Ce este o reacție adversă?

O reacție adversă se definește ca „un răspuns nociv și nedorit, determinat de un medicament”. Aceasta înseamnă că apare un efect nedorit sau neintenționat după ce ați utilizat un medicament. Sunt considerate reacții adverse și efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului, utilizarea greșită, abuzul și erorile de medicație sau efectele nedorite apărute în urma expunerii profesionale.

În cazul în care observați sau suspectați apariția unei reacții adverse la medicamente, vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului. ANMDMR nu poate oferi sfaturi sau consiliere medicală.

Informare referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse

Vă comunicăm faptul că prelucrarea și stocarea datelor cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse se realizează de către ANMDMR cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului, din 27 aprilie 2016, privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) adoptat de Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene.

Vă informam cu privire la transmiterea datelor cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse suspectate la vaccinuri către Institutul National de Sănătate Publică, în conformitate cu protocolul de colaborare agreat între ANMDMR și INSP nr. 1304/30.01.2020 cu modificările și completările ulterioare, în vederea investigării cazurilor de reacții adverse, dar și în vederea prelucrării altor date statistice relevante, cu posibilitatea contactării de către Instituția menționată pentru obținerea unor informații suplimentare relevante medical.

Datele cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse de către profesioniștii din domeniul sănătății se transmit către Colegiul Medicilor din România și Colegiul Farmaciștilor din România, în vederea acordării creditelor EMC și EFC, în conformitate cu protocoalele încheiate între ANMDMR și CMR/CFR.

În consecință, prin raportarea reacțiilor adverse la ANMDMR, vă dați consimțământul pentru prelucrarea și stocarea datelor cu caracter personal de către ANMDMR, prin Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului, precum și pentru transmiterea acestor date către Institutul National de Sănătate Publică (în cazul reacțiilor adverse la vaccinuri), respectiv către Colegiul Medicilor din România și Colegiul Farmaciștilor din România (în cazul reacțiilor adverse raportate de profesioniștii din domeniul sănătății), în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679.

Vă aducem la cunoștință că reacțiile adverse raportate se vor transmite în baza europeană de date EudraVigilance, în conformitate cu legislația în vigoare.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente

– Transmiterea de către medici a unui raport de reacție adversa suspectata la medicamente, este creditată în cadrul Programului National de Educație Medicală Continuă cu 5 credite EMC pentru un raport, dar nu mai mult de 2 rapoarte pe an.

– Transmiterea de către farmaciști a unui raport de reacție adversă suspectată la medicamente, este creditată în cadrul Programului National de Educație Farmaceutică Continuă cu 10 credite EFC.

Vă informăm că, în vederea acordării creditelor EMC sau EFC, ANMDMR transmite datele cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse de către profesioniștii din domeniul sănătății către Colegiul Medicilor din România/ Colegiul Farmaciștilor din România. În consecință, prin raportarea reacțiilor adverse la ANMDMR, vă dați consimțământul pentru transmiterea datelor cu caracter personal din raportarea acestor reacții adverse către Colegiul Medicilor din România/ Colegiul Farmaciștilor din România.

Unde găsiți informații despre reacțiile adverse?
– Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) conține informații actualizate despre produs pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
– La punctul 4.8 Reacții adverse din Rezumatul caracteristicilor produsului, găsiți informații despre reacțiile adverse posibile asociate cu administrarea medicamentului.
– RCP medicamentelor sunt disponibile pe website-ul ANMDMR, la următoarea adresa: https://www.anm.ro/nomenclator/medicamente

Informații pentru pacienți privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) încurajează pacienții, reprezentanții legali ai pacienților, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți, moașe) să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamente. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța medicamentelor și, astfel, la protejarea sănătății dumneavoastră și a altor persoane.

AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA NU POATE OFERI SFATURI SAU CONSILIERE MEDICALĂ!

Dacă aveți întrebări, nelămuriri sau informații suplimentare referitoare la modalitatea de raportare a reacțiilor adverse suspectate, puteți utiliza următorul număr de telefon: +4031 423 2419 (disponibil în zilele de luni-joi, interval orar 09.30 – 16.30 și în ziua de vineri, interval orar 9.30-14.00) sau le puteți transmite pe adresa de e-mail: adr@anm.ro.

O reacţie adversă se defineşte ca „un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament”. În acest context, „răspuns” înseamnă că o relaţie cauzală între medicament şi un eveniment advers reprezintă cel puţin o posibilitate rezonabilă.

Sunt considerate reacţii adverse şi efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului, după utilizare greşită, abuz sau erori de medicaţie.
Reacţia adversă asociată unui medicament de uz uman este evenimentul advers post-administrare a cărui apariţie este cauzată sau precipitată de un medicament din cauza uneia sau mai multor proprietăţi inerente ale acestuia.

Un eveniment advers poate consta din orice semn nefavorabil şi nedorit (de exemplu, o constatare anormală de laborator), simptom sau boală.
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă la un medicament de uz uman și doriți un sfat medical, adresați-vă medicului dumneavoastră curant, farmacistului sau asistentei medicale. Numai aceștia sunt în măsură să vă ofere recomandări cu privire la măsurile ce trebuie luate.

