31.01.2022
În atenția persoanelor interesate
În februarie 2022 va începe o acțiune comună EU4Health pentru evaluarea rapidă a studiilor multinaționale privind COVID-19.
Pentru a oferi potențialilor dezvoltatori și sponsorilor de studii clinice informații despre această acțiune comună, coordonatorii și comitetul de conducere au organizat o sesiune de informare pentru părțile interesate, care va avea loc pe 3 februarie între orele 10.00-12.00.
Domeniul de aplicare este limitat la studiile terapeutice COVID19 prezentate în temeiul Regulamentului privind studiile clinice ((UE) 536/2014))
Înregistrarea pentru participare la acest eveniment se poate face la următorul link:
EU4H-2021-JA-01
Link: https://scic.ec.europa.eu/ew/register/dgscic/JA_02_22/e/lk/g/36170/k/
Termenul limită pentru înregistrare este 31 ianuarie 2022.
Atașate: programul acțiunii din 3 februarie și instrucțiunile pentru logare.
descarca programul …
descarca instrucțiunile pentru logare …

24.08.2020
În atenția Companiilor Organizatoare de Studii Clinice
In contextul pandemiei COVID-19, ANMDMR a informat in data de 17.03.2020 ca are in vedere prioritizarea evaluarii studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul infectiei COVID-19.
Avand in vedere numarul mare de solicitari, termenul preconizat de finalizare a evaluarii unui studiu COVID 19 se modifica si va fi de 14 maximum 21 zile calendaristice (cu prioritate pentru studiile de faza III).
De precizat ca ANMDMR sustine si pentru acest tip de studii, evaluarea coordonata la nivel UE prin procedura VHP; in acest caz, calendarul procedurii va fi stabilit de comun acord cu celelalte State Membre.

04.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la cel de al doilea workshop desfășurat cu participarea reprezentanților autorităților de reglementare din întreaga lume privitor la terapia infecției COVID-19: acord cu privire la criteriile principale de evaluare pentru studiile clinice.
descarca documentul …

01.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la elaborarea de către autoritățile internaționale de reglementare din domeniul medicamentului a principiilor directoare privitoare la desfășurarea studiilor clinice asociate cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

18.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Va informam ca incepand cu data de 18.06.2020 se poate relua depunerea de cereri si documente destinate Directiei Studii Clinice si prin Serviciul Registratura al ANMDMR, cu program luni si miercuri intre orele 10.30 si 12.30.

03.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Studii observaționale efectuate cu medicamentele care conțin clorochină și hidroxiclorochină folosite pentru tratarea pacienților cu infecția COVID-19.
descarca documentul…

09.04.2020
În atenția persoanelor interesate
In completarea anuntului ANMDMR publicat in data de 18.03.2020, referitor la modul de transmitere a documentelor, in contextul epidemiologic actual care a determinat luarea deciziei de restrangere, pe cat posibil, a activitatii serviciului Registratura, revenim cu precizari care urmaresc eficientizarea activitatii de primire a documentelor pentru Directia Studii Clinice (DSC).
Acestea se refera la urmatoarele:
Transmiterea documentelor in atentia DSC se va realiza astfel:
1. electronic, dupa cum urmeaza:
– scrisorile de intentie, formularele de plata si adresele de notificare diverse sa se transmita catre registratura@anm.ro;
– documentatia pentru amendamente importante sau studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload selectand la destinatar Directia Studii Clinice mentionand numarul de inregistrare inscris in confirmarea de plata; documentatia se va trimite arhivata
– documentatia pentru autorizarea Unitatilor medicale in vederea desfasurarii de studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload selectand la destinatar Directia Studii Clinice mentionand numele complet al unitatii medicale si adresa de e-mail de contact valida;
– documentatia care insoteste notificarile, sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload selectand la destinatar Directia Studii Clinice mentionand Notificare + continut pe scurt, de ex: DSUR, amendament nonimportant, etc
2. prin posta sau curier (in cazul in care se transmite documentatie voluminoasa ce depaseste capacitatea de incarcare pe platforma sau daca varianta de mai sus nu este posibila)
Mentionam ca in cazul DSC nu este aplicabila transmiterea prin CESP sau PCUe.

