25.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Colaborare ANMDMR cu profesioniștii din domeniul studiilor clinice
ANMDMR a organizat astăzi, 25 iunie a.c., o întâlnire între reprezentanții Grupului de lucru pentru elaborarea cadrului de aplicare a Regulamentului nr. 536/2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman (din care fac parte și reprezentanți ai Comisiei Naționale de Bioetică pentru Studiul clinic al medicamentului și ai Ministerului Sănătății ) și reprezentanți ai Asociației companiilor coordonatoare de studii clinice din România (ACCSCR ) și ai Asociației producătorilor internaționali de medicamente ( ARPIM).
În cadrul întâlnirii au fost discutate subiecte legate de stadiul pregătirii punerii în aplicare a Regulamentului 536/2014 precum și propunerile transmise de către asociațiile profesionale, în vederea standardizării și simplificării procedurilor, asemenea celorlalte țări membre ale Uniunii Europene.
„Ne bucurăm să clarificăm aspecte legate de punerea în aplicare a Regulamentului și cerințele naționale ce trebuie stabilite de fiecare țară în parte. Acordăm prioritate în această perioadă activității de evaluare a studiilor clinice și punerii în aplicare la nivel național a noilor prevederi legislative și ne bucură că discuțiile cu părțile interesate au fost constructive și eficiente. În plus, consultarea unor modele de succes din alte țări europene este benefică pentru găsirea celor mai bune soluții”, a afirmat dr. Roxana Ștefania Stroe, președinte ANMDMR.
O mai mare predictibilitate, crearea unui cadru flexibil în domeniul studiilor clinice precum și întărirea echipei de la nivelul ANMDMR pot face țara noastră mai competitivă din punct de vedere al atragerii de noi studii clinice, cu beneficii mai ales pentru pacienții din România.
Vor mai urma, în perioada următoare, întâlniri de acest gen, cu toate părțile interesate.