12.11.2024
În atenția tuturor deținătorilor de autorizații de punere pe piață / Reprezentanților legali ai deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Industria farmaceutică joacă un rol esențial în lupta Uniunii Europene ( UE ) împotriva discontinuităților de medicamente de uz uman, printr-o rețea dedicată, numită Punctul unic de contact pentru industrie (i-SPOC).
Sistemul i-SPOC este esențial în combaterea discontinuităților medicamentelor de uz uman și este important pentru funcționarea optimă a Platformei europene de monitorizare a discontinuităților ( European Shortages Monitoring Platform – ESMP ), ce va fi lansată în curând pentru a facilita colectarea de date pentru prevenirea și gestionarea discontinuităților de medicamente la nivelul UE.
descarca documentul …

18.10.2024
În atenția persoanelor interesate
Începând cu 21.10.2024, activitatea de înregistrare și eliberare a documentelor, inclusiv pentru Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale, se va desfășura doar la sediul Agenției Naționale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România din Str. Aviator Sănătescu 48, Sector 1, București.

Program cu publicul:
LUNI – JOI : 9:00 – 15:00
VINERI – 9:00 – 13:00

19.09.2024
În atenția persoanelor interesate
Deconectare Interfață V4 Folosită de Utilizatorii Finali pentru Conectarea la Sistemul National de Verificare a Medicamentelor (SNVM)
Interfața utilizatorilor V4 va fi deconectată în Sistemul National de Verificare a Medicamentelor (SNVM) începând cu data de 23 septembrie 2024, dată până la care trebuie să se realizeze migrarea la versiunea V5.
Este important de reținut că toți utilizatorii finali care vor folosi V4 după data de 23 septembrie 2024 vor fi deconectați de la SNVM și nu își vor putea îndeplini obligațiile legale privind serializarea.

18.06.2024
În atenția tuturor deținătorilor de autorizații de punere pe piață / Reprezentanților legali ai deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Începând cu data de 01.07.2024 notificarea discontinuităților (temporare sau permanente), în conformitate cu prevederile art.737 alin. (2) din Legea 95/2006 republicată se va face prin completarea tuturor câmpurilor din formularul de mai jos și transmiterea acestuia la adresa de e-mail sn@anm.ro.
De asemenea, pentru orice modificare a statusului medicamentului (reluarea comercializării, prelungirea sau modificarea tipului de discontinuitate notificată anterior) se va folosi același formular.
Formularul de raportare a fost actualizat cu vers.03 la 18.06.2024
descarcă formularul…

06.06.2024
În atenția tuturor deținătorilor de autorizații de punere pe piață / Reprezentanților legali ai deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Începând cu data de 01.07.2024 notificarea discontinuităților (temporare sau permanente), în conformitate cu prevederile art.737 alin. (2) din Legea 95/2006 republicată se va face prin completarea tuturor câmpurilor din formularul de mai jos și transmiterea acestuia la adresa de e-mail sn@anm.ro.
De asemenea, pentru orice modificare a statusului medicamentului (reluarea comercializării, prelungirea sau modificarea tipului de discontinuitate notificată anterior) se va folosi același formular.
descarcă formularul…

27.05.2024
În atenția persoanelor interesate
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 24.05.2024 privind, în cadrul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman care au fost autorizate sau sunt în curs de aprobare pe baza studiilor clinice realizate la Synapse Labs Pvt. Ltd și Anexa I la Decizia de punere în aplicare a comisiei din 24.05.2024 Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională și a cererilor de autorizație de punere pe piață
descarcă decizia …
descarcă anexa …

20.05.2024
În atenția solicitanților si deținătorilor de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
Ca urmare a publicării Legii 269/2023 în Monitorul Oficial al României Partea I, Nr. 916/11.10.2023, lege pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi a publicării în Monitorul Oficial al României Partea I, Nr. 331/10.04.2024 a Instrucțiunii nr. 6226/2024 privind modalitatea de gestionare a deșeurilor de medicamente neutilizate și/sau expirate provenite de la populație, vă informăm următoarele:
• Se modifică Anexa 1 (Prospect) la APP, după cum urmează: la secțiunea 5 din Prospect, deasupra ultimului paragraf din macheta QRD (Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.>) se va introduce următoarea atenţionare vizibilă și ușor de citit, cu font Times New Roman, format îngroșat și cu majuscule: MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Mărimea textului avertismentului nu poate fi mai mică cu mai mult de 2 puncte decât mărimea denumirii medicamentului; este interzisă inserarea unui text al cărui font să aibă dimensiunea mai mare sau egală cu cea a avertismentului, cu excepția denumirii medicamentului.
• Se modifică Anexa 2 (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) la APP, după cum urmează: la secţiunea 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului, se va introduce textul din macheta QRD: “Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.”
Aducem în atenția solicitanților si deținătorilor de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman, faptul că aceste modificări nu necesită o acțiune specială (activitate ”regulatory”) pentru implementare, dacă medicamentele au fost autorizate/au APP reînnoit deja, însă în momentul depunerii următoarei variații care implică modificarea Anexei 1 Prospect şi Anexei 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului/activitate ”regulatory” (de ex. transfer APP) care aduce modificări în Prospect și Rezumatul Caracteristicilor Produsului, va fi oportună actualizarea acestor informații, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2028.
Pentru medicamentele care urmează să obțină autorizație de punere pe piață, în cadrul unei proceduri de autorizare/reinnoire a APP prin procedura națională sau europeană, aceste informații vor fi introduse în cadrul etapei de evaluare a textelor, după caz, respectiv la emiterea Anexelor 1 și 2 ale APP la nivel național.

18.04.2024
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR vă informează cu privire la organizarea în România a unei sesiuni de instruire de farmacovigilență – 11th Pharmacovigilance Workshop, care se va desfășura în perioada 02-04 octombrie 2024 în București. Acest workshop de farmacovigilență își propune să prezinte noutăți EMA, evaluarea PSUR de către ANC, inteligența artificială, ISO IDPM și altele. Informațiile sunt prezentate în limba engleză de Dr. Călin A. Lungu și alți speakeri.
Pentru detalii, vă rugăm să consultați Agenda și informațiile privind înregistrarea.
În cazul în care sunt participanți din alte țări, acest eveniment se poate desfășura în format hibrid (participare fizică și online).

08.03.2024
În atenția operatorilor economici – persoane impozabile stabilite în România
În contextul implementării cu caracter obligatoriu a sistemului RO e-Factura de la 1 ianuarie 2024, conform prevederilor art. LIX, alin. (1) din Legea 296/2023, toate facturile emise de către ANMDMR reprezentând tarife prevăzute în Ordinul 888/2014, respectiv în Ordinul 3467/2022, vor fi transmise numai prin sistemul RO e-Factura, indiferent dacă destinatarii sunt sau nu înregistrați în Registrul RO e-Factura.

08.03.2024
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că începând cu data de 08.03.2024 s-au modificat următoarele formulare:
1. Cererea de aprobare a publicității pentru medicamentele de uz uman
2. Formularul pentru plata tarifului privind evaluarea publicității pentru medicamentele de uz uman

08.03.2024
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că începând cu data de 08.03.2024 s-au modificat Formularul pentru plata tarifului pentru variațiile de tip IA, tip IB, tip II, transferul autorizației de punere pe piață și alte modificări la autorizația de punere pe piață pentru medicamentele autorizate prin procedură națională Test de lizibilitate.

20.12.2023
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că începând cu data de 01.01.2024 depunerea materialelor publicitare sau a materialelor educaționale pentru evaluare în cadrul Serviciului Publicitate devine obligatorie prin platforma upload.
De asemenea, vă transmitem următoarele:
1. Perioada de timp de la data în care dosarul primește număr de înregistrare și până la data în care materialul publicitar sau educațional este încărcat prin platforma upload nu trebuie să fie mai mare de 3 zile.
2. Materialul publicitar sau educațional se încarcă prin platforma upload atât în cazul materialelor ce se depun spre avizare/aprobare cât și a materialelor depuse spre reavizare.
3. Titlul mesajului în cadrul platformei upload trebuie să faca referire DOAR la numărul de înregistrare al dosarului, fără alte detalii despre acesta (nume, forma de publicitate, produs, etc.)
4. Solicitările din partea Serviciului Publicitate către aplicant și răspunsurile acestuia se fac DOAR prin poșta electronică și nu prin platforma de upload.

23.11.2023
În atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Având în vedere prevederile art. IX alin. (1) lit. b) din O.U.G. nr. 88/2023 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătăţii “prevederile art. 875 alin. (1) lit. z), ac), af) şi ag) şi ale art. 935 alin. (1) lit. c) şi h) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum acestea au fost modificate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, care intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării”, începand cu data 23 noiembrie 2023, intră în vigoare, obligația distribuitorilor angro de a notifica ANMDMR cu 20 de zile înainte de efectuarea unei livrări intracomunitare, inclusiv tranzacţiile între două sau mai multe reprezentanţe ale aceleiaşi companii, aflate în ţări diferite.

20.11.2023
Precizari privind anuntul postat in data de 18.10.2023
Având în vedere că modificarea / actualizarea tipului de prescripție medicală pentru medicamentele conținând DCI -uri aferente tabelului II și tabelului III din lege, respectiv actualizarea Anexei 3 a Autorizației de punere pe piață a acestor medicamente prin introducerea textului “Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PS”, necesită un termen de implementare, precizăm că este permisă comercializarea medicamentelor cu ambalaje secundare cu inscripționarea PR/PRF până la epuizarea stocurilor, dar cu respectarea dispozițiilor legale prevăzute în Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope in ceea ce priveste prescrierea si eliberarea acestora.

01.11.2023
In atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Referitor la Comunicările directe către profesioniștii din domeniul sănătății, vă aducem la cunoștință publicarea pe website-ul ANMDMR a unor materiale utile pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață. Aceste materiale conțin informații importante de avut în vedere de către DAPP în elaborarea și depunerea spre aprobare la ANMDMR a Comunicărilor directe către profesioniștii din domeniul sănătății.
Vă rugăm să consultați website-ul ANMDMR, secțiunea Medicamente de Uz uman – Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății.

24.10.2023
În atenția persoanelor interesate
CURS DE FARMACOVIGILENȚĂ DESTINAT FARMACIȘTILOR
Vă informăm că este disponibil pe website-ul Colegiului Farmaciștilor din România (CFR) un curs de farmacovigilență destinat farmaciștilor, în format on-line, realizat de ARPIM în colaborare cu ANMDMR .
Cursul prezintă conceptele de bază ale farmacovigilenței și oferă informații utile privind colectarea reacțiilor adverse ale medicamentelor precum și modalitatea de gestionare a semnalelor de siguranță și de reducere la minimum a riscurilor asociate cu utilizarea medicamentelor de uz uman.
Cursul este structurat în 5 module și este disponibil pe Portalul CFR. La finalul parcurgerii acestuia, după finalizarea testului de verificare a cunoștințelor, participanții primesc 16 credite EFC.
Cursul este gratuit și poate fi accesat pe website-ul Colegiului, secțiunea Portal/Educațional-Științifice, cu mențiunea că în prealabil este necesară autentificarea pe baza cardului de membru- https://portal.net-dd.com/UGI2eXo5SkVkZmpPLzhiUGtSeEM0d3h6TklaRkJYeGo5alhucjAvSG5zdz0.

18.10.2023
În atenția solicitanţilor/deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață
În conformitate cu prevederile Legii nr. 339 din 29 noiembrie 2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, și ținând cont de faptul că a fost modificat/actualizat tipul de prescripție medicală pentru medicamentele conținând DCI -uri aferente tabelului II și tabelului III din lege, precum și modificarea/actualizarea Anexei 3 a Autorizației de punere pe piață a acestor medicamente prin introducerea textului ,,Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PS” este necesară actualizarea ambalajelor secundare ale medicamentelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope.
Având în vedere că această modificare/actualizare necesită un termen de implementare, precizăm că este permisă comercializarea medicamentelor deja fabricate, cu ambalaje secundare cu inscripționarea PR/PRF, până la epuizarea stocurilor, dar cu respectarea dispozițiilor legale prevăzute în Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope.
Facem precizarea că ambalajele seriilor emise ulterior modificării Anexei 3 a Autorizației de punere pe piață trebuie să fie conforme cu informațiile din această anexă.

07.09.2023
În atenția Deținătorilor de Autorizații de punere pe piață
Referitor la Nomenclatorul pentru medicamente de uz uman pentru anul 2023
Pentru actualizarea Nomenclatorului pentru medicamente de uz uman pentru anul 2023, deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP)/reprezentanții DAPP trebuie să depună la ANMDMR până la finalul anului formularul de plată a tarifului pentru întocmire și actualizare Nomenclator medicamente de uz uman disponibil pe website-ul ANMDMR la rubrica “Formulare și tarife – Medicamente de uz uman”, în care se vor menționa următoarele:
– lista tuturor medicamentelor (denumire medicament, formă farmaceutică, concentrație) din portofoliul DAPP;
– cuantumul total al tarifului în euro, conform OMS nr. 888/2014, prin înmulțirea valorii tarifului cu numărul de medicamente (APP).
Reprezentanții mai multor DAPP vor depune câte un formular de plată pentru fiecare DAPP, deoarece facturile se emit pentru fiecare DAPP și nu pentru fiecare medicament, cu indicarea în formularul de plată a firmei plătitoare cu datele de facturare ale acesteia și moneda.
Menţionăm faptul că achitarea tarifului este obligatorie pentru toate medicamentele cu APP, inclusiv în situația în care medicamentul nu se comercializează în anul respectiv, mai puţin pentru medicamentele autorizate care deţin o Autorizaţie pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale (ANS).

06.07.2023
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că începând cu data de 10 iulie 2023 platforma upload documente pentru Serviciul Publicitate devine activă.
Pentru o perioadă de 3 luni solicitanții care doresc de depună dosare ce conțin materiale publicitare sau materiale educaționale pentru evaluare în cadrul Serviciului Publicitate vor putea folosi ambele variante de depunere: atât varianta clasică folosită până acum preum și varianta nou propusă.
După această perioadă de tranziție depunerea materialelor publicitare sau materialelor educaționale pentru evaluare în cadrul Serviciului Publicitate devine obligatorie prin platforma upload.
Gasiti alăturat Manualul de utilizare
descarcă manualul de utilizare pentru aplicanti …

20.04.2023
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR vă informează cu privire la organizarea în România a unei sesiuni de instruire de farmacovigilență – 10th Pharmacovigilance Workshop, referitoare la noutățile sistemelor EMA, IRIS, Dosarul Standard al Sistemului de Farmacovigilență, PSUR, RMP, SPOR și altele. Evenimentul va fi susținut în limba engleză de către Dr. Călin A. Lungu, în perioada 25-27 octombrie 2023, București.
Pentru detalii, vă rugăm să consultați Agenda și informații privind înregistrarea.
În cazul în care sunt participanți din alte țări, acest eveniment se poate desfășura în format hibrid (participare fizică și on-line).

10.04.2023
În atenția deţinătorilor de autorizaţii de fabricaţie
ANMDMR atenționează deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie asupra obligativității prevăzute la art. 761 lit. h) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările și completările ulterioare, conform căreia deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat să verifice dacă fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi.
Totodată, în baza art. 771 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și a art. 1 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății nr. 775/2019 privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman, importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să îşi înregistreze activitatea la ANMDMR.
Subliniem că nerespectarea obligațiilor menționate, constituie contravenție şi se sancţionează ȋn baza art. 875 alin. (1) litera r) din Legea nr. 95/2006 cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanţe active, în cazul nerespectării dispoziţiilor art. 771 alin. (1) – (5) în cazul în care acesta nu îşi respectă obligaţia privind înregistrarea activității la ANMDMR.
În conformitate cu art. 875 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDMR.

28.02.2023
În atenția solicitanţilor/deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață
Pentru medicamentele depuse spre autorizare/reînnoire APP/autorizate prin proceduri descentralizate/de recunoaștere mutuală/de utilizare repetată, cu privire la depunerea traducerilor în limba română ale textelor informațiilor medicamentului (Anexele 1, 2 și 3 la APP) în cadrul fazei naționale a procedurilor și variațiilor, se vor respecta următoarele:
– Documentele în varianta word “docx” trebuie să respecte formatul QRD în vigoare pentru procedurile de recunoaștere mutuală, descentralizată și pentru procedurile de arbitraj, publicat la: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-human#mutual-recognition,-decentralised,-referral-and-psur-single-assessment-(psusa)-(nationally-authorised-products-only)-procedures-section – inclusiv spațiere și redactare text;
– Textul de referință pentru traducerea în limba română este textul comun în limba engleză al informațiilor medicamentului aprobat la sfârșitul procedurii/variației;
– Traducerile în limba română ale informațiilor medicamentului trebuie să fie corecte, calitative și conforme cu varianta în limba engleză, din punct de vedere medical și lingvistic;
– Modificările care sunt incluse în scopul variației/variațiilor vor fi inserate doar în ultima variantă a Anexelor 1, 2 și 3, după caz, ale Autorizației de punere pe piață aprobate de către ANMDMR.

06.02.2023
In memoriam Farm. Prim. Maria Damian (Marga)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România își exprimă cu nemărginită tristețe trecerea spre eternitate a fostei colege Farm. Prim. Maria Damian (Marga) – inspector la Unitatea Teritorială de Inspecție Targu Mureș.
Odihna veșnică și drum lin printre îngeri!

27.01.2023
În atenția sponsorilor și organizațiilor de cercetare prin contract implicate în desfășurarea studiilor clinice în România


Începând cu data de 31.01.2023 cererile de evaluare inițială a studiilor clinice intervenționale în Europa și implicit în România se vor transmite doar prin intermediul sistemului CTIS, în baza Regulamentului EU 536/2014.

Vă informăm că ANMDMR poate recepționa și înregistra cereri inițiale de evaluare a studiilor clinice intervenționale în baza Directivei EU 20/2001 până cel târziu la data de 30.01.2023, orele 16.00.

04.01.2023
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că am fost notificați că, în data de 15 decembrie 2022, a avut loc furtul a aproximativ 8 paleți de medicamente în timpul transportului din Marea Britanie către România.
Medicamentele se regăsesc în tabelul de mai jos.
În cazul în care vi se oferă medicamentele mai jos menționate din seriile respective, vă rugăm să vă asigurați că acestea provin din surse legale și autorizate.

28.12.2022
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că, în data de 20 decembrie 2022, am fost notificați că s-au furat din Brașov, pe durata transportului, medicamentele din tabelul de mai jos.
În cazul în care vi se oferă medicamentele mai jos menționate din seriile respective, vă rugăm să vă asigurați că acestea provin din surse legale și autorizate.

08.12.2022
În atenția farmaciilor comunitare și de circuit închis – Referitor la rata scăzută de decomisionare
Data de 09 februarie 2019 a marcat inaugurarea Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), respectiv implementarea la nivel național a Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), platformă de verificare prin care persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, pot verifica autenticitatea unui medicament și, în cele din urmă, la eliberare, să-l decomisioneze.
Întreaga activitate legată de serializarea medicamentelor și buna funcționare a sistemului de verificare este supravegheată, conform atributiilor legale, de ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România) iar în ultima perioadă s-a observat o rată scăzută a decomisionării pachetelor de medicamente în SNVM.
Rata de decomisionare reprezintă numărul de decomisionări cu succes pentru tranzațiile de eliberare raportat la dimensiunea pieței țării respective.
În România, din date disponibile în SNVM, până la 40% din pachetele de medicamente serializate sunt eliberate către pacienți fără a fi decomisionate în sistem.
Acest lucru arată clar o neîndeplinire a obligațiilor legale ale persoanelor autorizate să elibereze medicamente către populație conform Regulamentului Delegat (UE) 2016/161, Art.25, respectiv afectarea în mod direct a siguranței pacienților prin neverificarea finală a autenticității medicamentelor eliberate.
Reamintim pe această cale conștientizarea importanței acestui sistem pentru siguranța pacienților și bineînțeles, importanța respectării obligațiilor legale.

29.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că, în data de 23.11.2022, s-au furat din Brașov, pe durata transportului, 7 cutii Rivotril 2 mg comprimate seria E2142E1, (exp. 10.2026) și 1 cutie Travocort 10 mg/1mg/1mg cremă seria YY05F2F (exp. 05.2027).
În cazul în care vi se oferă medicamentele Rivotril 2 mg comprimate, respectiv Travocort 10 mg/1mg/1mg cremă, din seriile menționate mai sus, vă rugăm să vă asigurați că acestea provin din surse legale și autorizate.

16.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Informare privind funcționarea platformei digitale a ANMDMR
În vederea implementării platformei digitale de upload pentru Direcția Studii Clinice (DSC), în perioada 23.11.2022 – 11.12.2022, platforma actuală va fi indisponibilă atât pentru DSC, cât și pentru utilizatorii externi aflați în relație cu această structură.
Noua platformă va permite înregistrarea utilizatorilor și trimiterea documentației către DSC pe o platformă centralizată.
Facilitățile noii platforme:
– înregistrare utilizatori externi și interni;
– cont de utilizator care permite o vizualizare generală a documentelor trimise, precum și trasabilitatea acestora;
– ID înregistrare care poate fi referință pentru noul program de Registratură;
– conexiune securizată.
Menționăm faptul că, în aceeași perioadă se va lucra, în paralel, și la programul informatic pentru Registratură.
Vă mulțumim pentru înțelegere!

19.10.2022
În atenția Deținătorilor de Autorizații de punere pe piață
Referitor la Nomenclatorul pentru medicamente de uz uman pentru anul 2023
Pentru actualizarea Nomenclatorului pentru medicamente de uz uman pentru anul 2023, deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP)/reprezentanții DAPP trebuie să depună la ANMDMR până la finalul anului formularul de plată a tarifului pentru întocmire și actualizare Nomenclator medicamente de uz uman disponibil pe website-ul ANMDMR la rubrica “Formulare și tarife – Medicamente de uz uman”, în care se vor menționa următoarele:
– lista tuturor medicamentelor (denumire medicament, formă farmaceutică, concentrație) din portofoliul DAPP;
– cuantumul total al tarifului în euro, conform OMS nr. 888/2014, prin înmulțirea valorii tarifului cu numărul de medicamente (APP).
Reprezentanții mai multor DAPP vor depune câte un formular de plată pentru fiecare DAPP, deoarece facturile se emit pentru fiecare DAPP și nu pentru fiecare medicament, cu indicarea în formularul de plată a firmei plătitoare cu datele de facturare ale acesteia și moneda.
Menţionăm faptul că achitarea tarifului este obligatorie pentru toate medicamentele cu APP, inclusiv în situația în care medicamentul nu se comercializează în anul respectiv, mai puţin pentru medicamentele autorizate centralizat sau care deţin o Autorizaţie pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale (ANS).

21.09.2022
În atenția persoanelor interesate
Înregistrare portal EMA SPOR – OMS
Vă informăm că actualizarea bazei de date EudraGMPD nu se mai efectuează în întregime de către ANMDMR, fiecare unitate autorizată (distribuitor/fabricant) are responsabilitatea de a se înregistra în portalul EMA SPOR – OMS (https://spor.ema.europa.eu) și de a actualiza/înregistra punctele autorizate în conformitate cu Autorizația de distribuție (inclusiv Certificatul privind conformitatea cu bună practică de distribuție), respectiv Autorizația de fabricație și/sau Certificatul privind conformitatea cu bună practică de fabricație, după caz.
Ulterior, ANMDMR va atribui Autorizația de distribuție (inclusiv Certificatul privind conformitatea cu bună practică de distribuție), respectiv Autorizația de fabricație și/sau Certificatul privind conformitatea cu bună practică de fabricație, după caz.
Pentru orice probleme legate de întregistrare/actualizare cont, acestea pot fi semnalate către echipa tehnică a portalului EMA SPOR – OMS printr-o solicitare, folosind link ul https://servicedesk.ema.europa.eu.

23.08.2022
In memoriam Farm. pr. Gheorghe Mateescu

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România își exprimă profundul regret pentru trecerea în eternitate a domnului farmacist Gheorghe Mateescu, om de o deosebită și înaltă probitate morală și valoare profesională.
Pe parcursul celor 34 de ani de activitate desfășurați în cadrul Agenției, domnul Gheorghe Mateescu a contribuit la dezvoltarea acestei instituții, fiind un îndrumător pentru cei tineri și un sprijin de nădejde pentru întreg colectivul.
Dumnezeu să îl odihnească în pace! Sincere condoleanțe familiei îndoliate!

18.05.2022
In memoriam Acad. Prof. Dr. Farm. Constantin Mircioiu

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România îşi exprimă regretul profund pentru trecerea în nefiinţă a domnului Acad. Prof. Dr. Farm. Constantin Mircioiu, un om al echilibrului și al lucidității, de mare probitate morală.
Prin dispariția profesorului Constantin Mircioiu, Membru al Academiei de Științe Medicale și Președinte interimar al Comisiei de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cercetător științific, profesor, farmacist, știința românească pierde un reprezentant de marcă.
Profesorul Constantin Mircioiu, Membru al Academiei de Științe, absolvent al Facultății de Farmacie (1969) și al Facultății de Matematică (1975), a fost cadru didactic în Facultatea de Farmacie, Decan și ca farmacist (militar) a condus colectivul de cercetare din Ministerul Apărării Naționale.
Dumnezeu să-l ierte și să-l odihnească în pace.

11.05.2022
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR vă informează cu privire la organizarea în România a unei sesiuni de instruire de farmacovigilență – 9th Pharmacovigilance Workshop, referitoare la noutățile sistemului Eudravigilance, detectarea semnalelor de siguranță, medicamente pentru terapii avansate, PASS, PAES, inspecții, audit, SPOR și altele, care va fi susținut în limba engleză de către Dr. Călin A. Lungu, în perioada 2-4 noiembrie 2022, București.
Pentru detalii, vă rugăm să consultați Agenda.
* Din cauza posibilelor restricții de călătorie care ar putea fi în vigoare, acest atelier se poate desfășura online cu aceeași agendă.

08.04.2022
În atenția Utilizatorilor Finali ai Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM)
În completarea anunțului din data de 28.01.2022, vă reamintim că versiunea V3 a interfeței cu Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor va fi deconectată la începutul lunii iunie, când va fi lansată versiunea V5.
Vă informăm că toți Utilizatorii Finali care vor folosi V3 vor fi deconectați de la SNVM și nu își vor mai putea îndeplini obligațiile legale privind serializarea.
Ținând cont de faptul că actualizarea versiunilor de interfață este un proces relativ de durată, reamintim furnizorilor de soluții software să-și planifice din timp acțiunile necesare.
Recomandarea noastră este ca procesul de migrare la versiunea V4 de interfață să se realizeze cât mai curând posibil, utilizând documentația pe care furnizorul a pus-o la dispoziție pe portalul: https://www.sws-nmvs.eu.

05.04.2021
În atenția unităților medicale care intenționează să participe în studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman
În conformitate cu OUG 29/2022, ANMDMR va autoriza doar unitățile medicale care intenționează să participe în studii clinice cu medicamente de uz uman, de faza I sau Bioechivalență.
Autorizațiile privind locul de desfășurare al studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025.
Pentru unitățile medicale care intenționează să desfășoare studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, cu beneficiu terapeutic, nu se va mai elibera Autorizație pentru desfășurarea de studii clinice, în acord cu HCS 2/2014.
În ceea ce privește documentația necesară pentru susținerea centrelor de investigație/investigatorilor care vor trebui incluse în dosarele de cerere pentru studii clinice noi, depuse atât în baza Directivei 20/2001 de studii clinice cât și a Regulamentului 536/2014, până la publicarea normelor detaliate menționate la Art. 3 al OUG 29/2022, se vor utiliza formularele publicate pe website-ul CE, Eudralex vol. 10 (Part II application document templates).

03.02.2022
În atenţia farmaciilor cu circuit deschis şi închis, cu privire la obligativitatea raportarii zilnice a stocurilor cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed)
Reamintim faptul că în conformitate cu prevederile art. (1) alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1345/2016, cu modificările și completările ulterioare (în continuare OMS nr. 1345/2016), farmaciile cu circuit închis şi deschis au obligaţia să raporteze zilnic Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR situaţia privind stocurile și operațiunile comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman având preţul aprobat în Canamed.
Prin excepție, potrivit art. 3 alin. (4) din Anexa la OMS nr. 1345/2016, în caz de dificultăţi tehnice excepţionale şi neprevăzute, raportarea se poate face cu o întârziere de maximum 72 de ore.
Totodată, reamintim că potrivit art. 21 lit. b) din OMS nr. 1345/2016, farmaciile cu circuit închis şi deschis raportează, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: cod de identificare a medicamentului (CIM), lot medicament, data de valabilitate a lotului, CUI furnizor, cantitate intrată de la ultima raportare (în funcţie de tipul intrării: achiziţie, reglare stoc prin inventar), numărul şi data facturii de achiziţie/aviz, cantitate ieşită de la ultima raportare (în funcţie de tipul ieşirii: vânzare, expirare, retur, retragere, reglare stoc inventar), tip beneficiar (persoană fizică/juridică, în cazul beneficiarului persoană juridică indicându-se numărul facturii şi data livrării), stoc la data raportării curente.
Referitor la îndeplinirea obligaţiei de raportare zilnică a medicamentelor din gestiune, reamintim faptul că ANMDMR are funcţie de control, prin care asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor specifice.
Subliniem că nerespectarea obligațiilor menționate, constituie ȋncălcare a legislaţiei şi se sancţionează ȋn baza art. 875 alin. (1) litera x) din Legea nr. 95/2006, cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorilor, fabricanţilor autorizaţi, unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor şi unităţilor farmaceutice, în cazul în care nu îşi respectă obligaţia privind raportarea situaţiei medicamentelor distribuite, prevăzută prin ordin al ministrului sănătăţii în temeiul art. 804 alin. (2) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă.
În conformitate cu art. 875 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDMR.
Apreciem că respectarea obligațiilor de raportare, inclusiv din prisma acurateței datelor raportate, constituie un element important în evaluarea respectării obligației de serviciu public, respectiv pentru asigurarea pe piața din România a stocurilor adecvate şi continue din acel medicament, astfel încât nevoile pacienţilor să fie acoperite.

28.01.2022
În atenția Utilizatorilor Finali ai Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM)
În vederea îmbunătățirii continue a performanței generale a sistemului, furnizorul soluției informatice generale, Arvato Systems GmbH, actualizează periodic interfața folosită de utilizatorii finali (UF) pentru a se conecta la SNVM.
Așa cum Organizația de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) a anunțat încă din luna iunie 2021, versiunea de interfață V3 utilizată de furnizorii de software pentru a conecta software-ul folosit de UF cu SNVM va fi deconectată începând cu data de 1 mai 2022, când va fi lansată versiunea V5.
OSMR reamintește tuturor utilizatorilor finali să solicite furnizorilor proprii de servicii software migrarea de urgență la versiunea de interfață V4, înainte de luna mai 2022, folosind documentația pusă la dispoziție de către furnizor în portalul: https://www.sws-nmvs.eu.
Neîndeplinirea acestei cerințe în termenul menționat conduce la imposibilitatea respectării de către utilizatorii finali (farmacii, distribuitori, spitale, etc) a obligațiilor legale prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman și de Ordinul ministrului sănătății nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

26.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Modificare date naționale de contact pentru raportarea reacțiilor adverse
În conformitate cu actualizarea Anexei V, de către Agentia Europeană pentru Medicamente (EMA), referitor la datele de contact pentru sistemele naționale de raportare a reacțiilor adverse pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată – Lista detaliilor sistemelor naționale de raportare pentru comunicarea reacțiilor adverse, de utilizat în secțiunea 4.8 „Reacții adverse” din RCP și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile” din prospect (https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx), aducem în atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață faptul că această modificare nu necesită o acțiune specială pentru implementare, însă în momentul depunerii următoarei variații va fi oportună actualizarea datelor din RCP/P.

Datele naționale de contact:
România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adranm.ro
Website: www.anm.ro

28.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Din cauza unor lucrări de revizie a instalației electrice și cuplare a unui generator, furmizarea de energie electrică va fi întreruptă astăzi 28 decembrie 2021 în instituție între orele 15:30 și 17:00. Acest lucru va cauza și întreruperea accesului pe site-ul ANMDMR în acest interval.

16.12.2021
Ȋn atenţia farmaciilor cu circuit deschis şi închis, cu privire la obligativitatea raportarii zilnice a stocurilor cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed)
Ȋn conformitate cu prevederile OMS nr. 1345/2016 art. (1) alin. (2) farmaciile cu circuit închis şi deschis au obligaţia să raporteze zilnic Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR situaţia privind stocurile cu medicamentele de uz uman având preţul aprobat în Canamed, deoarece, conform Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, art 804 alin. (2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către unităţi farmaceutice şi persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii.
În ceea ce privește modalitatea de raportare a farmaciilor cu circuit închis şi deschis, aceasta trebuie să cuprindă, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: cod de identificare a medicamentului (CIM), cantitate intrată de la ultima raportare, cantitate ieşită de la ultima raportare, stoc la data raportării curente, tip beneficiar (persoană fizică sau juridică), ţară beneficiar iar cantitatea şi stocul vor fi exprimate în unităţi terapeutice.
Vă informăm că, nerespectarea obligațiilor legale, referitoare la obligativitatea raportării stocurilor de medicamente, constituie ȋncălcare a legislaţiei şi se sancţionează ȋn baza art. 875 alin. (1) litera x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorilor, fabricanţilor autorizaţi, unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor şi unităţilor farmaceutice, în cazul în care nu îşi respectă obligaţia privind raportarea situaţiei medicamentelor distribuite, prevăzută prin ordin al ministrului sănătăţii în temeiul art. 804 alin (2) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă.
În conformitate cu art. 875 alin (2) din Legea 95/2006, constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDMR.

