DEFINIŢII

„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:
– diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli;
– diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora;
– investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice;
– furnizarea de informaţii prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și ţesuturiși care nu își îndeplinește acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace.

„dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie alta decât cea generată în acest scop de către organismul uman sau de gravitaţie și care acţionează prin schimbarea densităţii sau convertirea acestei energii. Dispozitivele destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active. Software-ul este considerat, de asemenea, a fi un dispozitiv activ.

„dispozitiv implantabil” înseamnă orice dispozitiv, inclusiv cele care sunt parţial sau integral absorbite, care este destinat:
– a fi introdus în întregime în organismul uman; sau
– a înlocui o suprafaţă epitelială sau suprafaţa ochiului, printr-o intervenţie clinică și care este destinat să rămână în organism după procedură.
Orice dispozitiv destinat să fie introdus parţial în organismul uman printr-o intervenţie clinică și să rămână în organism după procedură timp de cel puţin 30 de zile este considerat, de asemenea, a fi un dispozitiv implantabil.

„dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie separat, fie în combinaţie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a sângelui și ţesuturilor donate, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii privind unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:
– privind un proces sau o stare fiziologică sau patologică;
– privind o disfuncţie congenitală fizică sau mintală;
– privind predispoziţia la o anumită afecţiune sau boală;
– pentru stabilirea gradului de siguranţă și compatibilitate cu beneficiarii potenţiali;
– pentru a prevedea răspunsul sau reacţiile la un tratament;
– pentru stabilirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt de asemenea considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

„dispozitiv de diagnostic companion” înseamnă un dispozitiv care este esenţial pentru utilizarea în condiţii de siguranţă și eficacitate a unui medicament corespunzător în scopul:
– identificării, înaintea și/sau în timpul tratamentului, a pacienţilor care pot beneficia cel mai mult de medicamentul corespunzător; sau
– identificării, înaintea și/sau în timpul tratamentului, a pacienţilor care pot prezenta un risc sporit de reacţii adverse grave în urma unui tratament cu medicamentul corespunzător.

CLASIFICARE

Clasificare dispozitive medicale

Dispozitivele medicale se clasifica în patru clase de risc: I, IIa, IIb şi III, ţinând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente.
Clasa I este asociată cu risc scăzut, iar clasa III cu riscul cel mai mare.
Producatorul de dispozitive clasa I este responsabil pentru evaluarea conformităţii în vederea aplicării marcajului de conformitate CE.
Pentru dispozitivele medicale din clasele I – introduse pe piaţă în condiţii sterile, I – cu funcţie de măsurare, IIa, IIb si III producatorul trebuie să se adreseze unui organism notificat pentru evaluarea conformităţii dispozitivului medical cu legislaţia în vigoare.
În clasifcarea Dispozitivelor medicale se va lua în considerare MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices ce poate fi accesat la linkul: https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro (IVD)

REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei(IVDR) se aplică începând cu data de 26 mai 2022 şi introduce un sistem de clasificare bazat pe reguli pentru IVD. IVD-urile vor fi clasificate în patru clase diferite, în funcție de risc, clasa A (risc scăzut), B, C, D (risc ridicat) iar reglementarea și evaluarea acestora se efectuează în funcţie de gradul de risc.
În clasifcarea Dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro (IVD) se va lua în considerare MDCG 2020-16 rev.1 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 ce poate fi accesat la linkul: https://health.ec.europa.eu