07.10.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale: ”CORDON” radiation protection lead-free sterile Attenuation drape, shielding, X-ray protective Lead and Lead-free PPE which includes Aprons, Thyroid Collar, Cap, Eyewear, Gloves, radiation protection accessories, X-ray Glass, and storage system, and wrapround RP Dock fabricate de producătorul Horizon Healthcare Solutions, India, purtătoare de marcaj CE 0120 și însoțite de certificatul CE falsificat nr. IN95506U care ar fi emis de LMS Certification Limited, Marea Britanie la data de 18 January 2023, valabil până la data de 19 January 2024.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”CORDON” radiation protection lead-free sterile Attenuation drape, shielding, X-ray protective Lead and Lead-free PPE which includes Aprons, Thyroid Collar, Cap, Eyewear, Gloves, radiation protection accessories, X-ray Glass, and storage system, and wrapround RP Dock, de la producătorul Horizon Healthcare Solutions, India în baza certificatului falsificat și purtătoare de marcaj CE 0120, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.

27.09.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”cosmetic products, raw materials for cosmetic products and hyaluronic acid” însoțite de certificatul CE falsificat nr. D1506234090 care ar fi emis de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania(0483), la data de 2023-10-16 și valabil până la data de 2027-11-10 pentru producătorul Altouradschönheit Company, Germania.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”cosmetic products, raw materials for cosmetic products and hyaluronic acid” în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte această informație pe site-ul Organismului Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) accesând linkul de mai jos:
https://www.mdc-ce.de/en/service-portal/downloads/

19.08.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Radio-Frequency assisted liposuction systems” însoțite de copia falsificată a certificatului CE nr. 2120853CE01, care ar fi emisă de Organismul Notificat DEKRA certification B.V., Olanda (0344) la data de 2022-02-01, revizuita la data de 2023-01-22 și valabilă până la data de 2026-02-01.
Certificatul CE valid cu nr. 2120853CE01, emis de Organismul Notificat DEKRA certification B.V., Olanda (0344), la data de 2018-02-01, revizuit la 2020-01-27 și valabil până la data de 2023-02-01, pentru aceleași categorii de produse, aparține producătorului InMode Ltd., Israel
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Radio-Frequency assisted liposuction systems” în baza copiei falsificate a certificatului CE nr. 2120853CE01, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.

08.08.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Hyperbaric Oxygen Treatment Systems (Hyperbaric Oxygen Chamber) – Multiplace Omega, Multiplace Cylindirical, Multiplace Quadro, Monoplace însoțite de certificatul CE falsificat nr. 2195-MED-401431701 care ar fi emis de Organismul Notificat Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş., Turcia (2195) la data de 2014-11-13, revizuit la data de 2019-11-12 și valabil până la data de 2025-05-26 pentru producătorul Oxycare Prefabrik Mobil Çözümler Sanayi İthalat İhracat Ticaret Limited Şirketi, Turcia.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Hyperbaric Oxygen Treatment Systems (Hyperbaric Oxygen Chamber) – Multiplace Omega, Multiplace Cylindirical, Multiplace Quadro, Monoplace, în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.

21.06.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”UNIQA Dental Implants- Systems: Dental Implants, Dental Abutments and Superstructures” fabricate de producătorul UNIQA Dental Ltd., Israel, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. D1437000001 care ar fi emisă de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) la data de 2023-02-18, valabilă până la data de 2028-02-18 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”UNIQA Dental Implants- Systems: Dental Implants, Dental Abutments and Superstructures” de la producătorul UNIQA Dental Ltd., Israel, în baza copiei falsificate, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid, deținut de acest producător, a avut același număr, a fost emis de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) la data de 2019-02-18 și a fost valabil până la data de 2023-02-18 pentru aceleași categorii de produse.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte această informație pe site-ul Organismului Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) accesând linkul de mai jos:
https://www.mdc-ce.de/downloads/mdc-documents/lists-of-certificates.html?L=

21.06.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Diagnostic Ultrasound Systems, Wireless Probe Type Ultrasound Scanner” fabricate de producătorul Sonostar Technologies Co., Ltd., China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. G1 095448 0004 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-08-30.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Diagnostic Ultrasound Systems, Wireless Probe Type Ultrasound Scanner” de la producătorul Sonostar Technologies Co., Ltd., China China, în baza copiei falsificate, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid, deținut de acest producător, a avut același număr, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 2017-06-22, suplimentat la 2018-08-30, a fost valabil până la data de 2022-06-21 si a acoperit aceleași categorii de produse.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

12.06.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Diagnostic Ultrasound Systems, Wireless Probe Type Ultrasound Scanner” fabricate de producătorul Sonostar Technologies Co., Ltd., China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. G1 095448 0004 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2018-08-30.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Diagnostic Ultrasound Systems, Wireless Probe Type Ultrasound Scanner” de la producătorul Sonostar Technologies Co., Ltd., China China, în baza copiei falsificate, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid, deținut de acest producător, a avut același număr, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 2017-06-22, suplimentat la 2018-08-30, a fost valabil până la data de 2022-06-21 si a acoperit aceleași categorii de produse.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

30.05.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Self tests – Rapid tests for self testing of infectious diseases : Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit, Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple(3 in 1) STD panel Rapid Test Kit, Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit, Fecal Occult Blood (FOB) Rapid Test, FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage, Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage,H. Pylori Antigen Detection, LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage, Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit, Standard Sexual Health Self Rapid Urine Test (7 in 1)” fabricate de producătorul Jei Daniel (JD) Biotech Corp., China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. V1 063963 0008 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2020-08-16, valabilă de la 2020-09-04 până la data de 2025-09-03 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Self tests – Rapid tests for self testing of infectious diseases : Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit, Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple(3 in 1) STD panel Rapid Test Kit, Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit, Fecal Occult Blood (FOB) Rapid Test, FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage, Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage,H. Pylori Antigen Detection, LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage, Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit, Standard Sexual Health Self Rapid Urine Test (7 in 1)” de la producătorul Jei Daniel (JD) Biotech Corp., China, în baza copiei falsificate, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid, deținut de acest producător, are același număr, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la 2018-09-04 până la data de 2023-09-03 si acopera doar următoarele categorii de produse: Self tests – Rapid tests for self testing of infectious diseases : Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit, Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit, Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple(3 in 1) STD panel Rapid Test Kit, Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit, Fecal Occult Blood (FOB) Rapid Test, FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage, Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage,H. Pylori Antigen Detection, LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage, Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit,Trichomonas V /Gardnerella V Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

28.05.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Patient Monitoring Devices, Vital Signs Monitor, Center Monitoring System, Telemetry Monitoring System, Ambulatory Blood Pressure Monitor, Pulse Oximeter, Temperature Probe, SPO2 Sensors, External Defibrillator Paddles, Anaesthetic Vaporizer, Defibrillator/Monitor, Electrocardiograph, Wearable ECG Recorder, Anesthesia Machine, Ventilator, Ultrasonic Diagnostic Equipment, Ultrasonic Transducer, Digital Radiography System, Radiography System, Magnetic Resonance Imaging System” însoțite de copia falsificată a certificatului CE nr. G1 18 03 44751 113, care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2018-07-09, valabilă până la data de 2025-02-21.
Certificatul CE valid cu nr. G1 18 03 44751 113, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2018-07-09, valabil până la data de 2020-02-21, pentru aceleași categorii de produse, a aparținut producătorului Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Patient Monitoring Devices, Vital Signs Monitor, Center Monitoring System, Telemetry Monitoring System, Ambulatory Blood Pressure Monitor, Pulse Oximeter, Temperature Probe, SPO2 Sensors, External Defibrillator Paddles, Anaesthetic Vaporizer, Defibrillator/Monitor, Electrocardiograph, Wearable ECG Recorder, Anesthesia Machine, Ventilator, Ultrasonic Diagnostic Equipment, Ultrasonic Transducer, Digital Radiography System, Radiography System, Magnetic Resonance Imaging System” în baza copiei falsificate a certificatului CE nr. G1 18 03 44751 113, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

