> Platforma digitală pentru depunerea materialelor destinate Serviciului Publicitate
> Anunțuri și sancțiuni publicitate
> Sponsorizări – Medicamente de uz uman
> Legislație specifică publicitate

Anunțuri și sancțiuni publicitate

08.03.2024 În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că începând cu data de 08.03.2024 s-au modificat următoarele formulare:
1. Cererea de aprobare a publicității pentru medicamentele de uz uman
2. Formularul pentru plata tarifului privind evaluarea publicității pentru medicamentele de uz uman
20.12.2023 În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că începând cu data de 01.01.2024 depunerea materialelor publicitare sau a materialelor educaționale pentru evaluare în cadrul Serviciului Publicitate devine obligatorie prin platforma upload.
De asemenea, vă transmitem următoarele:
1. Perioada de timp de la data în care dosarul primește număr de înregistrare și până la data în care materialul publicitar sau educațional este încărcat prin platforma upload nu trebuie să fie mai mare de 3 zile.
2. Materialul publicitar sau educațional se încarcă prin platforma upload atât în cazul materialelor ce se depun spre avizare/aprobare cât și a materialelor depuse spre reavizare.
3. Titlul mesajului în cadrul platformei upload trebuie să faca referire DOAR la numărul de înregistrare al dosarului, fără alte detalii despre acesta (nume, forma de publicitate, produs, etc.)
4. Solicitările din partea Serviciului Publicitate către aplicant și răspunsurile acestuia se fac DOAR prin poșta electronică și nu prin platforma de upload.
28.11.2023 În atenția persoanelor interesate
Având în vedere aprobarea Legii nr. 269 din 10 octombrie 2023 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, vă informăm că începând cu data de 01.01.2024 se vor aplica prevederile actualizate ale articolului 815 alineatul (1), litera b) și care are următorul cuprins:
Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:
b) trebuie să includă cel puțin următoarele informații:
– denumirea medicamentului, precum și denumirea comună, dacă medicamentul conține o singură substanță activă;
– informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
– o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului. Medicamentele expirate și/sau neutilizate se consideră deșeuri periculoase.
06.07.2023 În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că începând cu data de 10 iulie 2023 platforma upload documente pentru Serviciul Publicitate devine activă.
Pentru o perioadă de 3 luni solicitanții care doresc de depună dosare ce conțin materiale publicitare sau materiale educaționale pentru evaluare în cadrul Serviciului Publicitate vor putea folosi ambele variante de depunere: atât varianta clasică folosită până acum preum și varianta nou propusă.
După această perioadă de tranziție depunerea materialelor publicitare sau materialelor educaționale pentru evaluare în cadrul Serviciului Publicitate devine obligatorie prin platforma upload.
Gasiti alăturat Manualul de utilizare
descarcă manualul de utilizare pentru aplicanti …
07.12.2021 În atenția persoanelor interesate
Referitor la informațiile apărute, conform cărora nu sunt disponibile pe website-ul ANMDMR informațiile legate de activitățile de sponsorizare (și a altor cheltuieli ) a profesioniștilor din domeniul sănătății, organizaţiilor profesionale, organizaţiilor de pacienţi şi a oricărui alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică de către producătorii, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente
descarcă documentul …
01.04.2020 În atenția persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) informeaza cu privire la schimbarea termenului limită de depunere a formularelor de declarare a activității de sponsorizare, atât pentru medicamentele de uz uman, cât și pentru dispozitivele medicale și materialele sanitare, in conformitate cu prevederile Ordinului 538/2020 pentru completarea unor ordine ale ministrului sanatatii care cuprin reglementari privind activitatile de sponsorizare in domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Nr 267/31.03.2020.
Astfel, noile termene limita de depunere a declaratiilor privind activitatile de sponsorizare sunt:
– 30 iunie 2020, pentru cele care privesc medicamentele de uz uman si care se transmit catre ANMDMR;
– 31 iulie 2020, in cazul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, care se transmit catre Ministerul Sanatatii (MS), prin structura de specialitate din ANMDMR.
S-a modificat, de asemenea, termenul limita pana la care informatiile declarate se pot publica pe site-ul ANMDMR, respectiv MS, al entitatilor care au desfasurat activitatile de sponsorizare si al beneficiarilor acestora , dupa caz. Astfel, noile termene limita de publicare sunt:
– 30 septembrie 2020, pentru medicamentele de uz uman;
– 31 octombrie 2020, in cazul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare.
28.08.2017 În atenția persoanelor interesate
Pana la aceasta data, prin verificarile intreprinse de ANMDM asupra sesizarilor din presa, s-au putut identifica si corecta erorile generate la importul datelor transmise de compania Linde, in sistemul ANMDM de date centralizate privind sponsorizarile din 2016. Erorile au fost cauzate de nerespectarea recomandarilor Agentiei de completare a formularelor.
Pentru o totala transparenta a activitatii de gestionare a sesizarilor primite in aceasts directie, ANMDM va anunta in continuare orice eventuala eroare depistata, procedand totodata la corectarea registrului de evidenta a sponsorizarilor, postat pe site.
14.12.2015 SC FITERMAN PHARMA SRL a fost sanctionata pentru difuzarea de materiale publicitare pe canale de distributie neautorizate de catre ANMDM pentru medicamentul SINDOLOR GEL.
23.09.2013 Incepand cu data de 2 decembrie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, va incepe verificarea implementarii art. 611 din HOTARAREA Nr. 18/08.08.2013 referitoare la aprobarea versiunii revizuite a Ghidului privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman.
