> Legi, ordonante si hotarari de guvern
> Ordine de ministru
> Directive si regulamente
> Standarde armonizate
DIRECTIVE SI REGULAMENTE
2024
| REGULAMENTUL (UE) 2024/1860 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 13 iunie 2024 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii sau al încetării furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro descarca documentul …  |
2023
| REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/2713 AL COMISIEI din 5 decembrie 2023 de desemnare a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro descarca documentul … |
| REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2023/2197 AL COMISIEI din 10 iulie 2023 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește atribuirea identificatorilor unici ai dispozitivelor pentru lentilele de contact. descarca documentul … |
| REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1194 AL COMISIEI din 20 iunie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/2346 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii privind anumite produse fără scop medical preconizat, menționate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului descarca documentul … |
| REGULAMENTUL (UE) 2023/607 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro descarca documentul … |
| REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2023/502 AL COMISIEI din 1 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește frecvența reevaluărilor complete ale organismelor notificate descarca documentul … |
| REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2023/503 AL COMISIEI din 1 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește frecvența reevaluărilor complete ale organismelor notificate descarca documentul … |
2022
| REGULAMENTUL DE PUNERE IN APLICARE (UE) 2022/2346 AL COMISIEI din 1 decembrie 2022 de stabilire a unor specificatii comune pentru grupele de produse care nu sunt destinate unui scop medical enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 20171745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale descarca documentul … |
| REGULAMENTUL DE PUNERE IN APLICARE (UE) 2022/2347 AL COMISIEI din 1 decembrie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 20171745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește reclasificarea grupurilor de anumite produse active fără scop medical preconizat descarca documentul … |
| REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/944 AL COMISIEI din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro descarca documentul … |
| REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/945 AL COMISIEI din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește taxele care pot fi percepute de către laboratoarele de referință ale UE în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro descarca documentul … |
| REGULAMENTUL (UE) 2022/112 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 25 ianuarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și amânarea aplicării condițiilor pentru dispozitivele produse intern descarca documentul … |
2020
| REGULAMENTUL (UE) 2020/561 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 23 aprilie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, în ceea ce privește datele aplicării anumitor dispoziții ale sale descarca documentul … |
2019
| Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului – 03.05.2019 descarca documentul … |
| Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului – 27.12.2019 descarca documentul … |
| Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei – 03.05.2019 descarca documentul … |
| Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei – 27.12.2019 descarca documentul … |
2017
| REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului Versiune consolidată 20.03.2023, include modificările aduse de REGULAMENTUL (UE) 2023/607 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro descarca documentul … |
| Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei Versiune consolidată 20.03.2023, include modificările aduse de REGULAMENTUL (UE) 2023/607 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro descarca documentul … |
2008
| Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European si al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerintelor de acreditare si de supraveghere a pietei in ceea ce priveste comercializarea produselor si de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 descarca documentul … |
2002
| NSR-04 „Norme privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale ” aprobate prin Ordinul comun MSF/CNCAN nr. 285/79/2002 descarca documentul … |
| NSR-04 – Anexa 5: Criterii de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice” descarca documentul … |