> Informații de interes pentru pacienți
> Platforma digitală pentru depunere documentație Studii Clinice
> Unitățile medicale autorizate pentru studii clinice de faza I sau bioechivalență
> Informatii pentru unitatile care solicita autorizare pentru desfasurarea de studii clinice
> Informatii de interes pentru sponsori
> Planul Strategic pentru Dezvoltarea Studiilor Clinice în Domeniul Medicamentelor de Uz Uman în România
> Q&A sponsori / CRO
> COVID-19 Informatii Studii clinice
> Dosare studii clinice depuse conform Legii 249/22 iulie 2022
In atentia Sponsorilor de studii clinice (inclusiv pentru studiile academice), Organizațiilor de Cercetare prin Contract și Investigatorilor
Toate studiile clinice în curs de desfășurare în Uniunea Europeană (UE) autorizate în baza Directivei de Studii clinice 2001/20/CE trebuie să fie transferate (tranziționate) sub cadrul de reglementare al Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE și în Sistemul Informatic pentru studii clinice (CTIS) până la 30 ianuarie 2025.
Această dată marchează sfârșitul unei perioade de tranziție de trei ani care a început în 31.01.2022 atunci când Regulamentul privind studiile clinice (CTR) a devenit aplicabil în UE.
Sponsorii studiilor clinice autorizate în temeiul Directivei privind studiile clinice, care se preconizează că vor continua după 30 ianuarie 2025, trebuie să ia în considerare timpul necesar pentru ca statele membre să finalizeze procedura de evaluare, care poate dura până la trei luni.
Pentru a contribui la eficientizarea procesului, statele membre au pus în aplicare o procedură accelerată de tranziție a studiilor la Regulamentul 536/2014.
Sunt disponibile Ghiduri specifice pe website ul HMA/CTCG/ Key documents list
https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html
Studiile clinice în curs de desfășurare nu trebuie să fie întrerupte sau încheiate în timpul tranziției de la regimul juridic anterior, Directiva privind studiile clinice, la Regulamentul privind studiile clinice.
Aflați mai multe despre studiile de tranziție din ghidul rapid pentru sponsori pus la dispoziție de catre Agenția Europeana a Medicamentului EMA.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/sponsors-guide-transition-trials-eudract-ctis-ctis-training-programme-module-23_en.pdf
Pentru mai multe informații despre cum să tranziționați un studiu clinic, consultați ghidurile și materialele de formare disponibile.
https://euclinicaltrials.eu/guidance-and-q-as/?lang=en#qas-transitioning
| 14.11.2023 Notificare importantă din partea Agenției Europene pentru Medicamente pentru sponsorii studiilor clinice Vă rugăm să găsiți mai jos următorul mesaj publicat de Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la tranziția studiilor clinice autorizate în temeiul Directivei 2001/20/CE către cadrul de reglementare al Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman download document …  |
| 02.02.2023 În atenția persoanelor interesate Vă informăm că, în vederea facilitării punerii în aplicare a Regulamentului UE nr. 536/2014 privind studiile clinice, a fost publicat in Eudralex Volumul 10 un ghid rapid privind regulile și procedurile Regulamentului destinat sponsorilor și investigatorilor: https://health.ec.europa.eu De asemenea, acest ghid a fost publicat pe site-ul Comisiei Europene dedicate celor mai recente actualizări referitoare la medicamente: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products_en |
| 27.01.2023 În atenția sponsorilor și organizațiilor de cercetare prin contract implicate în desfășurarea studiilor clinice în România   Începând cu data de 31.01.2023 cererile de evaluare inițială a studiilor clinice intervenționale în Europa și implicit în România se vor transmite doar prin intermediul sistemului CTIS, în baza Regulamentului EU 536/2014. Vă informăm că ANMDMR poate recepționa și înregistra cereri inițiale de evaluare a studiilor clinice intervenționale în baza Directivei EU 20/2001 până cel târziu la data de 30.01.2023, orele 16.00.
