> Informații de interes pentru pacienți
> Platforma digitală pentru depunere documentație Studii Clinice
> Informatii pentru unitatile care solicita autorizare pentru desfasurarea de studii clinice
> Informatii de interes pentru sponsori
> Planul Strategic pentru Dezvoltarea Studiilor Clinice în Domeniul Medicamentelor de Uz Uman în România
> Q&A sponsori / CRO
> COVID-19 Informatii Studii clinice
> Dosare studii clinice depuse conform Legii 249/22 iulie 2022
| Regulamentul delegat (EU) 2239/2022 al Comisiei din 6 septembrie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de etichetare pentru medicamentele investigative neautorizate și auxiliare de uz uman neautorizate https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022R2239 |
| Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice privind medicamentele de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536 |
| Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/556 al Comisiei (EU) 556/2017 din 24 martie 2017 privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție a bunelor practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:32017R0556 |
| Regulamentul delegat (EU) 1569/2017/1569 al Comisiei (pentru versiunile lingvistice, faceți clic aici) din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin specificarea principiilor și orientărilor pentru bunele practici de fabricație a medicamentelor pentru investigație de uz uman și modalități de inspecții de la data de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R1569 |
| Regulamentul de punere în aplicare (EU) 20/2022 (UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și procedurilor pentru cooperarea statelor membre în evaluarea siguranței studiilor clinice (Text cu relevanță pentru SEE) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022R0020 |
| EudraLex – Volume 10 of the publication “The rules governing medicinal products in the European Union” contains guidance documents applying to clinical trials (Clinical Trials Guidelines) Clinical Trials Guidelines |
| Ordinul ministrului sănătății nr. 3390 din 08.11.2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății. descarca Anexa 1 … descarca Anexa 2 … descarca Anexa 3 … descarca Anexa 4 … descarca Anexa 5 … descarca Anexa 6 … descarca Anexa 7 … descarca Anexa 8 … descarca Anexa 9 … descarca Anexa 10 … |
| În conformitate cu OUG 29 din 23.03.2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, ANMDMR va autoriza doar unitățile medicale care intenționează să participe în studii clinice cu medicamente de uz uman, de faza I sau Bioechivalență. |
| Ordinul ministrului sănătății nr. 888 Ordinul ministrului sănătății nr.888 din 25.07.2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, cu modificările și completările ulterioare |