06.03.2017
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), membra a retelei europene a Autoritatilor Nationale Competente (ANC) coordonate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) isi exprima deplina satisfactie cu privire la incheierea unui acord intre autoritatile de reglementare din UE si SUA, de recunoastere mutuala a inspectiilor efectuate la locurile de fabricatie a medicamentelor.
Acordul va permite atat autoritatilor din UE cat si din SUA sa-si utilizeze mai eficient resursele de inspectie, in asa fel incat acestea sa se poata concentra asupra altor zone din lume unde se fabrica ingrediente farmaceutice active si medicamente pentru pietele UE si SUA. Acest acord este menit sa ii asigure pe pacienti ca se pot bizui pe calitatea, siguranta si eficacitatea tuturor medicamentelor, indiferent de locul unde au fost fabricate.
Acordul de recunoastere mutuala a inspectiilor este sustinut de date evidente, robuste, privind un cadru de reglementare si procedural pentru inspectii, comparabil, in UE si SUA. Precizam, in acest context, ca ANMDM respecta cadrul procedural impus de legislatia UE pentru inspectiile in domeniul farmaceutic.
Incepand din mai 2014, echipe ale Comisiei Europene, ANC, EMA si FDA din SUA au auditat si evaluat sistemele respective de supraveghere, cooperand strans pentru a ajunge la incheierea acestui acord.
Acordul este o anexa la Acordul de recunoastere mutuala UE-SUA, semnat in 1998, dar nu este inca implementat. Multe dintre prevederi au intrat deja in vigoare, dar altele vor intra in vigoare la 1 noiembrie 2017. Textul acordului este publicat pe website-ul Directoratului General pentru Comert al Comisiei Europene.