Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață

Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, cu sediul în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR în conformitate cu dispozițiile art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 3539 din 2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii, atunci când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, IIa, IIb și III, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 22 din Regulament;
c) dispozitive medicale implantabile active.

Formularul F1 – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale

descarcă documentul (word) …
descarcă documentul (pdf) …

Înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la introducerea pe piață

Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, cu sediul în România, care introduce dispozitive pe piaţă sub propriul nume, are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR în conformitate cu art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 3.753 din 2023 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii, atunci când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro:

a) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A;

b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa B;

c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa C;

d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D.

Formularul F2 – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

descarcă documentul (word) …
descarcă documentul (pdf) …

IMPORTANT

Înregistrarea dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în Baza natională de date a dispozitivelor medicale nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea ANMDMR, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale.

Conform OMS nr. 3467/2022, Anexa 1, pct. 1.7. indexat în anul 2024, pentru Emitere certificat de înregistrare dispozitive medicale în baza naţională de date (maximum 5 produse) se percepe următorul tarif: 1446 lei.

Conform OMS nr. 3467/2022, Anexa 1, pct. 1.10. indexat în anul 2024, pentru Înregistrare modificare informaţii din baza de date cu dispozitive medicale (maximum 5 articole) se percepe următorul tarif: 386 lei.

Formularul pentru plata tarifului – EMITERE CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE DISPOZITIVE MEDICALE ÎN BAZA NAŢIONALĂ DE DATE, ÎNREGISTRARE MODIFICARE INFORMAŢII DIN BAZA DE DATE CU DISPOZITIVE MEDICALE îl puteți descarcă din pagina Formulare și tarife.

https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/formulare-si-tarife/

După completarea formularului pentru plata tarifului, acesta se va depune electronic la adresa de email: registratura@anm.ro sau fizic la sediul ANMDMR din Strada Aviator Maior Ștefan Sănătescu 48, Sector 1, 011478, București, urmând să se factureze solicitarea respectivă de către ANMDMR.

În urma efectuării plății și confirmării acesteia, puteți să înregistrați cererea dvs. prin transmiterea unui mail pe adresa drsp@anm.ro sau la sediul ANMDMR din Strada Aviator Maior Ștefan Sănătescu 48, Sector 1, 011478, București.