În atenția operatorilor economici – persoane impozabile stabilite în România
În contextul implementării cu caracter obligatoriu a sistemului RO e-Factura de la 1 ianuarie 2024, conform prevederilor art. LIX, alin. (1) din Legea 296/2023, toate facturile emise de către ANMDMR reprezentând tarife prevăzute în Ordinul 888/2014, respectiv în Ordinul 3467/2022, vor fi transmise numai prin sistemul RO e-Factura, indiferent dacă destinatarii sunt sau nu înregistrați în Registrul RO e-Factura.
| FORMULAR PENTRU PLATA TARIFULUI DE AUTORIZARE A UNITĂŢII SANITARE PENTRU DESFĂŞURAREA DE STUDII CLINICE DE FAZĂ I ŞI/SAU BIOECHIVALENŢĂ ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN descarca documentul …  descarca documentul …  |
| FORMULAR PENTRU PLATA TARIFULUI ÎNTOCMIRE ŞI ACTUALIZARE NOMENCLATOR MEDICAMENTE DE UZ UMAN descarca documentul … descarca documentul … |
| CERERE PENTRU AUTORIZAREA FOLOSIRII UNUI MEDICAMENT IN TRATAMENTUL DE ULTIMA INSTANTA – MEDIC descarca documentul … descarca documentul … |
| CERERE PENTRU AUTORIZAREA FOLOSIRII UNUI MEDICAMENT IN TRATAMENTUL DE ULTIMA INSTANTA – COMPANIE PRODUCATOARE descarca documentul … descarca documentul … |
| ACORD Unitate Sanitara.- Tratament de ultima instanta descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de cerere de consultare suplimentara in vederea emiterii avizului stiintific privind calitatea si siguranta substantei active cu actiune auxiliara dispozitivului medical in care este incorporata ca parte integranta descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de cerere de consultare initiala in vederea emiterii avizului stiintific privind calitatea si siguranta substantei active cu actiune auxiliara dispozitivului medical in care este incorporata ca parte integranta descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru evaluarea tehnologiilor medicale descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului pentru evaluarea tehnologiilor medicale descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului pentru avizarea stiintifica, respectiv modificarea avizului stiintific al substantelor medicamentoase cu actiune auxiliara dispozitivului medical descarca documentul … descarca documentul … |
| Ordinul ministrului sanatatii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitatile desfasurate de Agenţia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in domeniul medicamentelor de uz uman, versiunea actualizata iulie 2017 descarca tarife… |
| Cererea de aprobare a publicității pentru medicamentele de uz uman descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere de aprobare a materialului educational descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere de autorizare de punere pe piata a medicamentelor de uz uman acceseaza link … |
| Cerere de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor de uz uman acceseaza link … |
| Cerere de autorizare de punere pe piata a medicamentelor homeopate de uz uman acceseaza link … |
| Cerere pentru variatie la autorizatia de punere pe piata acceseaza link … |
| Formular de solicitare a autorizatiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii descarca documentul … |
| Formular de solicitare a autorizatiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii descarca documentul … |
| Formular plata tarifului privind evaluarea materialului educational descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului privind evaluarea publicitatii pentru medicamentele de uz uman descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului pentru variațiile de tip IA, tip IB, tip II, transferul autorizației de punere pe piață și alte modificări la autorizația de punere pe piață pentru medicamentele autorizate prin procedură națională Test de lizibilitate descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de solicitare a Certificatului de acreditare pentru efectuarea consultarilor cu grupurile tinta, in vederea elaborarii prospectului medicamentului de uz uman descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului autorizatiei de import paralel descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului pentru variatiile la autorizatiile de import paralel descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului de autorizare de punere pe piaţă conform art. 893 din legea nr. 95/2006 şi a tarifului pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă conform OMS nr. 888/2014 pentru medicamentele propuse prin procedură națională descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului de autorizare de punere pe piaţă conform art. 893 din legea nr. 95/2006 şi a tarifului pentru evaluarea documentaţiei în vederea reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă conform oms nr. 888/2014 pentru medicamentele propuse prin procedură naţională descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului de autorizare