09.05.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Intense Pulsed Light for medical use + Diode Laser Equipment for medical use, CO2 Fractional Laser Equipment for medical use” fabricate de producătorul Beijing Globalipl Development Co., Ltd., China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului de conformitate CE nr. G1 002325 0002 Rev. 01, care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2023-10-28, valabilă până la 2027-12-31.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Intense Pulsed Light for medical use + Diode Laser Equipment for medical use, CO2 Fractional Laser Equipment for medical use” de la producătorul Beijing Globalipl Development Co., Ltd.,China, în baza copiei falsificate, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid, deținut de acest producător, are același număr și a fost emis inițial de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2018-12-07, valabil până la data de 2023-10-27, pentru aceleași categorii de produse.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

08.05.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Dental Unit” fabricate de producătorul Foshan Hongke Medical Instrument Factory, China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. G2 17 02 83445 004, care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-07-10, valabilă până la data de 2025-07-09 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Dental Unit” de la producătorul Foshan Hongke Medical Instrument Factory., China, în baza copiei falsificate, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid, deținut de acest producător, are același număr, a fost emis pentru aceleași categorii de produse de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2017-07-10 și a fost retras la data de 2022-05-16 la solicitarea producătorului.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând baza de date cu certificate falsificate la adresa:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate.

08.05.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Autoclave, Hydrogen peroxide plasma sterilizer, Ethylene oxide sterilizer, Low temperature steam formaldehyde sterilizer, Washer-disinfector fabricate de producătorul Hongshun Medical Instrument Co., Ltd., China pentru care au intrat în posesia certificatului CE falsificat nr. G1 041505 0125 Rev. 00 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2024-01-17, valabil până la data de 2029-01-16, pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Autoclave, Hydrogen peroxide plasma sterilizer, Ethylene oxide sterilizer, Low temperature steam formaldehyde sterilizer, Washer-disinfector de la producătorul Hongshun Medical Instrument Co., Ltd., China, în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând baza de date cu certificate falsificate la adresa:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate.

30.01.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Blood Collection Needles for Single Use, Disposable Blood Lancets, Disposable Safety Lancets” fabricate de producătorul Liuyang Sanli Medical Technology Development Co.,Ltd., China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. G2 099529 0002 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-07-31, valabilă până la data de 2024-07-30 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Blood Collection Needles for Single Use, Disposable Blood Lancets, Disposable Safety Lancets” de la producătorul Liuyang Sanli Medical Technology Development Co.,Ltd., China, în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid deținut de acest producător are același număr și a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 31.07.2018, valabil până la data de 30.07.2023 pentru aceleași categorii de produse.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

30.01.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Pulse oximeters, Vital signs monitors, Patient monitors fabricate de producătorul Zhuhai Topwinner Meditech Limited., China, pentru care au intrat în posesia certificatului CE falsificat nr. 7003GB410190920 care ar fi emis de Organismul Notificat DNV MEDCERT GmbH, Germania (0482) la data de 2019-09-20, valabil până la data de 2024-11-06 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Pulse oximeters, Vital signs monitors, Patient monitors de la producătorul Zhuhai Topwinner Meditech Limited., China, în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.

30.01.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro de tipul: ”FinесаrеTM Fully-Automatic FlA Analyzer” fabricate de producătorul Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. V74 058008 0034 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2021-08-12, valabilă până la data de 2024-04-20 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României: ”FinесаrеTM Fully-Automatic FlA Analyzer” de la producătorul Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., China, în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid deținut de acest producător are același număr și a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 2021-08-12 și este valabil până la data de 2026-08-11 pentru următoarele categorii de produse:
FinecareTM CRP Test W201P0010
FinecareTM CRP Test W201P0011
FinecareTM HbA1c Test W207-C7PM
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

26.01.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: X Ray and accessories; Ultrasound; Laboratory; Operation -room equipment; Dental; Infants Care; Sterilization equipment; Morque supplies; Veterinary equipment fabricate de producătorul Guanzhou Yueshen Medical Equipment Co., Ltd., China, pentru care au intrat în posesia certificatului CE falsificat nr. 7003GB410160415 care ar fi emis de Organismul Notificat DNV MEDCERT GmbH, Germania (0482) la data de 2020-04-15, valabil până la data de 2023-11-06 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României X Ray and accessories; Ultrasound; Laboratory; Operation -room equipment; Dental; Infants Care; Sterilization equipment; Morque supplies; Veterinary equipment de la producătorul Guanzhou Yueshen Medical Equipment Co., Ltd., China, în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.

23.01.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”dental products, otoplastic products – cavity cleaning liquid; resins for the fabrication of otoplastics; dental cements; materials for the manufacturing of temporary crowns and bridges; one-component material, light curing; composite-based fissure sealant, light curing; permanently soft denture relining materials; epithesis material; protective lacquer for root dentine; dental moldings”, fabricate de producătorul DETAX GmbH & Co. KG, Germania, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. D1002700048 care ar fi emisă de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) la data de 25.04.2023 valabilă până la data de 20.04.2026 pentru acest producător.
Certificatul valid emis de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) pentru producătorul DETAX GmbH & Co. KG, Germania are același numar de identificare si date de emitere și de expirare diferite, 05.05.2021 și respectiv 26.05.2024.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale, pentru care v-a fost prezentată copia falsificată a Certificatului de conformitate nr. D1002700048 , nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte această informație pe site-ul Organismului Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) accesând linkul de mai jos:
https://www.mdc-ce.de/downloads/mdc-documents/lists-of-certificates.html?L=

18.12.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Latex Gloves, Vinyl Gloves, Nitrile Gloves(For single use)” fabricate de producătorul Taiyu Gloves CO., Limited, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de Conformitate CE falsificat nr. G2S 08 09 64733 008 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data 2022-11-29, valabil până la data de 2025-11-28 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Latex Gloves, Vinyl Gloves, Nitrile Gloves(For single use)” de la producătorul Taiyu Gloves CO., Limited, China, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

14.12.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Disposable Latex Surgical Gloves, Disposable Latex Examination Gloves” fabricate de producătorul Pidegree Industrial Co.,Limited., China, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. G2 074980 0012 Rev. 01 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2020-03-04, valabilă până la data de 2024-05-26 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Disposable Latex Surgical Gloves”, ”Disposable Latex Examination Gloves” de la producătorul Pidegree Industrial Co.,Limited., China, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid cu aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare și categoria de produse Disposable Latex Surgical Gloves, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru producătorul Tianchang Hengsheng Medical Devices Co.,Ltd., China.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

14.12.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Dental Suction Systems” fabricate de producătorul Suzhou Junwei Medical Equipment Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia certificatului CE falsificat nr. G2 18 04 82113 008 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2023-05-25, valabil până la data de 2025-05-24, pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Dental Suction Systems de la producătorul Suzhou Junwei Medical Equipment Co., Ltd., China, în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Atragem atenția părților interesate că, potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, în afara certificatului falsificat mai sus menționat, pentru acest producător mai există pe piața UE și certificatul falsificat nr. Q8 082551 0003 Rev. 01 care ar fi emis de Organismul de certificare TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania la data de 2022-04-25, valabil până la 2025-04-24 în conformitate cu cerințele standardului EN ISO 13485:2016 – Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare pentru Design and Development, Production and Distribution of Medical Oil Free Air Compressors, Dental Suction Systems.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