06.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Transmiterea și recepționarea mesajelor prin poșta electronică (e-mail@anm.ro)
Conform procedurilor de securitate IT&C ale A.N.M.D.M.R. publicate la adresa https://www.anm.ro/politica-de-securitate-itc/ cât și a recomandărilor Comisiei Europene, pentru a contracara phishingul, autentificarea mesajelor, raportarea și conformitatea se va face doar pe bază de domeniu (Domain-based Message Authentication, Reporting and Conformance – DMARC).
Aspecte de securitate necesare pentru livrarea mesajelor de poșta electronică către domeniul anm.ro:
✓ DMARC (Domain-based Message Authentication, Reporting and Conformance)
✓ SPF (Sender Policy Framework)
✓ Reverse DNS
✓ No Open Relay

10.11.2021
În atenția persoanelor interesate
INFORMARE PRIVIND TERMENUL DE VALABILITATE AL FAVIPIRAVIR Meditop 200 mg comprimate filmate
ANMDMR a emis pentru acest medicament o Autorizație pentru Nevoi Speciale (ANS), cu deținător de ANS Bioeel SRL.
Menționăm faptul că seriile puse pe piață în România sunt: FV14018A, fabricată în data de 04.2021, cu data de expirare 07.2022 și FV14019A fabricată în data de 04.2021, cu data de expirare 07.2022.
Dintr-o eroare legată de inscripționarea ambalajului medicamentului, a fost tipărită data de expirare 10.2021 în loc de 07.2022 (medicamentul având perioada de valabilitate de 15 luni de la data fabricației, respectiv medicamentul fabricat în 04.2021 expiră în 07.2022).
Așa cum reiese din documentele transmise de către deținătorul de ANS (traduceri legalizate), autoritatea competentă din Ungaria a decis în data de 06.10.2021, respectiv 07.10.2021 aprobarea comercializării până la data de 31.07.2022 (data de expirare) a celor doua serii (FV14018A, FV14019A), cu ambalajul inscripționat cu eroarea formală menționată, cu condiția aplicării unei etichete autocolante neîndepărtabile pe ambalajul secundar, care să conțină seria completată cu o literă, data de expirare corectă (07.2022), precum și prezența unui text de atenționare tipărit pe ambalajul secundar privind inscripționarea corecta a datei de expirare (07.2022).
In plus, pentru aceste serii s-au transmis de către deținătorul de ANS documentele de calitate (Certificat de analiza/Certificat de conformitate), eliberate de Persoana Calificată a producătorului, din care rezultă că seriile: FV14018A si FV14019A au fost fabricate în 04.2021 și expiră în 07.2022.
Conform prevederilor art. 111 alin (4) din OMS 85/2013, republicat “Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă”, respectiv medicamentele furnizate prin nevoi speciale sunt exceptate de la etichetare în limba română, dar cu prospect aprobat în limba română.
Seriile menționate au fost blocate de la comercializare, însă ANMDMR a transmis astăzi un răspuns deținătorului de ANS, referitor la deblocarea în vederea comercializării, cu mențiunea că medicamentele pot fi acceptate/recepționate și utilizate doar dacă îndeplinesc cerințele menționate de autoritatea competentă din Ungaria.

18.10.2021
În atenția persoanelor interesate
SCRISOARE DE INFORMARE CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
În conformitate cu opinia Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) din 4 octombrie 2021, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că o doză suplimentară de vaccin de tip ARNm, și anume COMIRNATY concentrat pentru dispersie injectabilă (Deținător al autorizației de punere pe piață: BioNTech Manufacturing GmbH) sau SPIKEVAX dispersie injectabilă (Deținător al autorizației de punere pe piață: MODERNA BIOTECH SPAIN S.L.), poate fi administrată persoanelor cu imunosupresie severă, la cel puțin 28 de zile după a doua doză din prima schemă a vaccinării.
descarca documentul …

07.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Agenția Europeana a Medicamentului (EMA) anunță desfășurarea a două evenimente online referitoare la lansarea CTIS.
descarca documentul …

17.09.2021
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR a fost informată de către compania Merck România SRL că, începând cu data de 1 Septembrie 2021, compania pune la dispoziția pacienților români o nouă concentrație de Euthyorx (levotiroxină), cea de 150 micrograme în cutii a câte 100 de comprimate.
Prețul acestui medicament a fost publicat în cadrul ordinului nr. 1599 din 18 august 2021 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.165/2020 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România.
Astfel, în acest moment există disponibile pe piață, patru concentrații de Euthyrox 25mcg, 50mcg, 100mcg și 150 mcg, iar în viitorul apropiat se așteaptă a fi disponibile încă două noi concentrații, 75mcg și 125mcg.

13.09.2021
În atenția tuturor distribuitorilor angro de medicamente pentru nevoi speciale
Având în vedere dispozițiile art 15 lit. d) și f) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora:
”Art. 15 – Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii: (…)
d) să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv la fiecare intrare/ieşire, stocul de medicament şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia, până pe data de 15 a fiecărei luni, precum şi oricând în termen de o zi lucrătoare de la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe toată perioada de valabilitate a autorizaţiei;(…)
f) să asigure stocuri adecvate şi continue pe toată durata de valabilitate a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, astfel încât să nu existe discontinuităţi în aprovizionarea pieţei, respectiv să asigure cel puţin cantitatea medie lunară de medicament pentru care i s-a eliberat autorizaţie.”,
Toți distribuitorii angro de medicamente pentru nevoi speciale sunt obligați să respecte prevederile legale mai sus-menționate și să notifice ANMDMR folosind formularul atașat prezentului anunț.
Totodată vă informăm că transmiterea acestor date se va face pe următoarele adrese de e-mail:
ans@anm.ro
secretariat@anm.ro
presedinte@anm.ro
descarca formularul …

26.08.2021
În atenția tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizați din România
În baza Ordinului ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, cu modificările și completările ulterioare și având în vedere solicitarea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii de punere pe piață a unor medicamente care nu pot fi asigurate temporar, prin canale obișnuite de distribuție și/sau nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, Ministerul Sănătăţii comunică mai jos lista cuprinzând medicamentele încadrate în categoria nevoi speciale
descarca documentul …

29.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că Agenția Europeană a Medicamentului organizează un webinar adresat tuturor sponsorilor studiilor clinice, inclusiv companiilor farmaceutice, organizațiilor de cercetare prin contract, întreprinderilor mici și mijlocii (IMM) și sponsorilor academici. Subiectul webinarului este reprezentat de modul în care organizațiile sponsor se pot pregăti pentru utilizarea CTIS (Sistemul Informatic pentru Studii Clinice), modul în care statele membre își propun să sprijine sponsorii în pregătirea și adoptarea CTIS, rolul Regulamentului privind studiile clinice și modul în care sponsorii pot utiliza în mod optim materialele de instruire pentru utilizarea CTIS realizate de EMA. Webinarul se va desfășura online, în data de 29.07.2021, între orele 15:00-17:30.
Pentru mai multe informații, vă rugăm să accesați: https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-webinar-how-sponsor-organisations-can-prepare-ctis#event-summary-section

23.07.2021
În atenția tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizați din România
În baza Ordinului ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, cu modificările și completările ulterioare și având în vedere solicitarea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii de punere pe piață a unor medicamente care nu pot fi asigurate temporar, prin canale obișnuite de distribuție și/sau nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, Ministerul Sănătăţii comunică mai jos lista cuprinzând medicamentele încadrate în categoria nevoi speciale
descarca documentul …

08.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Deficit de Champix (vareniclină) – comprimate filmate, 0,5 mg, 1 mg.
descarcă documentul …

16.06.2021
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Strategia ANMDMR privind acțiunile de reglementare în cazul medicamentelor care conțin substanță activă din grupa Sartanilor pentru care există riscul prezenței impurităților azidice
Vă informăm că pentru medicamentele care conțin substanță activă din grupa Sartanilor, a fost identificată impuritatea azidică 5-(4′-(azidometil)-[1,1′-bifenil]-2il)-1H-tetrazol (Nr. CAS 152708-24-2) care a fost testată pozitiv în două teste independente de mutagenitate bacteriană (Ames).
Dacă există riscul prezenței impurităților azidice, trebuie să luați măsuri pentru a vă asigura că nivelul acestor impurități este sub Pragul de atenționare toxicologică (TTC) și să aplicați o strategie de control adecvată.
În cazul în care testele efectuate arată că seriile de medicamente aflate în prezent pe piață în România depășesc limita TTC aplicabilă, poate fi necesară o acțiune de reglementare, iar neconformitatea de calitate trebuie raportată către ANMDMR cât mai curând posibil.
În acest sens, puteți consulta și scrisoarea publicată în luna apilie 2021 de CMDh la https://www.hma.eu/226.html .
descarca documentul …

10.06.2021
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR va informează despre organizarea în România a unei sesiuni de instruire de farmacovigilență – 8th Romanian Pharmacovigilance Workshop, referitoare la noutățile sistemului Eudravigilance, detectare semnale de siguranță, Brexit și altele „EudraVigilance news, Signal detection, Brexit, Clinical Trials Information Systems, inspections and audits, ISO IDMP implementation and more……” susținută în limba engleză de către Dr. Călin A. Lungu, în perioada 16-18 Noiembrie 2021.
*Din cauza posibilelor restricții de călătorie sau de întâlnire care ar putea exista, în contextul epidemiologic actual, acest atelier poate fi organizat online cu aceeași agendă.
descarca agenda …

02.05.2021
În atenția tuturor distribuitorilor angro de medicamente care intenționează să depună notificări de livrare intracomunitară conform OMS 740/2021
Luând în considerare intrarea în vigoare a OMS 740/2021 Privind aprobarea Listei medicamentelor imunomodulatoare şi destinate managementului coagulopatiei cuprinse în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar, pe o perioadă de 6 luni.
Menţionăm că în conformitate cu prevederile Ordinului 740/2021 medicamentele cuprinse în anexa la prezentul ordin pot fi livrate intracomunitar în condiţiile menţionate la art.1 alin (3).
descarca documentul …

18.05.2021
În atentia distibuitorilor angro, a profesioniştilor din domeniul sănătaţii, a pacienţilor si a publicului larg
ANMDMR a fost informată despre furtul în data de 30 Martie 2021 a 9 baxuri (378 unităţi) din seria DE8Y de Voltaren Emulgel 11, 6 mg/g (cutie conţinând 1 tub cu 50 g gel) în timpul transportului din Elveţia în România.
In cazul în care deţineţi în stoc sau achiziţionaţi cutii de Voltaren Emulgel 11, 6 mg/g din seria DE8Y, vă rugăm să vă asiguraţi că acestea provin din surse legale şi autorizate.
Vă rugăm să manifestaţi prudenţă maximă şi să vă asiguraţi că produsele pe care le primiţi provin de la distribuitori autorizaţi.
In cazul în care aveţi suspiciuni cu privire la provenienţa unor medicamente, informaţi imediat ANMDMR.

10.05.2021
În atenția utilizatorilor finali ai SNVM
În scopul protejării pacienților, este important ca toate părțile interesate, în special Utilizatorii Finali (UF) înscriși în OSMR, să fie conștienți de obligațiile care le revin în temeiul Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Nerespectarea obligațiilor legale menționate în Directiva privind medicamentele falsificate și regulamentul delegat al Comisiei constituie o încălcare a legislației UE.
În îndeplinirea atribuțiilor de serviciu, inspectorii ANMDMR vor verifica, în cadrul inspecțiilor efectuate, repectarea obligațiilor prevăzute în Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei și în Ordinul ministrului sănătății nr. 1473/2018.
descarca documentul …

29.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Sistemul Informatic pentru Studii Clinice a atins nivelul de dezvoltare adecvat pentru punerea în funcțiune și aplicarea Regulamentului privind studiile clinice.
descarca documentul …

15.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că Direcția Generală de Sănătate și Siguranță Alimentară (DG-Sante) a Comisiei Europene organizează un webinar adresat pacienților pentru a prezenta succint modul în care noua reglementare referitoare la dispozitivele medicale își propune să asigure dispozitive medicale sigure și performante pentru toți.
Webinarul va avea loc în data de 7 Mai a.c., între orele 15:00-17:00.
Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați pagina web dedicată din cadrul rubricii „Sănătate publică”, unde este disponibil și linkul de înscriere:
https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/events/ev_20210526_en

02.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Broșură informativă pentru persoanele vaccinate cu vaccinuri COVID-19.
descarcă documentul …

25.03.2021
În atenția persoanelor interesate
După cum s-a anunțat în ianuarie, anul curent, prin comunicarea Comisiei referitoare la BREXIT, privind medicamentele, Comisia a adoptat și publicat Regulamentul delegat de modificare a Directivei privind medicamentele falsificate în vederea abordării problemelor restante privind medicamentele, în contextul BREXIT.
Pentru a se asigura că medicamentele sunt comercializate cu identificator unic pe piețele mici, care depind în prezent de Regatul Unit pentru aprovizionarea cu medicamente, se acordă o derogare temporară până pe 31 decembrie 2021 de la obligația distribuitorilor angro de a scoate din uz identificatorul unic al medicamentelor pe care intenționează să le distribuie în Regatul Unit, întrucât acestea pot fi reexportate către UE.
Prezenta derogare nu ar trebui să aducă atingere aplicării dreptului Uniunii Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) al Protocolului privind Irlanda/Irlanda de Nord la Acordul de retragere, coroborat cu anexa 2 la protocolul respectiv.
Documentul este disponibil la adresa:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.091.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A091%3ATOC (EN.)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0457&from=EN (RO.)
Documentul a fost postat și pe website-ul DG SANTE BREXIT:
https://ec.europa.eu/health/human-use/uk_withdrawal_en

24.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că seminarul online al EMA referitor la Serviciul de gestionare a organizațiilor (Organisation Management Service – OMS) și Serviciul de gestionare a referențialelor (Referentials Management Service – RMS) a fost postat pe canalul YouTube al EMA și este disponibil la linkurile de mai jos:
OMS: Industry Webinar Introduction to OMS services and activities – YouTube
RMS: Industry Webinar – Introduction to RMS services and activities – YouTube

12.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) evaluează cazurile cu evenimente tromboembolice. Beneficiile vaccinului continuă să depășească riscurile.
descarcă documentul …

04.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 Sputnik V.
descarcă documentul …

03.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Adaptarea vaccinurilor COVID-19 la tulpinile mutante ale SARS-CoV-2: ghid pentru producătorii de vaccinuri.
descarcă documentul …

23.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării Veklury la pacienții cu COVID-19 care nu necesită oxigenoterapie.
descarcă documentul …

23.02.2021
În atenția persoanelor interesate
NOU! Posturi vacante la ANMDMR
Având în vedere prevederile art. 9, din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.839/30.10.2020, privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 905/2020 pentru aprobarea Metodologiei privind ocuparea, fără concurs, a posturilor vacante sau temporar vacante din cadrul Ministerului Sănătăţii şi unităţilor aflate în subordinea, coordonarea şi sub autoritatea Ministerului Sănătăţii, inclusiv funcţiile publice de execuţie şi conducere, pe perioadă determinată, în contextul instituirii stării de alertă pe teritoriul României, conform art. 11 din Legea nr. 55/2020 privind unele măsuri pentru prevenirea şi combaterea efectelor pandemiei de COVID-19, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România organizează ocuparea fără concurs a mai multor posturi vacante de execuție. LISTA COMPLETĂ ANUNȚURI

22.02.2021
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Retragerea UK din Uniunea Europeană
La data de 31 Decembrie 2020, s-a încheiat perioada de tranziție în care legislația farmaceutică UE stipulată în ‚Aquis-ul Comunitar’ a continuat să fie aplicabilă în Marea Britanie.
Reamintim deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) că locurile de eliberare și testare a seriei din Marea Britanie trebuiau eliminate din dosarele de autorizare ale medicamentelor până la data de 31 Decembrie 2020, prin variațiile aferente.
Comisia Europeană, EMA și CMDh au elaborat ghiduri și proceduri pentru reglementarea situațiilor generate de trecerea Marii Britanii la statut de țară terță.
DAPP sunt rugați să consulte documentele publicate și actualizate permanent, în vederea aplicării corecte și în timp util a legislației farmaceutice. A se vedea și „Practical Guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Q/A 37” publicat pe site-ul HMA, secțiunea Brexit ( https://www.hma.eu/535.html ).
Ca urmare, DAPP trebuie să întreprindă acțiunile necesare cât mai curând posibil, astfel încât APP-urile să fie în acord cu Aquis-ul Comunitar și să depună în regim de urgență variațiile de eliminare/înlocuire/adăugare necesare.
Neîndeplinirea acestor condiții ar putea avea consecințe precum suspendarea APP-ului până la remedierea situației sau retragerea acestuia, după caz.
Vă rugăm să consultați și următoarele link-uri de pe site-urile EMA: Brexit: the United Kingdom’s withdrawal from the European Union | European Medicines Agency (europa.eu) și HMA, secțiunea Brexit: Heads of Medicines Agencies: BREXIT (hma.eu) .
De asemenea , având în vedere dinamica informațiilor, vă recomandăm să consultați săptămânal site-ul ANMDMR – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la actualizările procedurale.

15.02.2021
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Solicitare de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice în medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică si biologice
În ceea ce privește procedura de arbitraj inițiată conform prevederilor art. 5(3) din Regulamentul nr. 726/2004, va reamintim ca termenul limita pana la care deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) sunt obligați să trimita către ANMDMR rezultatul Etapei 1 – Evaluarea riscului prezenței de impurități nitrozaminice în medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică este 31 Martie 2021, iar pentru cele care conțin substanțe active de natură biologică este 1 Iulie 2021.
Documentele se transmit la adresa nitrozamine@anm.ro în formatul stabilit de catre Agenția Europeana a Medicamentului (EMA) și de Grupul de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Mutuală și Descentralizată–Uman (CMDh)
Va rugam sa consultati variantele actualizate:
– https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
– https://www.hma.eu

04.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicarea Comisiei 2021/C 27/08 – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție.
descarca documentul…

04.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Pentru a face față consecințelor descrise în avizul emis de Comisia Europeană împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente, titularii autorizațiilor de punere pe piață și titularii autorizațiilor de fabricație, precum și distribuitorii angro de medicamente sunt sfătuiți, în special:
− să ia toate măsurile pentru a ține seama de faptul că, după încheierea perioadei de tranziție, Regatul Unit se află în afara sistemului de reglementare al UE pentru medicamente în toate privințele [procedurile de autorizare a introducerii pe piață, cerințele privind importul, (co)etichetarea, aprovizionarea cu medicamente etc.];
− să aibă în vedere, în toate deciziile comerciale, faptul că, după încheierea perioadei de tranziție, toate mărfurile, inclusiv medicamentele, expediate din Regatul Unit către UE vor face obiectul procedurilor/controalelor în ceea ce privește cerințele fiscale (taxe vamale, origine, TVA) și cerințele nefiscale (eliberarea loturilor).
descarca documentul…

29.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Informare referitoare la administrarea ivermectinei ca profilaxie și tratament în Covid-19
Ca urmare a informațiilor apărute în mass-media în ceea ce privește utilizarea ivermectinei ca profilaxie și tratament în Covid-19, ANMDMR face următoarele precizări:
1. Ivermectina este un chimioterapic antiparazitar, fiind utilizat în tratamentul bolilor parazitare atât în medicina veterinară cât și în medicina umană. Este folosită de asemenea în tratamentul unor boli parazitare ale pielii, inclusiv scabia și pediculoza.
2. În România este aprobat un singur medicament de uz uman care conține ivermectină, sub formă de cremă, administrat în acnee rozacee.
3. În Europa sunt disponibile mai multe medicamente care conțin ivermectină pentru indicații antiparazitare precum și cea pentru acnee rozacee.
4. În prezent sunt în desfășurare, atât la nivel european cât și global, o serie de studii clinice controlate care includ pacienții cu COVID-19 sau contacți ai acestora pentru a demonstra posibile beneficii în această patologie. Pe baza studiilor desfășurate in vitro, care au arătat că ivermectina are un efect antiinflamator și antiviral, au fost concepute aceste studii in vivo la om, pe care le puteți vizualiza pe site-ul https://clinicaltrials.gov/.
5. În cel mai recent protocol de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2 (Ordinul Ministerului Sănătății nr. 2.054 din 27 noiembrie 2020, publicat în Monitorul Oficial nr. 1167/ 3 decembrie 2020 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020), ivermectina nu este menționată ca medicament eficace în această boală.
Pacienții sunt astfel sfătuiți să nu recurgă la administrarea ivermectinei în afara indicațiilor terapeutice deoarece până în prezent nu sunt disponibile date certe privind eficacitatea acesteia în Covid-19.
6. Până în prezent, ANMDMR nu a primit nicio solicitare de evaluare în vederea aprobării desfășurării de studii clinice cu ivermectină, pe teritoriul României.

25.01.2021
În atenția distribuitorilor en detail de medicamente
Va informam ca in data de 20.01.2021 a avut loc furtul unor medicamente, dispozitive medicale, suplimente si produse parafarmaceutice din oficina locala a societatii General Transcom SRL, situata in Sat Umbraresti, Jud. Galati.
Din stocul oficinei lipsesc urmatoarele medicamente:

In cazul in care detineti in stoc sau achizitionati ambalaje din aceste serii, va rugam sa va asigurati ca acestea provin din surse legale si autorizate.
Va rugam sa manifestati prudenta maxima si sa va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori autorizati.
In cazul in care vi se ofera spre achizitionare medicamente din aceste serii sau aveti suspiciuni cu privire la provenienta unor medicamente, informati imediat ANMDMR.

15.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Atac cibernetic asupra EMA.
descarca documentul…

13.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Anunț privind retragerea Marii Britanii din Uniunea Europeană.
descarca documentul…

13.01.2021
În atenția operatorilor economici cu activitate în domeniul distribuției angro de medicamente de uz uman/importului de medicamente de uz uman
Impactul BREXIT asupra operatorilor economici cu activitate în domeniul distribuției angro de medicamente de uz uman/importului de medicamente de uz uman
Începând cu 1 ianuarie 2021, Regatul Unit al Marii Britanii este considerat THIRD STATE- țară terță. Începând cu această dată i se aplică prevederile oricărui alt stat din afara Uniunii Europene.
– Începând cu 1 Ianuarie 2021, medicamentele provenite/expediate de la furnizori din Regatul Unit al Marii Britanii către România vor fi medicamente importate şi se vor aplica cerinţele legale aferente autorizării importatorilor de medicamente, în vigoare (OMS 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de buna practică de fabricaţie);
– Începând cu 1 Ianuarie 2021, medicamentele livrate/expediate către Regatul Unit al Marii Britanii vor fi medicamente exportate şi se vor aplica cerinţele legale aferente autorizării activităţii de export şi avizării declaraţiilor de export, în vigoare (OMS 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman – publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 656 din 28 iulie 2006, modificat prin OMS nr. 1447 din 24 noiembrie 2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 836 din 14 decembrie 2010, OMS 1809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman).

06.01.2021
In memoriam farmacist primar Victorița Ivașcu

Colectivul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România își exprimă profundul regret pentru încetarea din viață a bunei noastre colege, Victorița Ivașcu și transmitem sincere condoleanțe familiei.
Victorița Ivașcu a fost un adevărat profesionist ce a condus, în calitate de director general, Direcția generală Inspecție Farmaceutică și s-a dedicat profesiei în cadrul ANMDMR pentru mai bine de 36 de ani.
Dumnezeu să o odihnească!

10.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Reuniune publică virtuală organizată de Agenția Europeană a Medicamentului

Vineri, 11 decembrie 2020, începând cu ora 14.00 (ora României), Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) organizează o reuniune publică virtuală. Scopul evenimentului este informarea publicului larg cu privire la vaccinurile împotriva COVID-19. De asemenea, întâlnirea este un prilej pentru ca reprezentanți ai publicului larg să își exprime așteptările și motivele de îngrijorare în legătură cu vaccinurile împotriva COVID-19.
În cadrul intervențiilor publice, reprezentații EMA vor detalia procesele desfășurate la nivelul Uniunii Europene pentru dezvoltarea, evaluarea, aprobarea și monitorizarea siguranței vaccinurilor împotriva COVID-19.
Întâlnirea se va transmite în direct, în intervalul orar 14.00-17.30, ora României (13.00-16.30 CET), iar link-ul va fi disponibil pe pagina de internet a agenției.
Agenda reuniunii este disponibilă AICI

07.12.2020
In atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente care intenționează să depună notificări de livrare intracomunitară conform OMS 672/2020”
Luând în considerare intrarea în vigoare, începând cu data de 03.12.2020, a OMS 2054/27.11.2020 privind modificarea anexei OMS 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, vă comunicăm lista actualizată a medicamentelor aferente tuturor DCI-urilor menţionate în protocolul de tratament, autorizate de punere de piaţă în România şi care au preţ în CANAMED (excepţie medicamentele OTC); menţionăm că faţă de precedenta listă au fost eliminate medicamentele aferente DCI ritonavirum şi a combinaţiei darunavirum + cobicistatum, precum şi medicamentele Xarelto 15mg şi 20mg şi au fost introduse medicamente aferente DCI: favipiravirum, lopinavirum+ritonavirum şi apixabanum, precum şi medicamentele Dexametazona KRKA 4mg, Dexametazona KRKA 20mg, Perazone 0.5mg, Mabthera 1600mg şi Heparin Belmed 5000UI/ml.
În conformitate cu prevederile art. 2 alin (1) din OMS 672/2020 se suspendă temporar distribuţia în afara teritoriului României, pe o perioada de 6 luni de la data intrării în vigoare a ordinului, a medicamentelor cuprinse în protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, menţionate în lista ataşată prezentului anunţ, prin derogare fiind acceptate doar excepţiile menţionate la art.2 alin (3).
descarca documentul…

16.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Din motive de siguranță medicală, până la stabilizarea situației epidemiologice, începând cu data de 16.11.2020, conducerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR ) a decis suspendarea, la sediul instituției din Strada Av. Sănătescu nr. 48, a relației cu publicul.
În acest context, activitatea de relații cu publicul se va desfășura prin poștă, poștă electronică, telefonic și fax.
Menționăm că, în această perioadă, persoanele interesate pot transmite documente:
1. Prin postă/ curier la adresa: Strada Av. Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, București, Romania
2. Prin fax la nr.: +4021-316.34.97
3. Prin e-mail către: registratura@anm.ro
Pentru a intra în posesia documentelor emise de ANMDMR, se recomandă, în această perioadă, apelarea la serviciile de curierat.
Persoanele interesate, care doresc să obțină informații privind diferite aspecte din sfera de competență a ANMDMR, pot contacta reprezentații ANMDMR la numărul de tel: 0213.317.1100 – centrală
Vă mulțumim pentru înțelegere și colaborare.
descarca documentul…

03.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Ministerul Sănătății caută în permanență soluții pentru asigurarea accesului la tratament al persoanelor cu boli cronice din România.
Pentru a veni în întâmpinarea pacienților care au nevoie de EUTHYROX (LEVOTHYROXINUM), ANMDMR a emis, în data de 30 octombrie 2020, trei noi autorizații de import paralel (AIP) către distribuitorul angro S.C. GENCO PHARMACEUTICALS S.R.L., pentru concentrațiile de 25µg, 50µg și 100µg comprimate. Aceste autorizații au o valabilitate de cinci ani de la data emiterii.
descarca documentul…

24.08.2020
În atenția Companiilor Organizatoare de Studii Clinice
In contextul pandemiei COVID-19, ANMDMR a informat in data de 17.03.2020 ca are in vedere prioritizarea evaluarii studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul infectiei COVID-19.
Avand in vedere numarul mare de solicitari, termenul preconizat de finalizare a evaluarii unui studiu COVID 19 se modifica si va fi de 14 maximum 21 zile calendaristice (cu prioritate pentru studiile de faza III).
De precizat ca ANMDMR sustine si pentru acest tip de studii, evaluarea coordonata la nivel UE prin procedura VHP; in acest caz, calendarul procedurii va fi stabilit de comun acord cu celelalte State Membre.

24.08.2020
In atentia distibuitorilor angro, a profesionistilor din domeniul sanatatii, a pacientilor si a publicului larg
ANMDMR a fost informată despre confiscarea la granița Româno-Ungară a 1800 flacoane de Rivotril 2 mg comprimate, seria E1048E1 cu data de expirare 12.2022, inscripționate în limba maghiară, care s-au dovedit a fi falsificate.
In cazul in care vi se ofera spre achizitionare sau detineti Rivotril 2 mg comprimate pe ambalajul caruia este inscriptionata seria E1048E1 cu data de expirare 12.2022,trebuie sa informati imediat ANMDMR.

21.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că eliberarea documentelor de la Direcția Generală Inspecție Farmaceutică, de către persoana desemnată din DGIF, se va desfășura după următorul program cu publicul:
– LUNI, MIERCURI și VINERI, între orele 11.00 – 13.00.

20.08.2020
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
În cadrul măsurilor aplicate la nivelul întregii UE ca urmare a rezultatului evaluării efectuate de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Commitee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) în conformitate cu cerințele Art. 5 (3) (temeiul legal al așa-numitei „proceduri de arbitraj”), începând din luna septembrie 2019 este în curs de desfășurare procesul de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice în toate medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică.
În acest context, în luna iulie 2020, solicitarea de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice a fost extinsă și la medicamentele care conțin substanțe active de natură biologică.
descarca documentul…

17.08.2020
In atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente care intenționează să depună notificări de livrare intracomunitară conform OMS 672/2020
Luând în considerare intrarea în vigoare, începând cu data de 10.08.2020, a OMS 1418/2020 privind modificarea anexei OMS 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, vă comunicăm lista actualizată a medicamentelor aferente tuturor DCI-urilor menţionate în protocolul de tratament, autorizate de punere de piaţă în România şi care au preţ în Canamed (excepţie medicamentele OTC); menţionăm că faţă de precedenta listă au fost eliminate trei DCI-uri (atazanavirum, oseltamivirum, acethylcisteinum) şi câteva medicamente care nu mai au preţ în Canamed şi au fost introduse doua noi DCI-uri (siltuximabum, rituximabum) şi noi concentraţii pentru DCI rivaroxabanum, precum şi denumiri comerciale care au obţinut preţ în noul Canamed.
În conformitate cu prevederile art. 2 alin (1) din OMS 672/2020 se suspendă temporar distribuţia în afara teritoriului României, pe o perioada de 6 luni de la data intrării în vigoare a ordinului, a medicamentelor cuprinse în protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, menţionate în lista ataşată prezentului anunţ, prin derogare fiind acceptate doar excepţiile menţionate la art.2 alin (3).
descarca documentul…

01.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Recomandare tehnică comună a Comisiei Europene, EMA și HMA pentru sponsori cu privire la conformitatea continuă cu legislația UE pentru studiile clinice în urma ieșirii Regatului Unit din UE.
descarcă documentul…

18.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Va informam ca incepand cu data de 18.06.2020 se poate relua depunerea de cereri si documente destinate Directiei Studii Clinice si prin Serviciul Registratura al ANMDMR, cu program luni si miercuri intre orele 10.30 si 12.30.

16.06.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR va informeza despre organizarea in Romania a unei sesiuni de instruire de farmacovigilenta– 7th Romanian Pharmacovigilance Workshop, referitoare la schimbarile sistemului Eudravigilance „EudraVigilance news, Signal detection, Covid-19 pharmacovigilance, MedDRA 23.1, inspections and audits, risk management plans and more…” sustinuta in limba engleza de catre Dr. Calin A. Lungu, CEO, Drug Development Consulting Services S.A. (DDCS), Luxembourg, in perioada 21-23 Septembrie 2020, Bucuresti, Crowne Plaza Hotel, Bulevardul Poligrafiei 1, sector 1.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda si Formularul de inregistrare si sa contacteze organizatorul din Romania:
Mr. Alexandru Popescu, Business Travel Turism S.R.L.
Fax: +4021 3126708, Tel: +4021 2315615
Email: alexandru.popescu@businesstravel.ro
*Din cauza posibilelor restricții de călătorie sau de întâlnire care ar putea exista, in contextul epidemiologic actual, acest atelier poate fi organizat online cu aceeași agendă.

