15.02.2021
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Solicitare de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice în medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică si biologice
În ceea ce privește procedura de arbitraj inițiată conform prevederilor art. 5(3) din Regulamentul nr. 726/2004, va reamintim ca termenul limita pana la care deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) sunt obligați să trimita către ANMDMR rezultatul Etapei 1 – Evaluarea riscului prezenței de impurități nitrozaminice în medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică este 31 Martie 2021, iar pentru cele care conțin substanțe active de natură biologică este 1 Iulie 2021.
Documentele se transmit la adresa nitrozamine@anm.ro în formatul stabilit de catre Agenția Europeana a Medicamentului (EMA) și de Grupul de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Mutuală și Descentralizată–Uman (CMDh)
Va rugam sa consultati variantele actualizate:
– https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
– https://www.hma.eu

16.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA: Nitrozamine: EMA aliniază recomandările pentru sartani la cele pentru alte medicamente.
descarca documentul …

22.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Autoritățile din UE investighează prezența unei impurități nitrozaminice, 1-nitrozo-4 metil piperazină (MeNP), în unele serii de substanțe active folosite în medicamentele care conțin rifampicină.
descarca documentul …

20.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Autoritățile de reglementare din UE solicită testarea în vederea detectării impurităților nitrozaminice în medicamentele care conțin metformin.
descarca documentul …

20.08.2020
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
În cadrul măsurilor aplicate la nivelul întregii UE ca urmare a rezultatului evaluării efectuate de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Commitee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) în conformitate cu cerințele Art. 5 (3) (temeiul legal al așa-numitei „proceduri de arbitraj”), începând din luna septembrie 2019 este în curs de desfășurare procesul de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice în toate medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică.
În acest context, în luna iulie 2020, solicitarea de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice a fost extinsă și la medicamentele care conțin substanțe active de natură biologică.
descarca documentul…

09.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la finalizarea opiniei privitoare la prezența impurităților nitrozaminice în medicamente.
descarca documentul …

26.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Informații referitoare la nitrozamine pentru deținătorii autorizației de punere pe piață.
descarca documentul …

20.12.2019
In atentia persoanelor interesate
ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI referitoare la documentul „Informații despre nitrozamine, în atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață” – Versiune consolidată, decembrie 2019.
descarca documentul …

13.12.2019
In atentia persoanelor interesate
Ghid practic elaborat de CMDh în atentia Deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) pentru medicamente autorizate național (inclusiv prin procedurile de Recunoaștere Mutuală- MRP/Descentralizată- DCP) în legătură cu procedura de arbitraj declanșată conform prevederilor art. 5 (3) din Regulamentul nr. 726/2004, referitoare la impuritățile nitrozaminice.
descarca ghidul practic …
descarca formularele …

18.10.2019
In atentia persoanelor interesate
Document cu întrebări și răspunsuri Adresat deținătorilor de autorizație de punere pe piață aflați în plin proces de evaluare a posibilei prezențe de impurități nitrozaminice în medicamentele de uz uman fabricate și de analiză a medicamentelor aflate în situație de risc.
descarca documentul …

30.09.2019
In atentia persoanelor interesate
INTREBARI SI RASPUNSURI referitoare la documentul „Informatii despre nitrozamine, in atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata”.
descarca documentul …

27.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat EMA – INFORMATII DESPRE NITROZAMINE in atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata.
descarca documentul …

26.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA catre companii cu privire la intreprinderea de masuri in vederea evitarii aparitiei de impuritati nitrozaminice in medicamentele de uz uman.
descarca documentul …

17.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la la initierea reevaluarii medicamentelor care contin ranitidina, ca urmare a detectarii impuritatii N-nitrozodimetilamina (NDMA).
descarca documentul …

13.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la decizia EMA de a oferi indrumari privind evitarea prezentei nitrozaminelor in medicamentele de uz uman.
descarca documentul …

03.05.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea informatiilor privind impuritatile nitrozaminicei si continuarea actiunilor EMA pentru prevenirea aparitiei de impuritati in medicamente.
descarca documentul …

03.02.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la solicitarea adresata companiilor farmaceutice care fabrica medicamente care contin sartani, de a revizui procesele de fabricatie in vederea evitarii prezentei impuritatilor nitrozaminice.
descarca documentul …