13.12.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Medical Natural Rubber Latex Examination Glove”, ”Examination Synthetic Rubber Latex Examination Glove”, ”Disposable Synthetic Rubber Latex Surgical Glove”, fabricate de producătorul Ace Glove(M) Sdn. Bhd., Malaezia, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului nr. Q5 055729 0012 Rev.01 care ar fi emisă de Organismul de Certificare TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania, în conformitate cu cerințele standardului EN ISO 13485:2016 – Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare, la data de 2023-05-01, valabilă până la data de 2026-04-30, pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Medical Natural Rubber Latex Examination Glove, Examination Synthetic Rubber Latex Examination Glove, Disposable Synthetic Rubber Latex Surgical Glove de la producătorul Ace Glove(M) Sdn. Bhd., Malaezia, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid cu aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare a fost emis de Organismul de Certificare TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania pentru producătorul Top Glove Sdn. Bhd. Malaezia, pentru:
– Design and Development, Manufacture and Distribution of:
1. Non-Sterile Natural Rubber Latex Examination Glove
2. Non-Sterile Synthetic Rubber Latex Examination Glove
– Manufacture and Distribution of:
1. Sterile Synthetic Rubber Latex Surgical Glove.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

08.11.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Spacer for aerosol fabricate de producătorul Ningbo Foyomed Medical Instruments Co., Ltd., China , dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2 093011 0006 Rev.01 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data 2019-11-26, valabilă până la data de 2024-05-26 pentru acest producător, copie ce include și acest dispozitiv medical.
Certificatul valid, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) pentru producătorul Ningbo Foyomed Medical Instruments Co., Ltd., China are aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare și acoperă doar următoarele categorii de produse: Sterile Nonactive Medical Devices and Active Medical Devices – Endotracheal Tube, Reinforced Endotracheal Tube, Latex Foley Catheter, Urethral Catheters(PVC), Nelaton Catheters(latex), Laryngeal Mask Airways, Tracheostomy Masks, Oxygen Masks, Nebulizers Masks, Venturi Masks, Oxygen Masks With Reservoir Bag, Connecting Tubes With Yankauer Handle, Oxygen Connection Tubings, Nasal Oxygen Cannula, Safety Syringes, Auto Disable Syringes, Disposable Syringes, Disposable Hypodermic Needles, Safety Disable Syringe, Sterile Infusion Sets for Single Use, Sterile Transfusion Sets for Single Use, Sterile Scalp Vein Type Needles for Single Use, Three-way Stopcocks(with Extension Tube), Heparin Caps, I.V. Cannula for Single Use, Insulin Needles for Single Use, Disposable Scalpel With Plastic Handle, Blood Lancet, Sterile Surgical Blade, Gauze Balls, Non-woven Balls(with X-ray), Lap Sponges, Oropharyngeal Airway, Resuscitation Mask, Silicone/SEBS/PVC Manual Resuscitators, Wound Drainage Reservoir, Sterile Latex Surgical Gloves, Digital Thermometers, Digital Blood Pressure Monitors, Electronic Sphygmomanometers, Disposable Irrigating and Feeding Syringes, Disposable Cervical Brushes.
Atragem atenția părților interesate că, potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, în afara copiei falsificate a certificatului mai sus menționat, pentru acest producător mai există pe piața UE și copia falsificată a certificatului nr. Q6 093011 0010 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul de certificare TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania la data de 2022-07-06 valabilă până la 2025-01-26 în conformitate cu cerințele standardului EN ISO 13485:2016 – Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare pentru Production and Distribution of Medical Devices – Endotracheal Tube, Reinforced Endotracheal Tube, Latex Foley Catheter, Urethral Catheters (PVC), Nelaton Catheters (latex), Sterile Feeding Tubes, Disposable Rectal Tubes, Sterile Suction Catheters, Disposable Stomach Tubes, Disposable Mucus Extractors,Disposable Umbilical Cord Clamps, Disposable I.D. Bracelets, Laryngeal Masks Airways, Tracheostomy Masks, Oxygen Masks, Nebulizers Masks, Venturi Masks, Oxygen Masks with Reservoir Bag, Connecting Tubes with Yankauer Handle, Oxygen Connection Tubings, Nasal Oxygen Cannula, Safety Syringes, Auto Disable Syringes, Disposable Syringe, Disposable Hypodermic Needles, Safety Disable Syringes, Sterile Infusion Sets for Single Use, Sterile Transfusion Sets for Single Use, Sterile Scalp Vein Type Needles for Single Use, Disposable Irrigating and Feeding Syringes, Three-way Stopcocks (with Extension Tube), Heparin Caps, I.V. Cannula for Single Use, Insulin Needles for Single Use, Disposable Scalpel with Plastic Handle, Blood Lancet, Sterile Surgical Blade, Gauze Rolls, Gauze Bandages, Gauze Sponges, Alcohol Pad, CPR Mask, Gauze Balls, Non-woven Balls (with X-ray), Lap Sponges, Cotton Tipped Applicators, Absorbent Cotton Balls, Medical Dressing Kits, Dressing Eye Pads, Absorbent Cotton Wools, Surgical Brushes, Oropharyngeal Airway, Resuscitation Mask, Silicone/SEBS/PVC Manual Resuscitators, Wound Drainage Reservoir, Urine Bag, Swab, Disposable Cervical Brushes, Sterile Examination Gloves, Sterile Latex Surgical Gloves, Surgical Gowns, Digital Thermometers, Digital Blood Pressure Monitors, Electronic Sphygmomanometers, Medical Bandages, Adhesive Dressing Series, Non-woven Gowns, Non-woven Face Mask, Non-woven Caps, Non-woven Shoe Cover, PE Aprons, Stethoscope, ECG Electrode, TENS Electrode, Wheel Chairs, Walking Aids, Operating Tables, Operating Lamps, Oxygen Concentrators, Vaginal Speculum, Disposable Surgical Drape, Adult Diaper, Silicone Condom Catheter, Wooden Tongue Depressors, Frozen Ice Pack, Mattresses, Ear/Ulcer Syringe, Single-use Medical Packing for Sterilized Medical Devices, Spacer for aerosol.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale de tipul Spacer for aerosol pentru care v-a fost prezentată copia falsificată a Certificatului de conformitate nr. G2 093011 0006 Rev.01 sau a certificatului nr. Q6 093011 0010 Rev. 00 , nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

30.10.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Blood glucose monitoring systems (B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18, B19) fabricate de producătorul Prolinx GmbH, Germania, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. N50569-15-8 care ar fi emis de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483), la data de 2021-08-18, valabil până la data de 2024-07-02 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Blood glucose monitoring systems (B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18, B19) de la producătorul Prolinx GmbH, Germania, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483), accesând linkul de mai jos:
https://www.mdc-ce.de/downloads/mdc-documents/lists-of-certificates.html

