Organismul Notificat reprezintă un organism de evaluare a conformității, desemnat la Bruxelles de o Autoritate de Desemnare națională și notificat apoi Comisiei Europene și celorlalte State Membre, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, denumit în continuare MDR, respectiv în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, denumit în continuare IVDR.
Organismul de Evaluare a Conformității reprezintă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția.
Pentru anumite categorii de dispozitive medicale sau dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui Organism Notificat pentru MDR, respectiv IVDR, cu condiția ca Organismul Notificat ales de producător să fie desemnat să efectueze activitățile de evaluare a conformității privind tipurile de dispozitive în cauză.
Potrivit MDR, dispozitivele medicale care necesită implicarea unui Organism Notificat în vederea introducerii pe piață sunt cele din clasele: III, IIb, IIa, I steril (Is), I cu funcție de măsurare (Im) și instrumentele chirurgicale reutilizabile (Ir).
Pentru dispozitivele din clasele Is, Im și Ir, intervenția Organismului Notificat este limitată la aspectele legate de: stabilirea, asigurarea și menținerea stării sterile (Is), conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice (Im) și reutilizarea dispozitivului, în special curățarea, dezinfectarea, sterilizarea, întreținerea și testarea funcțională și instrucțiunile de utilizare aferente (Ir).
Dispozitivele medicale mai sus menționate vor purta marcajul CE însoțit de un număr format din 4 cifre, care reprezintă numărul de identificare al Organismului Notificat implicat în procedura de evaluare a conformității.
Potrivit IVDR, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care necesită implicarea unui Organism Notificat în vederea introducerii pe piață sunt cele din clasele D, C și B, inclusiv a celor pentru autotestare și pentru testare în proximitatea pacientului, dispozitivele companion diagnostic, precum și dispozitivele pentru diagnostic in vitro din clasa A introduse pe piaţă sterile.
Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A introduse pe piaţă sterile, implicarea organismului notificat se limitează la aspectele legate de stabilirea, asigurarea și menţinerea stării sterile.
Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro mai sus menționate vor purta marcajul CE însoțit de un număr format din 4 cifre, care reprezintă numărul de identificare al Organismului Notificat implicat în procedura de evaluare a conformității.
Atât producătorii dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită implicarea unui Organism Notificat în vederea introducerii pe piață a dispozitivelor pe care le fabrică cât și orice alte părți interesate de aceste informații, pot consulta lista Organismelor Notificate pentru MDR, respectiv IVDR accesând link-ul de mai jos, care conduce spre pagina web a Comisiei Europene unde se regăsesc atât Organisme Notificate cu sediul într-unul din Statele Membre UE cât și Organisme Notificate cu sediul într-una din țările AELS (membre SEE) și alte țări cu care UE a încheiat acorduri de recunoaștere reciprocă (MRA) și protocoale la acordurile europene privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (PECA):
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies
NOTĂ:
1. Se va ține cont de faptul că Lista Organismelor Notificate pentru MDR sau IVDR este în continuă actualizare.
2. În prezent Romania nu deține un Organism Notificat la Bruxelles pentru MDR, respectiv IVDR.
Organismele de Evaluare a Conformității care doresc să solicite ANMDMR, în calitate de Autoritate de Desemnare în România, desemnarea la Bruxelles ca Organisme Notificate pentru MDR, respectiv IVDR, trebuie să facă dovada respectării prevederilor legislației în vigoare aplicabile și să depună la ANMDMR documentația aferentă.
Legislație aplicabilă: