Legislatie specifica Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile ulterioare – Titlul XX Dispozitive medicale / Cap. 4 Sanctiuni – art. 934÷936

Lista operatorilor economici sancționați de către ANMDMR-DGDM-DRSP descarca documentul …

Noutati / Atentionari

În atenția persoanelor interesate Consecințele legale ale refuzului sau întârzierii unui control inopinat În calitate de autoritate de supraveghere a pieței, ANMDMR acționează în interesul operatorilor economici, al utilizatorilor finali și al personalului de specialitate utilizator pentru a asigura că interesele publice care intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii relevante privind dispozitivele medicale sunt permanent menținute și protejate prin intermediul unor măsuri de asigurare a aplicării legislației adecvate, precum și că respectarea acestei legislații este asigurată de-a lungul lanțului de aprovizionare prin controale adecvate. În această calitate, ANMDMR are competența de a efectua inspecții la fața locului și controale fizice ale produselor fără a le anunța în prealabil, competența de a intra în orice sediu, pe orice teren sau în orice mijloc de transport pe care operatorul economic în cauză îl utilizează în scopuri legate de activitatea sa comercială, de afaceri sau profesională, pentru a identifica neconformitatea și a obține elemente de probă (art.14 alin(4) din Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor și de modificare a Directivei 2004/42/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 765/2008 și (UE) nr. 305/2011). Art. 93 din Regulamentul 2017/745 privind dispozitivele medicale prevede că autoritatea competentă desfășoară atât inspecţii anunţate cât și în cazul în care este necesar, inspecţii neanunţate la sediile operatorilor economici precum și la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanţilor și acolo unde este necesar, în unităţile utilizatorilor profesioniști. De asemenea, prin art. 928 din Legea 95/2006 republicată, se stabilește că dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun următoarelor modalități de control: inspecţie şi testare inopinată, supraveghere în utilizare. Prin art. 8 din Hotărârea nr. 306 din 23 martie 2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora, se precizează că Supravegherea produselor introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune se realizează inclusiv prin organizarea de controale inopinate şi de verificări punctuale. Având în vedere cele de mai sus, vă informăm căîmpiedicarea fără drept, sub orice formă, a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezentul titlu, constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei conform art. 935 alin. 1) lit. g) din Legea 95/2006 republicată. Prin art.18 din O.G. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor se prevede că în caz de refuz, pentru legitimarea contravenientului, agentul constatator poate apela la poliţişti, jandarmi sau poliţişti locali. (“Art.18. Contravenientul este obligat să prezinte agentului constatator, la cerere, actul de identitate ori documentele în baza cărora se fac menţiunile prevăzute la art. 16 alin.(1) şi (11). În caz de refuz, pentru legitimarea contravenientului, agentul constatator poate apela la poliţişti, jandarmi sau poliţişti locali.”) Prin verificările efectuate și eliminarea dispozitivelor medicale neconforme, ne dorim să asigurăm un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor și a utilizatorilor, aceste acțiuni vizând interesul public general.

În atenția persoanelor interesate HOTARARE Nr.44377E / 05.05.2015 descarca documentul …