02.10.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul Patient Monitoring Devices, Defibrillator/Monitor, Electrocardiograph, Anesthesia Machine, Ultrasonic Diagnostic Equipment, Digital radiography System fabricate de producătorul PT. Mindray Medical Indonesia, Indonezia, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 10 08 44751 054 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data 2020-09-17, valabil până la data de 2025-02-21 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Patient Monitoring Devices, Defibrillator/Monitor, Electrocardiograph, Anesthesia Machine, Ultrasonic Diagnostic Equipment, Digital radiography System de la producătorul PT. Mindray Medical Indonesia, Indonezia, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Atragem atenția părților interesate că, potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, în afara certificatului falsificat mai sus menționat, pentru acest producător mai există pe piața UE și următoarele certificate falsificate:
– Certificat nr. S 951 11 4754 care ar fi emis de TUV SUD AMERICA INC. la data de 4 Octombrie 2022, valabil până la 31 August 2025, în conformitate cu cerințele Sistemului de management al calității ISO 9001:2008 pentru Design and Development, Production and Distribution of Medical Electronic Equipment (including Patient Monitor and Accessories, Defibrillator/Monitor and Accessories, Electro-Cardiograph, Anesthesia Machine and Accessories, Ventilator, Ultrasonic Diagnostic Equipment and Accessories, Digital Radiography System, Magnetic Resonance Imaging System, Hematology Analyzer, Clinical Chemistry Analyzer and Microplate Reader, Microplate Washer for invitro Diagnostic use), Reagents for Hematology Analyzer, Reagents for Clinical Chemistry Analyzer
– Certificat nr. Q1N 11 05 44751 057 care ar fi emis de TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 01.09.2022, valabil până la 31.08.2025, în conformitate cu cerințele Sistemului de management al calității ISO 13485 pentru Design and Development, Production and Distribution of Medical Electronic Equipment (including Patient Monitor and Accessories, Defibrillator/Monitor and Accessories, Electrocardiograph, Anesthesia Machine, Ventilator, Ultrasonic Diagnostic Equipment and Accessories, Digital Radiography System, Hematology Analyzer, Clinical Chemistry Analyzer and Microplate Reader, Microplate Washer for in-vitro diagnostic use), Reagents for Hematology Analyzer, Reagents for Clinical Chemistry Analyzer
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

27.09.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de tipul ”One Step Rapid Diagnostic Step – One Step HBsAg Test (Strip B11-11, Cassette B11-20), One Step HCV Test (Strip B20-11, Cassette B20-20), One Step HIV 1+2Test (Strip C10-11, Cassette C10-20)”, dacă pentru aceste dispozitive medicale au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. 2022-IVD/QS-007 care ar fi emisă de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 25 Mai 2022 valabilă până la data de 26 Mai 2025.
Certificatul valid cu aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare și categoriile de produse One Step Rapid Diagnostic Test – CoretestsOne Step HBsAg Test (Strip B11-11, Cassette B11-20), CoretestsOne Step HCV Test (Strip B20-11, Cassette B20-20), CoretestsOne Step HIV 1+2 Test (Strip C10-11, Cassette C10-20) a fost emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) pentru producătorul Core Technology Co., Ltd., China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale, pentru care v-a fost prezentată copia falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. 2022-IVD/QS-007, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte această informație pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265), accesând linkul de mai jos:
Baza de date cu certificatele falsificate: https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/

25.09.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Diode laser hair removal machine for medical use fabricate de producătorul Beijing Lead Beauty S & T Co. Ltd., People’s Republic of China, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G1 005392 0002 Rev. 01 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 2020-02-17, valabilă până la data de 2024-05-26 pentru acest producător.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare și categoriile de dispozitive medicale Diode laser hair removal machine for medical use, Intense pulsed light therapy device (IPL) for medical use, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru producătorul Beijing Nubway S & T Co., Ltd., People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Diode laser hair removal machine for medical use de la producătorul Beijing Lead Beauty S & T Co. Ltd., People’s Republic of China, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

07.08.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Hip Implants, Bipolar Head fabricate de producătorul OHST Medizintechnik AG, Germania, dacă au intrat în posesia Certificatului CE de examinare a proiectului falsificat nr. 13434GB411150818, care ar fi emis de Organismul Notificat MEDCERT GmbH , Germania (0482), la data de 2020-08-18, valabil până la data de 2030-12-22 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Hip Implants, Bipolar Head de la producătorul OHST Medizintechnik AG, Germania, în baza certificatului falsificat menționat anterior, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.

07.08.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Hip Implants, Femoral Head fabricate de producătorul OHST Medizintechnik AG, Germania, dacă au intrat în posesia Certificatului CE de examinare a proiectului falsificat nr. 13435GB411150818, care ar fi emis de Organismul Notificat MEDCERT GmbH, Germania (0482), la data de 2020-08-18, valabil până la data de 2030-12-22 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Hip Implants, Femoral Head de la producătorul OHST Medizintechnik AG, Germania, în baza certificatului falsificat menționat anterior, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.

07.08.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Oral Dispenser – 2ml, 3ml, 5ml, 6ml, 10ml, 12ml, 20ml, Rubber Dropper Assembly, Glass Dropper Assembly, Measuring Cups, Measuring Spoons, Pilfer Proof Caps, Child Resistance Caps (CRC), Flip Top Caps, Tablet Bottles, Silicon Rubber Teats, Eye Drop Bottles, Dry Syrup Bottles, Crew Caps, Adopter, Plastic Plug, Piles Applicators, PCO Caps, Baby Droppers Set, Tablet Applicators, Gel Applicators, Oral Dispenser (0,3ml, 0.5ml, 1ml) fabricate de producătorul Neelkanth Polymer Industries, India, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. DGM 930 care ar fi emis de Organismul Notificat Presafe Denmark A/S, Danemarca (0483), la data de 2020-10-07, valabil până la data de 2025-10-06 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Oral Dispenser – 2ml, 3ml, 5ml, 6ml, 10ml, 12ml, 20ml, Rubber Dropper Assembly, Glass Dropper Assembly, Measuring Cups, Measuring Spoons, Pilfer Proof Caps, Child Resistance Caps (CRC), Flip Top Caps, Tablet Bottles, Silicon Rubber Teats, Eye Drop Bottles, Dry Syrup Bottles, Crew Caps, Adopter, Plastic Plug, Piles Applicators, PCO Caps, Baby Droppers Set, Tablet Applicators, Gel Applicators, Oral Dispenser(0,3ml, 0.5ml, 1ml) de la producătorul Neelkanth Polymer Industries, India, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.

21.07.2023
În atenția tuturor părților interesate (importatori, distribuitori, utilizatorilor – unități sanitare și pacienți)
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Sodium hialuronate injection, Cross-Linked Sodium Hyaluronate Injection marca Genu Vida, diferite concentrații, fabricate de producătorul Heil Pharma, India, inscripționate pe ambalaj doar cu marcajul CE, dacă au intrat în posesia certificatului nr. BQC23HP44IN emis de BQS Certification Services, Brazilia la data de 14-04-2023, valabil până la data de 13-04-2026, entitate care nu are statut de Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 93/42/EEC sau Regulamentul (UE) 2017/745 de dispozitive medicale.
Introducerea pe piața UE a acestui tip de dispozitive medicale (clasă III) se poate face numai cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 93/42/EEC sau Regulamentul (UE) 2017/745 de dispozitive medicale. În acest caz dispozitivele de tipul celor menționate anterior trebuie să poarte marcajul CE însoțit de numărul de identificare al Organismului Notificat la Bruxelles, implicat în evaluarea conformității respectivelor dispozitive cu cerințele generale privind siguranța și performanța, aplicabile clasei de risc în care se încadrează.
Atenționăm unitățile sanitare de stat și private precum și pacienții să nu utilizeze dispozitivele medicale intraarticulare Sodium hialuronate injection, Cross-Linked Sodium Hyaluronate Injection marca Genu Vida, diferite concentrații, fabricate de producătorul Heil Pharma, India, inscripționate pe ambalaj doar cu marcajul CE în cazul în care au intrat în posesia acestora și să sesizeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață, la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR, în cazul în care au cunoștință de distribuitori care au comercializat pe teritoriul României aceste dispozitive medicale.