05.02.2013 BIOFARM SA a fost sanctionata pentru difuzarea de materiale publicitare neautorizate si pe canale de distributie neautorizate de catre ANMDM pentru medicamentul Bixtonim Xilo, picaturi nazale, solutie
05.01.2012 Deoarece nu respecta HCS 21/2011 capitolul III, art. 30, litera i) din Ghidul privind evaluarea publicitatii, s-a solicitat retragerea de la difuzare in presa destinata profesionistilor din domeniul sanatatii, a machetelor de presa privind urmatoarele medicamente:
– AULIN 100, comprimate, (ANGELINI PHARMACEUTICALS ROMANIA SRL)
– DUODART, 0,5 mg/0,4 mg, capsule, (GlaxoSmithKline SRL)
– AMISULPRIDA LPH, 200mg, comprimate, DEFROZYP, 75 mg, comprimate filmate, TRIGLIPO 160 mg, comprimate, VOREDANIN 10mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate, INDAPAMID LPH 1,5 mg, comprimate (LABORMED PHARMA S.A.)
– Oscillococcinum, globule homeopate (Lab. BOIRON S.A)
28.07.2011 TERAPIA SA – a fost sanctionata pentru difuzarea unui spot tv modificat fata de forma autorizata de catre ANMDM pentru medicamentul ASPENTER, comprimate filmate gastrorezistente.
31.03.2011 Grupul de lucru pentru revizuirea Ghidului de evaluare a publicitatii la medicamentele de uz uman creat la nivelul ANMDM intre reprezentanti ai companiilor farmaceutice si reprezentanti ai ANMDM, propune introducerea definitiilor pe care le gasiti in atasament in Ghidul care face obiectul revizuirii.
Eventualele completari sau modificari ale materialului le asteptam pe adresa de email nicolae.fotin@anm.ro pana la data de 08.04.2011.
descarca documentul …
24.01.2011 În urma inspectiilor efectuate in unitati de distributie cu amanuntul a medicamentelor de uz uman, inspectorii ANMDM au constatat: utilizarea de forme de publicitate neavizate de ANMDM, “ kit-uri “ pentru diverse afectiuni – combinatii de 3 medicamente, cu referiri la reduceri de prêt sau “ preturi speciale “atat la raft cat si in brosuri destinate publicului larg, utilizarea de materiale publicitare pentru medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala in locuri accesibile publicului larg.
Pentru fiecare dintre medicamentele la care s-a utilizat astfel de publicitate, ANMDM a sanctionat DAPP-ul.
tabel amenzi pentru publicitate …
05.11.2010 Health Advisors SRL – a fost sanctionata pentru nerespectarea solicitãrii ANMDM de retragere de la difuzare a spotului TV în format neautorizat pentru medicamentul NEOLIN comprimate.
03.11.2010 Medochemie Ltd – Reprezentanþa Romania – a fost sanctionata pentru utilizarea de publicitate out-door neavizata de catre ANMDM pentru medicamentul Rupan 200mg, cpr. film.
Dentotal Protect SRL – a fost sanctionata pentru difuzarea de materiale publicitare ( audio si in format tiparit ) neavizate de catre ANMDM pentru medicamentul ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, solutie injectabila.
01.11.2010 Promomed SRL – a fost sanctionata pentru distributie de materiale publicitare neavizate pentru medicamentul MEDIKINET RETARD, capsule.
15.10.2010 Va comunicam ca SC HEALTH ADVISORS SRL a fost sanctionata pentru difuzarea in alta forma decat cea avizata de catre ANMDM a unui material publicitar pentru produsul NEOLIN.
08.10.2010 În atenția Deținătorilor de autorizații de punere pe piață pentru medicamente sau a reprezentanților acestora.
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale va instiinteaza ca, in vederea asigurarii unei comunicari mai usoare intre partile implicate in evaluarea/avizarea materialelor publicitare la medicamentele de uz uman, este necesara nominalizarea unei persoane responsabile pentru aceasta activitate, precum si un loctiitor al acesteia. Nominalizarea va cuprinde datele de contact ( nume, prenume,pregatire profesionala,numar telefon, adresa email ) si va fi depusa la Registratura ANMDM in programul de primire a materialelor publicitare.
27.09.2010 Terapia SA – a fost sanctionata pentru difuzarea de materiale publicitare neavizate pentru medicamentul Furazolidon 100mg comprimate.
Terapia SA – a fost sanctionata pentru difuzarea unui spot publicitar radio neavizat la medicamentul CODAMIN P comprimate.
02.09.2010 Biofarm SA – a fost sanctionata pentru utilizarea de canale de publicitate neavizate la produsul BIXTONIM – picaturi nazale, solutie.
15.06.2010 Laboratoires Boiron – Reprezentanta Romania a fost sanctionata pentru difuzarea unui material publicitar neavizat la medicamentul COCCULINE – comprimate homeopate.
14.06.2010 NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH – Reprezentanta Romania a fost sanctionata pentru difuzarea unui material publicitar modificat fata de cel avizat de ANM pentru medicamentul LAMISIL DERMGEL 1%gel.
27.05.2010 MCNEIL PRODUCTS LIMITED C/O JOHNSON&JOHNSON – MAREA BRITANIE a fost sanctionata pentru difuzarea unui spot publicitar TV la medicamentul Ben-Gay fara aprobare emisa de ANM.