27.05.2020
In atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente care intenționează să depună notificări de livrare intracomunitară conform OMS 672/2020
Luând în considerare intrarea în vigoare, începând cu data de 22.05.2020, a OMS 860/2020 privind modificarea anexei OMS 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, vă comunicăm lista medicamentelor aferente tuturor DCI-urilor menţionate în protocolul de tratament, autorizate de punere de piaţă în România şi care au preţ în Canamed (excepţie medicamentele OTC), grupate în următoarele capitole: medicaţie antivirală, medicaţie imunomodulatoare, managementul tulburărilor de coagulare, antibiotice şi alte antiinfecţioase, alte măsuri terapeutice.
Menţionăm că în conformitate cu prevederile art. 2 alin (1) din OMS 672/2020 se suspendă temporar distribuţia în afara teritoriului României, pe o perioada de 6 luni de la data intrării în vigoare a ordinului, a medicamentele menţionate în lista ataşată prezentului anunţ, prin derogare fiind acceptate doar excepţiile menţionate la art.2 alin (3).
În consecinţă, vă informăm că pentru medicamentele din lista nu vom accepta notificări de livrare intracomunitară sau solicitări de avizare declaraţii de export, în afara excepţiilor menţionate la art.2 alin (3) din OMS 672/2020, în perioada de valabilitate a ordinului.
descarca documentul…

12.05.2020
În atenția persoanelor responsabile cu activitatea de farmacovigilență și a DAPP
Ghid EMA referitor la transmiterea către baza de date Eudravigilance a rapoartelor de reacții adverse (ICSRs) în contextul pandemiei COVID-19 – actualizat in data de 04 mai 2020.
descarca documentul…

27.04.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR se aliniaza la recomandarile formulate in documentul cu intrebari si raspunsuri dezvoltat, în cooperare, de Comisia Europeană, Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata – uman („CMDh”), Grupul de lucru al inspectorilor și Agenția Europeană a Medicamentului („EMA”).
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
Documentul evidentiaza adaptările cadrului de reglementare pentru a aborda provocările generate de pandemia COVID-19, cu un accent special pe medicamente esentiale pentru utilizarea la pacienții cu COVID-19.
Recomandarile vor fi actualizate pentru a raspunde la noi întrebări ale partilor interesate, urmand a fi adaptate in continuare la evoluția pandemiei.
Pentru eficientizarea comunicării pe probleme legate de modificarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentului de uz uman, in contextul mentionat, ANMDMR a creat adresa de e-mail dedicată: covid19@anm.ro.
ANMDMR, reprezentată în CMDh, vă informează cu privire la documentul cu recomandări ce urmează a fi emis de Grupul de coordonare și care va fi publicat pe site-ul CMDh. Link-ul către acest document va fi publicat pe site-ul ANMDMR imediat ce va fi disponibil.

15.04.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR apeleaza la responsabilitate din partea tuturor partilor implicate in disponibilitatea medicamentelor
Avand in vedere sesizarile primite privind lipsa pe piata a Euthyrox, in ciuda tuturor demersurilor intreprinse de Agentie la nivel de producator si distribuitori angro, se impune continuarea investigarii cauzelor care au condus la mentinerea situatiei de criza privind disponibilitatea pe piata a medicamentului Euthyrox (levotiroxina), in sensul modului in care este respectata obligatia de serviciu public, definita prin acte normative nationale.
Astfel, astazi s-au facut cateva verificari prin sondaj la farmacii din Bucuresti si teritoriu si s-a constatat ca nu toate farmaciile iau precomenzi de la pacienti pentru medicamentele pe care nu le au pe stoc, in cazul de fata Euthyrox, astfel incat sa fie comunicate distribuitorilor comenzi ferme de aprovizionare, in acord cu necesitatea pacientilor. Fara o comunicare clara si corecta intre distribuitori si farmacii, privind preluarea si gestionarea comenzilor, pacientul risca sa fie dezinformat si plimbat inutil de la o unitate la alta.
Farmaciile au posibilitatea sa pastreze la nivelul unitatii, prescriptia medicala neonorata timp de 48 ore, cu acceptul pacientului si sa o transmita catre distribuitorii angro parteneri de contract, care la randul lor, in cazul in care nu au in stoc medicamentul, trebuie sa se implice in solutionarea prescriptiei medicale.
Pe de alta parte, suntem asigurati ca se fac toate eforturile ca in aceasta saptamana produsul sa fie livrat catre farmacii.
In perioada urmatoare, Agentia va continua verificarile privind respectarea obligatiei de serviciu public atat la nivelul companiei care detine autorizatia de punere pe piata, cat si la nivelul distribuitorilor angro, in asa fel incat aceasta sa se reflecte in capacitatea farmaciei de a raspunde nevoilor pacientilor.
ANMDMR considera ca numai printr-un parteneriat corect consimtit si respectat de toate verigile lantului implicat in disponibilitatea pe piata a medicamentelor (autoritati, producatori, distribuitori angro, farmacii si pacienti), se poate ajunge la un echilibru al pietei farma din Romania.

10.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Inregistrarea petitiilor si solicitarilor in conditiile Legii nr. 544/2001 privind liberul acces la informatiile de interes public.
Începând cu data de 13.04.2020, pentru înregistrarea unei petiții potrivit dispozițiilor Ordonanţei Guvernului nr. 27/2002 privind reglementarea activităţii de soluţionare a petiţiilor, aprobată, cu modificări şi completări, prin Legea nr.233/2002 sau a unei solicitari în condiţiile Legii nr. 544/2001 privind liberul acces la informaţiile de interes public, în format electronic, se va folosi exclusiv Portalul ”Petitii online”!
Petițiile si solicitarile transmise prin intermediul adreselor de e-mail nu vor fi luate în considerare.
Răspunsurile ANMDMR vor fi comunicate de asemenea, în format electronic, la adresele de e-mail menționate în solicitare.
Pentru solicitările transmise în condiţiile Legii nr. 544/2001 se va preciza la rubrica ”Solicitarea dumneavoastra”, faptul că solicitarea este formulată în condițiile Legii 544/2001.
Conform art. 56 din Decretul privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României, “pe perioada stării de urgență, termenele legale stabilite pentru soluționarea solicitărilor formulate în exercitarea liberului acces la informații de interes public, precum și a petițiilor se dublează“.

09.04.2020
În atenția persoanelor interesate
In completarea anuntului ANMDMR publicat in data de 18.03.2020, referitor la modul de transmitere a documentelor, in contextul epidemiologic actual care a determinat luarea deciziei de restrangere, pe cat posibil, a activitatii serviciului Registratura, revenim cu precizari care urmaresc eficientizarea activitatii de primire a documentelor pentru Directia Studii Clinice (DSC).
Acestea se refera la urmatoarele:
Transmiterea documentelor in atentia DSC se va realiza astfel:
1. electronic, dupa cum urmeaza:
– scrisorile de intentie, formularele de plata si adresele de notificare diverse sa se transmita catre registratura@anm.ro;
– documentatia pentru amendamente importante sau studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload selectand la destinatar Directia Studii Clinice mentionand numarul de inregistrare inscris in confirmarea de plata; documentatia se va trimite arhivata
– documentatia pentru autorizarea Unitatilor medicale in vederea desfasurarii de studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload selectand la destinatar Directia Studii Clinice mentionand numele complet al unitatii medicale si adresa de e-mail de contact valida;
– documentatia care insoteste notificarile, sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload selectand la destinatar Directia Studii Clinice mentionand Notificare + continut pe scurt, de ex: DSUR, amendament nonimportant, etc
2. prin posta sau curier (in cazul in care se transmite documentatie voluminoasa ce depaseste capacitatea de incarcare pe platforma sau daca varianta de mai sus nu este posibila)
Mentionam ca in cazul DSC nu este aplicabila transmiterea prin CESP sau PCUe.

09.04.2020
În atenția Companiilor care desfășoara studii clinice
Ca urmare a emiterii Ordinului 74553/07.04.2020 privind modificarea si completarea Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, perioada mentionata in anuntul din 25.03.2020 se prelungeste pentru toata durata starii de urgenta.

06.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Având în vedere contextul epidemiologic actual, vă comunicăm că în perioada următoare serviciul de registratură își va restrânge activitatea cu publicul astfel:
Registratura generală:
Program de lucru cu publicul:
– Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 10,00 – 12.00 – primire documente;
– Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 12,30 – 14.30 – eliberare documente;
Multumim pentru intelegere!

01.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Clarificari ANMDMR privind aspectele legate de trimiterea de medicamente catre persoane fizice, cetateni romani, aflati temporar in alte tari
descarca documentul…

01.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) informeaza cu privire la schimbarea termenului limită de depunere a formularelor de declarare a activității de sponsorizare, atât pentru medicamentele de uz uman, cât și pentru dispozitivele medicale și materialele sanitare, in conformitate cu prevederile Ordinului 538/2020 pentru completarea unor ordine ale ministrului sanatatii care cuprin reglementari privind activitatile de sponsorizare in domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Nr 267/31.03.2020.
Astfel, noile termene limita de depunere a declaratiilor privind activitatile de sponsorizare sunt:
– 30 iunie 2020, pentru cele care privesc medicamentele de uz uman si care se transmit catre ANMDMR;
– 31 iulie 2020, in cazul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, care se transmit catre Ministerul Sanatatii (MS), prin structura de specialitate din ANMDMR.
S-a modificat, de asemenea, termenul limita pana la care informatiile declarate se pot publica pe site-ul ANMDMR, respectiv MS, al entitatilor care au desfasurat activitatile de sponsorizare si al beneficiarilor acestora , dupa caz. Astfel, noile termene limita de publicare sunt:
– 30 septembrie 2020, pentru medicamentele de uz uman;
– 31 octombrie 2020, in cazul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare.

01.04.2020
În atenția persoanelor interesate
În atenția producătorilor români de dispozitive medicale care solicită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, punerea la dispoziție a specificațiilor tehnice, a informațiilor cu privire la materia primă utilizată sau a listelor cu furnizorii de materii prime/subansamble în vederea demarării procesului de producție.
descarca documentul…

31.03.2020
In atentia persoanelor interesate
ANMDMR monitorizeaza continuu disponibilitatea medicamentelor pe baza de levotiroxina
La sfarsitul saptamanii trecute, ANMDMR a verificat rapoartele operatiilor comerciale efectuate de distribuitorii angro privind medicamentul Euthyrox comprimate. Cantitatile ridicate de la compania Merck Romania SRL urmeaza, in cursul acestei sapatamani, circuitul logistic catre farmaciile din tara.
Este important de precizat ca astazi a sosit in depozitul Merck o cantitate semnificativa de Euthyrox 100 micrograme/comprimat, urmand a se finaliza receptia si a se elibera loturi spre vanzare catre distribuitorii angro, parteneri de contract.
In ceea ce priveste Euthyrox 50 micrograme/comprimat, o noua cantitate de cutii se afla in etapa de control al calitatii la producator, estimandu-se ca livrarea din Germania ar fi posibila la sfarsitul saptamanii cu sosire estimata intre 8-10 aprilie.
Referitor la Euthyrox 25 micrograme/comprimat, avem informatia potrivit careia sunt in fabricatie loturi noi, dar nu se poate estima, la aceasta data, cand va avea loc livrarea catre Romania.
In functie de raportarile primite periodic, ANMDMR va reveni cu noi informatii.

27.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Având în vedere contextul epidemiologic actual, vă comunicăm că în perioada următoare serviciul de registratură își va restrânge activitatea cu publicul astfel:
Registratura generală:
Program de lucru cu publicul:
– Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 11,00 – 12.00 – primire documente;
– Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 12,30 – 13.30 – eliberare documente;
Multumim pentru intelegere!

26.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Referitor la a cursul despre transmiterea electronica a rapoartelor de reactii adverse: “EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” organizat de catre Drug Information Association (DIA) planificat sa se desfasoare in perioada in perioada 01-03 Aprilie 2020, Bucuresti, mentionam ca acesta a fost amanat pentru perioada 28-30 Septembrie 2020, ca urmare a contextului epidemiologic actual.

26.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Informații referitoare la nitrozamine pentru deținătorii autorizației de punere pe piață.
descarca documentul …

18.03.2020
În atenția persoanelor interesate
In completarea anuntului ANMDMR publicat in data de 12.03.2020, referitor la modul de transmitere a documentelor, in contextul epidemiologic actual care a determinat luarea deciziei de restrangere, pe cat posibil, a activitatii serviciului Registratura, revenim cu precizari care urmaresc eficientizarea activitatii de primire a documentelor pentru Directia Studii Clinice (DSC).
Acestea se refera la urmatoarele:
Transmiterea documentelor in atentia DSC se va realiza astfel:
1. electronic, dupa cum urmeaza:
– scrisorile de intentie, formularele de plata si adresele de notificare diverse sa se transmita catre registratura@anm.ro ;
– documentatia pentru amendamente importante sau studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload la adresa de e-mail aurora.nicula@anm.ro mentionand numarul de inregistrare inscris in confirmarea de plata;
– documentatia pentru autorizarea Unitatilor medicale in vederea desfasurarii de studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload la adresa de e-mail aida.goran@anm.ro mentionand numele complet al unitatii medicale si adresa de e-mail de contact valida;
– documentatia care insoteste notificarile, sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload la adresa de e-mail aurora.nicula@anm.ro mentionand Notificare + continut pe scurt, de ex: DSUR, amendament nonimportant, etc
2. prin posta sau curier (daca varianta de mai sus nu este posibila)
Mentionam ca in cazul DSC nu este aplicabila transmiterea prin CESP sau PCUe.

12.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Având in vedere contextul epidemiologic actual, pentru evitarea pe cat posibil a deplasărilor cu documente, ANMDMR a luat decizia de restrângere, începând cu 13 martie până la 15 aprilie a.c. (cu posibilitatea de prelungire, daca situația o va impune), a activității cu publicul a serviciului Registratura. Documentele se pot transmite:
Medicamente de uz uman
– prin posta la adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 București,
– prin fax la nr.: +4021-316.34.97
– electronic:
– către registratura@anm.ro
– prin CESP
– prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
Dispozitive medicale
– prin posta la adresa: Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, 011144, Bucuresti, Romania
– prin fax la nr.: +4021-222.86.83
– electronic:
– către dgdm@anm.ro
– prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
Pentru a intra în posesia documentelor emise de ANMDMR, se recomandă, în această perioadă, apelarea la serviciile de curierat.
De asemenea, anunțăm pe toți cei interesați că pentru aceeași perioadă, se suspendă audiențele.
Vă mulțumim pentru înțelegere și colaborare.

28.02.2020
In atentia persoanelor interesate
Program cu publicul
Ca măsură temporară de reorganizare a activităților specifice relațiilor cu publicul, în vederea optimizării acestora, începând cu data de 02.03.2020, Programul cu publicul al Registraturii de la sediul central din Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, București al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) se va desfășura de Luni până Vineri, între orele 9.00 – 15.00.

24.02.2020
In atentia persoanelor interesate
ANMDMR va informeaza despre organizarea in Romania a cursului referitor la transmiterea electronica a rapoartelor de reactii adverse: “EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” de catre Drug Information Association (DIA), in perioada 01-03 Aprilie 2020, Bucuresti.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului care contine Formularul de inregistrare (Agenda_EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA si Formularul de inregistrare) si sa contacteze organizatorul din Romania.

17.02.2020
În atenția solicitantilor / Deținătorilor de Autorizații de punere pe piață
În cadrul fazei naționale a procedurilor DCP/MRP/E/R, pentru a asigura eficientizarea fluxului de lucru, vă rugăm să transmiteți versiunea în limba română a textelor agreate pentru Anexele 1, 2 și 3 la finalul procedurii europene, la adresa mrp-dcp.translations@anm.ro, în cel mult 5 zile lucrătoare de la încheierea procedurii europene.
În cadrul fazei naționale a procedurilor de variație la termenii APP pentru medicamente autorizate prin MRP/DCP/E, pentru a asigura eficientizarea fluxului de lucru, vă rugam să trimiteți traducerile in limba română ale Informațiilor despre medicament revizuite care să includă toate modificările aprobate la finalul proceduri de variație, conform textelor finale în limba engleză aprobate. La solicitarea ANMDMR veți transmite Anexele revizuite cu introducerea tuturor modificărilor pentru care încă nu a fost emisă o aprobare națională, cu evidențierea modificărilor în track changes (de preferat cu culori diferite pentru fiecare variație). Vă rugam să utilizați ultima versiune a Informatiilor despre medicament aprobate de ANMDMR (in format WORD, cu precizarea nr. APP in antet) pe care să evidențiați modificarile cu track changes. Documentele solicitate trebuie transmise la adresa var.translations@anm.ro.

05.02.2020
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii, pacientilor, publicului larg
ANMDMR reitereaza necesitatea consultarii website-ului institutiei la rubrica Notificari discontinuitate medicamente https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/autorizare-medicamente/notificari-discontinuitate-medicamente/ pentru a se evita atat situatiile de prescriere, cat si de semnalare a lipsei la adresa lipsamedicament@anm.ro sau pe platforma Ministerului Sanatatii http://medicamentelipsa.ms.ro/ în cazul unor medicamente pentru care detinatorii autorizatiilor de punere pe piata au notificat Agentia privind discontinuitatea temporara sau permanenta pe piata din Romania, in conformitate cu legislatia in vigoare.
Informarea corecta privind disponibilitatea medicamentelor constituie un demers important pentru o relatie eficienta medic-farmacist-pacient, in beneficiul pacientului .

21.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Precizari ANMDMR referitoare la comunicatul autoritatii nationale in domeniul medicamentului din Franta
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Paracetamol-anti-inflammatoires-non-steroidiens-AINS-et-alpha-amylase-accessibles-uniquement-sur-demande-aux-pharmaciens-a-compter-du-15-janvier-2020-Point-d-Information
Avand in vedere aparitia in spatiul public a unor interpretari si comentarii neadecvate pe marginea anuntului publicat de autoritatea franceza de profil, ANMDMR precizeaza:
Paracetamolul, ibuprofenul si aspirina sunt medicamente care se pot elibera in farmacie fara prescriptie medicala, atat in Franta cat si in Romania.
Incepand cu 15 ianuarie 2020, in Franta, aceste medicamente nu vor mai putea fi accesibile la liber, pe rafturile din farmacie, ci vor fi cerute farmacistului, pentru ca eliberarea acestora sa fie insotita de consiliere si informatii privind modul de administrare, dozele si durata optima a tratamentului, reactiile adverse posibile.
De mentionat ca in Romania, eliberarea medicamentelor in farmacie se efectueaza cu respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica, care impun urmatoarele:
– activitatea farmaceutică să fie focalizată pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentru sănătate, care să aibă calitatea garantată, însoţită de o informare şi o consiliere adecvate pentru pacient;
– informaţia sa fie formulată şi prezentată potrivit gradului de înţelegere al fiecărui pacient: simplu si usor de înţeles;
– trebuie prezentate într-un mod echilibrat beneficiile şi riscurile în utilizarea medicamentelor;
– farmacistul trebuie să convingă pacienţii cât este de important să citească informaţiile despre medicamentul pe care îl vor lua şi pentru a-i încuraja să pună toate întrebările utile în legătură cu acesta;
– farmacistul trebuie să încurajeze o prescriere raţională şi să promoveze utilizarea corespunzătoare a medicamentelor, inclusiv în scopul evitării automedicaţiei;
Respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică reprezintă un mijloc de a îndeplini această obligaţie.

16.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Ca urmare a suspendării de către DIRECTORATUL EUROPEAN PENTRU CALITATEA MEDICAMENTULUI (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât și a soluției injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conțin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate.
În acest sens, ANMDMR a dispus transmiterea de către Deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață pentru aceste medicamente:
– a situaţiei seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare;
– a listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare;
– a cantităţilor deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.
ANMDMR informează, în acest context, profesioniștii din domeniul sănătății asupra disponibilității pe piață a unor tratamente alternative și recomandă pacienților să-si consulte medicul în acest sens.

16.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Referitor la recentele reacții din spațiul public, la articolul apărut în presă despre activități desfășurate sub denumirea de sponsorizare de una din companiile farmaceutice din România, Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) precizează:
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, instituie prin art. 814, alin.1, obligația ca producătorii, deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanţii acestora în România şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente, să declare către ANMDMR, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. In acelasi timp, conform art. 814, alin. 4 institutiei noastre îi revine obligaţia de a publica pe site toate activităţile de sponsorizare declarate pentru publicitatea la medicamentele de uz uman de către entităţile care desfăşoară activităţile de sponsorizare cât şi de beneficiarii acestora.
Art. 35 din Normele pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătății nr.194/2015 prevede condiţiile şi modul de declarare a acestor activităţi de sponsorizare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii, iar Anexele nr. 1 şi 2 la Norme prezintă modelul formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare, precum şi a celorlalte cheltuieli, altele decât sponsorizarea.
Prelucrarea informaţiilor şi a datelor cu caracter personal de către instituţia noastră se realizează în conformitate cu prevederile art. 6 din Legea 190/2018 privind măsurile de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor):
”Art. 6 – Prelucrarea datelor cu caracter personal şi de categorii speciale de date cu caracter personal, în contextul îndeplinirii unei sarcini care serveşte unui interes public
În cazul în care prelucrarea datelor personale şi speciale este necesară pentru îndeplinirea unei sarcini care serveşte unui interes public conform art. 6 alin. (1) lit. e) şi art. 9 lit. g) din Regulamentul general privind protecţia datelor se efectuează cu instituirea de către operator sau de către partea terţă a următoarelor garanţii:
a) punerea în aplicare a măsurilor tehnice şi organizatorice adecvate pentru respectarea principiilor enumerate la art. 5 din Regulamentul general privind protecţia datelor, în special a reducerii la minimum a datelor, respectiv a principiului integrităţii şi confidenţialităţii;
b) numirea unui responsabil pentru protecţia datelor, dacă aceasta este necesară în conformitate cu art. 10 din prezenta lege:
c) stabilirea de termene de stocare în funcţie de natura datelor şi scopul prelucrării, precum şi de termene specifice în care datele cu caracter personal trebuie şterse sau revizuite în vederea ştergerii”.
În acest context, subliniem poziţia Autorităţii Naţionale de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal, exprimată la solicitarea ANMDMR, conform căreia “prelucrarea (respectiv dezvăluirea de date ale persoanelor sponsorizate, prin utilizarea paginii de internet a Agenţiei), trebuie să se limiteze la datele strict necesare ținerii registrului menţionat”, altfel spus să se limiteze la informaţiile declarate pe baza formularelor, fără o altă procesare.
În consecinţă, ANMDMR îi revine ca obligaţie să publice pe site-ul instituţiei, în al doilea trimestru, sponsorizarile declarate pentru anul anterior, informaţii primite în baza formularelor depuse de către entităţile care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi de beneficiarii acestora, cu unicul scop de transparentizare a informatiei. Orice prelucrare a datelor ar insemna incalcarea prevederilor legislatiei de profil in vigoare, anterior mentionate.
Astfel, pe site-ul Agentiei (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/publicitate/sponsorizari-medicamente-de-uz-uman/) este postat un registru public in care sunt publicate, conform legii, informaţiile declarate în baza formularelor depuse de către entităţile care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi de beneficiarii acestora.

15.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Dr. Roxana Stroe a fost desemnată de domnul Victor Costache, ministrul Sănătății, în funcția de președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), începând cu data de 14 ianuarie 2020.
Dr. Roxana Stroe este medic primar Farmacologie Clinică. Lucrează în cadrul ANMDMR de la sfârșitul anului 2010. A ocupat funcția de coordonator al Direcției Farmacovigilență și Managementul Riscului. Din 2014, este membru titular în Comitetul de evaluare a riscului in materie de farmacovigilență al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), iar din martie 2019, membru supleant al Consiliului de administrație al EMA.
Conform ordinului de numire, Dr. Roxana Stroe va exercita această funcție cu caracter temporar, până la organizarea concursului de ocupare a funcției de președinte sau revocare, conform legislației în vigoare.
Atribuțiile noului președinte constau atât în realizarea obiectivelor din domeniul de activitate al ANMDMR, cât și în stabilirea strategiei pentru desfășurarea în mod transparent și corect a concursurilor de președinte și vicepreședinte pentru această instituție, urmând ca metodologia de concurs pentru ocuparea funcțiilor de conducere ale acestei instituții să fie validată de reputați specialiști din domeniul de profil.

12.12.2019
In atentia persoanelor interesate
Ca urmare a unor afirmatii eronate aparute in spatiul public, referitoare la motivul retragerii de pe piata a unor serii din medicamentele Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml, ANMDMR revine cu precizari:
Decizia companiei detinatoare a Autorizatiei de punere pe Piata, in acord cu ANMDMR, este o masura de precautie, nefiind determinata de „posibila contaminare” a flacoanelor, ci, asa cum s-a comunicat in anuntul anterior, este urmarea prezentei potentiale a unui element metalic in unele flacoane.
Compania a precizat ca pana la aceasta data nu a primit nicio reclamatie in legatura cu acest incident.

11.12.2019
In atentia persoanelor interesate
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificata de catre compania detinatoare a Autorizatiei de punere pe piata, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.
Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricatie din Franta. DAPP a luat masura retragerii din reteaua de distributie a tuturor seriilor fabricate in perioada scursa intre doua verificari ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, in urma testelor repetate facute de producator, s-a ajuns la concluzia ca probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajunga in flacon este foarte redusa, dar nu poate fi exclusa. In plus, reconstituirea produsului in concordanta cu instructiunile din prospectul produsului face detectabila prezenta unui corp metalic in flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului dupa reconstituire), cat si vizual, la umplerea masurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputand fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietati chimice care sa poata determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil.
În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Directia Generala Inspectie Farmaceutica va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.

25.11.2019
In atentia persoanelor interesate
Contribuiți la îmbunătățirea profilului de siguranță al medicamentului: raportați reacțiile adverse suspectate apărute în urma polimedicației
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania lansează cea de-a patra campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente.
descarca documentul …

08.11.2019
În atenția Deținătorilor de Autorizații de punere pe piață
În cadrul fazei naționale a procedurilor DCP/MRP, pentru a asigura eficientizarea fluxului de lucru trebuie respectați următorii pași
– propunerile evaluatorilor ANMDMR trebuie verificate. În cazul în care aveți comentarii cu privire la modificările efectuate de evaluatori/sunteți de acord cu modificările trebuie să transmiteți opinia dumneavoastră în termen de 10 zile lucratoare. Comentariile trebuie să fie evidențiate pe textul propus de evaluatorul ANMDMR.
– textele trebuie revizuite respectând standardul de formatare (Times New Roman, 11 pct, fără spații libere supradimensionate, numerotate în partea de jos a paginii pe porțiunea din mijloc).
– în cazul în care nu transmiteți opinia în termen de 10 zile lucrătoare, comentariile evaluatorului ANMDMR se consideră a fi acceptate, procedura fiind declarată finalizată.
– orice solicitări de modificări (incluzând erori de tastare, corecturi editoriale) ulterioare momentului în care trimiteți varianta agreată sau transmise după termenul stabilit pentru corespondență nu vor fi luate în considerare. Aceste modificări vor fi efectuate în cursul fazei naționale a variațiilor ulterioare.

08.11.2019
In atentia persoanelor interesate
Ca urmare a modificarilor legislative, pe site-ul in limba engleza al ANMDMR la Rubrica „Forms and tariffs – medicines for human use” s-a publicat traducerea in limba engleza a formularele actualizate pentru plata tarifelor de autorizare si reinnoire a autorizatiei de punere pe piata prin procedurile MRP/DCP.

07.11.2019
In atentia persoanelor interesate
Ca urmare a modificarilor legislative, pe site-ul in limba romana al ANMDMR la Rubrica „Formulare si tarife – medicamente de uz uman” s-au publicat formularele actualizate pentru plata tarifelor de autorizare, reinnoire a autorizatiei de punere pe piata, variatii, notificari si transfer al autorizatiilor de punere pe piata prin procedurile MRP/DCP.
In curand, se vor publica si traducerile in limba engleza a formularelor.

06.11.2019
In atentia aplicantilor prin proceduri europene MRP/DCP
Pentru medicamentele depuse pentru autorizare/reinnoire prin procedurile MRP/DCP aflate in faza nationala (dupa finalizarea procedurii europene), traducerile in limba romana a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, Prospectului si Informatiilor privind etichetarea aprobate la finalul procedurilor europene se vor transmite numai pe adresa mrp-dcp.translations@anm.ro.

13.08.2019
In atentia partilor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania anunta modificarea Articolului 893 din Legea nr. 95/2006, in conformitate cu ORDONANTA Nr. 9 din 8 august 2019 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanatatii, a unor reglementari cu privire la programe guvernamentale nationale si cu privire la masuri fiscal-bugetare (publicata in: Monitorul Oficial Nr. 668 din 9 august 2019),
dupa cum urmeaza:
15. Articolul 893 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“Art. 893 – La depunerea documentatiei in vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata, solicitantii platesc la ANMDMR un tarif de autorizare de punere pe piata de 5.000 euro sau echivalentul in lei la cursul Bancii Nationale a Romaniei, care constituie venit propriu al ANMDMR.”

05.08.2019
In atentia tuturor partilor interesate
Increzatori si cu forte proaspete, incepem o noua etapa a existentei institutiei, sub denumirea de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR).
Consolidandu-ne statutul de autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman si dispozitivelor medicale, activand cu simt etic si civic astfel incat toti pacientii romani sa aiba acces la tratamente inovatoare, noua directie a Agentiei se va concentra asupra urmatoarelor aspecte:
– recuperarea intarzierilor si crearea unui cadru predictibil (in concordanta cu termenele stipulate in legislatie);
– transparentizarea activitatii;
– implementarea planului de reorganizare si eficientizarea unor fluxuri de lucru;
– comunicarea cu toate partile interesate (industria farmaceutica, asociatii de pacienti, alte institutii ale statului si alte state membre ale Uniunii Europene).
Prioritatea numarul 1 a ANMDMR, asa cum am precizat si cu alte ocazii, ramane in continuare sanatatea pacientului. In acest sens, Agentia a inregistrat deja in primele 6 luni ale anului in curs o evolutie remarcabila in ceea ce priveste finalizarea dosarelor restante, dupa cum se poate observa in tabelul alaturat.

descarca documentul …

02.08.2019
In atentia persoanelor interesate
Conturile ANMDMR deschise la BANCA COMERCIALA ROMANA si TREZORERIA STATULUI
BANCA COMERCIALA ROMANA
SWIFT : RNCB RO BU
RO39RNCB0080164254290007 TARIFE EUR
RO50RNCB0080164254290003 TAXE EUR
RO66RNCB0080164254290006 DEPLASARI EUR
TREZORERIE
TREZORERIA STATULUI SECTOR 1
RO09TREZ70120G365000XXXX TAXE LEI

22.07.2019
In atentia tuturor partilor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), infiintata prin reorganizarea ANMDM in temeiul Legii nr. 134/2019, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 587/17.07.2019, informeaza cu privire la continuarea activitatii, cu mentinerea aceluiasi program de lucru cu publicul al registraturii institutiei.
Pana la finalizarea demersurilor obligatorii pentru implementarea Legii nr. 134/2019, se poate continua efectuarea de viramente bancare in contul ANMDM deschis la Trezoreria sector 1.

13.07.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM saluta cu deplina incredere in viitor semnarea de catre Președintele României, domnul Klaus Iohannis, vineri, 12 iulie a.c., a Decretului pentru promulgarea Legii privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si pentru modificarea unor acte normative.
ANMDM isi exprima convingerea ca prin implementarea noii legi, institutia va fi in masura sa-si atinga obiectivele strategice propuse, ridicandu-se la inaltimea asteptarilor tuturor partenerilor din randul industriei farmaceutice, a profesionistiilor din domeniul sanatatii, avand acelasi beneficiar final al activitatii: pacientul roman.

03.06.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM – in plin proces de recuperare a intarzierilor privind activitatea de evaluare a dosarelor de autorizare / inspectie farmaceutica
ANMDM prezinta in tabelul anexat situatia dosarelor de autorizare finalizate / inspectiilor efectuate in perioada februarie – mai 2019, in comparatie cu anul 2018.
Cifrele sunt elocvente, ilustrand activitatea intensa desfasurata in februarie – mai 2019 vs. anul 2018, respectiv:
– in procedura nationala, o crestere procentuala de 984 %
– in evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), o crestere de 131 %
– in autorizarea de studii clinice, o crestere de 44 %
– in autorizare de studii observationale , o crestere de 175 %.
Avand in vedere deschiderea conducerii ANMDM spre transparentizarea activitatii, incepand cu luna iunie 2019, Agentia va informa lunar, pe website-ul institutiei, toate partile interesate, cu privire la rezultatele detaliate obtinute in luna anterioara referitor la:
– autorizarea de punere pe piata prin procedura nationala si procedurile europene,
– autorizarea desfasurarii studiilor clinice,
– evaluarea dosarelor privind includerea in Lista medicamentelor compensate si gratuite, anexa la HG 720/2008,
– inspectiile farmaceutice de verificare a respectarii regulilor de Buna Practica de Distributie si Buna Practica de Fabricatie.
Rezultatele vor fi publicate in cadrul sectiunilor dedicate structurilor respective.

descarca documentul …

10.05.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM va informeaza cu privire la organizarea celui de-al 6-lea Workshop de Farmacovigilenta, care va fi sustinut in perioada 11- 13 septembrie 2019, in Bucuresti.
Tematica cuprinde: EudraVigilance news, Signal detection, pharmacovigilance inspections and audits, risk management plans and more. Pentru detalii, va rugam sa consultati Agenda.
Workshop-ul prezentat de Dr. Calin A. Lungu, DDCS S.A., din Luxemburg, va fi sustinut in limba engleza si se va desfasura la Crown Plaza Hotel, Bvd. Poligrafiei 1, sector 1, Bucuresti.
Pentru inscriere, doritorii sunt invitati sa descarce Formularul de inregistrare sau sa contacteze organizatorul din Romania:
Dl. Alexandru Popescu, Business Travel Turism S.R.L.
Fax: +4021 3126708, Tel: +4021 2315615
Email: alexandru.popescu@businesstravel.ro

18.04.2019
In atentia distibuitorilor angro, a profesionistilor din domeniul sanatatii, a pacientilor si a publicului larg
ANMDM informeaza cu privire la publicarea de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii a unui comunicat referitor la medicamentele falsificate ICLUSIG comprimate 15 mg seria 25A19E09 si ICLUSIG comprimate 45 mg seriile PR072875 si PR0834170 comercializate global, inclusiv prin vanzari pe internet.
In cazul in care vi se ofera spre achizitionare sau detineti ICLUSIG pe ambalajul caruia este inscriptionata una din aceste serii trebuie sa informati imediat ANMDM.
Comunicatul OMS este disponibil la adresa: https://www.who.int

14.03.2019
In atentia persoanelor interesate
Extras din prezentarea concluziilor reuniunii Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) din luna februarie 2019 (https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-25-28-february-2019)
descarca documentul …

14.03.2019
In atentia persoanelor interesate
Extras din prezentarea concluziilor reuniunii Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) din luna ianuarie 2019 (https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-28-31-january-2019)
descarca documentul …

14.03.2019
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) va informa cu privire la concluziile reuniunilor lunare ale Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), in urma dezbaterii anumitor aspecte referitoare la medicament.

