> Platforma digitală pentru depunere documentație Studii Clinice
> Lista cu unitățile medicale autorizate pentru desfășurarea de studii clinice fază I și bioechivalență
> Informatii de interes pentru sponsori
> Dosare studii clinice depuse conform Legii 249/22 iulie 2022
> COVID-19 Informatii Studii clinice
> Informații de interes pentru pacienți
> Informatii pentru unitatile care solicita autorizare pentru desfasurarea de studii clinice
| Începând cu luna Februarie, EMA a oferit posibilitatea sponsorilor studiilor clinice să se informeze despre funcționalitățile CTIS, prin intermediul unor scurte discuții. Fiecare dintre aceste discuții include scurte demonstrații ale funcționalităților CTIS și oferă sponsorilor posibilitatea de a pune întrebări. Aceste discuții sunt transmise live pe website-ul EMA, nefiind necesară înregistrarea participanților. Înregistrarea fiecărei discuții va fi disponibilă, după finalizare, pe pagina evenimentului respectiv, în timp util. Calendarul seriei de evenimente desfășurate în primul semestru al anului 2022 a fost actualizat, după cum urmează: – 24 Februarie 14:00-15:30 CET User access and role management (înregistrare disponibilă) – 23 Martie 14:00-15:30 CET – Initial clinical trial application (înregistrare disponibilă) – 28 Aprilie 14:00-15:30 CET – Requests for information |
| Sistemul informatic pentru studiile clinice este acum functional! Prin acest sistem #EUClinicalTrials sponsorii pot solicita autorizații pentru studii clinice în până la 30 de țări din UE printr-o singură cerere. În sistem este inclusă și o bază de date publică: https://euclinicaltrials.eu/home |
| În data de 25 Ianuarie 2022, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA) au publicat un comunicat de presă și au organizat o conferință de presă comună, pentru a oferi o actualizare cu privire la punerea in aplicare a Regulamentului privind studiile clinice și punerea în funcțiune a Sistemului Informatic pentru Studii Clinice (CTIS) din data de 31 Ianuarie 2022. Adresa URL a paginii web publice a Studiilor Clinice, care include linkul de conectare la spațiile de lucru ale sponsorului și autorităților, va fi disponibilă din data de 31 Ianuarie, prin intermediul paginii web a EMA și canalelor de socializare. Comunicatul de presă este disponibil la acest link, iar înregistrarea video a evenimentului transmis în direct este disponibilă la acest link. Atașăm, de asemenea, comunicatul de presă în limba română. descarca comunicatul …  |
| Regulamentul privind studiile clinice intervenționale și CTIS descarca documentul … |
| EMA a publicat un document prin care se oferă instrucțiuni de folosire a Sistemului Informatic pentru Studii Clinice (CTIS) de către sponsori. Acest material de instruire a fost dezvoltat pentru a îmbunătăți accesul la CTIS și cuprinde considerente cheie referitoare la accesul utilizatorilor, rolurile și responsabilitățile în CTIS. EMA realizează și un sondaj ce are ca scop colectarea feedback-ului de la sponsori cu privire la acest document. Vă invităm să participați până pe 17 decembrie 2021: EUSurvey – Survey (europa.eu). descarca documentul … |
| Pe data de 26 octombrie 2021 a avut loc evenimentul “Clinical Trials Information System (CTIS) – perspectiva utilizatorului“. Scopul acestei zile de informare a fost de a ajuta viitorii utilizatori CTIS să se pregătească pentru depunerea și evaluarea cererilor de studii clinice în sistem după lansarea acestuia pe 31 ianuarie 2022. Înregistrarea video a acestui eveniment este disponibilă acum pe site-ul EMA, la următorul link: Clinical Trials Information System (CTIS): Virtual information day | European Medicines Agency (europa.eu) |