07.06.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Blood pressure monitors, thermometers, suction, nebulizers, digital color doppler, hearing aids fabricate de producătorul Prolinx GmbH(ALPHA), Germania, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. N50569-14-7 care ar fi emis de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483), la data de 2019-12-08, valabil până la data de 2023-07-02 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Blood pressure monitors, thermometers, suction, nebulizers, digital color doppler, hearing aids de la producătorul Prolinx GmbH(ALPHA), Germania, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483), accesând link-ul de mai jos:
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/mdc-Dokumente/Kundenlisten/Gef%C3%A4lschte_Zertifikate_List_of_forged_certificates_2023-06-01.pdf

24.04.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Oxidized regenerated cellulose – Equicel și Equitamp, fabricate de producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0 și respectiv a Certificatului CE de examinare a proiectului falsificat nr. 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0, care ar fi emise de către Organismul Notificat DNV GL NEMKO PRESAFE AS, Norvegia (2460) la data de 21 Aprilie 2021, valabile până la data de 21 Aprilie 2026 și respectiv 20 Aprilie 2026, pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Oxidized regenerated cellulose – tipurile Equicel și Equitamp, fabricate de producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda, în baza certificatelor falsificate, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață, returnați-le la furnizori și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Atragem atenția tuturor celor interesați asupra faptului că ultimele certificate de conformitate CE deținute de acest producător pentru dispozitivele medicale în cauză, respectiv Certificatul de conformitate CE nr. 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 și Certificatul CE de examinare a proiectului nr. 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0, ambele valabile până la data de 04 Aprilie 2023 au fost suspendate de Organismul Notificat emitent (2460) la data de 28 Mai 2019 și ulterior retrase de Organismul Notificat emitent (2460) la data de 11 Septembrie 2019. În condițiile în care ați intrat în posesia acestor dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care au comercializat pe teritoriul României aceste dispozitive medicale în baza certificatelor suspendate și retrase, nu le mai utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
În afara certificatelor falsificate menționate anterior, atragem atenția părților interesate că producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda deține și alte două certificate falsificate, de conformitate a Sistemului de management cu cerințele ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2016 pentru activitățile de proiectare, producție și vânzare angro a mai multor tipuri de dispozitive medicale, printre care și Oxidized regenerated cellulose. Aceste certificate sunt: nr. 277179-2019-AQ-IBE-NA-PS-Rev1.0 emis la data de 28 Februarie 2019 și valabil până la 27 Februarie 2024 și nr. 277179-2019-AQ-IBE-NA-PS-Rev 2.0 emis la data de 21 Aprilie 2021 și valabil până la 20 Aprilie 2026 și ar fi emise de același organism, DNV GL NEMKO PRESAFE AS, Norvegia.

10.04.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Product for determination of infection markers Model/(s) In-Vetro Diagnostic Medical Device for Detection of SARS-CoV-2 Antibody (colloidal gold immunochromatography) Model: COVID19 INSTATEST (Self-testing: 1 test per box), fabricate de producătorul Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. V1.18.02.03496.002 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 2020-03-13, valabil până la data de 2023-06-27 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României aceste tipuri de dispozitive în baza certificatului falsificat menționat anterior, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

31.03.2023
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Blood separating kit, fabricate de producătorul Glofinn Co., Ltd., Republic of Korea, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1.098601.0004.Rev.00 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 2022-08-10, valabil până la data de 2024-08-10 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Blood separating kit de la producătorul Glofinn Co., Ltd., Republic of Korea, nu le puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

31.03.2023
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul:Infusion Pump, Syringe Pump Infusion Warmer, Patient Warming Machine, fabricate de producătorul Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd., People’s Republic of China, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G1.104715.0002.Rev.01 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2021-04-23, valabilă până la data de 2024-05-26 pentru acest producător.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare și categoriile de dispozitive medicale Infusion Pump și Syringe Pump, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania(0123), pentru producătorul Dongguan HEPHO Medical Science Technology Co., LTD., People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Infusion Pump, Syringe Pump Infusion Warmer, Patient Warming Machine de la producătorul Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd., People’s Republic of China, nu le puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

30.03.2023
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Infusion Sets for Single Use (with Needle), Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (with Needle), Disposable Sterile Needles, fabricate de producătorul Wuxi Owgels Medical Instruments Co.,LTD., China, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2.072857.0013.Rev.00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-10-11, valabilă până la data de 2024-05-26 pentru acest producător.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, categorie de produse, dată de emitere și de expirare, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru producătorul Changzhou Jiafeng Medical Equipment Co., Ltd., China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Infusion Sets for Single Use (with Needle), Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (with Needle), Disposable Sterile Needles de la producătorul Wuxi Owgels Medical Instruments Co.,LTD., China, nu le puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

23.03.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Sterile Haemostatic Absorbable Gelatin Sponges – model Equispon, fabricate de producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 și respectiv a Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0, care ar fi emise de către Organismul Notificat DNV GL PRESAFE AS, Norvegia (2460) la data de 21 Aprilie 2021, valabile până la data de 20 Aprilie 2026, pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Sterile Haemostatic Absorbable Gelatin Sponges – model Equispon, fabricate de producătorul EQUIMEDICAL BV, Olanda în baza certificatelor falsificate, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață, returnați-le la furnizori și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Atragem atenția tuturor celor interesați asupra faptului că ultimele certificate de conformitate CE deținute de acest producător pentru dispozitivele medicale în cauză, respectiv Certificatul de conformitate CE nr. 12492-2018-CE-IBE-NA-PS și Certificatul de conformitate CE nr. 12493-2018-CE-IBE-NA-PS, ambele valabile până la data de 28 Mai 2023, au fost suspendate de Organismul Notificat emitent (2460) la data de 28 Mai 2019 și ulterior retrase de Organismul Notificat emitent (2460) la data de 11 Septembrie 2019. În condițiile în care ați intrat în posesia acestor dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care au comercializat pe teritoriul României aceste dispozitive medicale în baza certificatelor suspendate și retrase, nu le mai utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.