06.03.2019
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata (DAPP) interesati
Agentia Nationla a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la documentul trimis de Comisia Europeana, la sfarsitul lunii februarie 2019, tuturor agentiilor medicamentului de uz uman si veterinar din cele 27 de State Membre din UE, referitor la regulile de control al calitatii seriilor de medicamente, in conditiile retragerii Marii Britanii (UK) din Uniune.
descarca documentul …

28.02.2019
In atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Luand in considerare prevederile art. 31 alin. (1) din OMS 131/2016, cu modificarile si completarile ulterioare, va comunicam lista unitatilor de distributie angro care incepand cu data de 01.03.2019, isi inceteaza activitatea de distributie angro, urmand a depune la ANMDM, in maximum trei zile de la publicarea anuntului, Autorizatiile de distribuţie angro detinute, in original, pentru a fi retrase. In conformitate cu prevederile art.15 alin (4) din OMS 131/2016, impreuna cu autorizatia se vor depune si informatii despre stocul de medicamente existent la data retragerii autorizatiei (01.03.2019) si la locul de arhivare a documentelor aferente activitatii de distributie angro desfasurate.
Mentionam ca unitatile de distributie angro autorizate, care au fost inspectate pana la data de 28.02.2019, in vederea obtinerii Certificatelor de buna practica de distributie angro si a autorizatiilor in noul format, isi pot continua activitatea.
descarca documentul …

27.02.2019
In atentia persoanelor interesate
In perioada 20-22 februarie 2019 a avut loc la Timisoara prima din cele doua reuniuni ale organismului Sefii Agentiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies – HMA), organizate de Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), in cadrul mandatului de sase luni al Romaniei la Presedintia Consiliului Uniunii Europene.
ANMDM adreseaza cele mai sincere multumiri institutiilor Consiliul Judetean Timis, Institutia Prefectului Judetul Timis si Primaria Municipiului Timisoara pentru sprijinul acordat in organizarea si pe tot parcursul desfasurarii reuniunii HMA 1. Implicarea deosebit de activa a acestor institutii a contribuit esential la recunoasterea si inalta apreciere a valorilor noastre nationale, din partea tuturor participantilor la eveniment: membri ai retelei sefilor autoritatilor nationale competente in domeniul medicamentului de uz uman si veterinar din Spatiul Economic European, reprezentanti ai Agentiei Europene a Medicamentului, ai Directoratului European pentru Calitatea Medicamentului si Ingrijirea Sanatatii (EDQM), ai Comisiei Europene – Directia Generala de Sanatate si Siguranta Alimentara (DG- Sante).
In cadrul reuniunii s-au abordat teme de importanta strategica in domeniul de profil, luandu-se decizii privind functionarea si optimizarea activitatii retelei, asigurarea coerentei acesteia prin schimbul de informatii si bune practici in domeniul reglementarii medicamentului de uz uman si veterinar.

12.02.2019
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la retragerea de pe piata a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop
Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c.
In acest context, Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea de pe piata a acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate, inclusiv in Romania.
ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL.

31.01.2019
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) si Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) formuleaza raspunsuri la intrebari frecvente cu privire la implementarea cerintelor privind elementele de siguranta pe ambalajele medicamentelor de uz uman.
descarca documentul …

15.01.2019
Doua luni cat zece!
ANMDM continua urgentarea procedurii de recuperare a intarzierilor!
„Dupa cum am anuntat la inceputul lunii noiembrie, odata cu preluarea mandatului, am demarat un proces amplu de eficientizare in cadrul Agentiei, urmarind, in prima faza, imbunatatirea comunicarii si a termenului de finalizare a lucrarilor aflate in diferite stadii de evaluare. In acest sens, la finalul ultimelor doua luni din 2018, impreuna cu echipa de specialisti a institutiei, am reusit sa finalizam peste 300 de dosare de evaluare, atat in vederea emiterii autorizatiilor de punere pe piata (prin procedura nationala si prin procedurile europene de autorizare), cat si a radierii cererilor pentru care s-a depasit termenul de 1 an de raspuns la solicitari, in baza OMSP 1203/2006. Aceasta reprezinta o crestere de peste cinci ori a numarului de lucrari finalizate in raport cu perioada ianuarie-octombrie 2018, realizandu-se astfel in medie peste 48 dosare/luna fata de 9 dosare/luna in primele zece luni ale anului, pentru procedura nationala.” – a declarat doamna Adriana Cotel, presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Aceste rezultate au la baza masurile interne de eficientizare implementate de noua conducere a Agentiei, prin echilibrarea volumului de munca intre diferitele structuri si fac parte din strategia de optimizare continua a activitatii.
ANMDM va continua sa informeze publicul larg cu privire la rezultatele obtinute de toate structurile institutiei.

09.01.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM informeaza cu privire la produsul AUR DERM CREMA CU MIMOZA, SMIRNA SI PROPOLIS!
Crema a fost notificata ca si produs cosmetic, cu declararea unor ingrediente naturale, continand in realitate substante active medicamentoase cu efectul terapeutic specific, identificate de autoritatea austriaca de profil, care a emis o alerta in acest sens.
Produsul nefiind inregistrat ca si medicament, ANMDM a intreprins toate demersurile care se impuneau in acest caz, in limita de competenta a institutiei.
Avand in vedere posibilul impact negativ asupra sanatatii persoanelor carora li se administreaza acest produs, ANMDM atentioneaza pacientii, publicul larg sa nu achizitioneze AUR DERM CREMA CU MIMOZA, SMIRNA SI PROPOLIS, aflat inca pe piata, pana la finalizarea procedurii de retragere de la comercializare, urmata de distrugerea produsului.

08.01.2019
In atentia tuturor colaboratorilor ANMDM
ANMDM, institutie de importanta strategica nationala, urmareste constant o comunicare eficienta cu toate partile interesate (reprezentanti ai industriei farmaceutice, medici, farmacisti, asistenti, mediul academic, pacientii, mass-media). In acest context, ANMDM reitereaza angajarea, in ultimele doua luni, intr-un proces dinamic de recuperare a intarzierilor in soluționarea solicitarilor, inregistrate in timp, proces care a devenit posibil printr-o realocare a resurselor existente si un management adecvat.
Avand in vedere importanta acestei masuri pentru asigurarea pacientilor cu noi medicamente, ANMDM apeleaza la primirea unui suport din partea aplicantilor, in sensul anunțării din timp a intentiei de retragere a unui dosar de autorizare. Este important, in acest demers demarat de ANMDM, sa nu se piarda un timp pretios in activitatea de evaluare, in vederea autorizarii de punere pe piața a unor medicamente.
ANMDM adreseaza asociatiilor de producatori de medicamente (ARPIM, APMGR, PRIMER) rugamintea de a disemina acest mesaj in randul tuturor membrilor.
Un parteneriat real intre toate partile implicate in piata farmaceutica reprezinta unica solutie pentru indeplinirea obiectivului comun de protejare a sanatatii publice.

19.11.2018
In atentia persoanelor interesate
Contribuiti la imbunatatirea profilului de siguranta al medicamentului: raportati reactiile adverse suspectate aparute la copii si în timpul sarcinii
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lanseaza cea de-a treia campanie anuala de social media pentru promovarea constientizarii importantei raportarii reactiilor adverse suspectate la medicamente.
descarca documentul …

14.11.2018
In atentia partilor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale reitereaza obligatia tuturor partilor interesate de se pregati corespunzator si in timp util in vederea implementarii prevederilor Directivei Medicamentelor Falsificate 2011/62/UE si a Regulamentului Delegat al Comisiei Europene 2016/161 incepand cu 9 februarie 2019.
Pentru detalii suplimentare, consultati Scrisoarea comuna a Comisiei Europene, a Agentiei Europene a Medicamentului si a retelei Sefilor Agentiilor Medicamentului, disponibila in toate limbile oficiale ale UE:
– https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_letterstakeholders_safetyfeatures_en.pdf
– https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_ro

13.11.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) urgenteaza procesul de emitere a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor
Aceasta masura face parte din initiativele demarate de noua conducere a Agentiei si menite sa eficientizeze activitatea acesteia. Scurtarea procesului de autorizare a medicamentelor va creste accesibilitatea pacientilor la tratament, contribuind semnificativ, in final, la consolidarea sanatatii publice din Romania.
Astfel, una dintre principalele prioritati ale ANMDM pentru perioada urmatoare este recuperarea cat mai rapida a intarzierilor in emiterea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor. Pentru a asigura o dinamica adecvata procesului, frecventa intrunirilor Comisiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor creste, devenind saptamanala. Pana in prezent, Comisia se intrunea o data pe luna.
In cadrul ultimei sedinte a Comisiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor, ce a avut loc saptamana trecuta, au fost avizate favorabil 55 de dosare care se refera la medicamente destinate tratamentului unor afectiuni din arii terapeutice importante precum oncologie, diabet, hepatita si HIV, ducand implicit la facilitarea accesului pacientilor la aceste tratamente.
Comisia se va intruni din nou, saptamana aceasta, vineri, atunci cand vor fi evaluate aproximativ 60 de dosare.

13.11.2018
In atentia distribuitorilor angro si en detail de medicamente
Va informam ca a avut loc furtul urmatorului medicament de la un distribuitor angro din Romania:

Pentru a preveni reintroducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori autorizati. In cazul in care primiti oferte suspecte, va rugam sa ne informati de urgenta.

23.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) informeaza:
Incepand cu 15.10.2018 persoanele juridice care trebuie sa respecte prevederile legale, conform Regulament Delagat UE 2016/161, prin intermediul Sistemului National de Verificare a Medicamentelor (SNVM) pot solicita accesul la SNVM direct, fara notificare prealabila din partea furnizorului de solutie informatica locala, prin completarea formularului Cerere de acces (Cod Document: OSMR-PSO-0008/F1; a se descarca de la adresa: https://tinyurl.com/y8ycxp58), a se semna cu semnatura electronica extinsa sau sigiliu electronic si a se trimite la adresa: manager.inregistrare@osmr.ro
Conditiile minimale care trebuie indeplinite de Utilizatorii Finali SNVM pot fi vizualizate pe site-ul OSMR: https://osmr.ro/english-cerinte-minimale-tehnice-si-procedurale-necesare-pentru-utilizatorii-finali/
Pentru a dobandi statutul de Utilizator Final în SNVM, exista o serie de pasi care trebuie parcursi de catre persoanele juridice direct vizate. Astfel, in primul rand este creat contul de Utilizator Final in Sistemul de Inregistrare si Management de Incidente al OSMR (OSMR SIMI), dupa care se parcurge, impreuna cu OSMR, un proces prin care se obtine accesul la documentatia tehnica pentru utilizatorii finali, ulterior urmand sa se creeze contul in mediul SNVM PROD.
OSMR reaminteste ca distribuitorii angro, farmaciile de circuit deschis si spitalele – in înțelesul larg de unitati autorizate de Ministerul Sanatatii pentru servicii medicale si care sunt autorizate sa elibereze medicamente catre populatie (cu sau fara farmacie de circuit inchis) trebuie sa efectueze operatiuni cu SNVM in baza Regulamentului Delegat UE 2016/161.
Se recomanda demararea procesului de inregistrare a Utilizatorilor Finali prin transmiterea formularului mentionat mai sus, completat, pana la 31 octombrie 2018, astfel incat sa nu existe constrangeri de timp si de resurse in administrarea acestui proces de către OSMR.

22.10.2018
În atenția DAPP
Având în vedere necesitatea diminuării impactului Brexit asupra disponibilității medicamentelor pe piața, vă rugăm să transmiteți situația actualizată a cererilor de transfer APP și variatii specifice, deja depuse și care urmeaza a fi depuse de către dumneavoastră la ANMDM.
Vă rugăm să transmiteți aceste informații pînă la data de 15 noiembrie 2018, prin e-mail la adresa brexit@anm.ro.

19.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) aduce noi precizari referitoare la procesul de inregistrare pentru acces la Sistemul National de Verificare a Medicamentelor (SNVM).
descarca documentul …

03.09.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, angajata ferm, alaturi de industria farmaceutica, Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, in procesul de implementare a Directivei Medicamentelor Falsificate pana la data limita de 9 februarie 2019, saluta conectarea între Sistemul de Verificare al Medicamentelor din România și mediul de productie al Hub-ului European, anuntata de Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR).
descarca documentul …

07.08.2018
In atentia persoanelor interesate
ACTUALIZARE – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la masurile luate in urma identificarii impuritatii cu potential carcinogen cunoscute sub denumirea de N-nitrozodimetilamina (NDMA) in substanta activa valsartan, fabricata de producatorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China.
descarca documentul …

06.08.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la masurile luate in urma identificarii impuritatii cu potential carcinogen cunoscute sub denumirea de N-nitrozodimetilamina (NDMA) in substanta activa valsartan, fabricata de producatorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China.
descarca documentul …

30.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Pentru transmiterea pe cale electronica la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a Scrisorii de intentie si a formularului de plata in vederea achitarii taxei si tarifului pentru cererile de autorizare/reinoire a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor, este necesar sa se parcurga urmatorii pasi.
Pasul 1. Se acceseaza site-ul https://edirect.e-guvernare.ro
Pasul 2. Creare cont
Se acceseaza sectiunea „CONT NOU-Persoana juridica”, se completeaza rubricile din sectiune cu datele personale, inclusiv CUI-ul firmei, se alege un nume de utilizator si o parola. Confirmarea crearii contului se primeste pe adresa de email indicata de catre solicitant in formularul completat. Se acceseaza link-ul primit in email-ul de confirmare, contul fiind astfel creat.
Pasul 3. Autentificare in sistem
Pentru autentificarea in sistem se alege sectiunea „CONECTARE”
La sectiunea „Autentificati-va prin”:, se selecteaza eDirect
Se completeaza numele de „utilizator si parola”, se bifeaza sectiunea „Nu sunt robot”.
Pasul 4. Depunere documentatie
Pentru depunerea dosarului electronic se acceseaza sectiunea „Creeaza solicitare”.
In sectiunea ”Lanseaza solicitare” veti gasi informatii legate de documentele pe care trebuie sa le depuneti in vederea transmiterii si procesarii scrisorii de intentie si a formularului de plata in vederea achitarii taxei si tarifului pentru cererile de autorizare/reinoire a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor.
Dupa incarcarea documentatiei, daca este cazul, pot fi trecute observatii in rubrica dedicata. Pentru transmiterea solicitarii, dati click pe butonul „Lanseaza solicitare” si astfel, documentatia se transmite la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Sistemul va genera o notificare „Solicitarea cu nr.PISEG # …. impreuna cu documentele depuse a fost înregistrata cu succes.”
Pasul 5. Preluare documentatie
Dosarul cu documentele incarcate in sistem urmeaza sa fie preluat de catre compartimentul de specialitate, moment in care, solicitantul va primi un email prin care i se comunica numarul de inregistrare intern.
Pasul 6. Compartimentul de specialitate va analiza documentatia depusa si daca va fi nevoie, va putea solicita si alte documente necesare prelucrarii dosarului. Stadiul solutionarii cererii poate fi urmarit pe site-ul PCUe, in sectiunea „Solicitarile mele” folosind numarul PISEG.
Pasul 7. Dupa solutionarea solicitarii de catre compartimentul de specialitate si atasarea documentului final „Factura”, solicitantul primeste pe email, un mesaj prin care este instiintat ca solicitarea i-a fost solutionata.
Documentul final poate fi descarcat de pe platforma https://edirect.e-guvernare.ro.
Pentru asistenta tehnica legata de platforma edirect.e-guvernare.ro, utilizatorii pot apela la numarul de telefon 021.303.29.97, tasta 4.

24.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) informeaza cu privire la o noua etapa de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification System – EMVS) la nivel national – pregatirea derularii etapei PILOT.
descarca documentul …

19.07.2018
In atentia persoanelor interesate
ANMDM va informeaza cu privire la organizarea celui de-al 5-lea Workshop de Farmacovigilenta, care va fi sustinut in perioada 24- 25 octombrie 2018, in Bucuresti.
Tematica cuprinde: EudraVigilance changes, EMA unique user account, Signal detection, daily use of EVDAS eRMR, updating procedures for signal detection, pharmacovigilance audits and more.
Pentru detalii, va rugam sa consultati Agenda.
Workshop-ul prezentat de Dr. Calin A. Lungu, DDCS S.A., din Luxemburg, va fi sustinut in limba engleza si se va desfasura la Crown Plaza Hotel, Bvd. Poligrafiei 1, sector 1, Bucuresti.
Pentru inscriere, doritorii sunt invitati sa descarce Formularul de inregistrare sau sa contacteze organizatorul din Romania:
Dl. Alexandru Popescu, Business Travel Turism S.R.L.
Fax: +4021 3126708, Tel: +4021 2315615
Email: alexandru.popescu@businesstravel.ro

10.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a solicitat, ca masura de precautie, retragerea de pe piata din Romania a medicamentelor care contin substanta activa valsartan, fabricata de producatorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China, ca urmare a identificării, recent, a unei impuritati provenite din procesul de fabricatie a substantei active.
descarca documentul …

22.06.2018
In atentia persoanelor interesate
In atentia entitatilor care, incepand cu 09.02.2019, vor avea obligația legala de a verifica si/sau decomisiona medicamente serializate prin utilizarea Sistemului National de Verificare a Medicamentelor (SNVM), conform Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranta care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
descarca documentul …

07.05.2018
In atentia distribuitorilor angro si en detail de medicamente
Va informam ca in 27.04.2018 a avut loc un furt de medicamente pe perioada transportului acestora in Romania:

Pentru a preveni reintroducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori autorizati. In cazul in care primiti oferte suspecte, va rugam sa ne informati de urgenta.

03.05.2018
In atentia distribuitorilor angro si en detail de medicamente
Va informam ca in 26.04.2018 a avut loc un furt de medicamente pe perioada transportului acestora in Romania:

Pentru a preveni reintroducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori autorizati. In cazul in care primiti oferte suspecte, va rugam sa ne informati de urgenta.

23.04.2018
In atentia persoanelor interesate
Saptamana europeana a vaccinarii
Vaccinarea constituie atat dreptul cat și responsabilitatea tuturor
Vaccinurile protejeaza persoanele de toate varstele impotriva unor boli potential grave
In perioada 23-29 aprilie 2018, in intreaga regiune europeana a Organizatiei Mondiale a Sanatatii, este sarbatorita Saptamana Europeana a Vaccinarii (European Immunization Week – EIW) pentru a creste gradul de constientizare cu privire la rolul important al vaccinurilor in protejarea sanatatii publice si pentru a reaminti fiecarei persoane sa isi asume rolul de a imuniza Europa.
Pentru mai multe informatii, accesati:
http://www.euro.who.int/en/media-centre/events/events/2018/04/european-immunization-week-2018

04.04.2018
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca, in vederea implementarii prevederilor REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2016/161 AL COMISIEI de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, Comisia Europeana a elaborat un document de Intrebari si Raspunsuri cu scopul de a furniza raspunsuri la unele dintre cele mai frecvente intrebari cu privire la implementarea elementelor de serializare.
Versiunea 9 a acestui document poate fi consultata pe site-ul Comisiei Europene: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v9.pdf

30.03.2018
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca inspectia de verificare a bunei practici de fabricatie efectuata in perioada 21-23.06.2017 de catre inspectorii ANMDM la fabricantul de medicamente (produse nesterile, forme semisolide dozate – multidoza – unguente, creme, geluri) SC HYPERION SA, jud. Iasi, s-a finalizat cu concluzia de nerespectare a bunei practici de fabricatie, ceea ce a condus la suspendarea, de catre ANMDM, a autorizatiei de fabricatie detinuta de SC HYPERION SA si emiterea unei Declaratii de neconformitate privind BPF, care a fost publicata in baza de date europeana EudraGMDP.
Prin urmare, incepand cu data de 29.11.2017, unitatea nu mai poate desfasura activitate de fabricatie de medicamente. Distribuţia angro este permisa numai pentru seriile fabricate anterior datei mentionate mai sus, cand a fost suspendata autorizatia.
Va rugam sa nu acceptati serii de medicamente fabricate de SC Hyperion SA ulterior datei de 29.11.2017.

15.02.2018
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata, a importatorilor paraleli si a distribuitorilor angro si en detail de medicamente
ANMDM va informeaza ca la data de 09 februarie 2018 a fost lansata implementarea la nivel national a Sistemului National de Verificare a Medicamentelor, parte din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.
Va rugam sa gasiti informatii relevante cu privire la proiectul de implementare si pregatirea interna a companiei dumneavoastra pentru functionarea in noile conditii legale in cadrul sectiunilor dedicate de pe site-ul Organizatiei de Serializare a Medicamentelor: https://osmr.ro/dapp/, https://osmr.ro/importator-paralel/ și https://osmr.ro/distribuitori/.
Compania dumneavoastra poate formula cereri de asistenta privind pregatirea interna a companiei (dapp_mah@osmr.ro, distribuitor@osmr.ro, importator_paralel@osmr.ro) si are asigurat accesul pentru contributii la implementare sau cereri de clarificare privind implementarea prin adresa de email: implementare_clarificari@osmr.ro
Materialele prezentate in cadrul conferintei Siguranta Pacientului prin Siguranta Medicamentului – 1 an pana la operationalizare prin care s-a marcat lansarea implementarii la nivel national pot fi consultate prin accesarea link-ului de download prezentari de pe website-ul www.osmr.ro, care se afla la sfarsitul paginii cu materialul despre conferinta din categoria stiri: https://osmr.ro/category/stiri/

13.02.2018
In atentia persoanelor interesate
ANMDM comunica, cu satisfactie, tuturor partilor interesate, primirea Rapoartelor finale de evaluare in urma auditului Agentiei în cadrul programului de audit comun JAP (Joint Audit Program) al organismului HMA (Şefii Agenţiilor Medicamentului) / EMA (Agentia Europeana a Medicamentului). Auditul s-a desfăşurat în perioada 17-21 octombrie 2016, simultan cu auditul programat de autoritatea competentă din Canada, în calitate de stat cu care UE a încheiat un Acord de Recunoaştere Mutuală (MRA), în vederea evaluării legislaţiei implementate de România şi a sistemului de inspecţie în domeniul bunei practici de fabricaţie (BPF) pe care îl aplică ANMDM, ca autoritate nationala competentă în domeniul medicamentului de uz uman. La acest audit au participat, în calitate de observatori, doi auditori din partea autorităţii competente din SUA (FDA), care au urmărit obiectivele specifice stabilite pentru sectorul farmaceutic, în cadrul Parteneriatul Transatlantic de Comerţ şi Investiţii.
Rapoartele finale de evaluare primite din partea autoritatii canadiene (Health Canada) confirma concluzia echivalentei între legislaţia naţională privind BPF şi cea din Canada, precum şi între sistemele de inspecţie în acest domeniu. Este un rezultat al muncii ANMDM, care, prin recunoaşterea reciproca a inspecţiilor BPF, reprezinta nu numai reafirmarea eforturilor specialistilor ANMDM de profil, ci si un drum deschis al producatorilor romani de medicamente catre piata Canadei.

09.02.2018
In atentia persoanelor interesate
Astazi a avut loc la sediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) o intalnire de lucru la care au participat Ministrul Sanatatii, doamna Sorina Pintea, domnul Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat in cadrul MS, domnul Dr. Alexandru Velicu, Presedintele ANMDM, reprezentanti ai distribuitorilor angro pentru imunoglobuline si CN Unifarm SA, reprezentanti ai ANMDM.
Tema intalnirii a constituit-o criza creata de discontinuitatea in aprovizionarea pietei farmaceutice cu imunoglobuline, medicamente care se adreseaza sindromului de imunodeficienta primara, in conditiile in care producatorii au beneficiat de avantajul de a fi scutiti de la plata taxei clawback pe o perioada de doi ani.
Ministrul Sanatatii, doamna Sorina Pintea, a solicitat reprezentantilor distribuitorilor angro pentru aceste medicamente informatii precise in legatura cu posibilitatile de asigurare a pacientilor cu imunoglobuline, atat in perioada imediat urmatoare, cat si in continuare, in cursul anului 2018.
Avand in vedere prelungirea acestei situatii de criza, reprezentantii MS au anuntat programarea in cursul lunii februarie a unei intalniri cu producatorii de imunoglobuline, care reprezinta prima veriga in lantul de aprovizionare a pacientilor cu aceste medicamente.
Din discutii a reiesit faptul ca in trimestrul I al anului 2018 urmeaza sa intre pe piata o anumita cantitate din trei tipuri de imunoglobuline (IG Vena, Intratect si Gammanorm), cu posibilitatea de suplimentare in continuare.

22.01.2018
In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va reaminteste cu privire la organizarea in Bucuresti a unei sesiuni de instruire pentru utilizarea noului sistem EudraVigilance, de catre Agentia Europeana a Medicamentului si Drug Information Association (DIA), in perioada 26-28 Februarie 2018, cu titlul “The NEW EudraVigilance System and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on Training Course”.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului care contine si detaliile referitoare la inregistrare.

16.01.2018
In atentia persoanelor interesate
Ca raspuns la articolul aparut recent in presa (https://www.hotnews.ro/stiri-esential-22223144-vlad-mixich-fost-vicepresedinte-agentiei-nationale-medicamentului-anm-sunt-42-paznici-operatori-dar-doar-4-oameni-decid-daca-medicament-merita-sau-nu-fie-compensat.htm), ANMDM considera oportun sa transmita colaboratorilor si partenerilor Agentiei, pacientilor si publicului larg, tuturor persoanelor interesate, ca are in vedere, in regim prioritar, pentru perioada imediat urmatoare, modificari care vizeaza organizarea, functionarea, regimul de salarizare a angajatilor, precum si rezolvarea altor aspecte, care sa asigure optimizarea activitatii institutiei.
Atat specialistii implicati in evaluarea si autorizarea medicamentelor de uz uman, in inspectia farmaceutica, in farmacovigilenta, evaluarea tehnologiilor medicale, in autorizarea studiilor clinice care se desfasoara in Romania, in toate aspectele legate de dispozitivele medicale, sau in propunerea de reglementari de profil, cat si personalul suport al Agentiei isi exercita si isi dezvolta expertiza profesionala in conditii specifice, unice la nivel național.
Modificarea adecvata a cadrului de reglementare a organizarii si functionării ANMDM este in masura sa permita implementarea unor conditii de munca comparabile cu cele ale altor altor autoritati competente in domeniu, fara de care misiunea Agentiei in cadrul retelei UE de autoritati nationale de profil, nu poate fi adusa la indeplinire in regim optim.
Avand in vedere buna relatie de colaborare cu Ministerul Sanatatii, ANMDM isi exprima convingerea ca demersurile in curs vor avea finalitatea asteptata, spre bunul mers al activitatii ANMDM, al cărei obiectiv principal este protejarea sanatatii publice.

12.01.2018
In atentia persoanelor interesate
Agenția Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reaminteste importanta utilizarii corespunzatoare a medicamentelor care contin ibuprofen, in contextul articolelor aparute recent in presa.
descarca documentul …

22.12.2017
Mesajul de sfarsit de an al presedintelui ANMDM
Acum, cand ne apropiem de sfarsitul anului 2017, doresc sa va multumesc dumneavoastra, colaboratorilor si partenerilor ANMDM, pentru suportul acordat si in acest an.
Dupa cum bine stiti, nu a fost intotdeauna usor sa ramanem aplecati asupra misiunii noastre, in conditiile diverselor provocari de peste an.
Privim, insa, cu speranta spre 2018 si suntem increzatori ca intregul personal al Agentiei va depune in continuare toate eforturile pentru a-si indeplini misiunea si ca, alaturi de dumneavoastra, vom reusi sa atingem obiective ambitioase.
Eu si intreg personalul ANMDM va dorim Craciun fericit si un An Nou cu sanatate si impliniri profesionale!

13.12.2017
In atentia distribuitorilor angro si en detail de medicamente
Va informam ca in data de 14.12.2017 a avut loc un furt de medicamente pe perioada transportului acestora in Romania:

Pentru a preveni reintrarea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori autorizati si sa ne informati de urgenta in cazul in care aveti suspiciuni cu privire la provenienta vreunui medicament.

14.12.2017
In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza cu privire la organizarea in Bucuresti a unei sesiuni de instruire pentru utilizarea noului sistem EudraVigilance, de catre Agentia Europeana a Medicamentului si Drug Information Association (DIA), in perioada 26-28 Februarie 2018, cu titlul “The NEW EudraVigilance System and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on Training Course”.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului care contine si detaliile referitoare la inregistrare.

13.12.2017
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
In conformitate cu prevederile art. 31 alin. (1) din OMS 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si inregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, unitatile autorizate de distributie angro la data intarii in vigoare a Normelor, trebuie sa obtina certificat de buna practica de distributie angro in maximum 2 ani.
Luand in considerare faptul ca cele mai multe solicitari au fost depuse pe parcursul anului 2017, iar numarul personalului cu atributii de inspector este necorespunzator volumului activitatilor efectuate in cadrul Departamentului Inspectie Farmaceutica, ANMDM a propus Ministerului Sanatatii prorogarea termenului de implementare a art. 31 din OMS 131/2016 pana la data de 11 februarie 2019.

29.11.2017
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
Va rugam să ne transmiteti, în decurs de maxim 30 de zile de la data prezentului anunt, datele de contact (adresa, telefon, fax, email) ale persoanelor imputernicite de DAPP in relatia cu ANMDM. Precizam ca acestea vor fi utilizate pentru baza de date INTERNA a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in vederea facilitarii comunicarii, in desfasurarea activitatilor.
Datele se vor transmite pe adresa de e-mail sanda.ionescu@anm.ro conform formularului de mai jos. Imputernicirea semnata se va depune la registratura ANMDM in original.
descarca documentul …

20.11.2017
In atentia persoanelor interesate
Contribuiti la imbunatatirea gradului de siguranta a medicamentelor prin raportarea reactiilor adverse suspectate!
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lanseaza cea de-a doua campanie media, adresata publicului larg.
descarca documentul …

14.11.2017
In atentia persoanelor interesate
Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) transmite un mesaj angajatilor Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) intr-o scrisoare deschisa, sustinand candidatura Romaniei.
descarca documentul …

14.11.2017
In atentia persoanelor interesate
In legatura cu modul de implementare a Directivei pentru medicamente falsificate, recomandam Detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata sa ia in considerare documentele publicate pe site-ul CMDh referitoare la acest subiect si localizate la urmatorul link: http://www.hma.eu/489.html

30.10.2017
In atentia persoanelor interesate
Pozitia ANMDM ca raspuns la acuzatii aparute recent in presa
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aflat cu surprindere din presa ca ar fi refuzat donatii in perioada imediat urmatoare tragediei de la Colectiv: „ Sa te duci la ANM si la minister si sa ti se zica du-te acasa, nu tulbura apele cu donatiile tale. Si n-am fost singura companie refuzata”…..
Pentru corecta informare a publicului larg, a pacientilor si reprezentantilor mass-media care isi respecta profesia promovand adevarul, ANMDM face urmatoarele precizari cu privire la:
– baza legala a donatiilor : Ordinul ministrului sanatatii (OMS) nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente
– emiterea in data de 6 noiembrie 2015 a Ordinului ministrului sanatatii nr. 1409/2015 pentru derogarea de la prevederile art. 10 din Normele privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente, aprobate prin OMS 1032/2011, pentru unitatile sanitare cu paturi care acorda servicii medicale pacientilor internati ca urmare a incendiilor din clubul „Colectiv” si de la fabrica de paine „Vel Pitar” Brasov
Se acceptau astfel ca donatii si medicamente care contineau substante psihotrope si stupefiante necesare pacientilor arsi internati dupa incendiile respective.
– emiterea de catre ANMDM, prioritar, in regim de urgenta, a 10 Avize de donatie, in perioada 4.11-3.12. 2015, toate pentru medicamente destinate marilor arsi, internati in diferitele spitale din Bucuresti
– emiterea in data de 2.11.2015, de asemenea in regim de urgenta, a Autorizatiilor pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru doua medicamente la solicitarea Comisiei de Chirurgie Plastica, Estetica si Microchirurgie Reconstructiva din cadrul Ministerului Sanatatii
ANMDM isi exprima profundul regret fata de denigrarea activitatii sale, care in ultima instanta seamana in randul pacientilor, al publicului in general, confuzie si neincredere, de atatea ori, in mod nejustificat!! In acest sens, ANMDM solicita fostului ministru al Sanatatii, domnul Vlad Voiculescu, date concrete cu privire la compania / companiile ale caror mesaje au fost preluate pe pagina de facebook a domniei-sale, astfel incat Agentia sa poata efectua verificarile necesare.

