Avizul de donație se acordă pentru dispozitive medicale noi și second-hand. Acesta se emite de către ANMDMR în conformitate cu prevederile ORDINULUI Nr. 1032 din 14 iunie 2011 pentru aprobarea Normelor privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare,dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente.

Beneficiarul donației trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, o unitate de asistență socială sau o organizaţie neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat – medic sau farmacist – conform legislației în vigoare.

Sunt acceptate ca donații numai dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate CE și au fost supuse evaluării conformității înainte de introducerea pe piață, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.

Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel puţin 3 ani decât durata normală de funcţionare stabilită în legislaţia în vigoare (declaraţie pe propria răspundere a donatorului).

Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care au în componenţă toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de funcţionare şi nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile (declaraţie pe propria răspundere a donatorului).

Dispozitivele medicale donate trebuie să fie însoţite de instrucţiunile de utilizare, după caz.

Formularul solicitare aviz de donație îl puteți descărca din pagina Formulare si tarife.

Pentru emiterea avizului de donație nu se percep tarife.