SISTEMUL DE VIGILENȚĂA DISPOZITIVELOR MEDICALE

Sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale este sistemul de raportare și evaluare a incidentelor și acțiunilor corective în materie de siguranță în teren (FSCA). Acest sistem are ca scop principal îmbunătățirea sănătății și siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, prin reducerea probabilității de reapariție a unui incident într-o altă locație. Acest lucru se realizează prin evaluarea incidentelor raportate și, după caz, diseminarea informațiilor care ar putea fi utilizate pentru prevenirea reapariției sau atenuarea consecințelor unor astfel de incidente.

INCIDENTE

Producătorii sunt obligați să raporteze către Autoritatea Competentă relevantă, respectând termenele prevăzute în legislația în vigoare, incidentele grave care implică dispozitivele medicale puse la dispoziție pe piața Uniunii. În România, Autoritatea Competentă în domeniul dispozitivelor medicale este ANMDMR.

Reprezentanții autorizați trebuie să raporteze imediat producătorului incidentele grave și incidentele grave suspectate care implică dispozitivele medicale ale producătorului.

Importatorii trebuie să raporteze imediat producătorului și reprezentantului autorizat al producătorului (după caz) incidentele grave și incidentele grave suspectate care implică dispozitivele medicale ale producătorului.

Distribuitorii trebuie să raporteze imediat producătorului, reprezentantului autorizat al producatorului (după caz) și importatorului incidentele grave și și incidentele grave suspectate care implică dispozitivele medicale ale producătorului.

În conformitate cu cerințele prevăzute la art. 13 si 14 din MDR, în cazul în care, un importator sau un distribuitor cu sediul în Romania, consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, trebuie să informeze ANMDMR referitor la acest aspect. În cazul în care dispozitivul în cauză este disponibil și în alte state membre ale UE, distribuitorul sau importatorul trebuie să informeze autoritățile competente de pe piețele afectate cu privire la riscul potențial grav sau cu privire la dispozitivul falsificat.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii trebuie să raporteze la ANMDMR orice incident grav suspectat în legătură cu dispozitivele medicale pe care le manevrează, în termen de maximum 15 zile de la data producerii incidentului, în funcţie de urmările generate.

Pacienţii sau, după caz, rudele ori reprezentanţii legali ai pacienţilor pot informa medicul curant, operatorul economic de la care au achiziţionat dispozitivul medical şi ANMDMR, atunci când suspectează apariţia oricărui incident grav, ca urmare a utilizării respectivului dispozitiv medical.

ACȚIUNI CORECTIVE ÎN MATERIE DE SIGURANȚĂ ÎN TEREN

Acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren este o acțiune corectivă întreprinsă de un producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul producerii unui incident în legătură cu un dispozitiv medical pus la dispoziție pe piață. Acțiunile corective în materie de siguranță în teren sunt aduse la cunoștința Autorităților Competente prin intermediul formularului de acțiuni corective în materie de siguranță în teren (FSCA – Field Safety Correction Action).

Acțiunile corective în materie de siguranță în teren pot consta în: modificări ale dispozitivului medical, recomandări furnizate de producător cu privire la utilizarea dispozitivului și/sau urmărirea pacienților, utilizatorilor etc. sau returnarea unui dispozitiv medical către furnizori.

Acțiunile corective în materie de siguranță în teren sunt aduse de producător la cunoștința operatorilor / utilizatorilor prin intermediul notificărilor în materie de siguranță în teren (FSN – Field Safety Notification).

Documente aplicabile:

Regulamentul 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) – art. 87-92
Ordonanța de urgență nr. 46 din 9 iunie 2021 (OUG 46/2021) – art. 9
Ordinul ministrului sănătății nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (OMS 3876/2023) – art. I
Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) – art. 82-87
Ordonanța de urgență nr. 137 din 12 octombrie 2022 (OUG 137/2022) – art. 7
MEDDEV 2.12-1 (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32305/attachments/1/translations)

Formulare utile:

Manufacturer Incident Report (MIR) – versiune valabilă din 1 Ianuarie 2020
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41681

Field Safety Corrective Action (FSCA)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32305/attachments/4/translations

Field Safety Notice (FSN)
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32521

Formular de notificare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale – pentru profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi
descarca documentul …
descarca documentul …

NOTĂ

Producătorii, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii pot raporta problemele de vigilență astfel:
– în format electronic la adresa de e-mail mdevice@anm.ro
SAU
– în format letric la:
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
Strada Aviator Maior Ștefan Sănătescu 48, Sector 1, 011478, București.