17.10.2017
In atentia persoanelor interesate
Informatii pentru sponsorii de studii clinice referitoare la caile alternative de raportare a reactiilor adverse catre ANMDM in perioada 07 – 22 noiembrie 2017
Sponsorii de studii clinice vor inceta transmiterea electronica a reactiilor adverse suspectate grave si neasteptate (SUSARs) raportate de pe teritoriul Romaniei catre ANMDM (Eudravigilance ID: NMA) incepand cu data de 08/11/2017, ora 00:00 (ora României) pana la data de 21/11/2017 ora 24:00 (ora Romaniei).
In perioada 08/11/2017, ora 00:00 (ora Romaniei) – 21/11/2017 ora 24:00 (ora Romaniei), sponsorii de studii clinice trebuie sa transmita reactiile adverse suspectate grave și neașteptate (SUSARs) de pe teritoriul Romaniei in format CIOMS I, catre ANMDM la urmatoarea adresa de e-mail: farmacovigilenta@anm.ro
Dupa data de 22/11/2017, sponsorii vor transmite reacțiile adverse suspectate grave si neasteptate (SUSARs) de pe teritoriul Romaniei catre ANMDM si EMA (modulul de studii clinice EVCTM).
Raportarea reactiilor adverse suspectate grave și neașteptate (SUSARs) nu se modifică.
Informatii detaliate sunt disponibile in Planul de lansare a noului sistem EudraVigilance (pentru România – Opțiunea 2, tabelul 4, pagina 33).
A se consulta și comunicatul de presa EMA postat pe website-ul ANMDM in sectiunea “Comunicate presa”.

17.10.2017
In atentia persoanelor interesate
Informatii pentru detinatorii de autorizatie de punere pe piața referitoare la caile alternative de raportare a reactiilor adverse catre ANMDM in perioada 07 – 22 noiembrie 2017
Incepand cu data de 07/11/2017, ora 00:00 (ora Romaniei) DAPP vor inceta transmiterea electronica de reactii adverse de pe teritoriul Romaniei catre ANMDM (Eudravigilance ID: NMA).
Incepand cu data de 07/11/2017, ora 00:00 (ora Romaniei) ANMDM va inceta transmiterea electronica de reactii adverse de pe teritoriul Romaniei catre DAPP.
In perioada 07/11/2017, ora 00:00 – 21/11/2017, ora 24:00 (ora Romaniei), DAPP trebuie să transmita rapoartele de reactii adverse raportate de pe teritoriul Romaniei in format CIOMS I, catre ANMDM la urmatoarea adresa de e-mail: farmacovigilenta@anm.ro
Dupa data de 22/11/2017, DAPP vor transmite toate reactiile adverse primite incepând cu data de 07/11/2017, numai catre baza de date Eudravigilance, in conformitate cu GVP Modul VI, rev. 2 (in vigoare din 22 noiembrie 2017).
Informatii detaliate sunt disponibile in Planul de lansare a noului sistem EudraVigilance (pentru România – Opțiunea 2, tabelul 4, pagina 33).
A se consulta și comunicatul de presa EMA postat pe website-ul ANMDM in sectiunea “Comunicate presa”.

17.10.2017
In atentia persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a unei sesiuni de instruire de farmacovigilenta– 4th Romanian Pharmacovigilance Workshop, referitoare la schimbarile sistemului Eudravigilance – raportarea directa, HL7, standardul ISO ICSR (E2B (R3)), EVDAS, detectarea semnalelor de siguranta de catre detinatorii de autorizatie de punere pe piata, etc. Sesiunea de instruire se desfasoara in perioada 11-13 Decembrie, Bucuresti.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului, Formularul de inregistrare si sa contacteze organizatorul din Romania.

16.10.2017
In atentia persoanelor interesate
Anunt important referitor la afirmatiile recente pe pagina de Facebook a dr. Cacovean.
descarca documentul …

03.10.2017
In atentia Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata
Comunicare catre partile interesate referitoare la indicatiile medicamentelor protejate de brevet
descarca documentul …

21.09.2017
In atentia DAPP cu facilitati de productie in Romania
Va informam ca in data de 4 octombrie 2017, ora 9:00, in sala de conferinte a Hotelului International din Bucuresști (Str. Cauzasi nr.27, Sector 3), va avea loc, sub egida Ministerului Sănatatii, o masa rotunda, organizata in vederea informarii detinatorilor romani de APP cu privire la pasii ce trebuie urmati pentru a indeplini cerintele Directivei Europene 2011/62, cunoscuta si sub denumirea de “Directiva Medicamentelor Falsificate”.
La această masa rotunda va fi prezentat stadiul implementarii Directivei 2011/62/UE in Romania, precum si procedura pe care producatorii romani de medicamente vor trebui sa o aplice pentru a putea intra in faza de testare a conectarii cu baza de date europeana. Procedura va fi prezentata de un expert al Organizatiei Europene pentru Verificarea Medicamentelor, care va putea sa raspunda cu acest prilej si la intrebarile participantilor.
Participarea la acest eveniment este gratuita, sub rezerva inregistrarii pana la data de 3 octombrie 2017, la adresa de e-mail: dan.zaharescu@osmr.ro.

28.08.2017
In atentia persoanelor interesate
Pana la aceasta data, prin verificarile intreprinse de ANMDM asupra sesizarilor din presa, s-au putut identifica si corecta erorile generate la importul datelor transmise de compania Linde, in sistemul ANMDM de date centralizate privind sponsorizarile din 2016. Erorile au fost cauzate de nerespectarea recomandarilor Agentiei de completare a formularelor.
Pentru o totala transparenta a activitatii de gestionare a sesizarilor primite in aceasts directie, ANMDM va anunta in continuare orice eventuala eroare depistata, procedand totodata la corectarea registrului de evidenta a sponsorizarilor, postat pe site.

25.08.2017
In atentia persoanelor interesate
Ca urmare a sesizarilor aparute in presa, care se bazeaza pe un raport realizat de organizația non-guvernamentală Observatorul Roman de Sanatate privind sponsorizarile efectuate de companiile farmaceutice si declararea acestora, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a initiat o verificare in acest sens, constatand urmatoarele:
Unii sponsori nu au tinut cont de recomandarea ANMDM, postata pe site in data de 18.01.2017, de utilizare a formularelor electronice de declarare si respectare a Ghidurilor de completare a formularelor de declarare (online, pentru beneficiar si prin e-mail, pentru sponsor) disponibile pe site–ul institutiei, la adresa /medicamente-de-uz-uman/publicitate/sponsorizari-medicamente-de-uz-uman/.
Din aceasta cauza, respectiv prin alterarea formatarii sablonului recomandat, sumele numerice au fost stocate ca si text, ceea ce a determinat ca la importul datelor in sistemul ANMDM de centralizare a datelor aferente sponsorizarilor din 2016, sa se genereze erori de marca zecimala.
Pe masura detectarii erorilor in sistem, ANMDM va proceda la corectarea manuala a erorilor sesizate.
In concluzie, pentru a se evita generarea de erori la importul automatizat al informatiilor in sistemul ANMDM de date centralizate, ANMDM reitereaza apelul lansat in ianuarie 2017, solicitand companiilor declarante verificarea acuratetii datelor transmise si respectarea stricta a procedurii de completare a sablonului ANMDM, explicata in ghidul disponibil pe site: https://www.anm.ro/_/GHID completare sponsor.pdf

31.07.2017
Vote BUCHAREST for EMA

11.07.2017
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca, in data de 30.06.2017, in Marea Britanie au fost furate medicamente in timpul transportului catre tarile baltice. Urmatoarele produse au fost afectate:
AZARGA picaturi oftalmice 10mg/5ml – Lot: 17A31BA – EXP: 12/2018 – 100 flacoane
KEPPRA 250mg comprimate filmate – Lot: 216707 – EXP: 11/2019 – 70 cutii
KEPPRA 250mg comprimate filmate – Lot: 214529 – EXP: 11/2019 – 130 cutii
DUODART 0.5mg/0.4mg capsule – Lot: 15453585D – EXP: 12/2018 – 200 cutii
DUODART 0.5mg/0.4mg capsule – Lot: 15501456E – EXP: 01/2019 – 300 cutii
Politia din Marea Britanie investigheaza incidentul, cu sprijinul autoritatii competente in domeniul medicamentului din Marea Britanie (MHRA). Aceste produse se pot afla, totusi, in circulatie in mod ilegal. Va rugam sa fiti precauti, in cazul in care primiti sau va sunt oferite oricare dintre aceste produse.
In cazul in care una dintre seriile se mai sus va sunt oferite, va rugam sa solicitati furnizorului un certificat de analiza, pentru a verifica daca furnizarea este legala. Daca identificati ambalaje suspecte, trebuie sa informati Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.”

17.05.2017
In atentia farmaciilor comunitare si a celor de circuit inchis
Avand in vedere intrarea in vigoare a Ordinului Mnistrului Sanatatii Nr 269/2017 (postat pe website-ul ANMDM la Medicamente de uz uman/Legislatie/ordine de ministru), ANMDM face apel la toate farmaciile (comunitare şi de circuit inchis) de a respecta prevederile art.2 alin (9) privind obligatia beneficiarilor (farmaciilor) de a anunta ANMDM cu privire la neonorarea, de catre distribuitorii angro parteneri de contracte, a comenzilor justificate.
In acest sens, este necesar sa transmiteti reclamatia pe adresa de email dedicata lipsamedicament@anm.ro, insotita de raspunsul distribuitorului angro care nu a onorat comanda justificata.

08.05.2017
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a organizat luni, 8 mai 2017, o noua intalnire de lucru cu reprezentantii Aliantei Nationale pentru Boli Rare si ai mass-media, cu ocazia celebrarii Zilei Europene a Drepturilor Pacientilor.
In deschiderea intrunirii, Dr. Nicolae Fotin, Presedintele ANMDM, a evidentiat, pe langa cele 14 drepturi fundamentale, consfintite in Cartea Europeana a Drepturilor Pacientilor, deschiderea spre comunicarea cu asociatiile de pacienti, manifestata de Agentie in ultima perioada, care s-a concretizat in numeroase intalniri tematice pe diferite probleme de interes pentru acestea, ca studiile clinice, informatiile despre medicamente cuprinse in prospectul utilizatorului, raportarea reactiilor adverse si altele.
Dr. Roxana Stroe, Sef al Serviciului de Farmacovigilenta si Managementul Riscului din cadrul ANMDM si Dr. Vlad Negulescu, Sef al Departamentului Evaluare Tehnologii Medicale, au prezentat lucrari referitoare la implicarea pacientilor in activitatea de farmacovigilenta a ANMDM si respectiv, despre rolul pacientilor in evaluarea tehnologiilor medicale.
Ambele lucrari au fost urmate de sesiuni de intrebari si raspunsuri punctuale, menite sa aduca clarificari ale aspectelor dezbatute.
In incheiere, doamna Dorica Dan, Presedintele Aliantei Nationale pentru Boli Rare si Dr. Nicolae Fotin, Presedintele ANMDM au subliniat importanta unor astfel de intalniri pentru atingerea unui obiectiv comun Aliantei asociatiilor de pacienti si Agentiei, acela de a gasi solutii viabile pentru accesul pacientilor la tratament adecvat, in Romania.

13.04.2017
In atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va aducem la cunostinta faptul ca in data de 13.04.2017 au fost re-postate pe site, toate notificarile privind livrarile intracomunitare transmise la ANMDM de catre distribuitorii angro in perioada 21.03.2017 – 12.04.2017, intrucat unul dintre distribuitori a trimis informatii eronate.

21.03.2017
In atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Avand in vedere intrarea in vigoare a OMS 269/2017, in vederea aplicarii art.5 privind obligatia distribuitorilor angro de a notifica ANMDM cu 10 zile lucratoare inainte de efectuarea unei livrari intracomunitare, va informam ca notificarea prevazuta in anexa la Ordin sa fie transmisa la ANMDM pe hartie si in format electronic, insotits de centralizatorul informatiilor notificate, in format excel, care va include urmatoarele rubrici: Nume distribuitor, denumire comerciala medicamente (conform APP), DCI medicament, forma farmaceutica, concentratie, marime de ambalaj, Cod CIM, Cod ATC, nume DAPP, lot, cantitate notificata, nume furnizor, tara unde urmeaza sa fie distribuit, stoc la data notificarii (excluzand cantitatea notificata), data notificarii, rulajul mediu lunar/produs (a se vedea modelul atasat).
Centralizatorul in format excel se va transmite si pe adresa de email raportaremedicamente@anm.ro, facandu-se referire la numarul de inregistrarea a notificarii la registratura ANMDM.
descarca documentul …

06.03.2017
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), membra a retelei europene a Autoritatilor Nationale Competente (ANC) coordonate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) isi exprima deplina satisfactie cu privire la incheierea unui acord intre autoritatile de reglementare din UE si SUA, de recunoastere mutuala a inspectiilor efectuate la locurile de fabricatie a medicamentelor.
Acordul va permite atat autoritatilor din UE cat si din SUA sa-si utilizeze mai eficient resursele de inspectie, in asa fel incat acestea sa se poata concentra asupra altor zone din lume unde se fabrica ingrediente farmaceutice active si medicamente pentru pietele UE si SUA. Acest acord este menit sa ii asigure pe pacienti ca se pot bizui pe calitatea, siguranta si eficacitatea tuturor medicamentelor, indiferent de locul unde au fost fabricate.
Acordul de recunoastere mutuala a inspectiilor este sustinut de date evidente, robuste, privind un cadru de reglementare si procedural pentru inspectii, comparabil, in UE si SUA. Precizam, in acest context, ca ANMDM respecta cadrul procedural impus de legislatia UE pentru inspectiile in domeniul farmaceutic.
Incepand din mai 2014, echipe ale Comisiei Europene, ANC, EMA si FDA din SUA au auditat si evaluat sistemele respective de supraveghere, cooperand strans pentru a ajunge la incheierea acestui acord.
Acordul este o anexa la Acordul de recunoastere mutuala UE-SUA, semnat in 1998, dar nu este inca implementat. Multe dintre prevederi au intrat deja in vigoare, dar altele vor intra in vigoare la 1 noiembrie 2017. Textul acordului este publicat pe website-ul Directoratului General pentru Comert al Comisiei Europene.

09.02.2017
In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 13.02.2017 registratura Dispozitivelor Medicale din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va functiona in sediul din Bd. Nicolae Titulescu Nr.58, Sector 1, Bucuresti.
Program cu publicul
LUNI- JOI : 9,45- 13,45
VINERI – FARA PROGRAM CU PUBLICUL

30.01.2017
In atentia persoanelor interesate
Ca raspuns la sesizarea primita pe pagina de facebook a ANMDM, cu privire la articolul „Medicamente care reduc anxietatea” publicat in pliantul Kaufland aferent saptamanii 11-17 ianuarie 2017, Agentia a pus in vedere companiei faptul ca s-au incalcat astfel normele legale privind publicitatea medicamentelor de uz uman.
Ca urmare a adresei primite din partea ANMDM, Kaufland Romania SCS a publicat o erata in oferta aferenta saptamanii 25-31.01.2017.
Pentru o corecta informare a publicului larg, institutia noastra a solicitat, in plus, companiei sa publice erata mentionata de la pagina 30 a pliantului saptamanii 25-31.01.2017 si pe site-ul www.kaufland.ro.
ANMDM a sesizat ANPC – Autoritatea Nationala pentru Protectia Consumatorilor in legatura cu acest caz.

26.01.2017
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca, incepand cu 01.02.2017, toate documentele emise de catre Departamentul Inspectie Farmaceutica se pot ridica in original numai in zilele de marti si joi intre orele 13:00 – 15:00.

20.01.2017
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca ANMDM este inchisa in perioada 23-24.01.2017.

18.01.2017
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere obligatia, conform legislatiei in vigoare, a declararii activitatilor de sponsorizare de catre producătorii, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, distribuitorii angro şi en detail de medicamente, precum si de catre beneficiarii sponsorizarilor, până la data de 31 martie a anului în curs, ANMDM RECOMANDA utilizarea formularelor electronice de declarare si utilizarea Ghidurile de completare a formularelor de declarare (online, pentru beneficiar si prin e-mail, pentru sponsor) disponibile pe site–ul institutiei, la adresa /medicamente-de-uz-uman/publicitate/sponsorizari-medicamente-de-uz-uman/.

16.01.2017
In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania de catre Drug Information Association (DIA) a urmatoarelor doua cursuri:
– Curs referitor la transmiterea electronica a rapoartelor de reactii adverse: “EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” organizat de catre Drug Information Association (DIA) in perioada 20-22 Februarie 2017, Bucuresti.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului care contine Formularul de inregistrare (EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA) si sa contacteze organizatorul din Romania.”
– Curs referitor la managementul semnalelor de siguranta in activitatea de farmacovigilenta: “Signal Management in Pharmacovigilance” organizat de catre Drug Information Association (DIA) in perioada 23-24 Februarie 2017, Bucuresti. Instructor este Calin A. Lungu, MD, CEO, Drug Development Consulting Services S.A. (DDCS), Luxembourg.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului care contine Formularul de inregistrare (Signal Management in Pharmacovigilance) si sa contacteze organizatorul din Romania.

12.01.2017
In atentia persoanelor interesate
Urmare a finalizarii procedurilor de evaluare, precum si a notificarilor primite de la Casa Nationala de Asigurari de Sanatate privind incheirea contractelor cost-volum, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a inaintat Ministerului Sanatatii lista cu denumirile comune internationale propuse pentru a fi incluse in sistemul de rambursare.
Propunerile vizeaza introducerea unui numar de 13 DCI noi si modificarea a 5 DCI cuprinse in Lista anexa la HG 720/2008.
Se asigura, astfel, accesul la noi alternative terapeutice in:
– Oncologie – pentru neoplasm pulmonar, neoplasm de prostata, leucemie, limfom, mielom multiplu
– Boli rare – pentru boala Gaucher, purpura trombocitopenica imuna, distrofie musculara Duchenne, angioedem ereditar
– Diabet zaharat
– Pneumologie – pentru bronhopneumopatia cronica obstructiva (BPOC) si fibroza pulmonara.

04.01.2017
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va reamintim ca, in conformitate cu prevederile art. 31 alin. (1) din OMS 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si inregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, unitatile autorizate de distributie angro la data intrarii in vigoare a Normelor trebuie sa obtina certificat de buna practica de distributie angro in maximum 2 ani.
Avand in vedere ca acest termen expira la data de 11 februarie 2018, va facem cunoscut ca este necesar sa depuneti in timp util cererile de planificare a inspectiei, astfel incat procedura sa se poata finaliza pana la data mentionata.
In caz contrar, unitatea de distributie angro isi va inceta activitatea la data de 11 februarie 2018, pana la finalizarea procedurii cu eliberarea certificatului de buna practica de distributie angro.

23.12.2016

29.11.2016
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunta lansarea Formularului online de raportare a reactiilor adverse suspectate la medicamente, care reprezinta modalitatea cea mai moderna si rapida de raportare. Formularul online a fost realizat cu sprijinul colegilor de la autoritatea omoloaga din Marea Britanie, in cadrul Proiectului de ac?iune comuna intitulat „Întarirea colaborarii pentru desfa?urarea activita?ii de farmacovigilen?a în Europa” (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe –SCOPE Joint Action), finantat de Programul de Sanatate al Uniunii Europene.
Este important sa raportati orice reactie adversa suspectata la medicamente. Numai astfel puteti contribui la imbunatatirea sigurantei medicamentelor!

29.11.2016
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca ANMDM nu are program cu publicul in perioada 30.11-4.12.2016, inclusiv.

07.11.2016
Raportati reactiile adverse suspectate pentru a contribui la siguranta administrarii medicamentelor!
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lanseaza o campanie media, adresata publicului larg
descarca documentul …

17.10.2016
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a incheiat procesul de evaluare a protocoalelor terapeutice primite de la comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.
Modificarile propuse vizeaza introducerea unui numar de 17 protocoale terapeutice corespunzătoare DCI introduse in Lista aprobata prin HG 720/2008, modificata si completata prin HG 877/2015 si HG 552/2016. Se asigura, astfel, accesul la noi alternative terapeutice in:
– Oncologie – pentru neoplasm renal, neoplasm colorectal, neoplasm pulmonar, neoplasm ovarian, leucemii, mielom multiplu
– Neurologie – pentru scleroza multipla
– Cardiologie – pentru angina pectorala, prevenirea tromboemboliei venoase si hipercolesterolemiei
– Pneumologie – pentru bronhopneumopatia cronica obstructiva (BPOC) si fibroza pulmonara
ANMDM a transmis la Ministerul Sanatatii situatia protocoalelor avizate, in vederea initierii procedurii de aprobare a acestora prin Ordin al Ministrului Sanatatii.

13.10.2016
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere tariful pentru “INTOCMIRE SI ACTUALIZARE NOMENCLATOR MEDICAMENTE DE UZ UMAN” conform ORDINULUI nr. 888 din 25 iulie 2014 „privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitatile desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in domeniul medicamentelor de uz uman”, va comunicam ca ANMDM va factura in primul trimestru al anului 2017, activitatea de includere si mentinere in NOMENCLATOR pentru anul 2017.
Astfel nu mai este necesara depunerea formularului de plata pentru aceasta activitate de catre DAPP.

02.09.2016
In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 05.09.2016 este obligatorie depunerea documentatiei si in format electronic (scanate si copiate pe un suport de stocare).
– Documente privind toate tipurile de inspectii (documente administrative in vederea solicitarii inspectiilor, dosare standard, formulare de solicitare a inspectiilor, planuri de masuri corective, documente care sustin diverse solicitari privind modificarea autorizatiilor si a anexelor la autorizatiile emise de catre DIF).
– Documente care insotesc alte tipuri de solicitari: aprobarea exceptarii de la etichetare, avizarea donatiilor de medicamente, aprobarea furnizarii mostrelor de medicamente si orice alte tipuri de solicitari care necesita depunere de documente in sustinere.
– Documentele electronice vor insoti adresa de inaintare, care trebuie depusa in original.
– Documentele privind autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman vor fi depuse in format hartie si in format electronic (scanate si copiate pe un suport de stocare).

02.09.2016
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca ANMDM a publicat in sectiunea Inspectie farmaceutica:
Lista unitatilor de fabricatie/distributie angro/detinatorilor de autorizatie de punere pe piata sanctionati contraventional incepand cu data de 01.06.2016.
Aceasta lista va fi actualizata periodic.

26.08.2016
In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 01.09.2016 registratura din Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, Bucureşti, va functiona in sediul din Str. Aviator Sanatescu 48, Sector 1, Bucuresti.

26.07.2016
In atentia persoanelor interesate
In perioada 25-27 iulie 2016, ANMDM are onoarea de a primi vizita de lucru a Domnului Prof. Guido Rasi, Directorul Executiv al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), insotit de Doamna Silvia Fabiani, consilier EMA.
ANMDM isi exprima ferma convingere ca vizita de lucru a delegatiei EMA la cel mai inalt nivel ii va oferi posibilitatea sa intareasca colaborarea cu Agentia Europeana si sa beneficieze de expertiza si suportul acesteia in indeplinirea rolului sau de autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, in realizarea obiectivelor stabilite si in identificarea actiunilor de sustinere a ANMDM pentru o implicare activa in atingerea obiectivelor Strategiei Retelei Agentiilor Medicamentului din Uniunea Europeana pana in anul 2020, „Cooperare pentru imbunatatirea starii de sanatate”.

14.07.2016
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca autoritatea nationala din Spania a emis o declaratie privind nerespectarea bunei practici de distributie angro a medicamentelor (BPD), pentru distribuitorul ABASTECIMIENTOS FARMACEUTICOS DEL NOROESTE S.L. din Spania.
Masura suspendarii autorizatiei de distributie angro a acestui operator se aplica incepand cu data de 15.06.2016.
Din motive tehnice declaratia privind neconformitatea cu buna practica de distributie nu a putut fi incarcata in baza de date EudraGMDP.

30.06.2016
In atentia persoanelor interesate
In conformitate cu prevederile art. 814 alin.4 din Legea 95/2006 si art. 35 din OMS 194/2015, raportat la art. 22 alin. 2 din Legea 677/2001, ANMDM a postat pe website-ul propriu, la sectiunea Publicitate, Registrul declaratiilor activitatilor de sponsorizare aferente anului 2015, destinat informarii si deschis spre consultare publicului in general sau oricarei persoane care probeaza un interes legitim. Informatiile incluse in Registru au la baza declaratiile primite de ANMDM in format electronic pe pagina web sau in format hartie, de la producători, DAPP sau reprezentanţii acestora in Romania, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente si beneficiarii activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică. Informatiile transmise in alte forme decat cele stabilite in anexa 1 si anexa 2 ale OMS 194/2015 nu au fost postate ( contracte, adeverinte, declaratii pe proprie raspundere), fiind considerate neconforme.

23.06.2016
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca autoritatea naţionala din Cehia a emis o declaratie privind nerespectarea bunei practici de distributie angro a medicamentelor (BPD), pentru distribuitorul WebCash s.r.o. din Cehia.
Masura suspendarii autorizatiei de distributie angro a acestui operator se aplică incepand cu data de 26.06.2016.
Prin accesarea link-ului http://eudragmdp.eudra.org/inspections/displayWelcome.do (baza de date EudraGMDP, varianta “doar in citire”) puteti afla detalii privind neconformitatile care au condus la concluzia de nerespectare a BPD de catre distribuitorul angro.

15.06.2016
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata (DAPP) /Reprezentantilor DAPP
Comunicat de presa EMA referitor la introducerea obligativitatii platformei unice centrale pentru depunerea tuturor Rapoartelor Periodice Actualizate privind Siguranta (RPAS).
descarca documentul …

15.06.2016
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere ca in ultima perioada au fost vehiculate in spatiul public informatii legate de lipsa de eficacitate a unor medicamente generice, cu referire explicita la antibioticul CEFORT (ceftriaxonum), pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) s-a autosesizat, procedand imediat la prelevarea de esantioane din medicamentul mentionat in vederea testarii acestuia. In perioada de o luna, de la prelevare, pana in prezent, s-au efectuat teste fizico-chimice si microbiologice in conformitate cu metodele de analiza din Farmacopeea Europeana si specificatia aprobata de Autorizatia de Punere pe Piata (APP) pentru acest medicament.
Rezultatele analizelor fizico-chimice, pentru parametrii calitativi si cantitativi, precum si rezultatele testelor microbiologice au atestat conformitatea esantioanelor prelevate din medicamentul CEFORT 1g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila (ceftriaxonum) cu cerintele Farmacopeii Europene si specificatiei aprobate la autorizare.
In concluzie, fata de rezultatele testarilor efectuate, nu s-au confirmat stiintific suspiciunile cu privire la calitatea acestui medicament generic.
Suplimentar, informam ca in conformitate cu atributiile ANMDM, autoritatea are in Planul anual de prelevare si testare 2016 verificarea calitatii si a altor medicamente, atat generice cat si inovative.

31.05.2016
Precizari ANMDM referitoare la ancheta desfasurata de Parchetul de pe langa Inalta Curte de Casatie si Justitie
Ca urmare a informatiilor aparute pe surse, in mass-media, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) precizeaza ca nu a fost efectuata nicio perchezitie la sediul institutiei. ANMDM a manifestat o totala disponibilitate in sprijinirea autoritatilor competente pentru buna desfasurare a anchetei in cauza.

25.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Urmare a aparitiei in presa a Notei de informare privind rezultatul verificarilor efectuate de Corpul de control al primului-ministru in legatura cu situatia copiilor cu SHU, ANMDM, cu titlu preliminar, informeaza ca:
Nota a fost comunicata presei fara o discutie cu ANMDM care sa fundamenteze stiintific concluziile cuprinse in respectivul document.
In consecinta, cu regret, constatam ca publicul larg nu a fost informat intr-un mod corespunzator, intrucat, in lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativa, nota de informare contine o multitudine de aspecte care denota o neintelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piata a vaccinului hexavalent in forma comerciala denumita HEXAXIM.
Chiar de la inceput, dorim sa reamintim ca nu exista nicio proba care sa stabileasca legatura directa si indubitabila intre schema de vaccinare si copiii diagnosticati cu SHU. Astfel, si ancheta epidemiologica efectuata in acest caz nu stabileste vreo legatura intre administrarea vaccinurilor si aparitia bolii.
Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piata a vaccinului HEXAXIM in Romania, ca tara membra UE, informam opinia publica ca Romania, prin ANMDM, s-a asigurat ca autorizarea este efectuata cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat in mod oficial si de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Mai mult decat atat, in situatii similare, confruntandu-se cu lipsa de pe piata a vaccinului hexavalent (HEXACIMA) si alte tari membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeasi solutie de asigurare a Programului national de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent in schema initiala (HEXACIMA/HEXYON).
ANMDM asigura populatia si organele abilitate ca este la dispozitia acestora privind informatiile tehnice, stiintifice, care dovedesc ca autoritatea de reglementare in domeniul medicamentului a procedat si in acest caz la realizarea obiectivului sau primordial de protejare a sanatatii publice intr-o situatie de urgenta care impunea luarea unor masuri rapide, dar in deplina conformitate cu prevederile legale in vigoare.

16.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale precizeaza faptul ca, in conformitate cu Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, Titlul XVIII – Medicamentul, art. 704:
– (1) Niciun medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre ANMDM, in conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.
De asemenea, ANMDM reitereaza apelul adresat pacientilor romani, publicului larg, de a nu achizitiona medicamente prin intermediul Internet-ului, avand in vedere riscul major de a cumpara un produs falsificat.
ANMDM recomanda tuturor persoanelor care sufera de o afectiune, necesitand un tratament, sa se adreseze unui profesionist in domeniul sanatatii si sa cumpere medicamente numai din unitati autorizate.

16.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza asupra notificarii primite din partea distribuitorului angro CN Unifarm SA privind detinerea in stoc, in baza autorizatiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, a medicamentului TAMOXIFEN SOPHARMA 10 mg comprimate, cutie cu 30 comprimate.

12.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere unele informatii recente aparute in presa referitoare la calitatea medicamentelor aflate in circuitul terapeutic in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) face urmatoarele precizari in legatura cu activitatea pe care o desfasoara ca autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, care face parte din reteaua autoritatilor de profil din UE, sub coordonarea Agentiei Europene a Medicamentului.
citeste integral anuntul …

11.05.2016
In atentia persoanelor interesate
In data de 10 mai 2016 a avut loc la sediul ANMDM intalnirea de lucru intre conducerea Agentiei si reprezentanti ai CNAS, MS si industriei farmaceutice in vederea dezbaterii pe marginea unor propuneri pentru implementarea obligatiei de serviciu public, in conditii optime pentru protejarea sanatatii publice.

06.05.2016
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va informam ca in 29.04.2016 s-au furat din Croatia 2 cutii Buprenorfin Alkaloid 2mg seria 82232 0215 (exp. 02.2017) si 1 cutie Buprenorfin Alkaloid 8mg seria 85565 0415 (exp. 04.2017).
In cazul in care vi se ofera seriile mentionate mai sus de Buprenorfin Alkaloid, va rugam sa va asigurati ca acestea provin din surse legale si autorizate.