23.03.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Disposables for Anaesthesia and Respiration Disposable Anaesthesia Needle and Anaesthesia Kit, fabricate de producătorul YangZhou SUSMED IMPORT&EXPORT CO.,LTD., China, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G7.17.04.82107.009 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2018-03-01, valabilă până la data de 2022-12-11 pentru acest producător.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, categorie de produse, dată de emitere și de expirare, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru producătorul Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd., People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care au comercializat pe teritoriul României Disposables for Anaesthesia and Respiration Disposable Anaesthesia Needle and Anaesthesia Kit de la producătorul YangZhou SUSMED IMPORT&EXPORT CO.,LTD., China, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

23.03.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Disposable Anaesthesia Needle and Anaesthesia Kit, fabricate de producătorul YangZhou SUSMED IMPORT&EXPORT CO.,LTD., China, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G1.17.12.82107.013 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2018-05-07, valabilă până la data de 2023-05-06 pentru acest producător.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, categorie de produse, dată de emitere și de expirare, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru producătorul Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd., People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Disposable Anaesthesia Needle and Anaesthesia Kit de la producătorul YangZhou SUSMED IMPORT&EXPORT CO.,LTD., China, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

23.03.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor, și utilizatorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Sterile Gauze Swabs, Sterile Non-Woven Sponge,Sterile First Aid Dressing Bandage, Surgical Gowns, Surgical Drapes, Sterile Eye Pad, Sterile Hemostasis Adhesive Dressing Series (Sterile Wound Plaster, Liquid Transfusion Plaster and Adhesive Dressing), Sterile Examination Gloves, Rectal Tube, Urine Drainage Bag, Basic Dressing Packs”, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2S.054580.0023.Rev.01, valabil de la data de 2019-09-04 până la data de 2024-05-26, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru orice alt producător în afară de Hygeia Medical Co., Ltd., Shanghai, People’s Republic of China.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, categorie de produse, dată de emitere și de expirare, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru producătorul Hygeia Medical Co., Ltd., Shanghai, People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale, pentru care v-a fost prezentată copia falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. G2S.054580.0023.Rev.01, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

23.03.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor, și utilizatorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Sterile Gauze Swab with X-Ray, Sterile Lap Sponge, Sterile Surgical Gloves, Foley Catheter (Latex), Nelaton Catheter, Endotracheal Tubes, Disposable Syringes, Disposable Infusion Sets, Disposable Blood Transfusion Sets, Disposable Scalp Vein Sets, Disposable Hypodermic Needles, Disposable Surgical Blades, Sterile Scalpel with Plastic Handle, Suction Catheter, Feeding Tube, Stomach Tube, Extension Tube/Connecting Tube”, dacă pentru aceste dispozitive medicale au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2.054580.0019.Rev.01, valabil de la data de 2019-09-04 până la data de 2024-05-26, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru orice alt producător în afară de Hygeia Medical Co., Ltd., Shanghai, People’s Republic of China.
Certificatul valid, cu aceleași date de identificare, respectiv număr, categorie de produse, dată de emitere și de expirare, a fost emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), pentru producătorul Hygeia Medical Co., Ltd., Shanghai, People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale, pentru care v-a fost prezentată copia falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. G2.054580.0019.Rev.01, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

27.12.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Dental Implant System (including Implant Body, Abutment, Central Screw, Cover Screw), fabricate de producătorul Foshan Angels Biotechnology CO. LTD., China dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 093823 0004 Rev. 00 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2022-01-13, valabil până la data de 2024-03-13.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să acceseze site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

12.12.2022
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Integral Dental Unit, fabricate de producătorul Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., Ltd., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2 058482 0010 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2020-07-07, valabilă până la data de 2025-07-06 pentru acest producător.
Certificatul valid, cu același număr și pentru aceeași categorie de produse, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) aparține producătorului Foshan Anle Medical Apparatus Co., Ltd., People’s Republic of China.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Integral Dental Unit de la producătorul Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., Ltd., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să verifice această informație pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificatele emise
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

09.11.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitivele medicale de tipul: A set of silicone devices for gastric restriction- MediStars Intragastric Balloon, fabricate de producătorul JSC “MediStars”, Russia dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 2019-MDD/QS-033 care ar fi emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 2019-04-26, valabil până la data de 2024-04-25.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să verifice această informație pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265), accesând link-ul de mai jos:
Baza de date cu certificatele falsificate: https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/.

09.11.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitivele medicale de tipul: Hyaluronan Soft Tissue Filling Gel – Manorui Cross Linked / Non Cross Linked Hyaluronic Acid, fabricate de producătorul Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd., China dacă au intrat în posesia Certificatelor de conformitate CE falsificate nr. 2020-MDD/QS-008 pe Anexa II fără Secțiunea 4 din Directiva 93/42/EEC și nr. 2020-MDD/DE-025 pe Anexa II, Secțiunea 4 din Directiva 93/42/EEC care ar fi emise de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 2020-11-07, valabile până la data de 2025-11-06.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să verifice această informație pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265), accesând link-ul de mai jos:
Baza de date cu certificatele falsificate: https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/.

04.10.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Instrumentos quirúrgicos (clase lla), sistemas de endoscopia e accesorios, Instrumentos e accesorios para electrobisturíes, Cánulas traqueales, Implantes para ortopedia, clips para aneurisma (classe III), Insufladores de C02, Trocars desechables esteriles, fabricate de producătorul AMNOTEC International Medical GmbH, Germania dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. HT 09 08 55978 331 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-03-14, valabil până la data de 2022-09-13.

04.10.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Dental Devices, Components and Consumables / modele: Lingual Appliances, Self-Ligating Appliances, Ceramic Brackets, Metal Brackets. Digital Orthodontics Buccal Tubes and Bands, Archwire Systems, Bonding Banding Products and Curing Light for Dental Use, fabricate de producătorul 3M UNITEK, Germania – 3M UNITEK Orthodontic Products, SUA dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 07 01 50371 003 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 02 June 2015.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să verifice această informație pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-ul de mai jos:
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate

05.09.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Orthopaedic Implants & Spinal Implants (Sterile / Non-Sterile), fabricate de producătorul Sharma Ortho System Pvt. Ltd., India, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 2017-MDD/QS-032, care se pretinde a fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265), la data de 2017-09-24, valabil până la data de 2022-09-23.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

02.08.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România tipurile de dispozitive medicale fabricate de producătorul Divine Medicure Technology, India, care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 245067-2019-CE-IND-NA-PS Rev. 0.0 care ar fi emis de Organismul Notificat DNV GL Presafe AS, Norvegia (2460) la data de 15 Aprilie 2019, valabil până la data de 10 Decembrie 2023.
Potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, Organismul Notificat DNV GL Presafe AS, Norvegia (2460) nu a emis niciun Certificat de conformitate CE pentru acest producător.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

27.05.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul:
– Video Laryngoscope, fabricate de producătorul KoMaC Co. Ltd., Coreea, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 075408 0030 Rev.03, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-11-21, valabil până la data de 2024-05-26.
– Bronchoscope, fabricate de producătorul KoMaC Co. Ltd., Coreea, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2S 073403 0028, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-12-31, valabil până la data de 2024-12-30.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

19.05.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Medical Electric Saw Drill, Medical Electric Drill, Medical Electric Saw, Acerabulum Reamer, fabricate de producătorul Beijing Eaven Medical Instrument Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2 16 06 95446 003, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de la data de 2018-11-08, valabil până la data de 2023-01-07.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

19.04.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Wrist Type Blood Pressure Monitor, Infrared Thermometer, Arm Type Blood Pressure Monitor, Fetal Doppler, Nebulizer, fabricate de producătorul Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2 092582 0010 Rev. 00, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-11-26, valabil până la data de 2024-05-26, copie care cuprinde toate dispozitivele medicale menționate anterior.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut, recomandăm părților interesate să verifice eventualele informații de acest gen, postate de Organismele Notificate emitente pe website-urile proprii, spre exemplu:
TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123)
Baza de date cu certificatele emise
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
(criteriu de căutare al doilea grup de cifre din numărul de certificat).
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197)
Baza de date cu certificatele emise
https://www.certipedia.com/ (criteriu de cautare al doilea grup de cifre din numarul de certificat)
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuv.com/world/en/black-list/
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