|
| 08.11.2022 Ordinul ministrului sănătății nr. 3.390/2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății. descarca documentul …  descarca Anexa 1 …  descarca Anexa 2 … descarca Anexa 3 … descarca Anexa 4 … descarca Anexa 5 … descarca Anexa 6 … descarca Anexa 7 … descarca Anexa 8 … descarca Anexa 9 … descarca Anexa 10 …
|
| 06.07.2022 Clarificare referitoare la Anuntul din 05.04.2022 În atenția unităților medicale care intenționează să participe în studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman În ceea ce privește documentația necesară pentru susținerea centrelor de investigație/investigatorilor, care va trebui inclusă în dosarele de cerere pentru studii clinice noi, depuse în baza Directivei 20/2001, până la publicarea normelor detaliate menționate la Art. 3 al OUG 29/2022, se vor utiliza documentele mentionate in HCS 6/2014. In cazul in care se intentioneaza includerea unui centru care nu are autorizatie pentru desfasurarea de studii clinice emisa de ANMDMR, in locul acesteia se va completa si depune formularul Site suitability publicat pe website-ul CE, Eudralex vol. 10 (Part II application document templates). |
| 06.04.2022 Recomandare HMA/CTCG către sponsori pentru gestionarea impactului războiului din Ucraina asupra desfasurarii studiilor clinice Grupul de Coordonare a Studiilor Clinice al HMA a publicat recomandări către sponsori pentru gestionarea impactului războiului din Ucraina asupra desfasurarii studiilor clinice. Aceste recomandări se concentrează pe transferul participanților la studiile clinice din centrele din Ucraina către centre din UE/SEE în cadrul aceluiași studiu clinic multinațional. Asigurarea participării la studiile clinice are ca principal obiectiv continuarea accesului la tratamentul investigațional de care participanții pot beneficia. În astfel de situații, sponsorii sunt încurajați să facă pregatirile necesare pentru a permite transferul refugiaților în alte locuri de desfășurare a studiilor din UE/SEE. Recomandările CTCG sunt detaliate în documentul atașat. descarca documentul … |
| 05.04.2022 În atenția unităților medicale care intenționează să participe în studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman În conformitate cu OUG 29/2022, ANMDMR va autoriza doar unitățile medicale care intenționează să participe în studii clinice cu medicamente de uz uman, de faza I sau Bioechivalență. Autorizațiile privind locul de desfășurare al studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025. Pentru unitățile medicale care intenționează să desfășoare studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, cu beneficiu terapeutic, nu se va mai elibera Autorizație pentru desfășurarea de studii clinice, în acord cu HCS 2/2014. În ceea ce privește documentația necesară pentru susținerea centrelor de investigație/investigatorilor care vor trebui incluse în dosarele de cerere pentru studii clinice noi, depuse atât în baza Directivei 20/2001 de studii clinice cât și a Regulamentului 536/2014, până la publicarea normelor detaliate menționate la Art. 3 al OUG 29/2022, se vor utiliza formularele publicate pe website-ul CE, Eudralex vol. 10 (Part II application document templates). |
| 05.04.2022 În atenția persoanelor interesate ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ Nr. 29 din 23 martie 2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii descarca documentul … |
| 31.03.2022 În atenția persoanelor interesate Având în vedere perturbările cauzate de invazia Ucrainei de către Rusia, Comisia Europeană (CE), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) transmit sponsorilor recomandări inițiale privind gestionarea studiilor clinice în această situație – Comunicat de presă EMA 30.03.2022. descarca documentul … |
| 31.01.2022 În atenția persoanelor interesate Sistemul informatic pentru studiile clinice este acum functional! Prin acest sistem #EUClinicalTrials sponsorii pot solicita autorizații pentru studii clinice în până la 30 de țări din UE printr-o singură cerere. În sistem este inclusă și o bază de date publică: https://euclinicaltrials.eu/home |
| 07.01.2021 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/20 AL COMISIEI din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale descarca documentul … |
| 07.10.2021 În atenția persoanelor interesate Agenția Europeana a Medicamentului (EMA) anunță desfășurarea a două evenimente online referitoare la lansarea CTIS. descarca documentul … |
| 05.08.2021 In atenția persoanelor interesate EMA a publicat prima versiune a Manualului de utilizare a Sistemului Informatic pentru studii clinice (CTIS) dedicat sponsorilor „CTIS Sponsor Handbook”, dezvoltat în colaborare cu reprezentanții sponsorilor. Manualul poate fi găsit la acest link: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section Scopul Manualului de utilizare CTIS este de a oferi sponsorilor studiilor clinice informațiile de care au nevoie pentru a se pregăti și utiliza CTIS. Manualul abordează întrebări cheie și oferă îndrumări cu privire la subiecte legate de pregătirea sponsorilor și utilizarea CTIS, inclusiv linkuri către materiale de referință. Pentru prima versiune a Manualului sponsorului a fost definit un set de subiecte prioritare, la următoarele versiuni vor fi adăugate subiecte aditionale. Sponsorii sunt invitați să trimită propuneri și comentarii pentru subiectele care trebuie abordate, propunerile pot fi trimise la acest link: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/CTIS_Sponsors_Handbook_Feedback. |
