În atenția solicitanților

Notă

Vă informăm că în autorizația de punere pe piață acordată în RO prin proceduri descentralizată/recunoștere mutuală/utilizare repetată, informațiile privind numele, adresa și funcția (funcțiile) fiecărui producător vor fi înscrise în conformitate cu informațiile declarate în ultima cerere de autorizare electronică (eAF) transmisă în cadrul procedurii europene.

Prin urmare, aplicantului i se solicită în orice moment să alinieze informațiile din eAF privind numele, adresa și funcțiile fiecărui producător, cu informațiile corecte din Modulul 3.2.S, 3.2.P.3.1, Anexa 5.6, Anexa 5.8, Anexa 5.9. și anexa 5.22. (Vă rugăm să consultați Ghidul utilizatorului pentru formularul electronic de cerere pentru autorizația de punere pe piață publicat de CMDh).

În atenția solicitanţilor/deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață

Pentru medicamentele depuse spre autorizare/reînnoire APP/autorizate prin proceduri descentralizate/de recunoaștere mutuală/de utilizare repetată, cu privire la depunerea traducerilor în limba română ale textelor informațiilor medicamentului (Anexele 1, 2 și 3 la APP) în cadrul fazei naționale a procedurilor și variațiilor, se vor respecta următoarele:

– Documentele în varianta word “docx” trebuie să respecte formatul QRD în vigoare pentru procedurile de recunoaștere mutuală, descentralizată și pentru procedurile de arbitraj, publicat la: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-human#mutual-recognition,-decentralised,-referral-and-psur-single-assessment-(psusa)-(nationally-authorised-products-only)-procedures-section – inclusiv spațiere și redactare text;

– Textul de referință pentru traducerea în limba română este textul comun în limba engleză al informațiilor medicamentului aprobat la sfârșitul procedurii/variației;

– Traducerile în limba română ale informațiilor medicamentului trebuie să fie corecte, calitative și conforme cu varianta în limba engleză, din punct de vedere medical și lingvistic;

– Modificările care sunt incluse în scopul variației/variațiilor vor fi inserate doar în ultima variantă a Anexelor 1, 2 și 3, după caz, ale Autorizației de punere pe piață aprobate de către ANMDMR.