tip ARNm, și anume COMIRNATY concentrat pentru dispersie injectabilă (Deținător al autorizației de punere pe piață: BioNTech Manufacturing GmbH) sau SPIKEVAX dispersie injectabilă (Deținător al autorizației de punere pe piață: MODERNA BIOTECH SPAIN S.L.), poate fi administrată persoanelor cu imunosupresie severă, la cel puțin 28 de zile după a doua doză din prima schemă a vaccinării.
descarca documentul …

15.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a combinației de anticorpi monoclonali Evusheld (tixagevimab și cilgavimab).
descarcă documentul …

14.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Întrebări și răspunsuri referitoare la evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 CureVac (CVnCoV).
descarcă documentul …

13.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA oprește evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 CVnCoV în urma retragerii efectuate de către CureVac AG.
descarcă documentul …

07.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Loc de fabricație suplimentar pentru COVID-19 Vaccine Janssen.
descarcă documentul …

05.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinurile Comirnaty și Spikevax: Recomandările EMA referitoare la dozele suplimentare și dozele de rapel.
descarcă documentul …

04.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA a primit cererea de autorizare de punere pe piață a medicamentului Regkirona (regdanvimab) pentru tratamentul pacienților cu COVID-19.
descarcă documentul …

29.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează datele referitoare la doza de rapel pentru vaccinul COVID-19 Spikevax.
descarcă documentul …

09.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Creșterea capacității de producție a vaccinului COVID-19 de la BioNTech / Pfizer.
descarcă documentul …

08.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează datele referitoare la dozele de rapel pentru Comirnaty vaccin de tip ARNm COVID-19.
descarcă documentul …

08.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 30 august – 2 septembrie 2021.
descarcă documentul …

30.08.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Creșterea capacității de producție a vaccinurilor COVID-19 de la BioNTech / Pfizer și Moderna.
descarcă documentul …

10.08.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din data de 5 August 2021
descarcă documentul …

06.08.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Actualizarea ECDC și EMA referitoare la COVID-19: Vaccinarea completă este esențială pentru protejarea împotriva formelor grave de COVID-19, inclusiv a celor cauzate de varianta Delta.
descarcă documentul …

26.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Se aprobă utilizarea vaccinului COVID-19 Spikevax la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani de pe teritoriul UE.
descarcă documentul …

23.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19 Vaccine Janssen: Sindromul Guillain-Barré menționat ca reacție adversă foarte rară.
descarcă documentul …

21.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 Vidprevtyn.
descarcă documentul …

20.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării Kineret la pacienții adulți cu boala COVID-19 cu risc crescut de insuficiență respiratorie severă.
descarcă documentul …

12.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA contraindică utilizarea vaccinului COVID-19 Vaccine Janssen la persoanele cu antecedente de sindrom de extravazare capilară.
descarcă documentul …

12.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinurile Comirnaty și Spikevax (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Moderna): posibilă legătură cu cazuri foarte rare de miocardită și pericardită.
descarcă documentul …

14.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19 Vaccine Janssen: autoritățile de pe teritoriul UE iau măsuri pentru a proteja calitatea vaccinului.
descarcă documentul …

14.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinurile COVID-19: Actualizare cu privire la evaluarea continuă a cazurilor de miocardită și pericardită.
descarcă documentul …

11.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaxzevria: EMA contraindică utilizarea vaccinului la persoanele cu antecedente de sindrom de extravazare capilară.
descarcă documentul …

09.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează utilizarea vaccinului COVID-19 Moderna la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani.
descarcă documentul …

07.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA atrage atenția asupra recomandărilor privind îngrijirea clinică pentru managementul sindromului de tromboză cu trombocitopenie suspectat.
descarcă documentul …

02.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Primul vaccin COVID-19 aprobat pe teritoriul UE pentru copii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani.
descarcă documentul …

02.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Capacitate suplimentară de producție a vaccinului COVID-19 BioNTech/Pfizer.
descarcă documentul …

27.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Date insuficiente privind utilizarea corticosteroizilor inhalatori în tratamentul COVID-19.
descarcă documentul …

21.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA emite o recomandare referitoare la utilizarea sotrovimab (VIR-7831) pentru tratamentul COVID-19.
descarcă documentul …

21.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaxzevria: recomandări actualizate privind apariția cheagurilor sanguine, însoțite de un număr scăzut de trombocite.
descarcă documentul …

11.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), 3-6 Mai 2021.
descarcă documentul …

10.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated.
descarcă documentul …

10.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a sotrovimab (VIR-7831) pentru tratarea COVID-19.
descarcă documentul …

04.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării Olumiant la pacienții internați cu COVID-19 care necesită oxigenoterapie.
descarcă documentul …

28.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: beneficii și riscuri contextuale.
descarcă documentul …

28.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Anexă la Vaxzevria Art. 5.3 – Contextualizarea riscului (grafic).
descarcă documentul …