* Medicul curant poate fi medicul dumneavoastră de familie sau un medic specialist care vă urmărește starea de sănătate.

* ANMDMR nu poate oferi sfaturi sau consiliere medicală!
Da, puteți dezvolta unele reacții adverse după administrarea unui medicament de uz uman. Acestea includ orice posibile reacții adverse menționate sau nemenționate în prospectul medicamentului. Medicamentele de uz uman pot provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Apariția acestor reacții adverse reprezintă modul de manifestare a organismului față de medicamentul respectiv.

Persoanele pot reacționa diferit la medicamentele de uz uman. Unii au reacții adverse minime sau deloc, dar acest fapt nu indică dacă medicamentul este eficient sau nu. Medicamentul funcționează, doar corpul reacționează într-un mod diferit la acesta.
Aveți dreptul să raportați oricând, în mod direct, către autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman din România, și anume Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, o reacţie adversă suspectată la un medicament de uz uman. Puteți raporta în calitatea de pacient, dar și de persoană care asigură îngrijirea pacientului, rudă, părinte sau reprezentant legal. A se vedea mai jos modalitatea de raportare a reacțiilor adverse către ANMDMR, în cadrul răspunsului la întrebarea nr. 9 “Cum pot raporta o reacţie adversă apărută după administrarea unui medicament de uz uman?”.

ANMDMR încurajează pacienţii, reprezentanţii legali ai pacienţilor, persoanele care asigură îngrijirea pacienţilor, profesioniştii din domeniul sănătăţii (medici, farmacişti, asistenţi, moașe etc.) să raporteze reacţiile adverse suspectate la medicamente, inclusiv vaccinuri.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate reprezintă o modalitate importantă de a strânge mai multe informaţii cu privire la medicamentele de pe piaţă, inclusiv vaccinuri.

Autorităţile de reglementare analizează raportările de reacţii adverse împreună cu toate informaţiile pe care le deţin deja, pentru a se asigura că beneficiile medicamentelor, inclusiv ale vaccinurilor, rămân mai mari decât riscurile asociate şi, totodată, pentru a lua orice măsură necesară, dacă este cazul.

Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului evaluează lunar toate semnalele de siguranță privind medicamentele de uz uman și solicită diverse informații suplimentare către Deținătorul de autorizație de punere pe piață al medicamentului analizat în funcție de evoluția evaluărilor și a datelor disponibile, iar ulterior poate emite recomandări de reducere la minimum a riscurilor asociate medicamentului (de exemplu, actualizarea Prospectului, cu introducerea de atenționări sau contraindicații).

Raportând reacţiile adverse asociate medicamentelor de uz uman, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestora şi, astfel, la protejarea sănătăţii dumneavoastră şi a altor persoane.

Deşi medicamentele de uz uman se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre reacțiile lor adverse până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.

Astfel, datorită raportării dumneavoastră, medicamentele vor deveni din ce în ce mai sigure.
În Prospectul fiecărui medicament de uz uman sunt prezentate informaţiile pentru utilizator. Astfel, la punctul 4. Reacții adverse posibile din Prospect, găsiţi informaţii despre reacţiile adverse posibile asociate cu administrarea medicamentului.

Pentru fiecare dintre medicamentele de uz uman, Prospectul în limba română este disponibil în format electronic:

➢ Pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro): https://www.anm.ro/nomenclator/medicamente

➢ Pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu/en/medicines

➢ Pe website-ul Comisiei Europene: Union Register of medicinal products - Public health - European Commission
Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt lansate pe piaţa Uniunii Europene. Cu toate acestea, Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent. Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos (▼). Acest simbol este prezent în Prospect și este însoțit de o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia simbolului: “▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.”

Lista medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare este actualizată lunar de către UE şi este disponibilă pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului. Link către această listă este disponibil pe website-ul ANMDMR, la secţiunea „Medicamente supuse unei monitorizări suplimentare▼”: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/medicamente-supuse-unei-monitorizari-suplimentare/.
Reacţiile adverse suspectate pot fi raportate către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în următoarele moduri*:

➢ Prin raportare online
- accesând linkul: https://adr.anm.ro/
- sau prin accesarea site-ului www.anm.ro, în sectiunea: Medicamente de uz uman -> Farmacovigilență -> Raportează o reacție adversă - > Raportează o reacție adversă online

sau

➢ utilizând Fișa pacientului pentru raportarea reacțiilor adverse la medicamente (https://adr.anm.ro/_assets/files/Fisa-pacientului-pentru-raportarea-reactiilor-adverse-la-medicamente.pdf)

Această fişă se tipărește, se completează cu informații cât mai exacte și se transmite către ANMDMR prin poștă / fax / e-mail utilizând următoarele date de contact:

• Adresa poștală: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, București, România;
• Fax: +40 21 316 34 97;
• E-mail: adr@anm.ro

