05.06.2024
In atentia Sponsorilor de studii clinice (inclusiv pentru studiile academice), Organizațiilor de Cercetare prin Contract și Investigatorilor
Toate studiile clinice în curs de desfășurare în Uniunea Europeană (UE) autorizate în baza Directivei de Studii clinice 2001/20/CE trebuie să fie transferate (tranziționate) sub cadrul de reglementare al Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE și în Sistemul Informatic pentru studii clinice (CTIS) până la 30 ianuarie 2025.
Această dată marchează sfârșitul unei perioade de tranziție de trei ani care a început în 31.01.2022 atunci când Regulamentul privind studiile clinice (CTR) a devenit aplicabil în UE.
Sponsorii studiilor clinice autorizate în temeiul Directivei privind studiile clinice, care se preconizează că vor continua după 30 ianuarie 2025, trebuie să ia în considerare timpul necesar pentru ca statele membre să finalizeze procedura de evaluare, care poate dura până la trei luni.
Pentru a contribui la eficientizarea procesului, statele membre au pus în aplicare o procedură accelerată de tranziție a studiilor la Regulamentul 536/2014.
Sunt disponibile Ghiduri specifice pe website ul HMA/CTCG/ Key documents list
https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html
Studiile clinice în curs de desfășurare nu trebuie să fie întrerupte sau încheiate în timpul tranziției de la regimul juridic anterior, Directiva privind studiile clinice, la Regulamentul privind studiile clinice.
Aflați mai multe despre studiile de tranziție din ghidul rapid pentru sponsori pus la dispoziție de catre Agenția Europeana a Medicamentului EMA.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/sponsors-guide-transition-trials-eudract-ctis-ctis-training-programme-module-23_en.pdf
Pentru mai multe informații despre cum să tranziționați un studiu clinic, consultați ghidurile și materialele de formare disponibile.
https://euclinicaltrials.eu/guidance-and-q-as/?lang=en#qas-transitioning

12.10.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Norme revizuite privind transparența pentru Sistemul Informatic pentru Studii Clinice (CTIS)
descarcă documentul …

10.01.2023
În atenția persoanelor interesate
Pregătirea pentru utilizarea obligatorie a Regulamentului privind Studiile Clinice începând cu data de 31 ianuarie 2023
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) organizează în data de 20/01/2023, orele 10:00 – 13:00(CET), un eveniment de informare online, cu privire la stadiul pregatirii #CTIS, în vederea trecerii la depunerea obligatorie a cererilor inițiale de studii clinice prin CTIS .
Pe agenda evenimentului, se află, printre altele:
– Considerații referitoare la implementarea Regulamentului privind studiile clinice;
– Statusul curent al CTIS;
– Perspective privind planificarea CTIS 2023/2024.
Urmăriți evenimentul accesând link-ul:
https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-readiness-mandatory-use-clinical-trials-regulation-31
#StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #CTIS #EMA #ANMDMR

08.12.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Stadiu curent: Implementarea Regulamentului privind Studiile Clinice.
descarcă documentul …

06.12.2022
În atenția persoanelor interesate
În calitate de sponsor de #StudiiClinice, este posibil să aveți întrebări referitoare la Sistemul Informatic pentru Studii Clinice sau #CTIS.
Aveți ocazia să vă informați și să puneți întrebări în cadrul evenimentelor de informare organizate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
Pe agenda evenimentului din data de 15 Decembrie (14.30-16.00CEST), se află prezentarea modului în care sponsorii vor transmite în #CTIS Rapoartele Anuale de Siguranță.
Urmăriți evenimentul în direct! Nu necesită înregistrare.
https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-bitesize-talk-annual-safety-report-asr
#StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #EMA #ANMDMR

24.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Sunteți reprezentantul unei IMM (întreprinderi mici și mijlocii) sau mediului academic implicat în #StudiiClinice?
Începând cu 31 Ianuarie 2023, toți sponsorii studiilor clinice vor utiliza un sistem unic – Sistemul Informatic pentru #StudiiClinice – CTIS – și vor urma aceeasi procedura pentru a solicita autorizarea unui studiu clinic în #UE/SEE.
În calitate de sponsor al unui studiu clinic care utilizează deja sau va utiliza CTIS, vă recomandăm să accesați acest ghid rapid:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/getting-started-ctis-sponsor-quick-guide_en.pdf
Aflați mai multe despre impactul acestui nou sistem asupra modului dvs de lucru, dintr-un ghid dedicat IMM-urilor și mediului academic:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/quick-guide-introduction-ctis-smes-academia-ctis-training-programme-module-19_en.pdf
https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/studii-clinice/ctis/
#StudiiCliniceUE #StudiiClinice #ManagerDeStudiiClinice #ANMDMR

22.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Știați că EMA a pregătit un ghid rapid despre modul de utilizare al Sistemului Informatic pentru Studii Clinice sau #CTIS, adresat sponsorilor?
În calitate de sponsor al unui studiu clinic care utilizează deja sau va utiliza CTIS, vă recomandăm să accesați acest ghid rapid: https://www.ema.europa.eu/documents/other/getting-started-ctis-sponsor-quick-guide_en.pdf
#StudiiCliniceUE #StudiiClinice #ManagerDeStudiiClinice #ANMDMR

21.11.2022
În atenția persoanelor interesate
În calitate de sponsor de #StudiiClinice, este posibil să aveți întrebări referitoare la Sistemul Informatic pentru Studii Clinice sau #CTIS.
Aveți ocazia să vă informați și să puneți întrebări în cadrul evenimentelor de informare organizate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
Pe agenda evenimentului din data de 23 Noiembrie (14:30-16:00 CEST), se află printre altele, prezentarea modului în care se pot efectua notificările evenimentelor neașteptate, măsurilor urgente de siguranță sau încălcărilor grave ale Regulamentului sau protocolului.
Urmăriți evenimentul în direct! Nu necesită înregistrare.
https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-bitesize-talk-notifications-part-2
#StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #EMA #ANMDMR

16.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Sunteți sponsor al unui studiu clinic?
Prin intermediul Sistemului Informatic pentru #StudiiClinice (CTIS), veți putea solicita autorizarea în până la 30 de state UE/SEE cu ajutorul unei singure cereri.
Există o perioadă de tranziție în acest sens.
Aflați mai multe! https://euclinicaltrials.eu/
#StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #ANMDMR