21.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 al companiei Janssen: EMA identifică o posibilă legătură cu cazurile foarte rare de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite, asociate cu niveluri scăzute de trombocite.
EMA confirmă faptul că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
descarcă documentul …

19.04.2021
In atentia persoanelor interesate
Material informativ pentru persoanele vaccinate cu vaccinul Vaxzevria suspensie injectabilă, referitor la posibilitatea de apariție a tulburărilor de coagulare a sângelui.
descarcă documentul …

15.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 Janssen: evaluarea unor cazuri foarte rare de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite, însoțite de un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
descarcă documentul …

15.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca (denumit Vaxzevria): EMA urmează să furnizeze mai multe informații referitoare la riscul apariției cazurilor foarte rare de cheaguri sanguine, însoțite de un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
descarcă documentul …

12.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), 6-9 Aprilie 2021.
descarcă documentul …

07.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Concluziile Agenției Europene a Medicamentului (EMA) referitoare la o posibilă legătură între vaccinul Vaxzevria (denumire anterioară COVID-19 Vaccine AstraZeneca) și apariția unor cazuri foarte rare de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite, însoțite de un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Comitetul de siguranță al EMA (comitetul PRAC), pe baza tuturor datelor disponibile în prezent cu privire la riscul de apariție a tulburărilor de coagulare în urma vaccinării cu vaccinul Vaxzevria, a concluzionat astăzi, 7 aprilie, necesitatea actualizării corespunzătoare a informațiilor despre produs pentru vaccinul Vaxzevria.
EMA confirmă faptul că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
EMA reamintește profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor vaccinate să ia în considerare posibilitatea apariției unor astfel de cazuri foarte rare de cheaguri sanguine, însoțite de un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
descarcă documentul …

02.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Broșură informativă pentru persoanele vaccinate cu vaccinuri COVID-19.
descarcă documentul …

02.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: continuă evaluarea cazurilor foarte rare de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite.
descarcă documentul …

26.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca – Actualizare privind evaluarea, aflată în desfășurare, a cazurilor de cheaguri sanguine.
descarcă documentul …

23.03.2021
În atenția profesioniștilor din domeniul sănătății
ANMDMR încurajează raportarea reacțiilor adverse suspectate în urma administrării vaccinurilor COVID-19.
descarcă documentul …

23.03.2021
În atenția persoanelor vaccinate
ANMDMR încurajează raportarea reacțiilor adverse suspectate în urma administrării vaccinurilor COVID-19.
descarcă documentul …

22.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Recomandarea EMA este de a nu se utiliza ivermectina în prevenirea sau tratamentul COVID-19 în afara studiilor clinice randomizate.
descarcă documentul …

19.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: beneficiile continuă să depășească riscurile, cu toate că nu poate fi exclusă o posibilă legătură cu apariția rară de cheaguri sanguine asociate cu număr scăzut de trombocite.
descarcă documentul …

16.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Comitetul de siguranță al EMA (Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență – PRAC) continuă să evalueze vaccinul COVID-19 AstraZeneca și evenimentele tromboembolice. Actualizare suplimentară.
descarcă documentul …

15.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă vaccinul COVID-19 Janssen pentru autorizare în UE.
descarcă documentul …

15.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 Janssen (Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])).
descarcă documentul …

12.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) evaluează cazurile cu evenimente tromboembolice. Beneficiile vaccinului continuă să depășească riscurile.
descarcă documentul …

11.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a anticorpilor bamlanivimab și etesemivab, dezvoltați de Eli Lilly pentru tratamentul COVID-19.
descarcă documentul …

11.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a transmis o opinie preliminară cu privire la faptul că nu se suspectează existența unei probleme la lotul vaccinului utilizat în Austria (ABV5300) – Precizare ANMDMR: Lotul vaccinului COVID-19 AstraZeneca, ABV5300, nu a fost distribuit în România.
descarcă documentul …

11.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Notă de relații cu privire la cerințele de reglementare pentru vaccinurile care asigură protecție împotriva tulpinii/tulpinilor derivate ale SARS-CoV-2.
descarcă documentul …

08.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA oferă o opinie referitoare la combinația de anticorpi (bamlanivimab / etesevimab).
descarcă documentul …

04.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 Sputnik V.
descarcă documentul …

04.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează regdanvimab pentru COVID-19 pentru a sprijini deciziile naționale referitoare la utilizarea acestuia înainte de a fi autorizat.
descarcă documentul …

04.03.2021
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR a luat cunoștință de existența în spațiul public a unor declarații în care se anunță intenția de a se desfășura în România un studiu clinic pentru investigarea eficacității ivermectinei în prevenirea şi tratamentul infecţiei cu Sars-CoV-2 .
ANMDMR face precizarea că, până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată ivermectina.
Menționăm că, în România, conform prevederilor art. 7011 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR autorizează şi controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformităţii cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu terapeutic, precum şi locul de desfăşurare al acestora.
Astfel, studiile clinice se desfăşoară cu respectarea principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic, a Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 904/2006 și ale Hotărârii Consiliului Științific nr. nr.2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unităților care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Hotărârea Consiliului Științific nr. 24/03.07.2015.

