> Legi, ordonante si hotarari de guvern
> Ordine de ministru
> Directive si regulamente
> Standarde armonizate
ORDINE DE MINISTRU
2023
| Ordinul ministrului sănătății nr. 3.876/2023 pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. descarca documentul …  |
| Ordinul ministrului sănătății nr. 3.753/2023 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității. descarca documentul … |
| Ordinul ministrului sănătății nr. 3.362/2023 pentru aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745, precum și a Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746 descarca documentul … |
| ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 3.969/2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate. descarca documentul … |
| Ordinul ministrului sănătății nr. 330/2023 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea clinică și investigațiile clinice cu dispozitive medicale și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 792/2006 privind desfășurarea procedurii de investigație clinică și a procedurii de evaluare a performanței pentru dispozitivele medicale descarca documentul … |
| Ordinul ministrului sănatății nr. 80/2023 pentru aprobarea componenței și a Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale descarca documentul … |
2022
| Ordinul ministrului sănătății nr. 3.969/2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate, cu modificările și completările ulterioare descarca documentul … |
|
Ordinul ministrului sănătății nr. 3.539/2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii. descarca documentul…
|
|
Ordinul ministrului sănătății nr. 3.467/2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale. descarca documentul…
|
|
Ordinul ministrului sănătății nr. 2.845 din 29 Septembrie 2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piaţă sub propriul nume de producătorii cu sediul în România Publicat în: Monitorul Oficial Nr. 977 din 7 octombrie 2022 descarca documentul…
|
|
Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negaţiilor de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cu modificările și completările ulterioare descarca documentul…
|
|
Ordinul ministrului sănătății nr. 2.219 din 14 iulie 2022 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale secondhand puse în funcţiune şi eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească descarca documentul…
|
|
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.171/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare descarca documentul…
|
2021
|
Ordinul ministrului sănătății nr. 2.882/2021 privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare descarca documentul…
|
2020
|
Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale descarca documentul si anexele…
|
2016
|
Ordinul ministrului sanatatii nr. 1009/2016 privind inregistrarea dispozitivelor medicale în baza nationala de date descarca documentul …
|
|
Ordinul ministrului sanatatii nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale. descarca documentul …
|
2015
|
Ordinul ministrului sanatatii nr. 874/2015 pentru aprobarea formularelor de declarare a activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare descarca documentul …
|
|
Ordinul ministrului sanatatii nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare descarca documentul …
|
2014
|
Ordinul ministrului sanatatii nr. 373 din 26.03.2014 privind privind aprobarea formularului cu regim special al procesului verbal de constatare si aplicare a sanctiunilor contraventionale privind nerespectarea dispozitiilor legale referitoare la dispozitivele medicale si activitatile conexe acestora descarca documentul …
|
2013
|
Ordinul ministrului sanatatii nr. 1356/2013 privind aprobarea tarifelor aplicate de catre ANMDM pentru activitatile desfasurate in domeniul dispozitivelor medicale descarca documentul …
|
2011
|
Ordinul ministrului sanatatii nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente descarca documentul …
|
2006
|
Ordinul ministrului sanatatii nr. 792 din 29 iunie 2006 privind desfasurarea procedurii de investigatie clinica si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale, cu modificarile si completarile ulterioare descarca documentul …
|