ANMDMR emite, la cerere, negaţii cu privire la încadrarea unor produse sub incidenţa definiţiei dispozitivului medical.

Negaţiile nu se emit pentru toate produsele puse în circulație pe piața UE care nu sunt dispozitive medicale.

Negaţiile se emit la cerere în cazul în care solicitantul nu are certitudinea încadrării unor produse în categoria dispozitivelor medicale sau în cazul în care negația îi este necesară pentru a fi prezentată unei autorități (pentru finalizarea procedurilor vamale, pentru clarificarea unor aspecte la licitații etc.)

Pentru emiterea unei negații, solicitantul transmite la ANMDMR formularele “Cerere pentru emiterea unei negații” și “Formularul pentru plata tarifului negație” completate cu datele solicitate și însoțite de documentele specificate în cuprinsul acestora.

Formularul de cerere pentru emiterea unei negații și formularul pentru plata tarifului negației se pot descărca din secțiunea Dispozitive medicale > Formulare si tarife – Dispozitive medicale.

În formularul “Cerere pentru emiterea unei negații”se va specifica un singur produs sau o singură categorie care include mai multe produse cu aceleași criterii de clasificare.

Procedura de emitere a negațiilor este descrisă în Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 care poate fi vizualizat în secțiunea Dispozitive medicale > Legislație dispozitive medicale > Legi, ordonante si hotarari de guvern – Dispozitive medicale > Ordine de ministru.

Conform OMS nr. 3467/2022, Anexa 1, pct. 1.2. indexat în anul 2024, pentru emiterea negației (pe produs) se percepe un tarif de 132 lei.