03.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Adaptarea vaccinurilor COVID-19 la tulpinile mutante ale SARS-CoV-2: ghid pentru producătorii de vaccinuri.
descarcă documentul …

23.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării Veklury la pacienții cu COVID-19 care nu necesită oxigenoterapie.
descarcă documentul …

18.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cerere în vederea autorizării condiționate de punere pe piață a vaccinului COVID-19 Janssen.
descarcă documentul …

12.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 (CVnCoV) dezvoltat de CureVac.
descarcă documentul …

11.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Clarificare referitoare la vaccinul Sputnik V în procesul de aprobare al UE.
descarcă documentul …

08.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează datele privind utilizarea anticorpilor monoclonali pentru COVID-19.
descarcă documentul …

08.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca.
descarcă documentul …

05.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă vaccinul COVID-19 AstraZeneca pentru autorizare în UE.
descarcă documentul …

05.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează prima evaluare continuă a vaccinului COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373).
descarcă documentul …

02.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează prima evaluare continuă a combinației de anticorpi REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab).
descarcă documentul …

02.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Actualizare privind siguranța vaccinării COVID-19.
descarcă documentul …

02.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Actualizare privind siguranța vaccinării COVID-19 COMIRNATY (BioNTech Manufacturing GmbH).
descarcă documentul …

01.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Clarificări referitoare la intervalul de dozaj al vaccinului Comirnaty.
descarcă documentul …

29.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Informare referitoare la administrarea ivermectinei ca profilaxie și tratament în Covid-19
Ca urmare a informațiilor apărute în mass-media în ceea ce privește utilizarea ivermectinei ca profilaxie și tratament în Covid-19, ANMDMR face următoarele precizări:
1. Ivermectina este un chimioterapic antiparazitar, fiind utilizat în tratamentul bolilor parazitare atât în medicina veterinară cât și în medicina umană. Este folosită de asemenea în tratamentul unor boli parazitare ale pielii, inclusiv scabia și pediculoza.
2. În România este aprobat un singur medicament de uz uman care conține ivermectină, sub formă de cremă, administrat în acnee rozacee.
3. În Europa sunt disponibile mai multe medicamente care conțin ivermectină pentru indicații antiparazitare precum și cea pentru acnee rozacee.
4. În prezent sunt în desfășurare, atât la nivel european cât și global, o serie de studii clinice controlate care includ pacienții cu COVID-19 sau contacți ai acestora pentru a demonstra posibile beneficii în această patologie. Pe baza studiilor desfășurate in vitro, care au arătat că ivermectina are un efect antiinflamator și antiviral, au fost concepute aceste studii in vivo la om, pe care le puteți vizualiza pe site-ul https://clinicaltrials.gov/.
5. În cel mai recent protocol de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2 (Ordinul Ministerului Sănătății nr. 2.054 din 27 noiembrie 2020, publicat în Monitorul Oficial nr. 1167/ 3 decembrie 2020 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020), ivermectina nu este menționată ca medicament eficace în această boală.
Pacienții sunt astfel sfătuiți să nu recurgă la administrarea ivermectinei în afara indicațiilor terapeutice deoarece până în prezent nu sunt disponibile date certe privind eficacitatea acesteia în Covid-19.
6. Până în prezent, ANMDMR nu a primit nicio solicitare de evaluare în vederea aprobării desfășurării de studii clinice cu ivermectină, pe teritoriul României.

15.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Atac cibernetic asupra EMA.
descarca documentul…

12.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cererea de autorizare condiționată de punere pe piață a vaccinului COVID-19 AstraZeneca.
descarcă documentul …

08.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă autorizarea vaccinului COVID-19 Moderna în UE.
descarcă documentul …

08.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 Moderna.
descarcă documentul …

06.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Statutul actualizat al evaluării continue a vaccinului anti-COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca.
descarcă documentul …

05.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Ședința publică EMA a părților interesate referitoare la aprobarea și începerea vaccinării anti-COVID-19 în UE.
descarcă documentul …

28.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19 este funcțională.
Sursa: www.vaccinare-covid.gov.ro
descarcă documentul …

18.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19
descarcă documentul …
descarcă infocardul pentru profesioniștii din domeniul sănătății …
descarcă infocardul pentru pacienți …

10.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Reuniune publică virtuală organizată de Agenția Europeană a Medicamentului