În atenția reprezentanților legali și a persoanelor responsabile cu dispozitivele medicale din cadrul spitalelor În calitate de autoritate de supraveghere a pieței, ANMDMR acționează în interesul operatorilor economici, al utilizatorilor finali și al personalului de specialitate utilizator, pentru a asigura că interesele publice care intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii relevante privind dispozitivele medicale sunt permanent menținute și protejate prin intermediul unor măsuri de asigurare a aplicării legislației adecvate, precum și că respectarea acestei legislații este asigurată de-a lungul lanțului de aprovizionare prin controale adecvate. În această calitate, ANMDMR are competența de a efectua inspecții la fața locului și controale fizice ale produselor, fără a le anunța în prealabil, competența de a intra în orice sediu, pe orice teren sau în orice mijloc de transport pe care operatorul economic în cauză le utilizează în scopuri legate de activitatea sa comercială, de afaceri sau profesională, pentru a identifica neconformitatea și a obține elemente de probă (art. 14 alin (4) din Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor și de modificare a Directivei 2004/42/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 765/2008 și (UE) nr. 305/2011. Art 93 din Regulamentul 2017/745 privind dispozitivele medicale prevede că autoritatea competentă desfășoară atât inspecţii anunţate, cât și, în cazul în care este necesar, inspecţii neanunţate la sediile operatorilor economici, precum și la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanţilor, și, acolo unde este necesar, în unităţile utilizatorilor profesioniști. Vă informăm că în perioada următoare, în cadrul activității de supraveghere de piață și a tematicilor de control stabilite la nivelul ANMDMR/DGDM/DRSP se vor desfășura controale la unitățile spitalicești, care vor viza verificarea respectării prevederilor legale în vigoare în domeniul dispozitivelor medicale aflate în utilizare. În cadrul controalelor respective se vor verifica în principal următoarele aspecte: – dacă este desemnată o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi ca persoană de contact în relaţia cu ANMDMR; – dacă este instituit un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare; – dacă este asigurată instalarea, mentenanţa şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii; – dacă este asigurată verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale; – dacă dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile; – dacă sunt asigurate condiţii optime de păstrare şi depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerinţelor specificate de producător; – dacă eticheta şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale/accesoriilor dispozitivelor medicale și a consumabilelor aflate în utilizare/depozit respectă cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. La următoarea adresă: https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/supraveghere-in-utilizare/ sunt evidențiate o parte din obligațiile legale ale utilizatorilor profesioniști de dispozitive medicale. Legislația avută în vedere în cadrul tematicii de control este următoarea: –Legea Nr. 95 Republicată*) din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii-Titlul XX *) Cuprinde toate modificările aduse actului oficial publicate în M.Of., inclusiv cele prevăzute în: O.G. Nr. 37/31.08.2022 Publicată în M.Of. Nr. 857/31.08.2022 Legea respectivă se poate accesa la link-ul de mai jos: (https://www.anm.ro/_/DM/LEGISLATIE/legea%2095_titlul%20XX_05.09.2022.pdf ) – ORDIN Nr. 2.219 din 14 iulie 2022 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale secondhand puse în funcţiune şi eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească; Ordinul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos: (https://www.anm.ro/_/DM/LEGISLATIE/15.2.%20ORDIN%202219%20DIN%2014%20IULIE%202022.pdf ) – Ordinul ministrului sănătății nr. 2882/2021 privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale; Ordinul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos: (https://www.anm.ro/_/DM/Ordin%202882-2021.pdf) – Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale; Ordinul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos: (https://www.anm.ro/_/DM/Ordinul%20nr.%20566%20si%20Anexe.pdf ) – REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; Regulamentul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos: (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424&qid=1651491231964 ) – ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului. OUG se poate accesa la link-ul de mai jos: (https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/243191 ) – REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. Regulamentul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos: (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0746-20220128&qid=1651491186034 ) Prin verificările efectuate și eliminarea dispozitivelor medicale neconforme ne dorim să asigurăm un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor și a utilizatorilor, aceste acțiuni vizând interesul public general.

În atenția persoanelor interesate Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) isi manifesta preocuparea ca populatia sa aiba acces, in orice moment, la dispozitive medicale proiectate si fabricate astfel incat, in cazul in care sunt utilizate in conditiile si in conformitate cu scopul propus, sa nu compromita starea clinica sau siguranta pacientilor ori siguranta si sanatatea utilizatorilor sau, dupa caz, ale altor persoane. Se urmareste ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor sa reprezinte riscuri acceptabile in comparatie cu beneficiile pacientului si ca ele sa fie compatibile cu un nivel ridicat de protectie a sanatatii si securitatii. In ultima perioada, chiar daca de cele mai multe ori verbal, au aparut semnale din partea pacientilor / utilizatorilor ca unele dispozitive medicale nu au efectul terapeutic promis. ANMDM face apel la toate partile interesate: profesionisti din sanatate, pacienti, publicul larg si mass-media sa informeze ANMDM cu privire la aparitia pe piata a unor dispozitive medicale neconforme, fara marcaj CE sau a caror functionare poate pune in pericol viata si sanatatea pacientilor. ANMDM va intensifica supravegherea de piata si controalele atat in ceea ce priveste producatorii cat mai ales importatorii, distribuitorii si comerciantii de dispozitive medicale astfel incat, prin efortul conjugat si conlucrarea cu celelalte institutii cu competente conferite de lege in domeniu, sa cream un mediu propice ocrotirii vietii si sanatatii cetatenilor. Pentru orice reclamație referitoare la un dispozitiv medical vă puteți adresa la email sesizaridm@anm.ro

În atenția tuturor părților interesate ANMDMR informează toate părțile interesate faptul că începând de la data prezentului anunț, date privind controalele desfășurate de Direcția Generală Dispozitive Medicale – Serviciul Supraveghere Piață precum și măsurile dispuse în cauză se vor posta exclusiv în secțiunea Dispozitive medicale – Supraveghere piață. descarca documentul …

În atenția tuturor părților interesate ANMDMR atenționează părțile interesate referitor la existența pe piața din România a unor kituri pentru testări prenatale NIFTY, proceduri oferite femeilor însărcinate de către laboratoare de analize medicale în scopul identificării riscului de apariție a trisomiilor 21, 18, 13 la făt, care conțin recipiente/ dispozitive medicale (IVD) neconforme din punct de vedere al etichetării. În activitatea de supraveghere piață, ANMDMR a interzis utilizarea unor astfel de teste în cadrul a 2 laboratoare de analize de pe teritoriul Municipiului București. Solicităm tuturor laboratoarelor de analize medicale din România, care efectuează acest tip de testare NIFTY, să informeze ANMDMR, cu privire la desfășurarea acestei activități, la adresa de e-mail: mdevice@anm.ro în vederea verificării conformității dispozitivelor medicale (IVD) utilizate.