*Pentru întrebări, nelămuriri sau informații suplimentare referitoare la modalitatea de raportare a reacţiilor adverse suspectate, puteți utiliza: - numărul de telefon: +4 031 423 2419 (disponibil în zilele de luni-joi, interval orar 09.30 – 16.30 și în ziua de vineri, interval orar 9.30-14.00) - adresa de e-mail: adr@anm.ro.
Pentru raportarea unei reacții adverse suspectate, pot fi de ajutor următoarele informații:
- date despre persoana care a manifestat reacţia adversă (de exemplu, vârsta şi sexul);
- descriere în detaliu a reacţiei/reacţiilor adverse apărute;
- denumirea medicamentului suspectat că ar fi cauzat efectul advers;
- numărul de lot al medicamentului administrat suspectat (în special pentru medicamentele biologice, vaccinuri);
- data administrării primei doze;
- alte medicamente administrate concomitent (inclusiv vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală ori suplimente alimentare);
- orice alte informaţii pe care le consideraţi importante (alte afecţiuni ale persoanei care a manifestat efectul advers, alergii etc.);
- numele şi adresa medicului curant.
- date despre dumneavoastră, persoana care raportează, pentru ca autorităţile să vă poată contacta în cazul în care este necesar să se obţină informaţii suplimentare despre reacţia adversă suspectată.
După ce raportarea dumneavoastră este trimisă către ANMDMR, experţii din domeniul sănătății ale acestei instituţii vor analiza informaţiile primite, vor evalua gravitatea reacţiei adverse, precum şi legătura de cauzalitate cu medicamentul respectiv şi vor transmite raportul, în format electronic, în baza europeană de reacţii adverse la medicamente, denumită EudraVigilance.

Rapoartele despre reacţii adverse din EudraVigilance sunt utilizate pentru a se aprecia beneficiile și riscurile medicamentelor în perioada dezvoltării, dar și pentru a se monitoriza siguranța lor după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE). Baza de date EudraVigilance este funcțională din decembrie 2001.
Toate informaţiile oferite de dumneavoastră sunt gestionate în spiritul respectului privind atât confidenţialitatea datelor dumneavoastră personale, cât şi secretul medical şi profesional.

ANMDMR, prin Direcţia Farmacovigilenţă şi Managementul Riscului, prelucrează şi stochează datele cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse, cu respectarea prevederilor legislative în vigoare: Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului, din 27 aprilie 2016, privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) adoptat de Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene.

Vă informăm cu privire la transmiterea datelor cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse suspectate la vaccinuri către Institutul National de Sănătate Publică, în conformitate cu protocolul de colaborare agreat între ANMDMR și INSP nr. 1304/30.01.2020 cu modificările și completările ulterioare, în vederea investigării cazurilor de reacții adverse, dar și în vederea prelucrării altor date statistice relevante, cu posibilitatea contactării de către Instituția menționată pentru obținerea unor informații suplimentare relevante medical.

În consecință, prin raportarea reacțiilor adverse la ANMDMR, vă dați consimțământul pentru prelucrarea și stocarea datelor cu caracter personal de către ANMDMR, prin Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului, precum și pentru transmiterea acestor date către Institutul National de Sănătate Publică (în cazul reacțiilor adverse la vaccinuri), în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679.
În raportarea reacţiilor adverse la medicamentele de uz uman, există anumite arii specifice de interes pentru autorităţi, cum ar fi:
➢ Reacţiile adverse de tip şoc anafilactic;;
➢ Utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii şi în timpul alăptării;
➢ Utilizarea medicamentelor de către persoanele cu comorbidități (de exemplu, persoane cu: diabet zaharat, boli cardio-vasculare, bronhopneumopatie obstructivă cronică);
➢ Datele de siguranță pe termen lung.
Puteți accesa Baza de date europeană a rapoartelor despre reacții adverse suspectate la medicamente (https://www.adrreports.eu/ro/search_subst.html) și să căutați substanța activă a unui medicament, pentru a vedea toate reacțiile adverse suspectate raportate în Spațiul Economic European (SEE) pentru medicamentul respectiv.

Vă rugăm să rețineți că aceste rapoarte descriu reacțiile adverse suspectate la pacienți, prin urmare, este posibil ca aceste evenimente să nu fi fost neapărat cauzate sau legate de medicamentul respectiv.
Toate reacțiile adverse raportate în Uniunea Europeană sunt redirecționate automat către baza de date a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), bază care cuprinde toate reacțiile adverse raportate la nivel mondial.

Puteți vizita această bază de date a OMS utilizând următorul link:
http://www.vigiaccess.org/.

Agenția Europeană pentru Medicamente a lansat în anul 2012 Baza de date europeană a rapoartelor despre reacții adverse suspectate la medicamente (platforma online ADRREPORTS), pentru a oferi publicului larg acces la rapoartele de reacții adverse suspectate la medicamentele autorizate în Spațiul Economic European (SEE).

Această bază de date este disponibilă la următorul link:
http://www.adrreports.eu/ro/index.html

Pentru a veni în ajutorul dumneavoastră, vă punem la dispoziție un manual de utilizare a acestei platforme, pentru accesarea rapoartelor despre reacții adverse suspectate raportate la medicamentele de uz uman.