Vineri, 11 decembrie 2020, începând cu ora 14.00 (ora României), Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) organizează o reuniune publică virtuală. Scopul evenimentului este informarea publicului larg cu privire la vaccinurile împotriva COVID-19. De asemenea, întâlnirea este un prilej pentru ca reprezentanți ai publicului larg să își exprime așteptările și motivele de îngrijorare în legătură cu vaccinurile împotriva COVID-19.
În cadrul intervențiilor publice, reprezentații EMA vor detalia procesele desfășurate la nivelul Uniunii Europene pentru dezvoltarea, evaluarea, aprobarea și monitorizarea siguranței vaccinurilor împotriva COVID-19.
Întâlnirea se va transmite în direct, în intervalul orar 14.00-17.30, ora României (13.00-16.30 CET), iar link-ul va fi disponibil pe pagina de internet a agenției.
Agenda reuniunii este disponibilă AICI

02.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen.
descarca documentul …

01.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA a primit cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna.
descarca documentul …

01.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA a primit cererea de autorizare condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 BNT162b2.
descarca documentul …

23.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Considerații ale EMA referitoare la aprobarea vaccinului anti-Covid-19
descarca documentul …

19.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează cea de-a doua evaluare continuă a unui vaccin mRNA anti-COVID-19, dezvoltat de compania Moderna Biotech Spania, S.L.
descarca documentul …

16.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Din motive de siguranță medicală, până la stabilizarea situației epidemiologice, începând cu data de 16.11.2020, conducerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR ) a decis suspendarea, la sediul instituției din Strada Av. Sănătescu nr. 48, a relației cu publicul.
În acest context, activitatea de relații cu publicul se va desfășura prin poștă, poștă electronică, telefonic și fax.
Menționăm că, în această perioadă, persoanele interesate pot transmite documente:
1. Prin postă/ curier la adresa: Strada Av. Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, București, Romania
2. Prin fax la nr.: +4021-316.34.97
3. Prin e-mail către: registratura@anm.ro
Pentru a intra în posesia documentelor emise de ANMDMR, se recomandă, în această perioadă, apelarea la serviciile de curierat.
Persoanele interesate, care doresc să obțină informații privind diferite aspecte din sfera de competență a ANMDMR, pot contacta reprezentații ANMDMR la numărul de tel: 0213.317.1100 – centrală
Vă mulțumim pentru înțelegere și colaborare.
descarca documentul…

26.10.2020
În atenția profesioniștilor din domeniul sănătății și a persoanelor interesate
Vaccinurile anti-COVID-19 în UE: Dezvoltare, evaluare științifică, aprobare și monitorizare
descarca documentul…

12.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează cea de-a doua evaluare continuă a unui vaccin anti-COVID-19.
descarca documentul …

12.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă referitor la: Organismele de reglementare din UE confirmă standardele de transparență și independență pentru tratamentele și vaccinurile anti-COVID-19.
descarca documentul …

05.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la prima evaluare continuă la nivel UE a unui vaccin anti-COVID-19.
descarca documentul …

05.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Din motive de siguranță medicală, până la stabilizarea situației epidemiologice, începând cu data de 06.10.2020 conducerea ANMDMR a decis suspendarea, la sediul instituției din Bd. Nicolae Titulescu, nr. 58, a relației cu publicul.
În acest context, activitatea de relații cu publicul se va desfășura prin poștă, poștă electronică, telefonic și fax.
Menționăm că, în această perioadă, persoanele interesate pot transmite documente:
– prin postă/ curier la adresa: Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, 011144, București, Romania
– prin fax la nr.: +4021-222.86.83
– electronic: către dgdm@anm.ro
Pentru a intra în posesia documentelor emise de ANMDMR, se recomandă, în această perioadă, apelarea la serviciile de curierat.
Persoanele interesate care doresc să obțină informații privind diferite aspecte din sfera de competență a ANMDMR cu privire la dispozitivele medicale, pot contacta reprezentații ANMDMR la numărul de tel: 0212.228.652 – centrală;
Vă mulțumim pentru înțelegere și colaborare.

21.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la publicarea Planului de activitate al Grupului de Coordonare privitor la gestionarea volumelor mari de date (Big Data Steering Group) pentru perioada 2020-2021, elaborat în vederea utilizării optime a volumelor mari de date în scopul sănătății publice.
descarca documentul …

11.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la depunerea cererii de autorizare pentru punere pe piață a medicamentului Dexamethasone Taw pentru tratarea infecției COVID-19.
descarca documentul …

04.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Vaccinurile anti-COVID-19 în UE: Ghid de bază
descarca documentul…

10.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la workshop-ul desfășurat cu participarea reprezentanților autorităților de reglementare din întreaga lume privitor la studii observaționale efectuate cu date reale despre infecția COVID-19.
descarca documentul …

05.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la începerea procedurii de re-evaluare a medicamentelor care conțin dexametazonă în indicația de tratament al adulților cu infecția COVID-19 care necesită suport respirator.
descarca documentul …

22.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la instituirea de către EMA a unei infrastructuri de monitorizare în mediu real a tratamentelor și vaccinurilor împotriva infecției COVID-19.
descarca documentul …

09.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA adoptarea unei poziții armonizate de către autoritățile internaționale de reglementare privitor la studiile clinice de Fază 3 care implică vaccinuri pentru prevenirea infecției COVID-19.
descarca documentul …

03.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Informare a Comisiei Europene cu privire la acordarea autorizației de punere pe piață pentru primul tratament împotriva infecției COVID-19.
descarca documentul …

25.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea pentru autorizare a primului tratament împotriva infecției COVID-19.
descarca documentul …

18.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la evidențierea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a importanței disponibilității de vaccinuri sigure și eficace.
descarca documentul …

15.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la noi informații cu privire la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

10.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la datele recente care susțin utilizarea în continuare a medicamentelor care conțin inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor de angiotensină pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

10.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la transmiterea către Agenția Europeană a Medicamentului a cererii de autorizare condiționată de punere pe piață a primului tratament al infecției COVID-19 din UE.
descarca documentul …

09.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA cu informații actualizate referitoare la acțiunile întreprinse de EMA în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

29.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea cu privire la riscurile utilizării medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină.
descarca documentul …

29.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea cu privire la riscurile utilizării medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină.
descarca documentul …

28.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la noi informații cu privire la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

28.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la mobilizarea deplină a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentului în eforturile de combatere a infecției COVID-19.
descarca documentul …

27.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la angajarea de către EMA a efectuării de studii independente pentru pregătirea în vederea monitorizării situației reale în domeniul vaccinurilor pentru prevenirea infecției COVID-19.
descarca documentul …

26.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la apelul lansat în vederea efectuării de studii observaționale de înaltă calitate în contextul COVID-19.
descarca documentul …

22.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la angajamentul exprimat de autoritățile internaționale de reglementare în vederea cooperării pentru efectuarea de cercetări observaționale în contextul COVID-19.
descarca documentul …

19.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

19.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la necesitatea unei abordări coordonate la nivel internațional pentru încurajarea efectuării de studii clinice de amploare asociate cu COVID-19, relevante din punct de vedere decizional.
descarca documentul …

19.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA cu informații actualizate referitoare la acțiunile întreprinse de EMA în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

15.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a solicitărilor primite de ANMDMR de la diferite firme care doresc punerea pe piața din Romania a unor ventilatoare fabricate în regim de urgență, vă informam că potrivit dispozițiilor art. 932 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și ale art. 2 lit. d)-h) și art. 4 alin. (4) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR este autoritatea competentă si decizională și autoritate de supraveghere a pieței în domeniul dispozitivelor medicale și nu are atribuții de organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale.
descarca documentul…

15.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate de ANMDMR la data de 12.05.2020 ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana.
Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
– Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
– Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
– Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro inregistrate la nivelul UE pentru COVID-19.
descarca documentul…

14.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la situația actuală privitoare la medicamentele și vaccinurile utilizate în UE pentru tratarea/ prevenirea COVID-19, în urma celor mai recente contacte cu dezvoltatorii de medicamente/vaccinuri.
descarca documentul …

14.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la scutirea de taxe pentru efectuarea unei inspecții la locul de fabricație și centrele pentru produse din sânge a unor unități la care inspecția s-a desfășurat la distanță.
descarca documentul …

12.05.2020
În atenția persoanelor responsabile cu activitatea de farmacovigilență și a DAPP
Ghid EMA referitor la transmiterea către baza de date Eudravigilance a rapoartelor de reacții adverse (ICSRs) în contextul pandemiei COVID-19 – actualizat in data de 04 mai 2020.
descarca documentul…

12.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene de includere în programele pentru tratament de ultimă instanță cu medicamentul remdesivir a pacienților cărora nu li se administrează ventilare mecanică.
descarca documentul …

11.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la acțiunile întreprinse de EMA în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

11.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

11.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la actualizarea interfeței pentru utilizator a portalului eSubmission pandemiei (eSubmission Gateway XML delivery file user interface) în contextul pandemiei de infecție COVID-19.
descarca documentul …

06.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la măsurile de accelerare a activității de suport în vederea dezvoltării de medicamente și vaccinuri și a autorizării acestora în contextul pandemiei COVID-19.
descarca documentul …

30.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA de actualizare a informațiilor referitoare la acțiunile întreprinse la nivelul UE în sprijinul disponibilității medicamentelor pe piață pe perioada pandemiei de infecție COVID-19.
descarca documentul …

30.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la începerea procedurii de evaluare continuă a remdesivir pentru tratarea COVID-19.
descarca documentul …

