Regulamentul (UE) 2024/1860 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2024 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii sau al încetării furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro prevede în articolul 2 aliniatul 1 următoarele:
“În cazul în care un producător anticipează o întrerupere sau încetarea furnizării unui dispozitiv și în cazul în care este previzibil în mod rezonabil că o astfel de întrerupere sau încetare ar putea duce la vătămări grave sau la un risc de vătămare gravă a pacienților sau a sănătății publice într-unul sau în mai multe state membre, producătorul informează cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit acesta sau reprezentantul său autorizat, precum și operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății cărora le furnizează dispozitivul în mod direct”.
descarcă documentul – Regulamentul (UE) 2024/1860 
Astfel, producătorii români au obligația să informeze ANMDMR precum și operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății cărora le furnizează un dispozitiv în mod direct cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată a furnizării acestuia.
Informațiile se furnizează, cu excepția unor circumstanțe excepționale, cu cel puțin șase luni înainte de întreruperea sau încetarea anticipată. Producătorul precizează motivele întreruperii sau ale încetării în cadrul informațiilor furnizate autorității competente.
Circumstanțe excepționale sunt atunci când un producător nu poate anticipa sau confirma o întrerupere sau o încetare a furnizării cu cel puțin șase luni înainte de debutul acesteia. Aceasta poate include cazuri în care întreruperea sau încetarea se produce din cauza unor circumstanțe externe sau interne bruște și neașteptate. De exemplu, un dezastru, o întrerupere din cauza unei incapacități bruște de a obține materii prime sau componente sau o întrerupere din cauza unor circumstanțe neașteptate, inclusiv de natură economică sau financiară.
ANMDMR va informa autoritățile competente ale celorlalte state membre și Comisia cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată iar operatorii economici care au primit informațiile de la producător sau de la un alt operator economic din lanțul de aprovizionare informează fără întârzieri nejustificate orice alți operatori economici, instituții sanitare și profesioniști din domeniul sănătății cărora le furnizează dispozitivul în mod direct cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată.
Aceste prevederi se aplică de la 10 ianuarie 2025, astfel cum sunt definite la articolul 3 din Regulamentul 2024/1860.
Comisia Europeană a publicat Ghidul de Întrebări și Răspunsuri privind aspectele practice legate de implementarea obligațiilor de informare referitoare la întreruperea sau încetarea furnizării anumitor dispozitive prevăzute la articolul 10a din MDR și IVDR, astfel cum a fost introdus prin Regulamentul (UE) 2024/1860 din 13 iunie 2024 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii sau al încetării furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
descarcă documentul – ghidul Q&A
Formularul de solicitare informații de la producător cu privire la întreruperea sau încetarea în furnizare a anumitor dispozitive medicale și a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro
descarcă documentul – formularul
descarcă documentul – anexa la formular – tabel de identificare a dispozitivului
După completarea formularului și anexei aferente, acestea se vor transmite electronic la adresa de email: drsp@anm.ro.