31.10.2019
In atentia tuturor partilor interesate
ANMDMR informează cu privire la rezultatele obținute în perioada ianuarie-septembrie 2019, pe mai multe arii de activitate, în domeniul medicamentului de uz uman. Astfel, printr-un ritm susținut de muncă, s-a reușit realizarea unui obiectiv primordial al strategiei de management al Agenției, acela de a recupera, într-un procent semnificativ, întârzierile acumulate in timp in evaluarea dosarelor depuse pentru soluționare privind autorizarea prin procedura națională, evaluarea tehnologiilor medicale, autorizarea desfășurării de studii clinice, inspecția farmaceutica privind verificarea respectării Regulilor de Buna Practica de Distribuție (BPD) si a Regulilor de Buna Practica de Fabricație (BPF).
Evidențiem în acest sens, defalcat pe activitățile enumerate, următoarele rezultate:
– Procedura Națională de autorizare de punere pe piață
S-a finalizat evaluarea a 1215 dosare, ceea ce înseamnă o medie lunara de 135 dosare. Trebuie menționat faptul că la sfârșitul lunii ianuarie 2019 numărul dosarelor restante se ridica la 1415.
– Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA)
S-au finalizat 84 dosare (medie lunara de 9 dosare). Se preconizează finalizarea evaluării dosarelor restante din anii 2016-2018 pana la sfârșitul anului 2019, estimându-se ca pană la finalul semestrului I al anului 2020 activitatea HTA sa se poată derula in termenul legal de 90 zile.
– Autorizarea desfășurării de studii clinice
Până la sfârșitul lunii septembrie 2019 s-a finalizat evaluarea a 128 dosare, cu o medie lunara de 14 dosare. De precizat ca la inceputul lunii ianuarie 2019, numărul dosarelor restante era de 127, în prezent numărul acestora reducându-se la 52 dosare.
– Inspecția farmaceutica BPD si BPF
S-au finalizat 127 inspecții BPD si BPF, cu mențiunea că anul 2019 a început cu înregistrarea unui număr de 53 dosare restante. In perioada ianuarie-septembrie 2019, cu o medie lunara de 14 inspecții, toate inspecțiile BPD si BPF s-au realizat conform calendarului de lucru stabilit.
Tabelul de mai jos cuprinde datele enunțate, ilustrând o dată în plus eficientizarea activității ANMDMR pe ariile respective, ceea ce creează premisele încadrării Agenției în cel mai scurt timp, în limitele legale privind termenele de finalizare a cererilor depuse spre soluționare.

descarca documentul …