27.04.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR se aliniaza la recomandarile formulate in documentul cu intrebari si raspunsuri dezvoltat, în cooperare, de Comisia Europeană, Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata – uman („CMDh”), Grupul de lucru al inspectorilor și Agenția Europeană a Medicamentului („EMA”).
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
Documentul evidentiaza adaptările cadrului de reglementare pentru a aborda provocările generate de pandemia COVID-19, cu un accent special pe medicamente esentiale pentru utilizarea la pacienții cu COVID-19.
Recomandarile vor fi actualizate pentru a raspunde la noi întrebări ale partilor interesate, urmand a fi adaptate in continuare la evoluția pandemiei.
Pentru eficientizarea comunicării pe probleme legate de modificarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentului de uz uman, in contextul mentionat, ANMDMR a creat adresa de e-mail dedicată: covid19@anm.ro.
ANMDMR, reprezentată în CMDh, vă informează cu privire la documentul cu recomandări ce urmează a fi emis de Grupul de coordonare și care va fi publicat pe site-ul CMDh. Link-ul către acest document va fi publicat pe site-ul ANMDMR imediat ce va fi disponibil.

24.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente, apărute la pacienții cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

23.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA de readucere în atenție a riscului de apariție a unor reacții adverse grave asociate cu utilizarea clorochinei și hidroxiclorochinei.
descarca documentul …

23.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu testele identificate de ANMDMR ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana la data de 20.04.2020.
Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
– Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
– Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
– Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind testele COVID-19 inregistrate la nivelul UE.
descarca documentul…

22.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la lansarea sistemului consolidat de monitorizare a disponibilității medicamentelor utilizate pentru tratarea infecției COVID-19.
descarca documentul …

13.04.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR sub coordonarea Ministerului Sanatatii si cu suportul Colegiului Farmacistilor din Romania se implica activ in gestionarea discontinuitatilor pe piata farmaceutica.
descarca documentul …

13.04.2020
În atenția tuturor celor interesați
ANMDMR aduce la cunostinta tuturor celor interesati anuntul facut de Comisia Europeana in 03.04.2020 privind adoptarea la nivelul Comisiei Europene a unei propuneri de amanare cu 1 an a termenului de punere totala in aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului – MDR, in scopul prioritizarii luptei impotriva Coronavirus.
Propunerea a fost transmisa spre aprobare Parlamentului European si Consiliul Europei.
descarca documentul…

10.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la ghidul privind cerințele de reglementare în contextul pandemiei COVID-19.
descarca documentul …

10.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu testele identificate de ANMDMR ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana la data de 30.03.2020.
Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
– Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
– Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
– Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind testele COVID-19 inregistrate la nivelul UE.
descarca documentul…

09.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la evidențierea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a necesității de dovezi solide cu privire la tratamentele utilizate pentru combaterea infecției COVID-19.
descarca documentul …

09.04.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR a luat cunostinta de aparitia in spatiul public a unor articole care dezinformeaza pacientii, publicul larg, printr-o interpretare vadit eronata a comunicatului Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) referitor la recomandarea de utilizare a clorochinei si hidroxiclorochinei, in contextul pandemiei COVID-19.
descarca documentul …

06.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de comun acord de către autoritățile UE a noi măsuri în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor utilizate în contextul pandemiei cu infecție COVID-19.
descarca documentul …

05.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Dispozitivele medicale clasa I (măști, halate, combinezoane etc.) nu se mai înregistreaza în baza națională de date, pe perioada stării de urgență.
descarca documentul…

03.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandările acesteia cu privire la folosirea medicamentului remdesivir în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultima instanta).
descarca documentul …

03.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Apel ANMDMR la prescriere, eliberare si utilizare rationala a medicamentelor.
descarca documentul …

02.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de utilizare a medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină în contextul pandemiei cu infecția COVID-19
descarca documentul …

01.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Clarificari ANMDMR privind aspectele legate de trimiterea de medicamente catre persoane fizice, cetateni romani, aflati temporar in alte tari
descarca documentul…

27.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene a Medicamentului de utilizare în continuare a medicamentelor indicate în tratamentul hipertensiunii arteriale și al insuficienței cardiace și bolii renale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

27.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Având în vedere contextul epidemiologic actual, vă comunicăm că în perioada următoare serviciul de registratură își va restrânge activitatea cu publicul astfel:
Registratura generală:
Program de lucru cu publicul:
– Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 11,00 – 12.00 – primire documente;
– Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 12,30 – 13.30 – eliberare documente;
Multumim pentru intelegere!

26.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Agenția Națională a Medicamentului din România (ANMDMR) informeaza cu privire la ancheta epidemiologica efectuata la sediul institutiei, de catre Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti (DSPMB), după identificarea, in randul angajatilor, a unui caz confirmat pozitiv cu COVID-19 in cursul diminetii din 26.03.2020, prin testare RT-PCR la Institutul de Boli Infecțioase „Matei Balș”.
Pentru trei persoane, salariati ai ANMDMR, contacti directi ai cazului pozitiv cu COVID-19 s-au implementat masurile conforme cu reglementarile in vigoare.
ANMDMR va proceda la stricta punere in aplicare a tuturor recomandarilor formulate de reprezentantul DSPMB.
Activitatea Agentiei se va desfasura in continuare atat prin telemunca, cat si la sediu, acolo unde profilul procedurilor o impune, esential fiind ca evenimentul COVID-19 sa nu afecteze semnificativ munca in institutie.

