Despre noi
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), instituție publică subordonată Ministerului Sănătății, funcționează în baza Legii nr.134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative și a Regulamentului de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr.857/2022.
ANMDMR este instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale, iar finanţarea instituției este asigurată din venituri proprii ale ANMDMR, realizate din încasarea tarifelor percepute conform legislaţiei în vigoare, şi subvenţie acordată de la bugetul de stat.
Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită următoarele funcţii:
• de elaborare a reglementărilor, politicilor şi strategiilor naţionale în domeniul medicamentului de uz uman, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale;
• de control, prin care se asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate;
• de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătăţii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate.
ANMDMR participă activ, prin specialiștii săi desemnați ca membri, la întâlnirile comitetelor științifice și grupurilor de lucru ale Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și ale altor organisme europene în domeniul medicamentului de uz uman și al dispozitivelor medicale.

Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:
• autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;
• supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman;
• inspecţia de supraveghere cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie, a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii;
• reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;
• supravegherea pieţei de dispozitive medicale;
• avizarea unităţilor ce au ca activitate prestarea de servicii în domeniul dispozitivelor medicale și comercializarea acestora
• înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România precum și a producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale;
• inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;
• emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale;
• emiterea avizelor de vamă, conform dispoziţiilor art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, cu modificările şi completările ulterioare;
• evaluarea, desemnarea şi monitorizarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale;
• evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă;
• autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale şi evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;
• autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum şi unităţile medicale în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă;
• monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă.

Obiective strategice ale ANMDMR:
– protejarea și promovarea sănătății publice, prin exercitarea rolului ANMDMR de garant al respectării standardelor impuse în ceea ce privește calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz uman și a dispozitivelor medicale;
– asigurarea accesului pacienților la medicamente și dispozitive medicale sigure, eficace și de bună calitate;
– creșterea capacității de intervenție și prevenire a pătrunderii de medicamente și dispozitive medicale falsificate în lanțul legal de aprovizionare (autorizat de distribuție);
– îndeplinirea rolului de comunicator al ANMDMR, cu statut de sursă expertă și de încredere pentru informații exacte și în timp util către profesioniștii din domeniul sănătății, pacienți și publicul larg;
– contribuția permanentă la modelarea cadrului de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman, al evaluării tehnologiilor medicale și al dispozitivelor medicale, prin promovarea unor relații eficiente de colaborare ale ANMDMR pe plan european și internațional;
– creșterea contribuției ANMDMR de furnizare a expertizei științifice în cadrul rețelelor europene de reglementare a medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale.

Scurt istoric
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România reprezintă de peste 50 de ani autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din România și din 2015, autoritatea națională competentă și în domeniul dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale.
La înființare, în 1956, a purtat denumirea de Institutul pentru Controlul Medicamentului și Cercetări Farmaceutice, care prin modificarea titulaturii, în 1960, devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice (ICSMCF), iar apoi, din 1999 până în 2010, prin reorganizarea ICSMCF, devine Agenția Naționala a Medicamentului. Prin OUG nr. 72/2010 se înființează ANMDMR ca urmare a comasării prin fuziune a Agenției Naționale a Medicamentului și a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
Ceea ce a fost decisiv pentru evoluția Agenției Naționale a Medicamentului începând cu 1999 a fost adoptarea unor repere definite, care să-i orienteze constant politicile și practica: reperele europene, în primul rând cele ale Agenției Europene a Medicamentului înființată în 1995 (EMEA pe atunci, azi EMA).
La 01.01.2000 în structura ANM a fost inclus, în baza Ordinului Ministrului Sănătății nr. 802/1999 și Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman.
Până la aderarea la UE din 2007, ANM a beneficiat de un număr de 26 observatori activi la comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMEA.
Prin aderarea României în 2003 la Convenția privind elaborarea Farmacopeei Europene, standardele de calitate ale acesteia au devenit obligatorii pentru toate materiile prime și medicamentele fabricate în România, cât și pentru cele din import.
În iunie 2006, România a devenit vizibilă pe harta EudraNet, ca urmare a conectării cu succes a ANM la rețeaua informatică europeană a autorităților competente în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar, coordonată si monitorizată permanent de EMEA.
În ceea ce privește dispozitivele medicale, Ministerul Sănătății a înființat în anul 1958 un laborator propriu în vederea testării tehnice a acestora. Laboratorul a funcționat ca unitate de sine stătătoare, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătății până în anul 1973, când a devenit o entitate tehnică distinctă în cadrul Stației de Verificare și Întreținere a Aparaturii Medicale (SVIAM).
Începând cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat prin Legea nr. 176/2000 (republicată), devenind Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM). În cadrul acestei instituții, prin atragerea de fonduri europene, a luat ființă singurul organism de certificare dispozitive medicale din România, notificat la Bruxelles.
Începând cu data de 10.10.2014, prin publicarea în Monitorul Oficial a Legii nr.132/2014 privind aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, ANMDM, prin Departamentul Reglementare, autorizare și supraveghere piață, este autoritate competentă și decizională pentru dispozitivele medicale, preluând atribuțiile acesteia de la Ministerul Sănătății.
Hotărârea de Guvern nr. 315/23.04.2014 a redefinit atribuțiile principale ale ANMDM în domeniul medicamentului de uz uman, printre care și elaborarea listei de medicamente compensate și gratuite, în colaborare cu Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. ANMDM devine, de la această dată, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.
Ulterior, prin apariția Legii nr.134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, s-a înființat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) ca instituție publică cu personalitate juridică și organ de specialitate al administrației publice centrale, în subordinea Ministerului Sănătăţii, păstrându-și calitatea de autoritate națională competentă în domeniul medicamentelor de uz uman, al dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale.
Acest nou act normativ a vizat organizarea și finanțarea instituției publice, în scopul consolidării și creșterii capacității acesteia în realizarea misiunii și obiectivelor sale de a contribui la protejarea şi promovarea sănătăţii publice și de îndeplinire a atribuțiilor sale specifice stabilite prin lege.
Potrivit acestei legi, la acest moment, numărul maxim de posturi este de 477, inclusiv preşedintele şi cei doi vicepreşedinţi.