25.03.2021
În atenția persoanelor interesate
După cum s-a anunțat în ianuarie, anul curent, prin comunicarea Comisiei referitoare la BREXIT, privind medicamentele, Comisia a adoptat și publicat Regulamentul delegat de modificare a Directivei privind medicamentele falsificate în vederea abordării problemelor restante privind medicamentele, în contextul BREXIT.
Pentru a se asigura că medicamentele sunt comercializate cu identificator unic pe piețele mici, care depind în prezent de Regatul Unit pentru aprovizionarea cu medicamente, se acordă o derogare temporară până pe 31 decembrie 2021 de la obligația distribuitorilor angro de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor pe care intenționează să le distribuie în Regatul Unit, întrucât acestea pot fi reexportate către UE.
Prezenta derogare nu ar trebui să aducă atingere aplicării dreptului Uniunii Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) al Protocolului privind Irlanda/Irlanda de Nord la Acordul de retragere, coroborat cu anexa 2 la protocolul respectiv.
Documentul este disponibil la adresa:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.091.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A091%3ATOC (EN.)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0457&from=EN (RO.)
Documentul a fost postat și pe website-ul DG SANTE BREXIT:
https://ec.europa.eu/health/human-use/uk_withdrawal_en

22.02.2021
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Retragerea UK din Uniunea Europeană
La data de 31 Decembrie 2020, s-a încheiat perioada de tranziție în care legislația farmaceutică UE stipulată în ‚Aquis-ul Comunitar’ a continuat să fie aplicabilă în Marea Britanie.
Reamintim deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) că locurile de eliberare și testare a seriei din Marea Britanie trebuiau eliminate din dosarele de autorizare ale medicamentelor până la data de 31 Decembrie 2020, prin variațiile aferente.
Comisia Europeană, EMA și CMDh au elaborat ghiduri și proceduri pentru reglementarea situațiilor generate de trecerea Marii Britanii la statut de țară terță.
DAPP sunt rugați să consulte documentele publicate și actualizate permanent, în vederea aplicării corecte și în timp util a legislației farmaceutice. A se vedea și „Practical Guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Q/A 37” publicat pe site-ul HMA, secțiunea Brexit ( https://www.hma.eu/535.html ).
Ca urmare, DAPP trebuie să întreprindă acțiunile necesare cât mai curând posibil, astfel încât APP-urile să fie în acord cu Aquis-ul Comunitar și să depună în regim de urgență variațiile de eliminare/înlocuire/adăugare necesare.
Neîndeplinirea acestor condiții ar putea avea consecințe precum suspendarea APP-ului până la remedierea situației sau retragerea acestuia, după caz.
Vă rugăm să consultați și următoarele link-uri de pe site-urile EMA: Brexit: the United Kingdom’s withdrawal from the European Union | European Medicines Agency (europa.eu) și HMA, secțiunea Brexit: Heads of Medicines Agencies: BREXIT (hma.eu) .
De asemenea , având în vedere dinamica informațiilor, vă recomandăm să consultați săptămânal site-ul ANMDMR – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la actualizările procedurale.

04.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicarea Comisiei 2021/C 27/08 – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție.
descarca documentul…

04.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Pentru a face față consecințelor descrise în avizul emis de Comisia Europeană împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente, titularii autorizațiilor de punere pe piață și titularii autorizațiilor de fabricație, precum și distribuitorii angro de medicamente sunt sfătuiți, în special:
− să ia toate măsurile pentru a ține seama de faptul că, după încheierea perioadei de tranziție, Regatul Unit se află în afara sistemului de reglementare al UE pentru medicamente în toate privințele [procedurile de autorizare a introducerii pe piață, cerințele privind importul, (co)etichetarea, aprovizionarea cu medicamente etc.];
− să aibă în vedere, în toate deciziile comerciale, faptul că, după încheierea perioadei de tranziție, toate mărfurile, inclusiv medicamentele, expediate din Regatul Unit către UE vor face obiectul procedurilor/controalelor în ceea ce privește cerințele fiscale (taxe vamale, origine, TVA) și cerințele nefiscale (eliberarea loturilor).
descarca documentul…