25.03.2020
În atenția Companiilor care desfășoara studii clinice
Va informam asupra masurilor instituite in temeiul Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, cu impact semnificativ asupra protocoalelor studiilor clinice aprobate si implicit asupra planului vizitelor pacientilor la centrele de investigatie clinica in unitatile sanitare publice si private.
In acest context, in perioada mentionata in Ordin (14 zile incepand cu 24.03.2020) nu se vor mai putea desfasura vizitele programate ale subiectilor inrolati in studiile clinic, decat in conditiile in care, de la caz la caz, medicul (investigatorul principal) va considera ca este o urgenta si orice amanare in cazul respectiv poate afecta siguranta subiectului/pacientului.
In toate celelelte situatii care nu reprezinta urgente, ANMDMR recomanda cu fermitate:
– reprogramarea vizitelor sau inlocuirea cu vizite telefonice
– identificarea de solutii pentru transmiterea medicatiei la domiciliul pacientului
– monitorizarea la distanta
– amanarea initierii de studii clinice noi sau centre de investigatie noi.

25.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a cerintelor privind datele pentru studiile clinice de fază I cu vaccinuri împotriva COVID-19.
descarca documentul …

24.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea Agenției Europene cu privire la medicamentele falsificate comercializate pe website-uri neînregistrate.
descarca documentul …

23.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la Ghidul adresat sponsorilor în vederea gestionării studiilor clinice pe perioada pandemiei COVID-19.
descarca documentul …

19.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat EMA – apel la colaborare în domeniul studiilor clinice pentru medicamente indicate în infecția COVID-19.
descarca documentul …

19.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Unde si cum sa purtam o masca chirurgicala pentru a ne proteja de COVID 19

18.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea privind utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene în infecția COVID-19.
descarca documentul …

18.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a atentionarilor primite de ANMDMR de la diferite autoritati ale Statelor Membre UE privind existenta pe piata europeana a unor teste pentru depistarea noului Coronavirus (Covid-19) falsificate sau puse ilegal pe piata, fara a indeplini cerintele legale si de reglementare, ANMDMR, in calitate de Autoritate Competenta in Romania in domeniul dispozitivelor medicale, solicita tuturor societatilor comerciale si unitatilor sanitare care comercializeaza sau achizitioneaza astfel de teste sa verifice provenienta testelor si conformitatea lor cu cerintele legale si de reglementare.
In acest sens, avem rugamintea sa efectuati o evaluare preliminara a documentelor insotitoare ale acestor teste, tinand cont de urmatoarele informatii generale pe care vi le aducem la cunostinta:
1. Potrivit Art. 10 (1) din HG 798/2003 echivalentul Art. 4 (1) din Directiva 98/79/EC, toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD-uri) pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania trebuie sa poarte marcajul CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste IVD-uri au fost supuse evaluarii din punct de vedere al conformitatii cu cerintele aplicabile din HG 798/2003 / Directiva 98/79/EC. Potrivit Art. 50 (3) din HG 798/2003 echivalentul Art. 16 (2) din Directiva 98/79/EC, IVD-urile care poarta marcajul CE urmat de un numar format din 4 cifre sunt dispozitive medicale care au fost evaluate din punct de vedere al conformitatii de producator, cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 98/79/EC. Pentru IVD-urile marcate CE va rugam sa solicitati declaratia de conformitate a producatorului, iar pentru cele purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre, va rugam sa solicitati declaratia de conformitate si certificatul de conformitate CE emis de Organismul Notificat implicat in evaluarea acelui IVD.
Va atragem atentia ca, potrivit cerintelor de reglementare cuprinse la Cap. IV din HG 798/2003 echivalentul Art. 9 in Directiva 98/79/EC, sunt purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre NUMAI IVD-urile cuprinse in Anexa II a acestei directive si IVD-urile de autotestare.
Pentru Certificatul de conformitate CE, numele Organismului Notificat al carui numar de identificare este cel de dupa marcajul CE (cel format din 4 cifre) il puteti verifica de pe site-ul web al Comisiei Europene https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ , la sectiunea Body – criteriu de cautare: numarul de identificare din marcajul CE.
2. Potrivit Art. 31 (1) din HG 798/2003 echivalentul Art. 10 (3) din Directiva 98/79/EC, pentru introducerea pe piata a oricarui IVD, daca producatorul nu are sediul in UE, trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE. Va rugam sa verificati identificarea acestui reprezentant autorizat in documentele provenite de la producator.
3. In conditiile de la pct. 2, potrivit Art. 31, 32 din HG 798/2003 echivalentul Art. 10 (3), (4) din Directiva 98/79/EC pentru a putea fi introduse legal pe piata UE, aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care reprezentantul autorizat isi are sediul. In conditiile in care producatorul are sediul in UE, potrivit Art. 29, 32 din HG 798/2003, echivalentul Art. 10 (1), (4) din Directiva 98/79/EC aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care isi are sediul producatorul.
Va rugam sa solicitati dovada de inregistrare.
https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/legislatie/legi-ordonante-si-hotarari-de-guvern/
Pentru a nu incarca suplimentar activitatea Autoritatilor Competente din Statele Membre cu intrebari privind legalitatea introducerii pe piata UE a unui IVD anume, in conditiile in care situatia la nivel european este una CRITICA, va rugam ca anterior solicitarii de informatii la ANMDMR cu privire la conformitatea unui IVD, sa va asigurati dvs. ca detineti pentru IVD-ul respectiv pe care intentionati sa il importati/achizitionati toate documentele care demonstreaza respectarea cerintelor de reglementare mentionate anterior (1-3).
In lipsa oricareia dintre informatiile/documentele obligatorii mentionate la pct. 1-3, respectivele IVD-uri nu pot fi introduse pe piata UE/Romania.
In conditiile in care dupa solicitarile facute de dvs. catre producatori, in vederea efectuarii evaluarii de mai sus constatati ca pentru anumite IVD-uri nu va sunt puse la dispozitie toate documentele care atesta indeplinirea cerintelor de reglementare de la pct. 1-3 mentionate anterior, va rugam sa sesizati ANMDMR in vederea efectuarii de verificari suplimentare, inainte de achizitionarea acestor teste.