21.04.2016
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca autoritatile competente in domeniul medicamentului din Grecia si Portugalia au introdus reguli de restrictie temporara (Portugalia), respectiv interzicere (Grecia) a exportului anumitor produse, conform listelor atasate.
Nu s-a precizat data pana la care se aplica masura restrictiva privind operatiunile de export.
Va rugam sa va asigurati ca nu va aprovizionati din Grecia sau Portugalia cu produse pentru care aceste tari aplica masuri de restrictionare a exportului.
Daca vi se ofera oricare dintre produsele aflate pe liste, din surse din Grecia sau Portugalia, va rugam sa contactati Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Portugalia …
Grecia …

05.04.2016
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
ANMDM a fost informata despre 112 doze de vaccin Zostavax (APP EU/1/06/341/011, detinator APP Sanofi Pasteur MSD SNC Franta) care au fost furate in data de 21 martie 2016 dintr-un camion parcat langa o statie de benzina de pe autostrada. Produsul era transportat de la Sanofi Pasteur Franta catre depozitul Sanofi Pasteur MSD din Spania.
Seria de Zostavax este inscriptionata in limbile suedeza/norvegiana/daneza.
Cantitatea ramasa din aceasta serie (aprox. 888 doze) se afla in carantina pana la obtinerea de informatii suplimentare despre produsul finit.
Datele de identificare ale seriei de produs furata sunt:
numar de serie: L035377
data de expirare: 28/02/2017
Avand in vedere ca acest produs este un vaccin, sensibil la temperatura, este foarte probabil ca produsul furat sa fie lipsit de eficacitate. Se recomanda sa actionati adecvat daca vi se ofera spre vanzare acest produs.
Daca va este oferita sau livrata seria mentionata, va rugam sa solicitati de la furnizorul dvs. certificatul de analiza, pentru a stabili daca operatiunea este legala si sa contactati imediat ANMDM si detinatorul de APP. Daca aveti suspiciunea ca vi se ofera produse dintr-o sursa suspecta, va rugam sa informati ANMDM.

28.03.2016
In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania al celui de-al 3 – lea Workshop de Farmacovigilenta, in perioada 12- 13 mai 2016. Workshop-ul va fi sustinut in limba engleza si se va desfasura la Hotel Novotel, Calea Victoriei 37B, sector 1, Bucuresti.
Tematica va fi reprezentata de: MedDRA 27th SOC, Medication errors, EudraVigilance changes, Medical Monitoring Services, Signal detection, ISO standards. Pentru detalii, consultati Agenda.
Instructor: Calin A. Lungu, MD, DDCS S.A., Luxemburg
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Formularul de inregistrare si sa contacteze, organizatorul din Romania:
Madalina Nedelciu, Business Travel Turism S.R.L.
Fax: +4021 3126708, Tel: +4021 2315615
Email: madalina.nedelciu@businesstravel.ro

22.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Precizări cu privire la publicarea pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a informatiilor declarate privind activitatile de sponsorizare referitoare la publicitatea medicamentelor de uz uman.
Pentru o informare corecta cu privire la publicarea, pe site-ul ANMDM, a datelor primite privind declararea de catre entitatile care desfasoara activitati de sponsorizare pentru publicitatea la medicamentele de uz uman, precum si de beneficiarii acestora, facem urmatoarele precizari:
citeste integral anuntul …

21.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Ca urmare a dezbaterii publice din data de 21.03.2016 a proiectului de ordin privind reglementarea obligatiei de serviciu public si a concluziilor rezultate cu acest prilej, referitoare la necesitatea completarii propunerii ANMDM postate pe site-ul Ministerului Sanatatii, Agentia lanseaza tuturor persoanelor interesate (asociatii ale producatorilor, importatorilor si distribuitorilor de medicamente, asociatii de pacienti etc.) invitatia de a participa la o intrunire de lucru, la sediul ANMDM, miercuri 23.03.2016 ora 12.
Avand in vedere caracterul urgent al lucrarilor, participantii sunt rugati sa se prezinte la sedinta cu propunerile formulate in scris.

21.03.2016
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Referitor la masurile luate de Agentia Europeana a Medicamentului în cazul medicamentului Zydelig, precizam ca acest medicament nu este comercializat in Romania. Masurile constau in recomandari de noi masuri de siguranta pentru pacientii tratati cu Zydelig, ca urmare a intreruperii unor studii clinice cu acest medicament si declansarea procedurii de reevaluare a datelor de siguranta. Comunicatul de presa al EMA tradus in limba romana poate fi gasit la sectiunea Comunicate de presa.

02.03.2016
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Un medic din Italia a constatat in timpul desfasurarii activitatii sale de rutina ca unele flacoane din medicamentul DYSPORT 500UI, pulbere pentru sol. inj. seria A00703 (exp. 02.2017) si seria F05302 (exp. 11.2016) prezinta probleme la sistemul de inchidere (flacoanele sunt dificil de deschis ca urmare a unei aderente foarte mari a capacului de aluminiu la sticla flaconului). Flacoanele prezentau de asemenea si scurgeri de pulbere.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata a declarat ca numerele de serie sunt false.
In cazul in care detineti flacoane de DYSPORT 500UI care sa aiba numerele de serie mentionate mai sus, va rugam sa ne contactati de urgenta.

01.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Urmare sesizarilor primite de ANMDM privind lipsa de pe piata a medicamentului SINTROM 4 mg, comprimate, va comunicam faptul ca din informatiile disponibile reiese ca medicamentul exista in stoc la distribuitor, putand fi accesibil pacientilor dupa finalizarea procedurii de stabilire a pretului la Ministerul Sanatatii.
Mentionam ca pe piata exista stocuri suficiente de TROMBOSTOP 2 mg, comprimate, care contine aceeasi substanta activa ca si SINTROM, acenocumarol.

29.02.2016
In atentia persoanelor interesate
In urma speculatiilor de presa privind imunizarea cu vaccinul HEXAXIM, Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale face urmatoarele precizari, pentru corecta informare a redactiilor de presa si a publicului:
Vaccinul HEXAXIM a fost autorizat la data 21 iunie 2012, in baza art. 58 din Regulamentul CEE nr. 726/2004, urmand aceleasi proceduri de evaluare cantitativa si calitativa ca si vaccinul HEXACIMA. Cele doua produse apartin aceluiasi detinator de autorizatie de punere pe piata, Agentia Europeana a Medicamentului garantand asupra echivalentei standardelor de evaluare a documentatiei de autorizare.
Pe fondul discontinuitatii in aprovizionare cu vaccinul HEXACIMA, in Romania, ca si in alte state membre ale Uniunii Europene, precum Belgia sau Polonia, a fost autorizat, prin parghia legislativa a autorizatiei de punere pe piata pentru nevoi speciale, vaccinul HEXAXIM al aceluiasi producator.
In mod similar tuturor vaccinurilor, HEXAXIM este pus pe piata numai dupa testarea in regim serie de serie, inainte de comercializare, conform procedurii administrative UE de eliberare oficiala a seriilor.
In legatura cu speculatiile de presa cu privire la posibila asociere intre cazurile de SHU si administrarea vaccinului HEXAXIM, precizam ca, in conformitate cu inregistrarile disponibile, niciunul dintre copiii diagnosticati cu SHU nu a fost vaccinat cu HEXAXIM.

24.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Revenim la anuntul din data de 27 ianuarie 2016, cu precizarea cerintelor tehnice ale formularele de cereri de autorizare, reinnoire, variatii in format electronic (electronic Application Form, eAF) pentru a fi acceptate (validarea depunerii) de catre ANMDM incepand cu data de 01.03.2016 si anume:
1. Format “active pdf”;
2. XML integrat;
3. Blocat de aplicant la modificare/salvare.
Precizam, de asemenea, urmatoarele:
– Cererea in format electronic (eAF) trebuie sa fie inclusa in formatul eCTD si nu trimisa separat (de exemplu prin e-mail);
– Aplicantii vor avea la dispozitie o copie activata (salvata anterior blocarii) pentru includerea modificarilor solicitate de ANMDM la validarea depunerii;
– Pentru semnarea cererilor in format electronic (eAF), aplicantii pot utiliza si semnatura electronica;
– Aplicantii pot adresa intrebari tehnice direct la eAF Maintenance Group.
Dorim sa va reamintim urmatoarele aspecte:
– Formularele electronice si documentatia tehnica sunt disponibile la adresa: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
– Detalii complete sunt disponibile pe pagina web eAF sub titlul “Guidance documents”.

15.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Comisia Europeana, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si autoritatile nationale competente din Statele Membre ale Uniunii Europene (UE) au adoptat masuri menite sa asigure protejarea pacientilor impotriva medicamentelor falsificate, care reprezinta o amenintare pentru sanatatea publica, putand contine ingrediente, inclusiv substante active, de calitate inferioara sau intr-o concentratie necorespunzatoare.
Un nou Regulament delegat al UE stabileste norme detaliate pentru elementele de sigurantă care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Acestea constau într-un identificator unic (un cod de bare bidimensional) si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea si autentificarea acestora.
Introducerea elementelor de siguranta va preveni patrunderea medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare, de la fabricant la distribuitorii angro si respectiv la farmacii si spitale, garantandu-se astfel autenticitatea medicamentului.
Detinatorii de autorizatii de punere pe piata sunt obligati sa introduca aceste elemente de siguranta pe ambalajul majoritatii medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, dar si a anumitor medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala, nu mai tarziu de 9 februarie 2019.

28.01.2016
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere prevederile articolului 35 din OMS 194/2015, va comunicam ca puteti utiliza formularele de raportare pe care le puteti gasi la tabul “Publicitate”.
Inainte de completarea acestora va rugam sa cititi Ghidul de completare.

27.01.2016
In atentia persoanelor interesate
Utilizarea formularelor de cereri de autorizare, reinnoire, variatii in format electronic (electronic Application Form, eAF)
Incepand cu data de 1 ianuarie 2016, este obligatorie utilizarea formularelor electronice (eAF) pentru cererile de autorizare, reinnoire, respectiv variatii pentru toate procedurile din UE (procedura centralizata, MRP, DCP si, implicit, procedura nationala), pentru medicamentele de uz uman. Dorim sa va reamintim in special urmatoarele aspecte:
– Formularele electronice si documentatia tehnica sunt disponibile la adresa: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
– Pentru procedura “pur nationala”, numai in decursul lunilor ianuarie si februarie a.c., se mai pot accepta formularele de cereri in format pe hartie;
– Detalii complete sunt disponibile pe pagina web eAF sub titlul “Guidance documents”

15.01.2016
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Avand in vedere faptul ca nu au fost prelungite prevederile Ordinului nr. 456 /2013 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate in aprovizionare de care beneficiaza asiguratii in sistemul de asigurari sociale de sanatate si a unei masuri pentru asigurarea acestora pe piata din Romania, va atragem atentia asupra obligatiei de respectare a prevederilor art. 804(2) din Legea 95/2006 republicata – Titlul XVIII (obligatia de a asigura stocuri adecvate si continue din acel medicament catre farmacii si persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacientilor din România sa fie acoperite)
Nerespectarea prevederilor legislative mentionate mai sus se sanctioneaza prompt de catre ANMDM conform Legii 95/2006 republicata – Titlul XVIII, art. 875 lit. n) sau o) cu amenda contraventionala.

31.12.2015
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va atragem atentia asupra prevederilor:
– Ordinului nr. 502/2013 pentru aprobarea obligativitatii raportarii lunare a punerii pe piata din România, respectiv a vânzarilor medicamentelor de uz uman de catre distribuitorii angro/importatorii/fabricantii autorizati;
– Ordinului nr. 456 /2013 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare de care beneficiaza asiguratii în sistemul de asigurari sociale de sanatate si a unei masuri pentru asigurarea acestora pe piata din România, cu completarile ulterioare.
Nerespectarea prevederilor legislative mentionate mai sus se sanctioneaza de catre ANMDM conform Legii 95/2006 republicata – Titlul XVIII, art. 875 lit. m cu amenda contraventionala, respectiv conform art. 875 lit. n cu amenda contraventionala si suspendarea autorizatiei de distributie angro.
ANMDM a urmarit activitatile de distributie si, in cazul identificarii unor astfel de activitati, actiunile au fost imediate (de ex. sanctiuni aplicate in 2015 distribuitorilor Expert Med Import Export SRL, Pharma Storage SRL, Health Care Store SRL, Perfect Farma Distributie SRL, Biolife Pharmamed SRL, Triumph Pharma SRL).

27.11.2015
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca Organizatia Mondiala a Sanatatii a publicat un comunicat cu privire la medicamentul falsificat POSTINOR-2 comprimate 0,75mg, seria T38012 (exp. 08.2018) gasit in Uganda.
In cazul in care detineti sau vi se ofera spre achizitionare acesta serie de POSTINOR-2, informati imediat ANMDM.
Comunicatul OMS poate fi gasit la adresa: http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/

27.11.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza cu privire la notificarea primita din partea detinatorului de autorizatie de punere piata prin care se comunica reluarea productiei de DIGOXIN ZENTIVA 0.25 mg comprimate si DIGOXIN ZENTIVA 0.5 mg/2 ml solutie injectabila, care contin substanta activa digoxina. Notificarea precizeaza ca primele loturi au fost eliberate din fabrica catre distributie incepand cu data de 26.11.2015.
In consecinta, prin reluarea productiei, se incheie perioada de deficit temporar de aprovizionare cu aceste medicamente.

20.11.2015
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca un distribuitor din Germania a constatat prezenta a 47 flacoane suspecte de falsificare, din seria N7030B01 (exp. 02/2017) de MabThera 500 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila.
Numarul de serie inscriptionat pe flacon in cazul a 43 flacoane era N7030, respectiv N7023 în cazul a 4 flacoane, in timp ce toate ambalajele secundare aveau inscriptionat numarul de serie N7030B01.
Medicamentul era destinat pietei din Romania. Ca urmare a suspiciunii de falsificare, distribuitorul german a returnat flacoanele respective furnizorului din Cehia, iar acesta le-a blocat de la comercializare.
Va rugam sa ne informati de urgenta daca ati primit o oferta neobisnuita de a achizitiona medicamentul MabThera (de ex. la un pret neobisnuit de scazut sau cu certificate de calitate care arata diferit fata de cele emise in mod obisnuit de ROCHE).
In cazul seriei N7030B01 fiecare ambalaj trebuie verificat si trebuie sa informati de urgenta ANMDM in cazul in care exista semne de manipulare.

10.11.2015
In atentia persoanelor interesate
Reprezentanti ai ANMDM au luat parte la al 11-lea Simpozion al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ALIMS) din Serbia, la invitatia conducerii acesteia.
Manifestarea stiintifica, care s-a bucurat de participare internationala, s-a axat pe schimbarile si tendintele de dezvoltare a reglementarilor in vigoare in domeniul medicamentelor si dispozitivelor medicale in Serbia, adresandu-se deopotriva, industriei farmaceutice si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata pentru medicamente, producatorilor de dispozitive medicale, precum si profesionistilor din domeniul sanatatii, reprezentantilor organismelor de reglementare si mediului academic.
Au fost abordate subiecte de maxima actualitate in domeniu ca: „Tratamentul de ultima instanta”, „ Perspectiva programelor de acces timpuriu la noi optiuni terapeutice in Republica Serbia”, „ Posibilitatea de substitutie intre medicamente”, „Vigilenta dispozitivelor medicale”, „ Medicamente si dispozitive falsificate” si nu in ultimul rand „ Publicitatea medicamentelor, dispozitivelor medicale si a suplimentelor alimentare si controlul acestora”.
Intre conducerea ALIMS si reprezentantii ANMDM au avut loc de asemenea discutii privind cooperarea pe viitor in domeniul calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentului de uz uman si dispozitivelor medicale, in baza Memorandumului de intelegere incheiat intre cele doua institutii in 19 august 2015.

31.10.2015
In atentia persoanelor interesate
In luna octombrie, compania Zentiva, detinatoare a Autorizatiei de punere pe piata pentru Digoxin Zentiva 0,25 mg, comprimate in Romania a notificat Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la intreruperea temporara a comercializarii medicamentului, din cauza unor probleme legate de procesul de fabricatie.
Drept urmare, Ministerul Sanatatii si SC Unifarm SA au identificat un alt producator, in vederea acoperirii necesarului de comprimate cu 0,25 mg digoxina, in perioada urmatoare. ANMDM a emis in acest sens, la solicitarea SC Unifarm SA, Autorizatia pentru rezolvarea unor nevoi speciale , cu respectarea normelor aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 85/2013.

23.09.2015
In atentia persoanelor interesate
Va informam despre publicarea pe web-site-ul Comisiei Europene pentru consultare publica a Ghidului de buna practica de fabricatie pentru medicamentele pentru terapii avansate, în conformitate cu art. 5 al Regulamentului 1394/2007.
Perioada de consulare este pana la data de 12 noiembrie 2015.
Documentul este publicat la urmatoarea adresa:
http://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies/developments/index_en.htm

17.09.2015
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va informam ca in Marea Britanie a avut loc in 7.09.2015 furtul a 4320 unitati HUMIRA 40mg, solutie injectabila in pen pre-umpluta seria 1041670 (exp. 31.03.2017)
In cazul in care vi se ofera spre achizitionare acesta serie de HUMIRA, informati imediat ANMDM.

09.09.2015
In atentia persoanelor interesate
Va reamintim faptul ca depunerea cererilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare.
Va informam ca documentele care trebuie depuse la ANMDM in vederea autorizarii acestor unitati sunt cuprinse in Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 din data de 22 aprilie 2014, modificata prin Hotararea Consiliului Stiintific nr. 24 din data de 03 iulie 2015. Acestea sunt publicate pe site-ul ANMDM la Legislatie/Hotarari ale Consiliului Stiintific: /legislatie/hotarari-ale-consiliului-stiintific/.
Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45.

20.08.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a incheiat, in data de 19 august 2015, un Memorandum de intelegere cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Serbia (ALIMS). Partile au convenit asupra acordarii de sprijin, de catre ANMDM, in domeniul calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentului de uz uman, in vederea alinierii ALIMS la legislatia europeana de profil.
Memorandumul a fost incheiat la Belgrad de catre conducerea ANMDM, prin dr. Marius Savu, presedintele agentiei, si dr. Sasa Jacovic, director ALIMS.
„Prin acest memorandum se urmareste, printre altele, stabilirea unei retele de corespondenta pentru schimbul de informatii stiintifice si tehnice conforme cu legislatia europeana si legislatiile nationale in vigoare. Practic, specialistii ANMDM vor manifesta totala disponibilitate in ceea ce priveste expertiza dobandita in anii de dupa aderarea Romaniei la UE”, a subliniat dr. Marius Savu, presedintele ANMDM.
Conducerea ANMDM isi exprima convingerea ca prin eforturile comune depuse, ALIMS, ca autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman si al dispozitivelor medicale in Serbia, va fi in masura sa se integreze, in conditii optime, in reteaua Agentiilor Europene ale Medicamentului, dupa aderarea la Uniunea Europeana.

29.07.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pune in aplicare decizia Comisiei Europene (CE) C(2015) 5100 final, din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizatiilor de punere pe piata (APP) ale medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK BiosciencesCa urmare a deciziei CE privind suspendarea APP pentru medicamentele de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, ANMDM va informeaza cu privire la urmatoarele:
Cu ocazia inspectiei efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), se constata neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta intre anii 2008-2014. Lipsa conformitatii cu regulile de buna practica in studiul clinic ridica suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a unui raport beneficiu–risc pozitiv pentru medicamentele respective.
In consecinta, Comisia Europeana declanseaza procedura de sesizare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, conform art. 31 al Directivei 2001/83/CE. CHMP efectueaza o evaluare a impactului potential al acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice desfasurate la unitatea inspectata.
Decizia CE este conforma cu opinia CHMP, in sensul punerii in aplicare de catre Statele Membre a suspendarii APP pentru medicamentele pentru care datele privind bioechivalenta cu medicamentul de referinta din UE sunt incorecte. Pentru Romania, medicamentele propuse de CE pentru suspendarea APP sunt prezentate in tabelul anexat.
Conform deciziei CE, autoritatile competente din UE pot amana punerea in aplicare, pe o perioada de cel mult 24 luni de la data adoptarii deciziei, pentru acele medicamente considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale potential nesatisfacute. In acest caz, statul membru solicita detinatorilor APP sa prezinte un studiu de bioechivalenta in termen de 12 luni de la data adoptarii deciziei CE.
In aceste conditii, ANMDM decide suspendarea APP numai pentru medicamentele pentru care detinatorii APP nu au facut inca dovada bioechivalentei cu medicamentul de referinta din UE si implicit a unui raport beneficiu-risc pozitiv. Pentru medicamentele in cauza exista alternative de tratament.
In conformitate cu decizia CE, suspendarea APP este ridicata de catre ANMDM atunci cand detinatorul APP demonstreaza bioechivalenta cu un medicament de referinta autorizat in UE pe baza unui nou studiu de bioechivalenta.
tabel …

08.07.2015
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va informam ca în Italia au fost confiscate de catre autoritatea vamala, blistere falsificate din medicamentul VIAGRA 100mg, 4 comprimate etichetate cu numarul de serie B714830238/exp. 04.2017 (blisterele nu erau ambalate in ambalaj secundar si nu erau insotite de prospect). Numarul de serie nu este un numar al unei serii de produs original. Produsul nu este distribuit prin canalele de distributie autorizate.
In cazul in care sunteti in posesia unui astfel de ambalaj, va rugam sa contactati ANMDM.

03.06.2015
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va informam ca in Italia a avut loc în 24.04.2015 un furt de medicamente Roche.
citeste integral anuntul …

20.05.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a organizat, miercuri, 20 mai 2015, o noua masa rotunda cu reprezentantii mai multor asociatii de pacienti, in cadrul careia s-au abordat aspecte privind activitatea de farmacovigilenta la nivelul Uniunii Europene, respectiv monitorizarea si reevaluarea profilului de siguranta al unor medicamente sau clase de medicamente.
Specialistii Agentiei au explicat procedurile si etapele care se pot finaliza prin mentinerea autorizatiilor de punere pe piata (APP) cu modificari ale informatiilor despre medicament (ale indicatiilor terapeutice, ale modului de administrare, doze, adaugarea de noi contraindicatii sau atentionari speciale etc,) sau uneori, prin suspendarea APP sau chiar retragerea autorizatiei. Printre exemplele care au fost discutate s-au numarat: codeina, diclofenacul, ibuprofenul, contraceptivele combinate, medicamente destinate tratamentului osteoporozei, metoclopramida, sibutramina etc. O informare corecta pe acest subiect era necesara, in contextul in care, in ultima perioada, in mass-media au aparut mai multe informatii care pot crea confuzie in randul pacientilor.
La intalnire au fost prezenti reprezentanti ai Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Hepatice (APAH-RO), Asociatiei Daruieste Viata, Federatiei Asociatiilor Diabeticilor din Romania, Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune, Asociatiei pentru Boli Rare, Fundatiei Baylor Marea Neagra, Asociatiei Transplantatilor din Romania, Asociatiei Nationale a Hemofilicilor din Romania si Asociatiei Pavel.
Reprezentantii asociatiilor de pacienti si-au exprimat deschiderea de a informa membrii lor cu privire la subiectele dezbatute. Mai mult, unii participanti au propus si demararea unor programe educationale pentru pacienti cu sprijinul ANMDM, propunere acceptata de conducerea Agentiei.
Din partea ANMDM au participat dr. Marius Tanasa, vicepresedintele Agentiei, specialisti din cadrul Serviciului de Farmacovigilenta si Management al Riscului, precum si reprezentanti ai Departamentului Politici si Strategii.
La incheierea mesei rotunde, reprezentantii ANMDM si-au reiterat disponibilitatea de a organiza periodic intalniri cu reprezentanti ai asociatiilor de pacienti pe alte teme de interes.

05.05.2015
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata / Reprezentantilor DAPP
Va informam ca in conformitate cu prevederile art. 787 alin (6) din Legea nr. 95/2006 cu modificarile si completarile ulterioare, este necesar sa ne transmiteti numele distribuitorilor angro prin care se realizeaza distributia in Romania, pentru fiecare dintre medicamentele pe care le detineti in portofoliu si care sunt decontate in cadrul sistemului national de asigurari sociale de sanatate. Informatiile se vor transmite conform modelului atasat, pana la data de 11.05.2015, pe adresa de email: raportaremedicamente@anm.ro. De asemenea, va comunicam ca este necesar sa ne informati despre modificãrile aparute in lista distribuitorilor angro.
vezi formular de raportare …

08.04.2015
In atentia persoanelor interesate
Ca urmare a interesului manifestat de media, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) va informeaza in cele ce urmeaza in legatura cu Decizia Comisiei Europene (CE) din septembrie 2014 referitoare la medicamentele de uz uman care contin substanta activa “domperidona”
citeste integral comunicatul …

02.04.2015
In atentia persoanelor interesate
ANMDM informeaza cu privire la atentionarea lansata de Autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta referitor la necesitatea luarii masurilor medicale imediate la aparitia, in prima luna dupa administrarea vaccinurilor contra infectiei cu rotavirus (RotaTeq si Rotarix), a semnelor care pot indica invaginatia acuta intestinala la sugar
citeste integral comunicatul …

31.03.2015
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere publicarea in Monitorul Oficial a OMS 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea si avizarea publicitatii la medicamentele de uz uman, va comunicam ca formularele necesare raportarii activitatilor desfasurate in conf cu art.799 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare au fost postate pe website-ul ANMDM la tabul “Publicitate”.
Formularele de declarare a activitatilor de sponsorizare, precum si a celorlalte cheltuieli, altele decat sponsorizarea, se vor depune in original la Registratura ANMDM conform programului si se vor transmite in format electronic pe adresa de mail publicitate@anm.ro

27.03.2015
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca unor distribuitori din Germania si unei farmacii din Republica Ceha le-au fost oferite spre vanzare urmatoarele serii de NEULASTA 6mg, seringa preumpluta x 0,6ml suspectate de a fi falsificate: 1076277B, 1047277B, 1052487C (exp. 03.2017), 1053673A (exp. 06.2017). Medicamentul era inscriptionat in limba germana. Ca urmare a suspiciunii de falsificare, distribuitorii germani sau cehi nu au achizitionat produsul respectiv.
Va rugam sa ne informati de urgenta daca ati achizitionat vreuna din seriile mentionate mai sus sau daca ati primit o oferta neobisnuita de a achizitiona medicamentul Neulasta (de ex. la un pret neobisnuit de scazut sau cu certificate de calitate care arata diferit fata de cele emise in mod obisnuit de AMGEN).
Seria 1047277B trebuie blocata imediat de la vanzare si retrasa urgent de la nivel de pacient deoarece nu este un numar de serie original al AMGEN.
In cazul seriei 1046277B fiecare ambalaj trebuie verificat si trebuie sa informati de urgenta ANMDM in cazul in care exista semne de manipulare.
Un comunicat de presa emis de Autoritatea Competenta din Germania (BfARM) puteti gasi pe website-ul acesteia: click aici

25.03.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a organizat, miercuri, 25 martie 2015, o masa rotunda cu reprezentantii mai multor asociatii ale pacientilor, in cadrul careia s-au abordat aspecte privind activitatea de farmacovigilenta si s-a prezentatat Fisa pacientului pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente.
La intalnire au fost prezenti reprezentanti ai Asociatiei pentru Protectia Pacientilor, Federatiei Asociatiilor Bolnavilor de Cancer, Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Hepatice (APAH-RO), Coalitiei Organizatiilor Pacientilor cu Afectiuni Cronice (COPAC), Uniunii Nationale a Organizatiilor Pacientilor Afectati HIV/SIDA (UNOPA), Asociatiei Daruieste Viata, Federatiei Asociatiilor Diabeticilor din Romania, Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune, Asociatiei pentru Boli Rare si Fundatiei Baylor Marea Neagra.
Din partea ANMDM au participat dr. Marius Tanasa, vicepresedintele Agentiei, specialisti din cadrul Serviciului de Farmacovigilenta si Management al Riscului, precum si reprezenanti ai Departamentului Politici si Strategii.
Reprezentantii asociatiilor si-au exprimat deschiderea fata de popularizarea Fisei destinate pacientilor, precum si disponibilitatea de a posta respectivul formular pe site-urile proprii.
ANMDM incurajeaza atat pacientii, cat si profesionistii din domeniul sanatatii sa raporteze reactiile adverse suspectate la medicamente, inclusiv la vaccinuri. Raportand reactiile adverse si pacientii pot contribui la imbunatatirea profilului de siguranta a medicamentelor si in acest fel la protejarea sanatatii publice.
Fisa pacientului pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente poate fi accesata pe website-ul ANMDM la urmatorul link: /farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/
La incheierea mesei rotunde, reprezentantii ANMDM si-au exprimat disponibilitatea de a organiza periodic intalniri cu reprezentanti ai asociatiilor de pacienti si pe alte teme de interes.

04.03.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) va informeaza ca pacientii au la dispozitie un formular prin care acestia, rudele sau persoanele care ii ingrijesc pot sesiza reactiile adverse in urma administrarii unor medicamente, inclusiv vaccinuri. Pe site-ul ANMDM este postat, la dispozitia, pacientilor formularul de raportare a reactiilor adverse suspectate la medicamente, dar si un set de informatii si clarificari …
citeste integral comunicatul …

27.02.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) isi manifesta preocuparea ca populatia sa aiba acces, in orice moment, la medicamentele autorizate pentru piata farmaceutica. In ultima perioada, au aparut semnale, mai ales, din partea asociatiilor de pacienti, ca unele medicamente nu sunt disponibile. ANMDM face apel la toate partile interesate: profesionisti din sanatate, pacienti, publicul larg si mass-media sa informeze Agentia cu privire la lipsa unor medicamente. ANMDM va transmite mesajele primite Ministerului Sanatatii pentru a se lua masurile necesare.
Informatiile privind lipsa unor medicamente se pot trimite la adresa: lipsamedicament@anm.ro

23.02.2015
In atentia persoanelor interesate
ANMDM informeaza asupra rezultatelor obtinute in urma testarilor efectuate in laboratoarele sale, pe probe de vaccin Imovax dT (detinator APP Sanofi Pasteur SA, Franta), prelevate din seriile pentru care s-au semnalat posibile reactii adverse dupa vaccinarea copiilor in varsta de 14 ani, in acord cu Calendarul aprobat al vaccinarilor in Romania.
Precizam ca nu s-au identificat neconformitati de calitate, rezultatele testelor de laborator fiind conforme cu specificatiile producatorului pentru produsul finit si monografia corespunzatoare din Farmacopeea Europeana.

05.02.2015
In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a cursului referitor la transmiterea electronica a rapoartelor de reactii adverse: “EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” de catre Drug Information Association (DIA), in perioada 25 – 27 martie 2015, Bucuresti.
Instructor este Calin A. Lungu, MD, CEO, Drug Development Consulting Services S.A. (DDCS), Luxembourg.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului (EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA) si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
Madalina Nedelciu, Events Projects Manager
Aleea Alexandru 9A, Bucuresti, 011821, sector1
Mobil +40729 835337, Tel +4021 2315615, Fax +4021 3126708
E-mail: madalina.nedelciu@businesstravel.ro

05.02.2015
In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a unei Conferinte de Farmacovigilenta, in perioada 12- 14 mai 2015. Conferinta va fi sustinuta in limba engleza si se va desfasura la Hotel Novotel, Calea Victoriei 37B, sector 1, Bucuresti.
Tematica conferintei: managementul riscului, raportarea electronica, actualizare XEVMPD , audit, inspectii si raportarea periodica.
Instructori:Calin A. Lungu, MD, DDCS S.A., Luxemburg
Jan Petracek, MD, Pharminvent, Czech Republic
Jose Ortiz, PhD, Spain
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda Conferintei si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
Madalina Nedelciu, Events Projects Manager
Aleea Alexandru 9A, Bucuresti, 011821, sector1
Mobil +40729 835337, Tel +4021 2315615, Fax +4021 3126708
E-mail: madalina.nedelciu@businesstravel.ro

04.02.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) avertizeaza din nou pacientii, publicul larg sa nu achizitioneze medicamente de pe Internet, deoarece exista un risc major de a cumpara un produs falsificat, despre care nu stii ce este si de unde provine, sau daca prezinta siguranta pentru administrare. Doza ar putea fi prea mare sau prea mica, sau produsul ar putea fi contaminat.
citeste anuntul integral …

28.01.2015
In atentia persoanelor interesate
Va informam cu privire la publicarea pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a comunicatului de presa al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), tradus in limba romana:
„Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor in cazul carora s-a constatat neconformitatea studiilor efectuate la unitatea GVK Biosciences”.
In acest sens, precizam ca ANMDM asteapta emiterea Deciziei Comisiei Europene (CE), in vederea implementarii.
Decizia CE urmeaza a fi adoptata pe baza recomandarilor Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA.

28.01.2015
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va informam ca in urma unui furt din farmacia Spitalului Judetean de Urgenta Braila, din stocul farmaciei lipsesc urmatoarele medicamente:
– AVASTIN 25mg/ml, flacon x 4ml, seriile B7110B01 (exp. 11.2015), B8000B02 (exp. 04.2016)
– AVASTIN 25mg/ml, flacon x 16ml, seriile B7031B03 (exp. 02.2016), B7050B06 (exp. 06.2016)
– HERCEPTIN 150 mg, seria H4450B03 (exp. 05.2018)
– NIVESTIM 30MU/0,5ml, seria 2861123B (exp. 31.03.2016)
– TORISEL 25mg/ml, seriile AIIM/9U (exp. 30.06.2016), AJ64/92 (exp. 30.04.2017)
In cazul in care detineti in stoc sau achizitionati ambalaje din aceste serii, va rugam sa va asigurati ca acestea provin din surse legale si autorizate.
In cazul in care aveti suspiciuni cu privire la provenienta unor ambalaje, informati imediat ANMDM.

