07.03.2018
In atentia persoanelor interesate
In conditiile crizei actuale de imunoglobuline pe piata din Romania si a aparitiei in presa a unor informatii eronate referitoare la cererea depusa de distribuitorul Torus Pharma, in vederea eliberarii unei Autorizatii pentru Nevoi Speciale (ANS) pentru imunoglobulina umana, ANMDM precizeaza urmatoarele:
Cererea initiala depusa in 28.12.2017, nu a respectat prevederile OMS 85/2013 pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la furnizarea de medicamente utilizate pentru rezolvarea unei nevoi speciale, in sensul lipsei, printre altele, a justificarii medicale formulate de comisiile / directiile de specialitate din cadrul MS, ANMDM solicitand completari pe parcursul lunii ianuarie 2018.
La inceputul lunii februarie 2018, distribuitorul Torus Pharma a trimis completari la documentatia de autorizare, din partea a doua comisii consultative ale MS, care insa au evidentiat faptul ca medicamentul fabricat in India, are o compozitie „usor inferioara fata de compozitia produselor similare existente anterior in piata farma, prin continutul mai mic in IgG si mai mare in IgA”.
In plus, ANMDM precizeaza ca aceasta categorie de medicamente – derivatele din sange sau plasma umana – presupune riscuri deosebite in ceea ce priveste siguranta virala. Fiind vorba despre un produs autorizat intr-o tara non-UE, nu exista siguranta unei fabricatii si a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european, in ceea ce priveste: sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donarilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate, validarea acestora, sistemul de trasabilitate a donarilor pana la nivelul produsului finit cu mentinerea datelor privind donarile pe o perioada de 30 de ani, studiile de siguranta virala efectuate in timpul procesului de fabricatie, cu evaluarea capacitatii de indepartare/inactivare virala, etc. Toate aceste aspecte, detaliate in ghiduri EMA care trebuie respectate de producatorii de derivate din sange, sunt coroborate cu existenta unui certificat GMP non-UE.
Avand in vedere aspectele mentionate mai sus, ANMDM considera ca originea non-europeana a produsului nu poate oferi garantii asupra indeplinirii criteriilor de siguranta si calitate impuse in cazul produselor din Uniunea Europeana, iar autorizarea prin procedura pentru nevoi speciale nu permite in acest caz (conditiile OMS 85/2013), o evaluare suficienta din punct de vedere al sigurantei si calitatii plasmei utilizate pentru procesul de fabricatie, si nici a procesului de fabricatie a medicamentului. De asemenea, ANMDM precizeaza ca, in acest caz, o testare punctuala a produsului finit nu ar putea acoperi toate aspectele mentionate anterior si nu ar putea garanta, in totalitate, calitatea produsului.
ANMDM asigura pacientii, publicul larg ca isi indeplineste cu rigurozitate misiunea de a promova si proteja sanatatea publica prin asigurarea punerii pe piata a unor medicamente care sa corespunda celor mai inalte standarde de calitate, eficacitate si siguranta.