18.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Condiții de introducere pe piață a măștilor faciale de uz medical
Anterior introducerii pe piata a mastilor faciale de uz medical (dispozitiv medical clasa I), producatorul are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR, conform art. 4 al OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza nationala de date.
descarca documentul…

18.03.2020
În atenția potentialilor producatori de masti faciale de uz medical
Conform articolului 1 alineatul (6) din Directiva 93/42 / CEE privind dispozitivele medicale, prezenta directivă nu se aplica echipamentelor de protecție personala reglementate de Regulamentul 2016/425.
Pentru a decide daca un produs intra sub incidenta Directivei 93/42 / CEE sau a Regulamentului 2016/425, se tine seama de scopul intentionat al produsului. Ca urmare a acestei clauze, un produs dat este reglementat fie de Regulamentul 2016/425, fie de Directiva 93/42 / CEE.
descarca documentul…

17.03.2020
În atenția Companiilor Organizatoare de Studii Clinice
În contextul pandemiei COVID-19, ANMDMR vă informează că are în vedere prioritizarea evaluării studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul infecției COVID-19; în funcție de numărul de solicitări și de faza studiului (prioritate are faza III) se preconizează un termen de finalizare a evaluării de maximum 7 zile.
De precizat că ANMDMR susține, și pentru acest tip de studii, evaluarea coordonată la nivel UE prin procedura VHP; în acest caz, calendarul procedurii va fi stabilit de comun acord cu celelalte State Membre.

13.03.2020
În atenția companiilor care desfasoara studii clinice in Romania
Având în vedere contextul epidemiologic actual, se impune luarea de măsuri pentru protecția populației, inclusiv a pacienților/subiecților înrolați în studii clinice.
În acest sens, ANMDMR solicită companiilor care desfașoară studii clinice în România:
– sâ identifice potentialul impact al măsurilor generale de protecție față de pandemia COVID-19 asupra activităților curente desfașurate în cadrul fiecărui studiu clinic;
– sâ notifice ANMDMR privind planul de măsuri specifice care se impun; acestea pot fi considerate, de la caz la caz, măsuri urgente de siguranța cu implementare imediată.

13.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de încetare temporară a tratamentului cu medicamente care conțin acetat de ulipristal pentru fibromul uterin.
descarca documentul …

12.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Având in vedere contextul epidemiologic actual, pentru evitarea pe cat posibil a deplasărilor cu documente, ANMDMR a luat decizia de restrângere, începând cu 13 martie până la 15 aprilie a.c. (cu posibilitatea de prelungire, daca situația o va impune), a activității cu publicul a serviciului Registratura. Documentele se pot transmite:
Medicamente de uz uman
– prin posta la adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 București,
– prin fax la nr.: +4021-316.34.97
– electronic:
– către registratura@anm.ro
– prin CESP
– prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
Dispozitive medicale
– prin posta la adresa: Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, 011144, Bucuresti, Romania
– prin fax la nr.: +4021-222.86.83
– electronic:
– către dgdm@anm.ro
– prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
Pentru a intra în posesia documentelor emise de ANMDMR, se recomandă, în această perioadă, apelarea la serviciile de curierat.
De asemenea, anunțăm pe toți cei interesați că pentru aceeași perioadă, se suspendă audiențele.
Vă mulțumim pentru înțelegere și colaborare.