28.02.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Oxigen Mask, Non-Rebreath Mask, Multi-vent Mask, Stomach Tube, Suction Catheter, Feeding Tube, Nasal Oxygen Cannula, Urethral Catheter without Balloon, Tracheostomy Mask, Aerosol Mask, Nebulizer, Disposable Air Cushion Face Mask, Nasal Jet Tube, Cricothyrotomy Kit, fabricate de producătorul Suzhou Ao Tech Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 038800 0014 Rev.00 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2020-03-31, valabil până la data de 2024-05-26.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

17.01.2022
În atenția tuturor părților interesate (importatori, distribuitori, utilizatori)
ANMDMR atenționează toate părțile interesate să nu introducă pe piața din România sau să utilizeze dispozitive medicale de tipul CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test, fabricate de producătorul MyLab Discovery Solutions PVT LTD, India, pentru care au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 1434-IVDD-648/2021 care se pretinde a fi emis de Organismul Notificat Polish Centre for Testing and Certification, Polonia (1434) la data de 30.11.2021, valabil până la data de 30.11.2024.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

02.11.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Auto Disable Syringes, Burette Infusion Set; Insulin Syringes for Single Use, face Masks, fabricate de producătorul Changzhou Medical Appliances General Factory Co., Ltd., China, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. DD 2183016-1, emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2020-11-30, valabil până la data de 2024-05-26.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut, recomandăm părților interesate să verifice eventualele informații de acest gen, postate de Organismele Notificate emitente, pe website-urile proprii, spre exemplu:
TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123)
Baza de date cu certificatele emise
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
(criteriu de căutare al doilea grup de cifre din numărul de certificat).
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Baza de date cu certificatele emise
https://www.certipedia.com/ (criteriu de cautare al doilea grup de cifre din numarul de certificat)
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuv.com/world/en/black-list/
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

20.10.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Contrast media injectors 4 connecting tube accessories, fabricate de producătorul Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. 4545GB410200806 emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-08-06, valabil până la data de 2024-05-27, copie care cuprinde în anexa la certificat, la lista de produse/categoriile de produse incluse în scopul certificatului, exact aceste tipuri de dispozitive medicale.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

30.09.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Electrocardiograph, Transcutaneous Jaundice Detector, Spirometer, Automatic External Defibrillator, fabricate de producătorul Guangzhou MeCan Medical Limited, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 067514 0018 Rev.00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-01-09, valabil până la data de 2024-01-08.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut, recomandăm părților interesate să verifice eventualele informații de acest gen, postate de Organismele Notificate emitente, pe website-urile proprii, spre exemplu:
TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123)
Baza de date cu certificatele emise
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank (criteriu de căutare al doilea grup de cifre din numărul de certificat).
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197)
Baza de date cu certificatele emise
https://www.certipedia.com/ (criteriu de cautare al doilea grup de cifre din numarul de certificat)
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuv.com/world/en/black-list/
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

24.09.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul DIAVUE ToGo Blood Glucose Monitoring System (including blood glucose meter, blood glucose test strips and control solutions), fabricate de producătorul BioCare Corporation, Taiwan, dacă au intrat în posesia Certificatului de verificare falsificat nr. V1 077360 0016 Rev, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) pentru acest producător și acest dispozitiv, la data de 2019-04-08, valabil până la data de 2022-01-22.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

24.09.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Disposable Anesthetic Breathing Circuits, Disposable Heat and Moisture Exchanger Filters, Disposable Tracheal Tubes, Disposable Oxygen Masks, Disposable Anesthetic Masks, Laryngeal Mask Airway, Disposable Manual Resuscitators, Disposable Heparin Cap, Disposable Suction Catheters, Disposable Three Way Stopcock, Latex Foley Catheters, Laryngoscope Blades, Wound Drainage System, Tracheostomy Tubes, Nelaton Catheters, Stomach Tubes, All Silicone Stomach Tubes, Feeding Tubes, Reinforced Endotracheal Tubes, Bacteria/Viral Filters, Humidifier, Chest Drainage Bottle, Condom Catheters, Disposable Venturi Masks, Disposable Venturi Masks, Disposable Nebulizer Masks, Disposable Oxygen Masks with Reservoir Bags Nasal Oxygen Cannula, Disposable Syringe, Infusion Sets, Blood Transfusion Sets, Insulin Syringes, Hypodermic Needles, Blood Lancets, Extension Tubes, Disposable IV Catheters, Surgical Gloves, Surgical Suture, Digital Thermometers, Paraffin Gauze, Closed Suction System, Infusion Sets With Burette, Bubble Tubes, Connecting Tubes with Yankauer Handle, Spinal Needles, Tracheostomy Mask, Nebulizer Device, Electronic Sphygmomanometer, Infrared Thermometer, Fingertip Pulse Oximete, Disposable Electrosurgical Pencil; Rectal Tubes, Disposable Umbilical Cord Clamps, Surgical Brush, Disposable I.D. Bracelets, Disposable Air Ways, Disposable Urine Bag, Alcohol Swabs, Gauze Swabs, Gauze Bandage, Swabs, Non-woven Field, Apron, Medical Bandage, Suction Liner; Aneroid Sphygmomanometers fabricate de producătorul Ningbo Sintrue Medical Instruments Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. DD 60104785 0001 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2019-12-11, valabil până la data de 2022-11-26.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

04.08.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Oxygen concentrator – product name: LG102P, LG103, fabricate de producătorul Oxytek Medical Technology Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 10014-2017-CE-RGC-NA-PS Rev 0.0 care ar fi emis de Organismul Notificat DNV GL Presafe AS, Norvegia (NB 2460) la data de 31.07.2018, valabil până la data de 31.07.2023.
Certificatul valid cu nr. 10014-2017-CE-RGC-NA-PS Rev 0.0 a fost emis de Organismul Notificat DNV GL Presafe AS, Norvegia (NB 2460) pentru acest producător, la data de 31.07.2017, valabil până la data de 31.07.2022 și nu include tipurile de concentratoare LG102P, LG103.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

19.07.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (pentru autotestare), fabricate de producătorul BEIJING LEPU MEDICAL TECHOLOGY, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. MDD-YD-0335853, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2021-05-18, valabil până la data de 2025-05-18.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

10.06.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale fabricate de producătorul Surgi Edge, India, purtătoare de marcaj CE 2265, pentru care au intrat în posesia unui Certificat de conformitate CE care ar fi emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) pentru acest producător. Potrivit informațiilor care ne-au fost puse la dispoziție, acest producător nu este clientul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) și nu deține niciun certificat de conformitate CE valid emis de acest Organism.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

08.06.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Medical examination gloves fabricate de producătorul Shandong Aobo Medical Instrument Co. Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 6706GB410171025 care ar fi emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2017-10-25, valabil până la data de 2022-03-14.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

04.06.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Laser therapy devices, Shockwave Therapy Machine, Smart Tecar, fabricate de producătorul Shenzhen Raycome Health Technology Co., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. 7120GB410201209A emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-12-09, valabil până la data de 2024-05-27, copie care cuprinde în anexa la certificat exact aceste tipuri de dispozitive medicale.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales iîn contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

24.05.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Thermometer, Pulse Oximeter, signs Monitor, Multiparameter Patient Monitor, fabricate de producătorul HEYUAN LEYUAN INTELLIGENT TECHNOLOGY CO.,LTD, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 076561 0010 Rev.00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2020-03-02, valabil până la data de 2024-05-26.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul ANMDMR la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