14.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Impactul BREXIT asupra operatorilor economici cu activitate în domeniul distribuției de dispozitive medicale
Începând cu 1 ianuarie 2021, Regatul Unit al Marii Britanii este considerat THIRD STATE- țară terță. Începând cu această dată i se aplică prevederile oricărui alt stat din afara Uniunii Europene.
Dacă producătorii, reprezentanții autorizați sau distribuitorii / furnizorii doresc să introducă în continuare dispozitive medicale certificate pe piața UE-27 după Brexit, trebuie luate în considerare următoarele aspecte:
1. Producătorii și reprezentanții autorizați care introduc pe piață dispozitive medicale care sunt certificate de organismele notificate din Regatul Unit vor trebui să se asigure că certificatele au fost transferate la un organism notificat UE-27 înainte de data retragerii.
Certificatele de conformitate CE emise de organismele Notificate din Regatul Unit nu mai sunt valabile pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, chiar dacă evaluarea a fost efectuată înainte de 1 ianuarie 2021, cu excepția cazului în care dispozitivele au fost deja introduse pe piața UE înainte de 1 ianuarie 2021.
Dacă dispozitivele medicale au fost introduse pe piața UE înainte de 1 ianuarie 2021, în conformitate cu termenii Acordului de retragere, acestea pot rămâne pe piața UE. Producătorii, importatorii sau distribuitorii trebuie să dovedească momentul încheierii tranzacției.
2. Producătorii care au desemnat un reprezentant autorizat din Regatul Unit trebuie să desemneze un reprezentant autorizat din UE-27.
Reprezentanții autorizați din Regatul Unit nu mai sunt recunoscuți în UE-27. Aceasta înseamnă că nu sunt capabili să îndeplinească sarcini în numele producătorului în scopul introducerii dispozitivelor pe piața UE-27.
Atât producătorii cu sediul în afara UE care aveau desemnat până în prezent un reprezentant autorizat cu sediul în Regatul Unit cât și producătorii din Regatul Unit trebuie să desemneze un reprezentant autorizat cu sediul în UE.
Va fi necesară notificarea Autorităților Competente din Statele Membre UE în care reprezentantul autorizat are sediul (conform Art. 14 (1) si (2) din MDD – Directiva 93/42/EEC pentru dispozitive medicale; Art. 10a (2) din AIMD – Directiva 90/385/EEC pentru dispozitive medicale implantabile active; Art. 10 (3) din IVDD – Directiva 98/79/EC pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro).
3. Regatul Unit devenind țară non-UE, dispozitivele medicale care provin din Regatul Unit vor fi considerate import, cu toate implicațiile aferente.
Operatorii economici care în prezent sunt distribuitori pentru dispozitive medicale ale producătorilor din Regatul Unit vor deveni importatori. Același lucru va fi valabil pentru dispozitivele medicale venite din țări non-UE și introduse pentru prima dată pe piața din UK.
4. Dispozitivele medicale introduse pe piața din Regatul Unit și puse în funcțiune (vândute deja) pe piața UE-27 înainte, de la data retragerii Regatului Unit, când ajung pe piața UE-27 vor fi considerate a fi o nouă introducere pe piață.
Legendă:
UE-27 = statele membre ale Uniunii Europene, mai puțin Regatul Unit
Informațiile vor fi actualizate în conformitate cu noile acorduri care vor fi încheiate între Regatul Unit și UE-27.

13.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Anunț privind retragerea Marii Britanii din Uniunea Europeană.
descarca documentul…

13.01.2021
În atenția operatorilor economici cu activitate în domeniul distribuției angro de medicamente de uz uman/importului de medicamente de uz uman
Impactul BREXIT asupra operatorilor economici cu activitate în domeniul distribuției angro de medicamente de uz uman/importului de medicamente de uz uman
Începând cu 1 ianuarie 2021, Regatul Unit al Marii Britanii este considerat THIRD STATE- țară terță. Începând cu această dată i se aplică prevederile oricărui alt stat din afara Uniunii Europene.
– Începând cu 1 Ianuarie 2021, medicamentele provenite/expediate de la furnizori din Regatul Unit al Marii Britanii către România vor fi medicamente importate şi se vor aplica cerinţele legale aferente autorizării importatorilor de medicamente, în vigoare (OMS 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de buna practică de fabricaţie);
– Începând cu 1 Ianuarie 2021, medicamentele livrate/expediate către Regatul Unit al Marii Britanii vor fi medicamente exportate şi se vor aplica cerinţele legale aferente autorizării activităţii de export şi avizării declaraţiilor de export, în vigoare (OMS 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman – publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 656 din 28 iulie 2006, modificat prin OMS nr. 1447 din 24 noiembrie 2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 836 din 14 decembrie 2010, OMS 1809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman).

01.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Recomandare tehnică comună a Comisiei Europene, EMA și HMA pentru sponsori cu privire la conformitatea continuă cu legislația UE pentru studiile clinice în urma ieșirii Regatului Unit din UE.
descarcă documentul…

26.03.2019
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la măsurile întreprinse de autoritatile din Uniunea Europeana in vederea evitarii lipsei de medicamente din cauza Brexit-ului – Document cu întrebări și răspunsuri.
descarcă documentul …

06.03.2019
În atenția persoanelor interesate
Pentru diminuarea impactului BREXIT asupra disponibilității dispozitivelor medicale pe piața din România, cu implicații directe asupra sanatății publice, atragem atenția operatorilor economici asupra următoarelor aspecte, care vor aparea, începand cu data de 30.03.2019, în cazul retragerii UK din UE fără semnarea unui acord cu UE27.
descarcă documentul…

22.10.2018
În atenția DAPP
Având în vedere necesitatea diminuării impactului Brexit asupra disponibilității medicamentelor pe piața, vă rugăm să transmiteți situația actualizată a cererilor de transfer APP și variatii specifice, deja depuse și care urmeaza a fi depuse de către dumneavoastră la ANMDM.
Vă rugăm să transmiteți aceste informații pînă la data de 15 noiembrie 2018, prin e-mail la adresa brexit@anm.ro.

20.06.2018
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la publicarea versiunii actualizate a Documentului cu întrebari și răspunsuri și a ghidului practic de pregatire a companiilor farmaceutice în vederea retragerii Marii Britanii din UE.
descarca documentul …