> Platforma digitală pentru depunere documentație Studii Clinice
> Lista cu unitățile medicale autorizate pentru desfășurarea de studii clinice fază I și bioechivalență
> Informatii de interes pentru sponsori
> Dosare studii clinice depuse conform Legii 249/22 iulie 2022
> COVID-19 Informatii Studii clinice
> Informații de interes pentru pacienți
> Informatii pentru unitatile care solicita autorizare pentru desfasurarea de studii clinice

In atentia Sponsorilor de studii clinice (inclusiv pentru studiile academice), Organizațiilor de Cercetare prin Contract și Investigatorilor Toate studiile clinice în curs de desfășurare în Uniunea Europeană (UE) autorizate în baza Directivei de Studii clinice 2001/20/CE trebuie să fie transferate (tranziționate) sub cadrul de reglementare al Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE și în Sistemul Informatic pentru studii clinice (CTIS) până la 30 ianuarie 2025. Această dată marchează sfârșitul unei perioade de tranziție de trei ani care a început în 31.01.2022 atunci când Regulamentul privind studiile clinice (CTR) a devenit aplicabil în UE. Sponsorii studiilor clinice autorizate în temeiul Directivei privind studiile clinice, care se preconizează că vor continua după 30 ianuarie 2025, trebuie să ia în considerare timpul necesar pentru ca statele membre să finalizeze procedura de evaluare, care poate dura până la trei luni. Pentru a contribui la eficientizarea procesului, statele membre au pus în aplicare o procedură accelerată de tranziție a studiilor la Regulamentul 536/2014. Sunt disponibile Ghiduri specifice pe website ul HMA/CTCG/ Key documents list https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html Studiile clinice în curs de desfășurare nu trebuie să fie întrerupte sau încheiate în timpul tranziției de la regimul juridic anterior, Directiva privind studiile clinice, la Regulamentul privind studiile clinice. Aflați mai multe despre studiile de tranziție din ghidul rapid pentru sponsori pus la dispoziție de catre Agenția Europeana a Medicamentului EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/sponsors-guide-transition-trials-eudract-ctis-ctis-training-programme-module-23_en.pdf Pentru mai multe informații despre cum să tranziționați un studiu clinic, consultați ghidurile și materialele de formare disponibile. https://euclinicaltrials.eu/guidance-and-q-as/?lang=en#qas-transitioning