Libera circulație a dispozitivelor medicale / dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune numai a dispozitivelor medicale/ dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii cu unul din următoarele regulamente europene:

REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale (MDR)

REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR)

Dispozitivele ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament (MDR/IVDR), astfel încât acestea să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul propus.

„marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în regulament și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa.

Marcajul CE trebuie să fie aplicat de către producător în mod vizibil, lizibil şi de neşters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât şi pe instrucţiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.

Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul să fie introdus pe piață. Acesta poate fi urmat de o pictogramă sau de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială.

Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformității. De asemenea, numărul de identificare se indică în orice material promoțional care menționează faptul că un dispozitiv îndeplinește cerințele aferente marcajului CE.

Dispozitivele medicale fabricate la comandă și cele destinate investigațiilor clinice sunt exceptate, acestea nu trebuie să poarte marcajul CE.

Sistemele și pachetele de proceduri nu trebuie să poarte marcaj CE adițional.

Avand în vedere că, utilizatorii, în special furnizorii de servicii medicale trebuie să folosească numai dispozitive medicale / dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care îndeplinesc prevederile legale aplicabile, aceștia trebuie să cunoască legislația privind aceste dispozitive.

Pentru a se asigura dacă dispozitivul medical îndeplinește cerințele aplicabile, și a fost introdus pe piată în mod legal, la achiziția dispozitivului, furnizorul de servicii medicale trebuie să solicite de la producător documente de conformitate (declarația de conformitate UE și certificatul de evaluare a conformității, după caz).

Pentru a preveni eventualele probleme legate de calitatea/performanțele dispozitivelor medicale folosite fără intervenția unui specialist, utilizatorii trebuie să acorde atenție la existența marcajului de conformitate CE atunci când achiziționează dispozitive medicale/ dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.