27.01.2015
In atentia persoanelor interesate
Va informam cu privire la publicarea pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, la rubrica “Comunicate de presa” a doua documente emise de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) referitoare la consultarea publica privind aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice:
– Comunicat de presa EMA referitor la consultarea publica cu privire la aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman
– Intrebari si raspunsuri referitoare la consultarea publica privind aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman

09.01.2015
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va informam ca autoritatea competenta din Norvegia a emis Declaratia de Nerespectare a Bunei practici de distributie angro pentru distribuitorul angro NORGES NATURMEDISINSENTRAL AS pentru activitatea de distributie a medicamentelor care necesita conditii de pastrare la rece.
Declaratiile privind nerespectarea bunei practici de distributie de catre distribuitorii angro din UE sunt publicate în baza de date EudraGMDP:
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/gdp/searchGDPNcr.xhtml?search=nonCompliance

18.12.2014
In atentia Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata
Va informam ca pana in data de 31 decembrie 2014 toti Detinatorii de autorizatii de punere pe piata din Uniunea Europeana si Spatiul Economic European trebuie sa transmita informatii catre Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) privind medicamentele autorizate si sa mentina actualizate aceste informatii, in temeiul articolului 57 (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificarile si completarile ulterioare. Aceasta constituie o cerinta cu aplicabilitate obligatorie prin lege, din legislatia UE privind medicamentele de uz uman.
Mai multe informatii sunt disponibile pe website-ul EMA.

18.12.2014
In atentia persoanelor interesate
In perioada 24.12.2014 – 04.01.2015 serviciul Registratura este inchis in vederea efectuarii unor testari ale sistemului informatic. Pe aceasta cale, ne cerem scuze pentru eventualele neplaceri produse de aceasta situatie si va dorim SARBATORI FERICITE!

05.11.2014
In atentia detinatorilor de APP
Va informam ca incepand cu data de 05.11.2014, in acord cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 888 din 25 iulie 2014, privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitatile desfasurate de ANMDM in domeniul medicamentelor de uz uman, NOMENCLATORUL va contine doar medicamentele pentru care a fost achitat tariful de intocmire si actualizare a acestuia.

21.10.2014
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere prevederile OMS 1018/2014, la rubrica Formulare au fost postate formularele folosite in vederea autorizarii utilizarii medicamentelor pentru tratamente de ultima instanta.

14.10.2014
In atentia detinatorilor de ASMF si detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Va comunicam ca incepand cu data de 15.10.2014 ASMF-urile pot fi depuse la Registratura ANMDM atat prin procedura obisnuita, la sediul ANMDM, cat si prin portalul Common European Submission Platform, CESP.

18.09.2014
In atentia persoanelor interesate
Va comunicam ca rapoartele rezultate pana la data de 17.09.2014 in urma evaluarii documentatiei depusa in conformitate cu OMS 861/2014, se regasesc la sectiunea EVALUARE TEHNOLOGII MEDICALE.

01.08.2014
In atentia Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata
Va comunicam ca incepând cu data de 04.08.2014 pot fi depuse cererile privind pentru evaluarea tehnologiilor medicale in vederea sustinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicatie, Genericelor care nu au DCI compensat in Lista, Biosimilarelor care nu au DCI compensat in Lista si combinatiilor in doza fixa in Lista cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate.
Documentatia va fi depusa in conformitate cu OMS 861/2014 in format electronic si pe suport hârtie, insotita de formularele de cerere si formularele de tarifare, disponibile pe site la rubric Formulare si tarife, in doua exemplare.
Programul de depunere – in fiecare zi de luni si miercuri in intervalul 10 -12

01.08.2014
Remediere probleme tehnice comunicare e-mail
In urma remedierii problemelor tehnice de e-mail ale ANMDM, va anuntam ca incepand cu data de astazi 01.08.2014 ora 08:00, aceste servicii sunt functionale.
Toate adresele de e-mail @anm.ro, tehnice si nominale ale ANMDM, sunt disponibile.
Adresele de e-mail provizorii anuntate la data de 30.07.2014 vor mai fi active pana la finalul zilei de 01.08.2014 insa nu recomandam utilizarea lor in transmiterea de informatii.

30.07.2014
Probleme tehnice comunicare e-mail / Adrese de e-mail provizorii ANMDM
Din cauza unor probleme de ordin tehnic, comunicarea cu ANMDM prin intermediul adreselor de e-mail @anm.ro nu va fi posibila pana la o data ce va fi anunta ulterior. Pana la remedierea situatiei, comunicarea directa cu departamentele si serviciile ANMDM se va putea face prin intermediul adreselor de e-mail corespunzatoare tabelului de mai jos:

27.06.2014
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va atragem atentia ca achizitiile efectuate din farmacii de catre distribuitorii angro de medicamente sunt ILEGALE conform art. 791 lit. b din Legea 95/2006 si art. 13 si 101 din Ghidul de buna practica de distributie angro aprobat prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1963/2008.
Nerespectarea prevederilor legislative mentionate mai sus se sanctioneaza de catre ANMDM conform art. 836 lit. h cu amenda contraventionala si suspendarea autorizatiei de distributie angro.
ANMDM urmareste indeaproape activitatile de distributie si, in cazul identificarii unor astfel de activitati, actiunile vor fi imediate.

26.06.2014
In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a unui Workshop de Farmacovigilenta, in perioada 09.09.2014-10.09.2014, sustinut in limba engleza si care se va desfasura la Hotel Novotel, Calea Victoriei 37B, sector 1, Bucuresti.
Tematica workshop-ului: Risk Management, Electronic Reporting, XEVMPD updates.
Instructori: John J. Borg, PhD, Medicines Authority, Malta / Calin Lungu, MD, DDCS S.A., Luxemburg
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda Workshop-ului si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
Madalina Nedelciu, Events Projects Manager
Aleea Alexandru 9A, Bucuresti, 011821, sector1
Mobil +4 0729 835337, Tel +4 021 2315615, Fax +4 021 3126708
E-mail: madalina.nedelciu@businesstravel.ro

11.06.2014
In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Incepand cu 15.06.2014 va comunicam ca documentatia depusa la Registratura ANMDM poate fi transmisa atat prin procedura obisnuita, la sediul ANMDM, cat si prin portalul Common European Submission Platform, CESP, cu mentiunea ca pentru toate tipurile de procedura (DCP, MRP, MRP- repeat-use, Nationala), autorizare, reinnoire, variatii, se va depune scrisoare de intentie insotita de formularul de plata corespunzator cu 15 zile inainte de depunerea/transmiterea documentatiei. Documentatia va include numarul de inregistrare la ANMDM al scrisorii de intentie si a formularului de plata pe care acestea l-au primit la depunere.
Solicitarile nationale de documente ín original semnate in acord cu documentul NtA specific pentru Romania si publicat pe site-ul CMDh (vezi link …), nu se mai aplica in cazul transmiterii documentatiei prin CESP. ASMF-urile nu vor fi depuse prin CESP.
Programul de depunere al documentatiei se gaseste pe website la rubrica “ CONTACT “.
Completarea formularelor de depunere prin CESP (respectiv mail-ul corespunzator) referitoare la documentatie este responsabilitatea aplicantului.
Recomandam ca aplicantul sa utilizeze o singura modalitate de depunere in cadrul aceleiasi proceduri.

11.06.2014
In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Va atragem atentia ca, in conformitate cu prevederile art. 2 al OMS nr. 716/2009, modificat prin OMS nr. 1359/2011, valoarea cotizatiei de mentinere in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman este de 230 euro/an si se achita anual catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pana la data de 31 decembrie pentru anul urmator.
Medicamentele cu detinatori ai autorizatiilor de punere pe piata care nu achita cotizatia de mentinere in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman pentru anul 2014 pana la data de 1 iulie 2014 se suspenda din Nomenclator pana in momentul efectuarii platii.

02.06.2014
In atentia detinatorilor de ASMF / Solicitantilor care utilizeaza procedura ASMF
Va informam ca incepand cu data de 26.05.2014 depunerea Dosarului Standard al Substantei Active (ASMF) va fi acceptata numai daca se face conform cerintelor ghidului “Guideline on Active Substance Master File Procedure” respectiv:
ASMF poate fi depus numai in sustinerea unei proceduri de autorizare de punere pe piata sau de variatie si trebuie sa fie sincronizat cu depunerea cererii solicitantului (pentru a ajunge aproximativ in acelasi timp, adica nu mai mult de o luna inainte si nici dupa depunerea cererii). Cerinta se aplica pentru toate tipurile de proceduri, fie nationale, fie de recunoastere mutuala sau descentralizate.
Orice ASMF trebuie sa fie insotit de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative (Anexa 3 la ghid)
Orice actualizare a ASMF trebuie sa fie insotita de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative insotita de Lista modificarilor (Anexa 3 la ghid)
Orice raspuns la solicitarile unei autoritati competente referitoare la ASMF trebuie sa fie insotit de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative (Anexa 3 la ghid)
Detinatorul de ASMF trebuie sa emita Scrisoarea de acces (Anexa 2 la ghid) care sa contina acceptul referitor la schimbul rapoartelor de evaluare ale substantei active respective intre autoritatile nationale competente, EMA si EDQM.
Retragerea dreptului de acces la ASMF trebuie sa fie anuntata printr-o Scrisoare de retragere (Anexa 4 la ghid) emisa pentru fiecare procedura de autorizare de punere pe piata sau de variatie.

06.05.2014
In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 1 mai 2014, in conformitate cu prevederile HCS nr. 1/2014, s-a inceput publicarea informatiilor din studiile clinice, in sectiunea Studii clinice. Informatiile vor fi actualizate lunar.

24.04.2014
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca la data de 22 aprilie 2014 a fost aprobata Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 referitoare la Reglementari pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman.
Ca urmare, cererile de autorizare ale unitatilor care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman se vor depune la ANMDM.
Depunerea cererilor se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare.
Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45.

07.04.2014
In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Va atragem atentia ca in conformitate cu prevederile OMS 716/2009, modificat de OMS 1359/2011, “ART. 2 – Valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata este de 230 euro/an si se achita anual cãtre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pana la data de 31 decembrie pentru anul urmator.” .
Mentionam ca pentru depasirea termenului de plata se vor calcula penalitati de intarziere, pe perioada cuprinsa intre 01.01.2014 si data platii.

10.03.2014
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va atragem atentia ca distributia in afara Romaniei a anumitor medicamente este interzisa pana la 30 iunie 2014 conform Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 456/04.2013, modificat prin Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1443/11.2013 si Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1554/12.2013.
Nerespectarea dispozitiilor ordinului se sanctioneaza potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarilor ulterioare.

26.02.2014
In atentia persoanelor interesate
Comunicat ANMDM cu privire la situatia creata de neconformitatea identificata la seriile de vaccin gripal produs de Institutul Cantacuzino pentru sezonul 2013-2014
descarca documentul …

28.01.2014
In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Avand in vedere conditiile meteo nefavorabile si numarul mare de solicitari cu care se confrunta unele spitale in aceasta perioada, va atentionam asupra necesitatii de a onora cu prioritate comenzile catre unitatile sanitare din localitatile afectate de viscol, pentru a permite buna desfasurare a actului medical si accesul pacientilor la tratamentul adecvat, in timp util.

20.12.2013
In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a urmatoarelor doua cursuri, de catre Drug Information Association (DIA), in perioada 17.02.2014-21.02.2014:
“Electronic Reporting of ICSRs in the EEA”
in perioada 17.02.2014 – 19.02.2014;
“eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary
(XEVMPD)”
in perioada 20.02.2014 – 21.02.2014
instructor Dr. Calin Lungu.
Participanþii care se înregistreazã la ambele cursuri desfasurate in perioada mentionata, primesc o reducere pentru plata taxei cursului XEVMPD.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte website-ul DIA si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
Madalina Nedelciu
Events Projects Manager
Bussiness Travel
Tel. +40212315619
Fax. +40212315622
Aleea Alexandru 9A
Bucuresti, 011821, sector1
www.businesstravel.ro

12.12.2013
In atentia fabricantilor, importatorilor si distribuitorilor de substante active
Va informam ca, Agentia Europeana a Medicamentelor, sefii Agentiilor Medicamentului si Comisia Europeana au intocmit un document si o diagrama de flux in vederea facilitarii unei interpretari comune a situatiilor in care substantele active sunt importate in Statele Membre UE fara confirmarea scrisa prevãzuta de legislatie.
descarca documentul …

09.12.2013
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Va comunicam ca notificarea materialelor publicitare in conformitate cu art. 38 din Ghidul pentru evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman , poate fi facuta direct, doar pe adresa de email publicitate@anm.ro in orice zi a saptamanii.

09.12.2013
In atentia persoanelor interesate
PROGRAM CU PUBLICUL
DEPARTAMENTUL LOGISTICA INFORMATICA SI GESTIONARE ELECTRONICA A DATELOR
SERVICIUL REGISTRATURA SI ARHIVA INCEPAND CU DATA DE 9 DECEMBRIE 2013
LUNI- VINERI : 9,45- 13,45
– LUNI: STUDII CLINICE INITIALE ,AMENDAMENTE , DOCUMENTATIA PENTRU AUTORIZARE/REINNOIRE PROCEDURA NATIONALA, AUTORIZARE NEVOI SPECIALE, AUTORIZARE IMPORT PARALEL (PE BAZA DE PROGRAMARE) PSUR-URI, RAPOARTE R.ADV.INTENTII STUDII CLINICE.
– MARTI: VARIATII, INTENTII VARIATII, COMPLETARI LA DOCUMENTATIA DE AUTORIZARE/REINNOIRE,RASPUNS SOLICITARI ALTE ADRESE PENTRU PROCEDURA NATIONALA.
– MIERCURI: STUDII CLINICE INITIALE ,AMENDAMENTE, DOCUMENTATIE PENTRU AUTORIZARE/REINNOIRE PROCEDURA NATIONALA, AUTORIZARE NEVOI SPECIALE, AUTORIZARE IMPORT PARALEL (PE BAZA DE PROGRAMARE), PUBLICITATE, MATERIALE EDUCATIONALE, INTENTII STUDII CLINICE.
– JOI: VARIATII, INTENTII VARIATII, COMPLETARI LA DOCUMENTATIA DE AUTORIZARE/REINNOIRE, RASPUNS SOLICITARI, ALTE ADRESE PENTRU PROCEDURA NATIONALA.
– VINERI: DOCUMENTATIA PENTRU AUTORIZARE/REINNOIRE PROCEDURA NATIONALA, AUTORIZARE NEVOI SPECIALE, AUTORIZARE IMPORT PARALEL (PE BAZA DE PROGRAMARE) PSUR-URI, RAPOARTE R.ADV

01.11.2013
In atentia pacientilor tratati cu medicamentul PEGASYS si a profesionistilor din domeniul sanatatii
Ca urmare a informatiilor primite de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la posibilitatea existentei pe piata farmaceutica din Romania a unor cutii falsificate prevazute cu eticheta Pegasys 180 μg/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta (peginterferon alfa-2a), va atragem atentia asupra necesitatii inspectiei vizuale a medicamentului inainte de administrare, deoarece medicamentul falsificat prezinta urmatoarele diferente usor de observat fata de medicamentul original Pegasys.
descarca documentul …

23.09.2013
In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 2 decembrie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, va incepe verificarea implementarii art. 61¹ din HOTARAREA Nr. 18/08.08.2013 referitoare la aprobarea versiunii revizuite a Ghidului privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman.

16.09.2013
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata pentru medicamente care contin codeina
Pentru implementarea acordului adoptat de Grupul de coordonare ca urmare a procedurii de arbitraj privind medicamentele care contin codeina, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa depuna la ANMDM pana la data de 1 octombrie 2013 variatii de tip IANI C.I.1a pentru medicamentele care contin numai codeina, respectiv variatii de tip IB C.I.1a pentru medicamentele care contin codeina in asociere cu alte substante active, una dintre conditiile din ghidul referitor la variatii nefiind indeplinita in aceste cazuri.
Lista detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata si formularile convenite pentru rezumatul caracteristicilor produsului si prospect se afla in anexa atasata prezentului anunt.
descarca documentul …

29.08.2013
In atentia sponsorilor si a organizatiilor de cercetare prin contract
Va aducem la cunostinta ca pe site-ul ANMDM, la rubrica Studii clinice, sectiunea Informatii de interes pentru sponsori si CRO-uri s-au publicat urmatoarele documente:
– Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de autorizare a unui studiu clinic;
– Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de aprobare de catre ANMDM a unui amendament la un studiu clinic.
Acestea au fost elaborate ca urmare a identificarii necesitatii publicarii de informatii utile pentru solicitanti.
Pe masura identificarii altor propuneri de imbunatatire a dosarelor, documentele vor fi actualizate.

27.08.2013
In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania, in perioada 02.10.2013 – 04.10.2013, a cursului “Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” de catre Drug Information Association (DIA) – instructor Dr. Calin Lungu.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte website-ul DIA si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania: Madalina Nedelciu
Events Projects Manager
Bussiness Travel
Tel. +40212315619
Fax. +40212315622
Aleea Alexandru 9A
Bucuresti, 011821, sector1
www.businesstravel.ro
www.decoleaza.ro

31.07.2013
Comunicat de presa al ANMDM
Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata a seriilor T737E ºi U299B din medicamentul SUTENT 50 mg, capsule
descarca documentul …

25.07.2013
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Incepand din data de 5 august 2013, pentru cererile de variatii la autorizatiile de punere pe piata prin procedura nationala:
1. adresele de validare, solicitari la validare, invalidare se vor transmite prin e-mail persoanelor de contact desemnate de detinatorii autorizatiilor de punere pe piata;
2. raspunsurile punctuale (clarificari) la solicitarile ANMDM la validare se vor transmite prin e-mail de catre persoanele desemnate de detinatori la casutele oficiale de e-mail specificate mai jos;
3. completarile documentatiei necesare pentru validarea variatiilor se vor depune la Registratura ANMDM în format electronic impreuna cu adresa de insotire si e-mail-ul prin care s-a solicitat completarea documentatiei; vor fi inregistrate sub forma de completari la documentatia depusa initial;
4. solicitarile ANMDM de clarificare/completare a documentatiei in timpul perioadei de evaluare se vor transmite prin e-mail persoanelor desemnate de detinatori;
5. raspunsurile punctuale (clarificari) la solicitarile ANMDM din timpul perioadei de evaluare se vor transmite prin e-mail de catre persoanele desemnate de detinatori la casutele oficiale de e-mail specificate mai jos;
6. completarile documentatiei la evaluare se vor depune la Registratura ANMDM în format electronic impreuna cu adresa de insotire si e-mail-ul prin care s-a solicitat completarea documentatiei; vor fi inregistrate sub forma de completari la documentatia depusa initial;
7. la sfarsitul perioadei de evaluare, ANMDM va emite adrese de aprobare/respingere a variatiei respective, dupa caz.
Pentru buna desfasurare a comunicarii intre ANMDM si detinatori, ANMDM invita detinatorii sa transmita in atentia Departamentului Procedura Nationala, prin intermediul asociatiilor producatorilor, acolo unde este cazul, numele si adresele de e-mail ale persoanelor desemnate (preferabil doua) pentru comunicarea cu agentia.
Adresele ANMDM de e-mail pentru gestionarea variatiilor prin procedura nationala:
– variatii.calitate@anm.ro – pentru gestionarea schimbarilor datelor si a datelor administrative aferente produselor de sinteza;
– variatii.biologice@anm.ro – pentru gestionarea schimbarilor datelor chimico-farmaceutice biologice si a datelor administrative aferente produselor biologice;
– variatii.informatii@anm.ro – pentru gestionarea schimbarilor informatiilor despre medicament, inclusiv a schimbarilor denumirii comerciale si a codului ATC;
– variatii.farmacovigilenta@anm.ro – pentru gestionarea schimbarilor referitoare la farmacovigilenta.
Pentru variatiile grupate, gestionarea schimbarilor se va face prin intermediul casutei de e-mail aferente variatiei care defineste grupul. Variatiile la termenii autorizatiei de punere pe piata vor fi depuse in baza Regulamentului nr. 1234 din 2008 cu modificarile si completarile ulterioare si a Legii nr. 95/2006 cu modificarile si completarile ulterioare.
Variatiile tip IA si IANI se pot implementa de detinator inainte de depunere la ANMDM.
Cu minimum 15 zile anterior depunerii cererii de variatie, detinatorul va depune la ANMDM scrisoarea de intentie si formularul de tarifare completat.
Atunci cand este cazul, ANMDM procedeaza la regularizarea tarifului pentru variatii la termenii autorizatiei de punere pe piata.
Detalii referitoare la gestionarea variatiilor prin procedura nationala sunt prezentate in hotararea care va fi supusa atentiei Consiliului Stiintific al ANMDM.

11.06.2013
In atentia persoanelor interesate
Facturile vor fi trimise in termen de 5 zile lucratoare prin e-mail (sau prin posta in cazul in care lipseste adresa de e-mail).

10.06.2013
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata, la nivel de distribuitor angro, a medicamentului CILEST 0,250mg/0,035mg, comprimate
Ca urmare a informatiei primite prin intermediul sistemului de alerta rapida, de la Autoritatea competenta din Belgia, cat si de la detinatorul autorizatiei depunere pe piata (Johnson & Johnson d.o.o.), ANMDM a luat decizia de retragere, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor fabricate din ianuarie 2011 pana in prezent, din medicamentul CILEST 0,250mg/0,035mg, comprimate.
Aceasta decizie a fost determinata de depistarea de catre fabricantul din Belgia, a unei probleme de calitate la unele serii de produs (rezultat în afara specificatiilor la parametrul „timp de dizolvare” pentru una din cele doua substante active din compozitia medicamentului). Acest defect de calitate ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv. Fenomenul este putin probabil, deoarece comprimatul se administreaza o singura data pe zi si, în plus, analiza efectuata de companie pentru perioada 1 ianuarie 2009-31 decembrie 2012, a aratat o scadere a numarului de raportari primite, în ceea ce priveste lipsa eficacitatii si aparitia sarcinii.
Deoarece exista posibilitatea ca acest medicament sa nu fie disponibil pe piata o anumita perioada, recomandam pacientelor care utilizeaza Cilest comprimate sa solicite medicului prescrierea unui alt tratament.
Aceasta retragere preventiva de pe piata, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor de Cilest 0,250mg/0,035mg, comprimate, fabricate din ianuarie 2011 pana în prezent, se efectueaza în toate tarile în care este distribuit acest medicament, inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene.

05.06.2013
In atentia persoanelor interesate
Referitor la posibilitatea existentei în continuare spre vanzare în farmacii a medicamentelor FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala, care fac obiectul unei actiuni de retragere de pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale împreuna cu unitatile sale de inspectie din teritoriu întreprinde controale specifice pentru a se asigura de retragerea efectiva a acestor medicamente de pe piata.

05.06.2013
In atentia companiilor farmaceutice interesate
ANMDM in colaborare cu ARPIM si APMGR anunta desfasurarea workshop-ului “Calitatea medicamentului” in data de 14 iunie 2013, in Sala Grand Platinium a hotelului Howard Johnson.
Persoanele interesate sunt invitate sa-si confirme participarea la adresa office@arpim.ro, pana cel tarziu miercuri 12 iunie.
descarca agenda …

05.06.2013
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata a seriilor de medicament FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala
Decizia de retragere de pe piata a produselor FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala a fost luata ca urmare a informatiei primite de ANMDM atât prin intermediul sistemului de alerta rapida, de la Autoritatea Competenta din Franta, cât si de la producator (Bristol-Myers Squibb).
Decizia de retragere de pe piata a fost determinata de depistarea de catre fabricantul din Franta, la un control de rutina, a unei contaminari microbiene la medicamentul Fervex Zmeura. Acest produs nu este comercializat in Romania.
Deoarece s-a constatat ca sursa contaminarii este un excipient folosit in formulele Fervex (zaharoza), ca masura de precautie, compania a decis retragerea de pe piata a tuturor seriilor din produsul Fervex Adulti si Fervex Copii, granule pentru solutie orala, fabricate cu acest excipient. Aceasta retragere se efectueaza in toate tarile in care sunt distribuite aceste produse, inclusiv in alte state membre ale UE.
Eventualele reactii adverse in cazul consumului produsului posibil contaminat nu sunt majore, putând fi: durere abdominala, febra, varsaturi, diaree.
Pana in momentul de fata, astfel de reactii adverse nu au fost semnalate prin intermediul Sistemului de Farmacovigilenta.

07.05.2013
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Pentru medicamentele depuse pentru reinnoirea autorizatiilor de punere pe piata in procedura nationala, pentru care s-au aprobat variatii de aliniere la modelul european QRD, detinatorii APP sunt incurajati sa depuna rezultatele consultarii cu grupurile tinta de pacienti pe parcursul procedurii de reinnoire (nu se va astepta pana in etapa finala a reinnoirii).
Rezultatele consultarii vor fi depuse in baza Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1205/2006.
Rezultatele consultarii, depuse in format electronic, pe CD, vor fi insotite de macheta sau specimenul de prospect pe care s-a realizat consultarea.

05.03.2013
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Depunerea rezumatului sistemului de farmacovigilenta pentru medicamentele aflate in procedura nationala de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata depuse inaintea datei de 21 iulie 2012 se realizeaza prin intermediul unei variatii tip IANI C.I.z.

29.01.2013
In atentia persoanelor interesate
AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE (ANMDM) si AGENTIA NATIONALA PENTRU PROTECTIA CONSUMATORILOR SI PROMOVAREA PROGRAMELOR SI STRATEGIILOR DIN ROMANIA (ANPCPPS Romania) au convenit, in cursul lunii ianuarie 2013, la incheierea unui protocol de colaborare.
Obiectul colaborarii il constituie consultarea si sustinerea reciproca in initierea si derularea de Programe si campanii de educarea a cetatenilor.

04.01.2013
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Va reamintim ca, in vederea gestionarii variatiilor pentru autorizatiile de punere pe piata emise ca urmare a evaluarii cererilor depuse prin proceduri europene, sunt disponibile 2 adrese dedicate exclusiv acestor proceduri:
var.responses@anm.ro – pentru transmiterea documentatiei/completarilor la documentatie/raspunsurilor in cadrul procedurilor de variatie in derulare
var.translations@anm.ro – pentru transmiterea versiunilor in limba romana a textelor agreate la finalizarea pozitiva a unei variatii.
Mentionam ca versiunile intermediare ale Informatiilor produsului (rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, informatiile privind etichetarea), transmise ca raspuns la comentariile din timpul procedurii, constituie documentatie si trebuie trasnmise pe adresa dedicata acestui tip de documente.
In plus, pe adresa generala mrp-dcp.info@anm.ro pot fi solicitate informatii privind numarul alocat de ANMDM variatiilor grupate pentru procedurile in care Romania este Stat Membru de referinta.

25.10.2012
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata pentru medicamente care contin trimetazidina
Subliniem obligatia indeplinirii urmatoarelor conditii ale autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin trimetazidina, care fac parte din decizia Comisiei Europene de finalizare a procedurii de arbitraj cu articolul 31.
descarca documentul …

26.09.2012
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Va anuntam despre modificarea casutelor de e-mail la care se vor transmite raspunsurile din cadrul procedurilor in desfasurare, respectiv traducerile Anexelor APP in vederea emiterii autorizatiei. Acestea vor fi:
mrp-dcp.responses@anm.ro
mrp-dcp.translations@anm.ro

19.09.2012
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 06.09.2012, Comisia Europeana a publicat pentru consultare publica documentul referitor la “DELEGATED ACT ON THE CRITERIA TO BE CONSIDERED AND THE VERIFICATIONS TO BE MADE WHEN ASSESSING THE POTENTIAL FALSIFIED CHARACTER OF MEDICINAL PRODUCTS INTRODUCED IN THE UNION BUT NOT INTENDED TO BE PLACED ON THE MARKET”:
Documentul care poate fi consultat de toate partile interesate se gaseste la urmatoarea adresa: http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm.

23.08.2012
In atentia companiilor farmaceutice interesate
ANMDM in colaborare cu ARPIM si APMGR anunta desfasurarea Workshop-ului de Farmacovigilenta in data de 31.08.2012, la Hotel Novotel din Bucuresti. Workshop-ul are ca invitat pe Dr. Calin Lungu, instructor EudraVigilance, EVMPD si EVDAS la Agentia Europeana a Medicamentelor.
Pentru inscriere si informatii suplimentare referitoare la costurile de participare, persoanele interesate sunt invitate sa contacteze, pana in data de 28.08.2012, organizatorul:Madalina Nedelciu
Events Projects Manager
Bussiness Travel
Tel. +4 021 2315619
Fax. +4 021 2315622
Aleea Alexandru 9A
Bucuresti, 011821, sector1
www.businesstravel.ro

17.08.2012
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Va anuntam despre modificarea casutei de e-mail la care se vor transmite variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011. Aceasta va fi variatii@anm.ro, in loc de tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro, asa cum a fost publicat in anuntul din data de 31.07.2012.

10.08.2012
In atentia persoanelor interesate
Dupa aparitia in Monitorul Oficial Partea I nr. 434/30.06.2012 a OUG 35/2012 pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanitar, s-au identificat anumite erori la pct. 49 referitor la modificarea Art. 739 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul.
Drept urmare, ANMDM va intreprinde demersurile care se impun pentru corectarea acestora la Monitorul Oficial, in cel mai scurt timp, prin inlocuirea cu textul de mai jos.
Culoarea rosie marcheaza corecturile operate.49. Articolul 739 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 739. – (1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori retragere a unei autorizatii sau de modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerata necesara, in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeana sau solicitantul ori detinatorul autorizatiei de punere pe piata, se adreseaza Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) In cazul in care solicitarea de arbitraj are loc in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman sesizeaza Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului cu privire la problema in discutie si se pot aplica prevederile art. 81910 alin. (2). Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului emite o recomandare in conformitate cu procedura prevazuta la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finala este transmisa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman sau Grupului de coordonare, dupa caz, si se aplica procedura prevazuta la art. 81911. Daca se considera ca este necesara luarea unor masuri urgente, se aplica procedura prevazuta la art. 8199—81911. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este adresata Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman spre evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata.(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman toate informatiile disponibile despre problema in discutie.
(4) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman se refera la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 743 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare prevazute in prezenta sectiune.”

31.07.2012
In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
1. Variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011, conform OMSP nr. 874/2006, vor fi notificate la ANMDM incepand cu data de 15 august 2012
2. Perioada de depunere a notificarilor este de 2 luni de la data mentionata anterior, cu data limitã, 14 octombrie 2012
3. In perioada 15 august – 1 noiembrie 2012, NU se mai transmit la ANMDM cereri de urgentare pentru aprobarea altor variatii
4. Variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011, vor fi transmise initial pe adresele ANMDM tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro, urmand ca ulterior, cu ocazia oricarui tip de depunere la Registratura, sa fie depuse si cu adresa oficiala, depunerea fiind posibila in oricare zi a saptamanii
5. Notificarile variatiilor se depun separat pe medicament. Se vor depune 2 notificari ale tuturor variatiilor unui medicament, dupa cum urmeaza:
a. formular de implementare pentru variatiile IA/IB care modifica termenii APP
si
b. formular de notificare privind implementarea, conform Anexei 1 a HCS nr. 30/2010, pentru variatiile IA/IB care NU modifica termenii APP
6. Variatiile NU vor fi depuse comasat, pe intreg portofoliul unei companii.
7. Inainte de notificare la ANMDM, se vor verifica:
a. completarea cererilor de variatii, cu incadrarea corecta, completarea corespunzatoare a rubricilor “Prezent”, “Propus”
b. formularul de tarifare
c. respectarea conditiilor si a depunerii documentatiei, conform Ghidului referitor la continutul dosarului pentru variatii IA, IB
8. La Registratura se vor depune doar formularul de notificare/formularul de implementare si completarile/raspunsurile la solicitari.
9. Variatiile vor fi depuse insotite de documente suport (aprobari din alte state ale UE, indiferent de tipul de procedura, rapoarte de evaluare)
10. Variatiile care modifica termenii APP vor primi din partea ANMDM adresa de aprobare impreuna cu documentele rectificative, iar data implementarii de catre DAPP este data aprobarii de catre ANMDM.
11. Variatiile care NU modifica termenii APP implementate de DAPP pentru care ANMDM va constata cu ocazia evaluarii altor variatii necesitatea completarii documentatiei si/sau corecturi ale anexelor deja implementate, vor trebuie retrase si implementate in termenii aprobati de ANMDM
12. Variatiile depuse la sfarsitul lunii decembrie 2011, conform OMS nr. 1483/2010, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, urmand sa fie gestionate ulterior de ANMDM
13. Variatiile IA si IB care modifica/NU modifica termenii APP, dar care sunt consecutive unei/mai multor variatii de tip II, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM cu ocazia evaluarii variatiei principale.

19.07.2012
In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Intalnirea din data de 23.07.2012 organizata de ANMDM cu reprezentantii DAPP CARE NU FAC PARTE din nicio asociatie profesionala, referitoare la noua legislatie de farmacovigilenta si aspecte legate de gestionarea variatiilor la termenii APP depuse in anul 2011 prin procedura nationala, va avea loc in Aula Facultatii de Farmacie Carol Davila, Str. Traian Vuia nr. 6, Bucuresti, intre orele 14 – 16. Multumim Facultatii de Farmacie Carol Davila pentru spijinul acordat.