| 03.08.2021 In atenția persoanelor interesate Comisia Europeană a confirmat faptul că punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice și, prin urmare, data punerii în funcțiune a Sistemului Informatic pentru Studii Clinice (CTIS) va fi 31 Ianuarie 2022. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați documentul atașat, precum și DECIZIA (UE) 2021/1240 A COMISIEI din 13 iulie 2021 privind conformitatea portalului UE și a bazei de date a UE pentru studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman cu cerințele menționate la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului, disponibilă online la: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=OJ:L:2021:275:TOC descarca documentul … |
| 29.04.2021 In atentia persoanelor interesate Sistemul Informatic pentru Studii Clinice a atins nivelul de dezvoltare adecvat pentru punerea în funcțiune și aplicarea Regulamentului privind studiile clinice. descarca documentul … |
| 16.07.2019 In atentia persoanelor interesate In vederea eficientizarii evaluarii studiilor clinice non-interventionale, rugam companiile farmaceutice / societatile coordonatoare de studii clinice sa ne transmita pana in data de 20 iulie 2019 lista tuturor studiilor clinice non-interventionale (o singura lista pentru un aplicant) pentru care se solicita raspunsul in vederea inceperii acestor studii. Lista trebuie sa fie in excel, font arial 10, iar capul de tabel excel trebuie sa contina titlurile de mai jos: 1. numarul depunerii initiale; 2. data depunerii initiale; 3. numarul si data depunerilor aditionale (daca nu exista, se trece NA); 4. numarul protocolului de studiu; 5. medicamentul (daca nu este cu medicament, se trece “fara medicament”); 6. numele aplicantului; 7. datele de contact ale aplicantului (email si telefon) 8. numele sponsorului; 9. indicatie. Observatie: rugam sponsorii sa nu trimita o lista separata decat daca au depus individual si nu printr-un reprezentant legal (de exemplu, o Organizatie de Cercetare prin Contract – CRO). |
| 23.05.2017 REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2017/1569 AL COMISIEI din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor (se aplică de la data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice) descarca documentul … |
| 24.03.2017 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/556 AL COMISIEI din 24 martie 2017 privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului descarca documentul … |
| 23.03.2017 ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ Nr. 29 din 23 martie 2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii descarca documentul … |
| 24.10.2016 In atentia persoanelor interesate – link-uri utile www.clinicaltrialsregister.eu www.who.int/ictrp/en www.bioetica-medicala.ro |
| 24.10.2016 In atentia persoanelor interesate – referitor la procedura VHP (Voluntary Harmonised Procedure) Avand in vedere ca Romania a agreat sa participe la procedura VHP ca stat membru interesat incepand cu anul 2008 si ca Stat Membru de Referinta incepand cu 2015, va informam urmatoarele: – informatiile referitoare la procedura VHP pentru evaluarea armonizata a cererilor de studii clinice, respectiv amendamente importante de catre statele membre interesate sunt detaliate in ghidul CTFG/VHP/2016/Rev6 din iunie 2016, disponibil aici (http://www.hma.eu/ fileadmin/dateien/ Human_Medicines/01-About_HMA/ Working_Groups/CTFG/ 2016_06_CTFG_VHP_ guidance_for_sponsor_v4.pdf) – tariful corespunzator activitatii prestate de ANMDM se plateste in conformitate cu legislatia nationala (OMS 888/2014) prin depunerea nationala a unei cereri oficiale de studiu clinic/amendament important catre ANMDM, in vederea emiterii unui raspuns, indiferent de rezultatul evaluarii stiintifice prin procedura VHP (aprobare/respingere/retragere de catre solicitant in timpul sau dupa perioada de evaluare in VHP). – in cazul in care se refuza achitarea acestor tarife, sponsorul risca excluderea permanenta din procedurile VHP viitoare. Aceste detalii legate de modul in care se gestioneaza tarifarea procedurilor VHP se regasesc si in ghidul CTFG/VHP/2016/Rev6 din iunie 2016. |
| 24.10.2016 In atentia persoanelor interesate – referitor la depunerea RAPORTULUI ANUAL DE SIGURANTA (DSUR-Development Safety Update Report) – depunerea Raportului Anual de Siguranta (in formatul prezentat in ghidul ICH E2F/ EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ) se transmite la ANMDM in format electronic (CD, DVD sau memory stick) insotit de o scrisoare de intentie, de preferat in limba romana, indicand denumirea medicamentului de investigatie clinica testat si lista studiilor clinice cu acest medicament care se desfasoara pe teritoriul Romaniei. |
| 22.04.2014 In atentia persoanelor interesate Va informam ca la data de 22 aprilie 2014 a fost aprobata Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 referitoare la Reglementari pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. Ca urmare, cererile de autorizare ale unitatilor care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman se vor depune la ANMDM. Depunerea cererilor se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare. Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45. |
| 16.04.2014 REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman si de abrogare a Directivei 2001/20/CE descarca documentul … |
| 24.03.2014 In atentia persoanelor interesate Intrebari si Raspunsuri referitoare la desfasurarea studiilor clinice in Romania descarca documentul … |
| 27.08.2013 In atentia persoanelor interesate Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de aprobare de catre ANMDM a unui amendament la un studiu clinic descarca documentul … |
| 27.08.2013 In atentia persoanelor interesate Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de autorizare a unui studiu clinic descarca documentul … |