21.05.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Sterile Gauze Swab with/without X-Ray, Sterile Lap Sponge with/without X-Ray, Sterile Lap Sponge with Barium Strip, Sterile Gauze Ball with/without X-Ray, Infusion Set for Single Use(with Needle), Sterile Hypodermic Syringe for Single Use(with Needle), Disposable Sterile Hypodermic Needle, Oxygen Mask, Nebulizer Mask, Latex Surgical Gloves, fabricate de producătorul Shaoxing Medply Medical Products Co. Ltd., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2 093943 0003 Rev.01 emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2021-02-14, valabil până la data de 2023-02-13.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul ANMDMR la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

21.05.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Surgical Drape, Surgical Gown, Surgical Pack, Latex Examination Glove, Nitrile Examination Glove, Medical Face Mask, Medical Cap, Medical Shoe Cover, Vaginal Speculum, fabricate de producătorul HeNan YADU Industrial Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2S 104411 0002 Rev. 00 emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-11-08, valabil până la data de 2024-05-26.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul ANMDMR la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

21.05.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Nitrile examination gloves, fabricate de producătorul Guangzhou Pidegree Medical Technology Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 6706GB415100225, care ar fi emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-02-25, valabil până la data de 2025-11-09, în conformitate cu Anexa II – Essential Requirements according to the PPE-Directive 89/686/EEC.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

10.05.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Sterile Hypodermic Syringe for Single Use – Type: Hypodermic Syringe, Safety Syringe and Insulin Syringe, fabricate de de producătorul International Company for Medical Necessities (I.CO), Egipt, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. 2020-MDD/QS-107, emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 2020-08-12, valabil până la data de 2024-05-26.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia, accesând linkurile:
https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/
https://www.3ec.sk/en/services/suspension-or-withdrawal-of-certification/
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

10.05.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Sterile Medical Syringes with Needles (Size: 1 ml, 3 ml (Infant), 3 ml (Adult), 5 ml, 10 ml), fabricate de de producătorul SAS Co. for Syringes Manufacturing, Egipt, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. 2018-MDD/QS-011, emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 2018-06-13, valabil până la data de 2023-06-12.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia, accesând linkurile:
https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/
https://www.3ec.sk/en/services/suspension-or-withdrawal-of-certification/
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

21.04.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Hy-Silk™ Light, Hy-Silk™ Deep, Hy-Silk™ Ultra Deep, respectiv Crosslinked Hyaluronic Acid With Lidocaine With provision for Inclusion of Biocompatible Materials less than 2% Weight, fabricate de producătorul +Biio-P Pharmaceutical Manufacturing, Coreea, dacă au intrat în posesia Certificatelor de conformitate CE falsificate nr. 1434-MDD-327/2020 și respectiv nr. 1434-MDD-328/2020, care ar fi emise de Organismul Notificat Polish Centre for Testing and Certification, Polonia (1434), valabile de la data de 27.08.2020 până la data de 27.05.2024.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

21.04.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Sterile Gauze Swab with/without X-Ray, Sterile Lap Sponge with/without X-Ray, Sterile Lap Sponge with Barium Strip, Sterile Gauze Ball with/without X-Ray, Infusion Set for Single Use(with Needle), Sterile Hypodermic Syringe for Single Use(with Needle), Disposable Sterile Hypodermic Needle, Oxygen Mask, Nebulizer Mask, Latex Surgical Gloves fabricate de producătorul Shaoxing Medply Medical Products Co. Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2 093943 0003 Rev.01 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2021-02-14 până la data de 2023-02-13.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

12.04.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Soft Contact Lens, fabricate de producătorul YIWU QIAOTI E-commerce CO., LTD, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. HD 60117242 0001, care ar fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2017-05-27, valabil până la data de 2022-03-15.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

29.03.2021
În atenția importatorilor și distribuitorilor de teste PCR și centrelor de testare COVID-19
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de teste PCR precum și centrele de testare COVID-19 că au fost depistate pe piața UE teste PCR falsificate pentru depistarea COVID-19, lot 04/2020, item 0097654236, fabricate de producătorul SHENZHEN PHARMACEUTICAL CO. LTD., China.
Dacă ați intrat în posesia acestor produse, însoțite de documentul ”EC-Declaration of Conformity for CE-Marking accordion to Council Directive 98/79/EEC” care se pretinde a fi emis de Organismul TUV Rheinland LGA Products GmbH, Germania, la finalul căruia se precizează:
Declaration of conformity: Detection Test for Coronavirus disease 2020
COVID-19 PCR RAPID TEST
GIVD CODE: 28.08.36.91
The validity with the date of issue.
August 28, 2020
pe capacul de plastic al tamponului de recoltare fiind vizibil marcajul CE 0373, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

22.03.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Latex and Nitrile Surgical Powder free Glove, Sterile / Trade mark: Superieur Gloves”, fabricate de un producător cu denumire neidentificată, Route 1, Long Thanh Industrial Zone Long Thanh District, Dong Nai Province 76211, Vietnam, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2 0493 Rev. 03, care ar fi emis Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2020-02-19 până la data de 2024-07-28.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Româniala Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

11.03.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Cross-linked Hyaluronic Acid Dermal Filler with PDRN, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. 2017-MDD/QS-044, emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 2017-10-02, valabil până la data de 2022-10-01.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia, accesând linkurile:
https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/
https://www.3ec.sk/en/services/suspension-or-withdrawal-of-certification/
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

26.02.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Protective Clothing & Equipment, Sterile NaCl-solutions – Physical acting products for the treatment of gastro-intestinal disorders – Physical acting products for the treatment of topical applications – Products for the treatment of dry eyes – Products for the treatment of vaginal disorders – Products for alleviation of haemorrhoidal disorders – Products for the treatment of sore throat, dry cough and hoarseness – Physically acting products for the application on mucous membranes, fabricate de producătorul Medi-Inn GmbH, Germania, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 3558GB414200519, care ar fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482), la data de 2020-05-19, valabil până la data de 2024-05-27.
Deținătorul de drept al certificatului de conformitate CE nr. 3558GB414200519, emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-05-19, valabil până la data de 2024-05-27, este producătorul Hälsa Pharma GmbH, Germania, pentru dispozitivele medicale de tipul Isotonic NaCl-solutions – Sterile NaCl-solutions – Physical acting products for the treatment of gastro-intestinal disorders – Physical acting products for the treatment of topical applications – Products for the treatment of dry eyes – Products for the treatment of vaginal disorders – Products for alleviation of haemorrhoidal disorders – Products for the treatment of sore throat, dry cough and hoarseness – Physically acting products for the application on mucous membranes.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

26.02.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Laser therapy devices – Laser probes, Pulsewave blood pressure monitors, fabricate de producătorul SHENZHEN AFKMED CO., LTD., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 7120GB410201209A, care ar fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482), la data de 2020-12-09, valabil până la data de 2024-05-27.
Deținătorul de drept al certificatului de conformitate CE nr. 7120GB410201209A, emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-12-09, valabil până la data de 2024-05-27, este producătorul Shenzhen Raycome Health Technology Co., China.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

19.02.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Non Sterile Latex Surgical Gloves(Powdered & Powder Free)Latex Examination Gloves( Powdered & Powder Free), Nitrile Examination Gloves( Powdered & Powder Free), Plastic Gloves, Vinyl Gloves, Household Gloves, Disposable Mask, Cap, Apron, Gowns, Shoe cover & Leggings”, fabricate de producătorul John Holbert Medical Holding, Polonia, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2S 12 03 62218 009, care ar fi emis Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2020-03-21 până la data de 2023-04-17.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.