NOUTĂȚI – MARTIE 2025 – Lansarea apelului în vederea desemnării Laboratoarelor de Referință ale Uniunii Europene 2024-2026
În luna februarie 2025, Comisia Europeană, după consultarea statelor membre în cadrul Grupului de coordonare a dispozitivelor medicale (MDCG), a lansat un al doilea apel către statele membre pentru a depune noi cereri în numele laboratoarelor lor candidate pentru desemnarea Laboratoarelor de Referință ale Uniunii Europene.
Acest apel se va desfășura în două etape:
1. Prima etapă este destinată aplicațiilor pentru următoarele categorii de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de clasa D
• Detectarea sau cuantificarea markerilor infecției cu arbovirus
• Detectarea sau cuantificarea markerilor infecției parazitare
• Detectarea markerilor grupelor de sânge.
Termenele limită pentru această etapă sunt:
– pentru ca laboratoarele candidate să depună cererea în statul membru – 15 aprilie 2025
– pentru ca statele membre să trimită cererile către Comisia Europeană – 6 iunie 2025.
2. A doua etapă este deschisă aplicațiilor pentru următoarele 8 categorii de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de clasa D
• Detectarea sau cuantificarea markerilor infecției cu hepatita sau cu retrovirus
• Detectarea sau cuantificarea markerilor infecției cu herpesvirus
• Detectarea sau cuantificarea markerilor infecției cu agenți bacterieni
• Detectarea sau cuantificarea markerilor infectiei cu arbovirus
• Detectarea sau cuantificarea markerilor infetiei cu virus respirator
• Detectarea sau cuantificarea markerilor infectiei cu virusurile febrei hemoragice sau cu alte virusuri de nivel 4 de biosecuritate
• Detectarea sau cuantificarea markerilor infectiei parazitare
• Detectarea markerilor grupelor de sange
Termenele limită pentru această etapă sunt:
– pentru ca laboratoarele candidate să depună cereri în statul membru – 15 ianuarie 2026
– pentru ca statele membre să trimită cererile către Comisia Europeană – 15 aprilie 2026
Comisia Europeană a actualizat Ghidul informativ pentru laboratoarele candidate (Information pack for candidate laboratories, Version 5 – March 2025).
Acesta poate fi accesat urmând linkul:
https://health.ec.europa.eu/document/download/86752fcd-bc89-4eb0-8f33-643429011db6_en?filename=md_candidate-laboratories_infopack_en.pdf
Laboratoarele interesate sunt invitate să-și exprime interesul prin contactarea ANMDMR pe adresa de e-mail drsp@anm.ro până la 15 aprilie 2025.
ULTIMELE NOUTĂȚI CU PRIVIRE LA PROCESUL DE DESEMNARE A LABORATOARELOR DE REFERINȚĂ ALE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană, după consultarea statelor membre în cadrul Grupului de coordonare a dispozitivelor medicale, are în vedere lansarea unui al doilea apel pentru a acoperi categoriile rămase de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de clasa D:
– Detectarea sau cuantificarea markerilor infecției cu arbovirus
– Detectarea sau cuantificarea markerilor infecției cu virusurile febrei hemoragice sau cu alte virusuri de nivel 4 de biosecuritate
– Detectarea sau cuantificarea markerilor infecției parazitare
– Detectarea markerilor grupelor de sânge.
Laboratoarele interesate sunt invitate să-și exprime interesul prin contactarea ANMDMR pe adresa de e-mail drsp@anm.ro până la 30 aprilie 2024.
Mai multe informații regăsiți urmând linkul:
DESEMNARE LABORATOARE DE REFERINȚĂ ALE UNIUNII EUROPENE
În iulie 2022, Comisia Europeană a lansat un apel pentru desemnarea laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene pentru 8 categorii de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de clasa D.
Selecția a avut loc în două etape. În primul rând, Statele Membre au verificat și au documentat dacă laboratoarele candidate din țara lor au respectat criteriile de selecție. Ulterior, Statele Membre au depus 8 cereri pentru a fi examinate de către Comisia Europeană.
Comisia a analizat cererile primite pe baza următoarelor elemente specificate în apel:
– laboratoarele solicitante trebuie să îndeplinească toate criteriile
– capacitatea combinată a tuturor laboratoarelor conforme dintr-o anumită categorie trebuie să acopere volumul așteptat de cereri pentru sarcini legate de evaluarea conformității dispozitivelor.
În urma finalizării procedurii de selecție în decembrie 2023, Comisia Europeană a desemnat 5 laboratoare de referință UE care acoperă următoarele categorii de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de clasa D:
1. Hepatită și retrovirusuri
2. Herpesvirusuri
3. Agenți bacterieni
4. Virusuri respiratorii care provoacă boli ce pun viața în pericol
Desemnarea s-a făcut prin următorul act de punere în aplicare – REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/2713 AL COMISIEI din 5 decembrie 2023 de desemnare a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Regulamentul poate fi descărcat accesând linkul următor:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202302713
Pentru restul de 4 categorii propuse inițial, și anume:
1. detectarea sau cuantificarea markerilor infecției cu arbovirus
2. detectarea sau cuantificarea markerilor infecției cu virusurile febrei hemoragice sau cu alte virusuri de nivel 4 de biosecuritate
3. detectarea sau cuantificarea markerilor infecției parazitare
4. detectarea markerilor grupelor sanguine
fie nu au existat laboratoare candidate care să îndeplinească criteriile, fie capacitatea lor combinată a fost insuficientă pentru a acoperi volumul așteptat de cereri.
Prin urmare, în urma acestui apel nu a fost desemnat niciun laborator de referință UE pentru aceste categorii de dispozitive.
Actul de desemnare include dispoziții tranzitorii pentru a permite laboratoarelor de referință ale UE să formeze o rețea și să își armonizeze metodele de lucru, iar producătorilor și organismelor notificate să își adapteze procesele pentru a include testarea prin intermediul laboratoarelor de referință ale UE.
Apeluri suplimentare pentru desemnarea de laboratoare de referință ale UE în domeniul IVD-urilor pot fi lansate în viitor, iar informațiile despre acest lucru vor fi publicate pe pagina Comisiei Europene pe care o puteți accesa urmând linkul:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories-eurls_en