18.07.2012
In atentia solicitantilor/detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Implicatii ale noii legislatii de farmacovigilenta pentru solicitantii/detinatorii de autorizatii de punere pe piata.
descarca documentul …

10.07.2012
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Intrebarile referitoare la legislatia de farmacovigilenta, respectiv la modalitatea de gestionare a variatiilor prin procedura nationala, transmise dupa termenul limita, 9 iulie, precizat in anuntul publicat pe web-site-ul ANMDM la data de 28.06.2012, nu vor face subiectul intalnirii de luni, 23.07.2012. Raspunsurile la aceste intrebari vor fi incluse in documentele cu intrebari si raspunsuri aferente temelor respective, care vor fi publicate ulterior pe web-site-ul ANMDM.

28.06.2012
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
ANMDM organizeaza, luni, 23.07.2012, o intalnire cu reprezentantii DAPP care fac parte din Asociatia Producatorilor Romani de medicamente si cu reprezentantii DAPP CARE NU FAC PARTE din nici o asociatie profesionala. Sugeram ca din partea acestora sa participe persoanele implicate in activitatea de regulatory affairs ºi de farmacovigilenta. Ordinea de zi a intalnirii este: – Noua legislatie de farmacovigilenta – Aspecte legate de gestionarea variatiilor la termenii APP depuse in anul 2011 prin procedura nationala – Diverse Intrebarile referitoare la legislatia de farmacovigilenta se vor transmite pana la data de 9 iulie la adresele de e-mail: daniela.pomponiu@anm.ro ºi nela.vilceanu@anm.ro Intrebarile referitoare la variatiile prin procedura nationala se vor transmite pana la data de 9 iulie la adresele de e-mail: tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro Asteptam confirmarea nominala a participarii pana luni, 16.07.2012, ora 14, la adresa de e-mail simona.badoi@anm.ro In functie de numarul de participanti se va stabili locul si ora intalnirii. Informatii legate de aceste aspecte vor fi publicate pe site-ul ANMDM.

18.05.2012
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
In contextul implementarii noii legislatii de farmacovigilenta, companiile farmaceutice interesate vor gasi pe site-ul ANMDM, la Comunicate de presa, urmatorul anunt:
“Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) anunta lansarea unui nou curs on-line cu privire la cerintele obligatorii conform articolului 57(2) al Regulamentului (UE) 1235/2010, de transmitere electronica a informatiilor referitoare la medicamentele de uz uman”
Pentru informatii suplimentare consultati si urmãtoarea adresã: http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/training7.asp.

08.05.2012
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Pe site-ul ANMDM, la sectiunea Medicamente de uz uman/Farmacovigilenta, companiile farmaceutice interesate vor gasi textul agreat in limba romana al Recomandarilor Grupului de lucru pentru farmacovigilenta (PhVWP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA). Aceste recomandari se implementeaza prin variatie.
Termenul de depunere al variatiilor va fi precizat de catre Departamentul Procedura Nationala in adresa de solicitare pentru depunerea cererii de variatie.

09.03.2012
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
In contextul implementarii noii legislatii de farmacovigilenta, pe site-ul ANMDM, la sectiunea Comunicate de presa, companiile farmaceutice interesate vor gasi “Comunicatul de presa al EMA referitor la publicarea setului actualizat de cerinte obligatorii conform articolului 57(2) destinate Detinatorilor de autorizatii de punere pe piata” insotit de documentul “Precizari legale privind punerea in aplicare a articolului 57(2), al doilea paragraf al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, “Transmiterea electronica de catre detinatorii de autorizatii de punere pe piata a informatiilor privind medicamentele de uz uman catre Agentia Europeana a Medicamentului”.

09.03.2012
In atentia persoanelor interesate
Opinia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in legatura cu mesajul emisiunii “In premiera” difuzata duminica 4 martie 2012, ora 21, pe postul Antena 3
descarca documentul …

27.02.2012
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 7 martie 2012, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

13.01.2012
In atentia solicitantilor/detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Va informam ca incepand cu data de 16.01.2012 cererile de autorizare/reinnoire APP prin procedurile europene, descentralizata (DCP) si de recunoastere mutuala (MRP), cererile de variatie/modificare conform art. 61(3)/transfer a APP/modificare conform Ordinului 1205/2006 pentru medicamente autorizate prin proceduri europene, precum si cererile de variatie prin procedura nationala conform Ordinului nr. 1483/2010, nu vor fi procesate daca pentru acestea nu au fost depuse, potrivit prevederilor legale in vigoare, scrisorile de intentie si formularele de plata.
Procedura va fi reluata imediat dupa completarea documentatiei.

10.01.2012
In atentia persoanelor interesate
ANMDM a aprobat, in anul 2011, variatia la termenii autorizatiei de punere pe piata (APP) pentru vaccinul gripal trivalent purificat si inactivat (detinator APP – INCDMI Cantacuzino), cu privire la compozitia acestuia conform compozitiei aprobate de Organizatia Mondiala a Sanatatii pentru sezonul 2011/2012.
Consecutiv aprobarii acordate de ANMDM, Institutul Cantacuzino a efectuat monitorizarea si raportarea lunara catre ANMDM a rezultatelor inregistrate la testarea concentratiei fiecareia dintre cele 3 tulpini virale incluse in vaccin.
Pana in prezent, rezultatele inregistrate lunar s-au incadrat in parametrii de calitate aprobati. ANMDM a fost informat cu privire la faptul ca ultimele testari efectuate au pus in evidenta scaderea, sub limita aprobata, a concentratiei uneia din cele 3 tulpini virale din compozitia vaccinului.
Neconformitatea comunicata agentiei a vizat 7 din cele 18 serii de vaccin fabricate. De asemenea, Institutul Cantacuzino a instiintat ANMDM cu privire la declansarea procedurii de blocare a utilizarii celor 7 serii afectate, in vederea retragerii de pe piata.
ANMDM a raspuns imediat adresei Institutului Cantacuzino cu privire la masurile care se impun in aceasta situatie. In principal, acestea se refera la obligatia transmiterii catre ANMDM a informatiilor privind cantitatile de vaccin retrase, raportat la cele fabricate si, respectiv, distribuite, pentru fiecare serie neconforma. In acelasi timp, se mentioneaza obligatia detinatorului APP de a distruge cantitatile retrase, cu respectarea prevederilor legale in domeniu.
ANMDM va urmari in continuare rezultatele transmise de Institutul Cantacuzino privind compozitia cantitativa a seriilor de vaccin gripal.

13.12.2011
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Referitor la procedura de evaluare a variatiilor IA/IB, va comunicam ca noul termen de transmitere a documentatiei stabilite este 13.01.2012.

30.11.2011
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
1. Variatiile IA si IB care modifica&NU modifica termenii APP trebuie notificate la ANMDM pana in data de 15 Decembrie 2011
2. Aceste variatii vor fi transmise initial pe adresa ANMDM variatii@anm.ro, urmand ca ulterior, cu ocazia oricarui tip de depunere la registratura, sa fie depuse si cu adresa oficiala, depunerea fiind posibila in oricare zi a saptamanii
3. Variatiile nu vor mai fi depuse comasat, pentru intreg portofoliul unei companii, divizat in 2 notificari: o notificare pentru cele ce conduc la modificari la APP si o alta dedicata variatiilor care produc modificari la APP
a. In scopul evitarii aglomerarii registraturii si/sau blocarii server-ului ANMDM, variatiile vor fi depuse comasat pe produs, cele care produc modificari separat de cele care nu produc modificari, insa nu neaparat impreuna cu toare celelalte produse din portofoliul companiei (gradual; pe masura finalizarii pregatirii lor de catre reprezentantul DAPP).
b. Depunerea se va face initial pe email si ulterior la registratura (cf pct 2). La registratura se vor depune doar notificarea/formularul de implementare si eventual completarile/raspunsul la solicitari.
4. Variatiile vor fi depuse cu documente suport (aprobari din alte state UE, indiferent de tipul de procedura, rapoarte de evaluare,) NUMAI daca acestea sunt disponibile in prezent la reprezentantul local al companiei
a. Scopul derogarii este evitarea intarzierilor de notificare catre ANMDM.
b. Ramane prioritara doar redepunerea Aplicatiei care sa includa rubrica prezent/propus si unde este cazul impreuna cu documentatia aditionala/completarile solicitate in timpul procedurii de evaluare
5. Variatiile care produc modificari la APP vor primi din partea ANMDM adresa de aprobare impreuna cu documentele rectificative, iar data implementarii de catre DAPP este data aprobarii de catre ANMDM.
6. Variatiile implementate de DAPP pentru care ANMDM va constata cu ocazia evaluarii altor variatii necesitatea completarii documentatiei si/sau corecturi ale anexelor deja implementate, vor trebuie retrase (recall) si implementate cu termenii aprobati de ANMDM
7. Variatiile depuse prin procedura nationala vor fi depuse cf incadrarii din OMS 1483/2010 si vor fi tarifate cu sistemul actual de tarifare aflat in vigoare (dupa aceeasi abordare ca in cazul procedurii MRP)
8. Variatiile depuse intre 5 Ian 2011 si 1 Decembrie 2011 NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM
9.Variatiile IA si IB care produc modificari/ nu produc modificari la APP, dar care sunt consecutive unei/mai multor variatii de tip II, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM cu ocazia evaluarii variatiei principale.

29.11.2011
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 13 decembrie 2011, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

24.11.2011
In atentia persoanelor interesate
Pentru evitarea oricaror interpretari care pot fi generate ca urmare a afirmatiilor aparute in presa referitoare la mentinerea pe piata farmaceutica si in lista de medicamente compensate si gratuite a unor medicamente a caror autorizatie de punere pe piata (APP) nu mai este valida, ANMDM face urmatoarele precizari:
descarca documentul …

24.11.2011
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Va atasam Formularul standard de implementare a variatiilor IA-IB care modifca termenii APP.
Va comunicam ca pe emailul variatii@anm.ro au fost trimise notificari privind variatii IA/IB care nu modifica APP doar din partea a 2 companii ( Fiterman,Stada Hemopharm ). In vederea respectarii termenului fixat pentru aceasta actiune si a nu bloca serverul ANMDM in perioada dinaintea expirarii termenului, va rugam sa transmiteti notificarile/formularele de implementare progresiv, asa cum am stabilit in sedinte.
descarca formularul …

11.11.2011
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
ANMDM organizeaza, marti, 15.11.2011, ora 12,30, la sediul din str. Av. Sanatescu 48, o intalnire cu reprezentanti DAPP CARE NU FAC PARTE din nici o asociatie profesionala, respective: Asociatia Producatorilor Internationali de Medicamente, Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania si Asociatia Producatorilor Romani de medicamente . Sugeram ca din partea acestora sa participe persoanele implicate in activitatea de regulatory affaires. Ordinea de zi a intalnirii este:
– Aspecte referitoare la variatii ale APP depuse in perioada 01.01.2007-31.12.2010
– Trasabilitatea medicamentelor
– Diverse
Asteptam confirmarea participarii la adresa de email nicolae.fotin@anm.ro , pana luni, 14.11.2011, ora 14.

11.11.2011
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
ANMDM organizeaza, luni, 14.11.2011, ora 12,30, la sediul din str. Av. Sanatescu 48, o intalnire cu reprezentanti ai Asociatiei Producatorilor de Medicamente Generice din Romania si ai Asociatiei Producatorilor Romani de medicamente . Va rugam sa comunicati despre aceasta intalnire producatorilor de medicamente afiliati asociatiilor mentionate si sugeram ca din partea acestora sa participle persoanele implicate in activitatea de regulatory affaires.Ordinea de zi a intalnirii este:
– Aspecte referitoare la variatii ale APP depuse in perioada 01.01.2007-31.12.2010
– Trasabilitatea medicamentelor
– Diverse
Asteptam confirmarea participarii la adresa de email nicolae.fotin@anm.ro , pana luni, 14.11.2011, ora 10.

07.11.2011
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Conform art. 729 si art. 730 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul, aveti obligatia de a transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informatii actualizate cu privire la data punerii pe piata (data retragerii de pe piata) a tuturor medicamentelor cu autorizatii valide care intra in componenta portofoliului dumneavoastra, in termen de 15 zile de la data prezentei adrese.
Informatiile vor fi depuse in format electronic (adresa de e-mail: cristian.sandulescu@anm.ro) si in original, conform formularului pentru raportarea situatiei punerii pe piata a medicamentelor (art. 729 din Legea nr. 95/2006).

19.10.2011
In atentia persoanelor interesate
Termenul de aplicare al prevederilor Hotararii Consiliului Stiintific nr. 1/22.02.2011, referitoare la acreditarea furnizorilor nationali de cursuri de instruire in regulile de buna practica in studiul clinic, se va amana pana la o data care va fi anuntata ulterior.

18.10.2011
In atentia persoanelor interesate
Ghidul privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman a fost corectat in sensul eliminarii lit. b la Art. 44 alin (3), pag. 16.
Alin. (3) al Art. 44 are urmatorul cuprins:
„3) trebuie sa prezinte, inscriptionat, numarul vizei cu data acordarii acesteia. Nu este necesara modificarea inscriptionarii numarului vizei, ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia.
Fac exceptie de la obligativitatea inscriptionarii numarului vizei materialele publicitare mici, de tipul restiera, wobbler etc. (aceste materiale sunt detaliate in anexa nr. 1 la prezentul ghid).”

17.10.2011
In atentia persoanelor interesate de cursurile organizate de ANMDM in cadrul programului CERF
Cursul cu privire la autorizarea si desfasurarea studiilor clinice in Romania va avea loc in data de 21 octombrie – conform programului anuntat anterior.
Cursul referitor la normele de Farmacovigilenta, programat in cursul lunii noiembrie 2011 va fi amanat pana la o data ulterioara – anuntata din timp pe site-ul ANMDM. Aceasta amanare se datoreaza schimbarii legislatiei aferente, aflata in derulare la momentul acesta.

07.10.2011
In atentia persoanelor interesate
Cursul GMP programat in data de 4 noiembrie 2011 va fi amanat pana la o data ulterioara, care va fi comunicata din timp pe site-ul ANMDM.

07.10.2011
In atentia persoanelor interesate
In atentia participantilor la cursul din 16 septembrie organizat de ANMDM in cadrul programului CERF.
Va informam ca o parte din diplomele care atesta participarea la acest curs pot fi ridicate de la Receptia ANMDM incepand cu 7 octombrie 2011.
Diplomele pentru doamnele si domnii farmacisti participanti la acest curs vor putea fi ridicate in cel mai scurt timp.

23.09.2011
In atentia persoanelor interesate
Plata pentru prestarea serviciilor se va efectua numai dupa depunerea formularelor de plata la Biroul registratura si emiterea facturii de catre ANMDM.
Termen de plata:
– 90 de zile de la data emiterii facturii.
Facturile neachitate la termenul stabilit vor fi stornate.
Prestatia solicitata se va realiza numai dupa plata facturii.

14.09.2011
In atentia persoanelor interesate
Workshop-ul “Elaborarea prospectului in conformitate cu noul model QRD si testarea lizibilitatii acestuia” din cadrul temei “Reglementari legislative in domeniul medicamentului – consultarea grupului tinta in vederea elaborarii prospectului si norme de elaborare a RCP”, care va fi organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la data de 16 septembrie 2011, se va desfasura in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina si Farmacie “Carol Davila”, bulevardul Eroilor Sanitari, incepand cu ora 9,30.
In documentul atasat se afla programul evenimentului.
descarca documentul …

12.09.2011
In atentia persoanelor interesate
Referitor la workshop-ul “Elaborarea prospectului in conformitate cu noul model QRD si testarea lizibilitatii acestuia”, care va fi organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la data de 16 septembrie 2011, in cadrul proiectului CERF, pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la evenimentele anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor transmite pana la data de 15 septembrie 2011, termenul limita.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

28.07.2011
In atentia persoanelor interesate
Referitor la normele privind clasificarea pentru eliberare, aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1602/2010, medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala restrictiva, PR, rezervate pentru utilizarea in anumite domenii specializate, sunt medicamente care se pot elibera prin:
a) farmacii de circuit deschis:
– medicamente destinate utilizarii în ambulatoriu, dar necesitand o prescriptie medicala intocmita de un specialist si o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului, deoarece utilizarea lor poate provoca reactii adverse grave;
– administrarea medicamentelor si continuarea tratamentului pot fi efectuate in ambulatoriu, chiar daca sunt utilizate în tratamentul bolilor care trebuie sa fie diagnosticate in spital sau in institutii care detin echipamente de diagnosticare adecvate;
b) farmacii de circuit inchis:
– medicamentele pot fi utilizate numai in spital, datorita caracteristicilor lor farmaceutice sau noutatii lor ori intereselor pentru sanatatea publica.

28.07.2011
In atentia persoanelor interesate
TERAPIA SA – a fost sanctionata pentru difuzarea unui spot tv modificat fata de forma autorizata de catre ANMDM pentru medicamentul ASPENTER, comprimate filmate gastrorezistente.

18.07.2011
In atentia persoanelor interesate
Cursul privind utilizarea sistemului integrat al ANMDM va avea loc in 1-2 septembrie 2011, incepand cu ora 09.30 in Sala de Consiliu a UMF Carol Davila Bucuresti, B-dul Eroilor Sanitari nr. 8. Inscrierile la curs se fac la adresa de mail laura.bodor@medaltrading.ro. Orice fel de intrebari suplimentare va rugam sa le adresati la aceeasi adresa de mail.

11.07.2011
In atentia persoanelor interesate
Referitor la dosarul EU Pilot 1705/11/SNCO cu privire la acreditarea companiilor straine care efectueaza teste de lizibilitate pentru elaborarea prospectului medicamentelor, art. 59 alin. 3 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, va aducem la cunostinta ca serviciile Comisiei au acceptat raspunsul autoritatilor romane si au închis solicitarea in EU Pilot.

11.07.2011
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
In contextul implementarii noii legislatii de farmacovigilenta, companiile farmaceutice trebuie sa introduca in “EudraVigilance Medicinal Product Dictionary”, in format electronic, informatiile despre medicamentele pentru care detin autorizatii de punere pe piata in Uniunea Europeana (inclusiv in Romania!), incepand din septembrie 2011 prin EudraVigilance Gateway (in format compliant XSD) sau din ianuarie 2012 printr-un program care va fi pus la dispozitie de Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency) incepand cu acea data.
Procesul trebuie sa se incheie la data de 02 iulie 2012.
Pentru informatii suplimentare consultati (si urmariti) link-urile:
http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_
events/news/2011/06/news_detail_001293.jsp&murl=menus/news
_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

21.06.2011
In atentia persoanelor interesate
Raportul ce contine rezultatele testului de lizibilitate va fi evaluat in momentul in care prospectul folosit in testare este un prospect aprobat/agreat de catre ANMDM.
Pentru situatiile in care prospectul aprobat/agreat anterior de ANMDM a suferit modificari (de exemplu in urma testarii preliminare), testarea va continua dupa obtinerea acordului ANMDM, in cadrul aceleiasi variatii, asupra noii forme a prospectului.

16.06.2011
In atentia distribuitorilor angro de medicamente / importatori / producatori
Va informam ca termenul prevazut de hotararea Consiliului stiintific al ANMDM nr. 5/22.02.2011 privind obligativitatea raportarii lunare a punerii pe piata din Romania, respectiv a vanzarilor medicamentelor de uz uman de catre distribuitorii angro autorizati se prelungeste cu 6 luni, pana la 01.11.2011.

16.06.2011
In atentia persoanelor interesate
In baza Deciziei Comisiei Europene nr. 11 din 29 noiembrie 2010 referitoare la modificarea statutului de clasificare pentru eliberare a medicamentelor topice de uz uman care contin ketoprofen, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala, toate aceste medicamente vor fi eliberate in conformitate cu Decizia Comisiei Europene, incepand cu data de 1 august 2011.
descarca documentul …

15.06.2011
In atentia persoanelor interesate
Participantii la cursurile organizate de ANMDM in cadrul programului CERF, care au avut loc anul acesta, isi pot ridica certificatele de participare de la receptia ANMDM.

08.06.2011
In atentia participantilor la cursurile ANMDM din cursul anului 2010
Va informam ca diplomele de participare la aceste cursuri sunt la biroul de receptie al ANMDM si ca le puteti ridica zilnic intre orele 9.00 – 15.00. Va multumim!

08.06.2011
In atentia persoanelor interesate
Cursurile ANMDM din a doua jumatate a anului 2011 se vor desfasura dupa cum urmeaza:
1. Elaborarea prospectului in conformitate cu noul Ghid QRD si testarea lizibilitatii acestuia – 16 septembrie 2011
2. Evaluarea documentatiei chimico-farmaceutice si biologice a medicamentelor de uz uman – 23 septembrie 2011
3. Reglementari legislative privind desfasurarea studiilor clinice in Romania – 21 octombrie 2011
4. Buna practica de fabricatie – 4 noiembrie 2011
5. Activitati ale Autoritatii Competente si ale DAPP in vederea implementarii prevederilor noii legislatii europene de farmacovigilenta – 11 noiembrie 2011.
Pentru orice detalii suplimentare va rugam sa va adresati doamnei Laura Bodor la adresa: laura.bodor@medaltrading.ro

02.06.2011
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se amana pentru data de 6 iulie 2011, ora 9.30.

30.05.2011
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 7 iunie 2011, ora 8.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

27.05.2011
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca incepand cu data de 10.05.2011 autorizatia de fabricatie a producatorului ROMPHARM COMPANY SRL a fost suspendata pentru fluxul de produse nesterile – forme solide orale.

12.05.2011
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca programarea cursurilor privind utilizarea sistemului integrat al ANMDM va fi amanata pana la o data ce urmeaza a fi comunicata ulterior.

11.05.2011
In atentia persoanelor interesate
Cursul GMP din data de 12 mai 2011 va avea loc in Sala de Consiliu a UMF Carol Davila Bucuresti din bulevardul Eroilor Sanitari incepand cu ora 9.00. Participantii inscrisi sunt rugati sa completeze toate rubricile din formularul de participare prezentat la intrare de catre organizatori, inclusiv profesia. Va multumim!

06.05.2011
In atentia persoanelor interesate
Declaratie EMA referitor la monitorizarea medicamentelor provenite din Japonia in ceea ce priveste posibilul risc de contaminare radioactiva
descarca documentul …

04.05.2011
In atentia persoanelor interesate
In vederea constituirii grupului de lucru privind dictionarul de termeni pe intelesul pacientilor, transmiteti numele si adresa de e-mail a persoanelor desemnate din cadrul companiilor, la adresa de e-mail simona.badoi@anm.ro.
Data primei intalniri va fi comunicata prin e-mail.

02.05.2011
In atentia distribuitorilor angro de medicamente / importatori / producatori
Va informam ca in conformitate cu prevederile HCS nr.5/22.02.2011 a fost actualizat Ghidul privind completarea tabelului solicitat de ANMDM pentru raportarea electronica lunara a medicamentelor distribuite de catre distribuitorii angro/importatori/producatori.
– Link ghid
– Link raportare electronica

19.04.2011
In atentia persoanelor interesate
Cursul GMP organizat de ANMDM in cadrul proiectului CERF, va avea loc in data de 12 mai 2011, in Sala de Consiliu a UMF Carol Davila Bucuresti, B-dul Eroilor Sanitari nr. 8 incepand cu ora 09.00.
Pentru inscriere va rugam sa trimiteti o cerere in care sa mentionati: numele si prenumele persoanei care va participa din partea companiei dumneavoastra, profesia (medic, farmacist, altele), CNP, telefon si adresa de mail.
Fara aceste date inregistrarea nu va fi luata in considerare.

14.04.2011
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 3 mai 2011, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

07.04.2011
In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Cursul cu tema “Reglementari legislative si precizari referitoare la evaluarea calitatii medicamentelor de uz uman”, organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale în cadrul proiectului CERF, se va desfasura la data de 15 aprilie 2011, in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF „Carol Davila”, B-dul Eroilor Sanitari, incepand cu ora 10.
Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist, chimist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor face pana la data de 14 aprilie, prin adresa în atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.
In documentul atasat este prezentat programul cursului.
programul cursului …

22.03.2011
In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Workshop-ul referitor la Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect si efectuarea consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului, organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale în cadrul proiectului CERF, se va desfasura la data de 25 martie 2011, in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF „Carol Davila”, B-dul Eroilor Sanitari, incepand cu ora 10.
Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist, chimist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor face pana la data de 24 martie prin adresa în atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

21.03.2011
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 5 aprilie 2011, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

11.03.2011
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al ANMDM referitor la utilizarea AVASTIN inafara indicatiilor aprobate prin autorizatia de punere pe piata (utilizare “off-label”)
descarca documentul …
descarca anexa …

08.03.2011
In atentia persoanelor interesate
Informatiile actualizate referitoare la medicamente – Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul, Informatiile privind etichetarea – vor fi publicate pe web-site-ul nou al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, la:
– Sectiunea “Procedura Nationala”, Rubrica, RCP, pentru medicamentele autorizate prin procedura nationala;
– Sectiunea “Proceduri MRP DCP”, Rubrica, RCP, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoastere mutual si descentralizata.
Datorita dificultatilor tehnice, nu se pot actualiza/crea link-urile catre Nomenclator.

02.03.2011
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Referitor la inscriptionarea materialelor publicitare adresate publicului larg cu numarul vizei eliberate de ANMDM si data eliberarii acesteia, in conformitate cu HCS 31/01.11.2010, art. 5, va comunicam ca materialele vor fi inscriptionate doar cu “nr………./…………….”, excluzand din materiale “Acest material publicitar detine viza ANMDM”. Prin urmare, toate materialele aflate in evaluare si cele care urmeaza a fi depuse spre evaluare vor contine la sfarsit doar numarul vizei si data eliberarii (exemplu: “20/01.03.2011”). Articolul 5 al HCS 31, va fi supus atentiei CS pentru modificare in urmatoarea sedinta.
Referitor la materialele destinate profesionistilor din domeniul sanitar, va comunicam ca Ghidul privind publicitatea prevede ca acestea sa contina RCP prescurtat. ANMDM va propune in urmatoarea sedinta a CS o dimensiune cu care sa fie scrise informatiile din RCP care sa asigure lizibilitatea si anume: caracterele trebuie sa aiba minimum 3 mm.

25.02.2011
In atentia persoanelor interesate
Una dintre temele Workshop-ului referitor la Rezumatul caracteristicilor produsului si prospect, care se va desfasura in cadrul proiectului CERF, la data de 25 martie, la Bucuresti, in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina “Carol Davila”, va fi consultarea cu grupurile tinta de pacienti precum si termenele de depunere a rapoartelor ce cuprind rezumatul acestor consultari.
Intrebarile referitoare la aceasta tema se vor transmite la casuta de e-mail informatii@anm.ro.

17.02.2011
To the attention of Marketing Authorisation Holders
Rules for the administrative procedure of the National Agency for Medicines and Medical Devices on handling of variations related to medicinal products authorised through „purely national” procedure, CADREAC/nCADREAC included, are to be applied after approval of fees for the various types of variations and groups of variations they provide for.

09.02.2011
In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
In luna martie 2011, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va organiza, în cadrul proiectului CERF, urmatoarele evenimente:
10 martie – Curs „Evaluarea riscului de mediu”
25 martie – Workshop „Rezumatul Caracteristicilor Produsului”Evenimentele se vor desfasura în Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF „Carol Davila”, B-dul Eroilor Sanitari.
Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist, chimist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor face prin adresa în atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

09.02.2011
In atentia persoanelor interesate
ANMDM va instiinteaza ca in data de 15.02.2011 la ora 11 va avea loc in sala de consiliu intalnirea comuna a ANMDM cu reprezentantii Colegiului Farmacistilor din Romania, ai patronatelor farmacistilor, ai asociatiilor fabricantilor, importatorilor / distribuitorilor romani si internationali de medicamente de uz uman si ai detinatorilor de autorizatii de punere pe piata cu privire la respectarea reglementarilor in vigoare privind publicitatea la medicamente de uz uman.

02.02.2011
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 22 februarie 2011, ora 9.30 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

02.02.2011
Avertisment
Autoritatea de reglementare din Irlanda a descoperit produsul ilegal care se vinde prin Internet MAGICREAM crema. Produsul contine clobetasone propionat, care este un steroid si ketoconazol care este utilizat pentru a trata infectii. Produsele care contin astfel de substante trebuie sa detina autorizatie de punere pe piata si nu pot fi comercializate prin Internet.
Magicream se comercializeaza intr-un tub de culoare galbena inscriptionat cu text de culoare verde.
Pacientii care utilizeaza acest produs ilegal sunt sfatuiti sa inceteze folosirea sa si sa consulte un medic sau farmacist.

02.02.2011
In atentia persoanelor interesate
In baza Hotararii Consiliului ªtiintific (HCS) al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) nr. 7 din 23 martie 2010 referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala care se retine in farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate in conformitate cu HCS al ANM, incepand cu data de 1 aprilie 2011.
Precizam faptul ca aceasta masura se refera numai la eliberarea pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie, pentru toate medicamentele care contin metamizol ºi nu la modificarea termenului legal de implementare a variatiei respective la autorizatia de punere pe piata (APP), prevazut in OMS nr. 279/2005. Aceasta masura vizeaza, de asemenea, toate seriile fabricate anterior acestei hotarari, care pot fi in continuare comercializate in ambalajele conforme cu prevederile anterioare emiterii modificarii la APP respective.
Lista tuturor medicamentelor care contin metamizol si care se vor elibera numai pe baza de prescriptie medicala incepand cu 1 aprilie 2011 se afla in documentul atasat.
descarca lista …

27.01.2011
In atentia persoanelor interesate
Pentru medicamentele autorizate prin procedura nationala, descentralizata sau de recunoastere mutuala, anterior intrarii in vigoare a normelor privind clasificarea pentru eliberare, aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1602/2010, pana la momentul reinnoirii autorizatiei sau in termen de un an de la intrarea in vigoare a prezentelor norme (in cazul medicamentelor cu valabilitate nelimitata a autorizatiei), expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare se vor echivala cu expresiile adoptate prin prezentele norme, conform documentului din anexa.
Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare pentru eliberare se vor echivala cu expresiile adoptate prin Hotararea Consiliului Stiintific nr. 13/2010 (care armonizeaza clasificarea pentru eliberare a medicamentelor autorizate prin procedura centralizata cu cea utilizata pentru celelalte tipuri de proceduri), conform documentului din anexa.
descarca anexa …

24.01.2011
In atentia persoanelor interesate
In baza Hotararii Consiliului ªtiintific (HCS) al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) nr. 7 din 23 martie 2010 referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala care se retine in farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate in conformitate cu HCS al ANM, incepand cu data de 1 aprilie 2011.
Precizam faptul ca aceasta masura se refera numai la eliberarea pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie, pentru toate medicamentele care contin metamizol ºi nu la modificarea termenului legal de implementare a variatiei respective la autorizatia de punere pe piata (APP), prevazut in OMS nr. 279/2005. Aceasta masura vizeaza, de asemenea, toate seriile fabricate anterior acestei hotarari, care pot fi in continuare comercializate in ambalajele conforme cu prevederile anterioare emiterii modificarii la APP respective.

19.01.2011
In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
In lunile martie – iunie 2011, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va organiza, in cadrul proiectului CERF, urmatoarele cursuri:
07 – 11 martie – Curs evaluarea riscului asupra mediului
21 – 25 martie – Workshop RCP
11 – 15 aprilie – Curs calitate – substante active, produse finite de sinteza, produse biologice
09 – 13 mai – Curs utilizare sistem integrat
23 – 27 mai – Curs utilizare sistem integrat
06 – 10 iunie – Curs GMP
20 – 24 iunie – Curs utilizare sistem integrat
Pentru o comunicare cât mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

13.01.2011
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Normele privind procedura administrativa a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variatiilor pentru medicamentele autorizate prin procedura “pur nationala”, inclusiv prin procedurile CADREAC/nCADREAC se vor aplica dupa aprobarea tarifelor aferente tipurilor de variatii si gruparii variatiilor prevazute de acestea.

07.01.2011
In atentia solicitantilor/detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a comunicat, la cererea Grupului de coordonare a procedurii de recunoastere mutuala si a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human= CMDh), decizia de primire a documentatiei de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata (APP) si de variatii la APP in format electronic (non-eCTD/NeeS sau eCTD) pentru procedura de recunoastere mutuala (MRP), procedura descentralizata (DCP) si procedura nationala, conform documentului din anexa.
descarca anexa …

04.01.2011
In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Cererile de reinnoire ale autorizatiilor de punere pe piata ale medicamentelor cu APP emise in lunile noiembrie si decembrie 2006, prin procedura “pur” nationala si prin procedurile simplificate CADREAC/nCADREAC, pot fi depuse incepand cu 1 ianuarie 2011, pentru evitarea primirii unui numar mare de solicitari intr-un timp scurt. In vederea asigurarii unei bune coordonari a activitatii, se va face o programare a depunerii acestor cererii de catre Biroul Registratura, Evidente-Repartitii, Eliberare Documente din cadrul Departamentului Logistica, Informatica si Gestionarea Electronica a Datelor.