09.04.2020
În atenția Companiilor care desfășoara studii clinice
Ca urmare a emiterii Ordinului 74553/07.04.2020 privind modificarea si completarea Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, perioada mentionata in anuntul din 25.03.2020 se prelungeste pentru toata durata starii de urgenta.

25.03.2020
În atenția Companiilor care desfășoara studii clinice
Va informam asupra masurilor instituite in temeiul Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, cu impact semnificativ asupra protocoalelor studiilor clinice aprobate si implicit asupra planului vizitelor pacientilor la centrele de investigatie clinica in unitatile sanitare publice si private.
In acest context, in perioada mentionata in Ordin (14 zile incepand cu 24.03.2020) nu se vor mai putea desfasura vizitele programate ale subiectilor inrolati in studiile clinic, decat in conditiile in care, de la caz la caz, medicul (investigatorul principal) va considera ca este o urgenta si orice amanare in cazul respectiv poate afecta siguranta subiectului/pacientului.
In toate celelelte situatii care nu reprezinta urgente, ANMDMR recomanda cu fermitate:
– reprogramarea vizitelor sau inlocuirea cu vizite telefonice
– identificarea de solutii pentru transmiterea medicatiei la domiciliul pacientului
– monitorizarea la distanta
– amanarea initierii de studii clinice noi sau centre de investigatie noi.

25.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a cerintelor privind datele pentru studiile clinice de fază I cu vaccinuri împotriva COVID-19.
descarca documentul …

23.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la Ghidul adresat sponsorilor în vederea gestionării studiilor clinice pe perioada pandemiei COVID-19.
descarca documentul …

19.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat EMA – apel la colaborare în domeniul studiilor clinice pentru medicamente indicate în infecția COVID-19.
descarca documentul …

18.03.2020
În atenția persoanelor interesate
In completarea anuntului ANMDMR publicat in data de 12.03.2020, referitor la modul de transmitere a documentelor, in contextul epidemiologic actual care a determinat luarea deciziei de restrangere, pe cat posibil, a activitatii serviciului Registratura, revenim cu precizari care urmaresc eficientizarea activitatii de primire a documentelor pentru Directia Studii Clinice (DSC).
Acestea se refera la urmatoarele:
Transmiterea documentelor in atentia DSC se va realiza astfel:
1. electronic, dupa cum urmeaza:
– scrisorile de intentie, formularele de plata si adresele de notificare diverse sa se transmita catre registratura@anm.ro ;
– documentatia pentru amendamente importante sau studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload la adresa de e-mail aurora.nicula@anm.ro mentionand numarul de inregistrare inscris in confirmarea de plata;
– documentatia pentru autorizarea Unitatilor medicale in vederea desfasurarii de studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload la adresa de e-mail aida.goran@anm.ro mentionand numele complet al unitatii medicale si adresa de e-mail de contact valida;
– documentatia care insoteste notificarile, sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload la adresa de e-mail aurora.nicula@anm.ro mentionand Notificare + continut pe scurt, de ex: DSUR, amendament nonimportant, etc
2. prin posta sau curier (daca varianta de mai sus nu este posibila)
Mentionam ca in cazul DSC nu este aplicabila transmiterea prin CESP sau PCUe.

17.03.2020
În atenția Companiilor Organizatoare de Studii Clinice
În contextul pandemiei COVID-19, ANMDMR vă informează că are în vedere prioritizarea evaluării studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul infecției COVID-19; în funcție de numărul de solicitări și de faza studiului (prioritate are faza III) se preconizează un termen de finalizare a evaluării de maximum 7 zile.
De precizat că ANMDMR susține, și pentru acest tip de studii, evaluarea coordonată la nivel UE prin procedura VHP; în acest caz, calendarul procedurii va fi stabilit de comun acord cu celelalte State Membre.

13.03.2020
În atenția companiilor care desfasoara studii clinice in Romania
Având în vedere contextul epidemiologic actual, se impune luarea de măsuri pentru protecția populației, inclusiv a pacienților/subiecților înrolați în studii clinice.
În acest sens, ANMDMR solicită companiilor care desfașoară studii clinice în România:
– sâ identifice potentialul impact al măsurilor generale de protecție față de pandemia COVID-19 asupra activităților curente desfașurate în cadrul fiecărui studiu clinic;
– sâ notifice ANMDMR privind planul de măsuri specifice care se impun; acestea pot fi considerate, de la caz la caz, măsuri urgente de siguranța cu implementare imediată.