de punere pe piata conform art. 893/Legea nr. 95/2006 si a tarifului pentru evaluarea documentatiei in vederea reinnoirii autorizatiei de punere pe piata conform OMS nr. 888/2014 pentru medicamentele autorizate prin MRP/DCP cu Romania Stat Membru Interesat descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului de autorizare de punere pe piata conform art. 893/Legea nr. 95/2006 si a tarifului pentru evaluarea documentatiei in vederea autorizarii de punere pe piata conform OMS nr. 888/2014 pentru medicamentele propuse prin MRP/DCP cu Romania Stat Membru Interesat descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului de autorizare de punere pe piata conform art. 893/Legea nr. 95/2006 si a tarifului pentru evaluarea documentatiei in vederea autorizarii de punere pe piata conform OMS nr. 888/2014 pentru medicamentele propuse prin MRP/DCP cu Romania Stat Membru de Referinta descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului de autorizare de punere pe piata conform art. 893/Legea nr. 95/2006 si a tarifului pentru evaluarea documentatiei in vederea reinnoirii autorizatiei de punere pe piata conform OMS nr. 888/2014 pentru medicamentele autorizate prin MRP/DCP cu Romania Stat Membru de Referinta descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular Pentru plata tarifului pentru variaţiile tip IA, TIP IB, TIP II, transferul autorizaţiei de punere pe piaţă şi alte modificări la autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului pentru variaţiile tip IA, tip IB, tip II, transferul autorizației de punere pe piaţă şi alte modificări la autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului pentru autorizarea studiilor clinice/aprobarea amendamentelor importante descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului privind eliberarea certificatului produsului medicamentos in format OMS descarca documentul … descarca documentul … |
| Declaratie de export descarca documentul … descarca documentul … |
| Dosarul standard al unitatii de distributie angro descarca documentul … descarca documentul … |
| Dosarul standard al unitatii de testare preclinica descarca documentul … descarca documentul … |
| Dosarul standard al locului de fabricatie/import/testare descarca documentul … descarca documentul … Versiunea in limba engleza: download document … |
| Formular de solicitare a Certificatului de acreditare pentru efectuarea consultarilor cu grupurile tinta, in vederea elaborarii prospectului medicamentului de uz uman descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de cerere de planificare a unei inspectii in vederea autorizarii unitatii de distributie angro /certificarii BPD descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de solicitare a Autorizatiei pentru distributia angro a medicamentelor de uz uman descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de eliberare a unei noi autorizatii de distributie angro/certificatului BPD in caz de pierdere a acestora descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de transmitere de catre importatori a informatiilor privind importurile descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de cerere pentru avizarea declaratiei de export descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de solicitare a certificatului de persoana calificata a detinatorului de autorizatie de fabricatie import descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de solicitare pt un nou certificat de persoana calificata a detinatorului de fabricatie import, in caz de pierdere a acestuia descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de cerere de planificare a unei inspectii in vederea autorizarii de fabricatie/eliberarii certificatului de buna practica de fabricatie pentru activitatea de fabricatie/import/testare descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de solicitare a Autorizatiei de fabricatie descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de solicitare a Autorizatiei de fabricatie pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de eliberare a unei noi autorizatii de fabricatie/certificat BPF in caz de pierdere a acestora descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de angajament pentru fiecare import descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular al DAPP de informare a ANM privind intentia de comercializare a unei serii de produs biologic de uz uman in Romania descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de solicitare a inregistrarii brokerilor de medicamente de uz uman descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului pentru inregistrarea in registrul brokerilor de medicamente de uz uman descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular cerere inspectie certificare BPF descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular raportare neconformitate de calitate descarca documentul …  |