SUMARUL NOTIFICĂRILOR ÎN MATERIE DE SIGURANȚĂ ÎN TEREN / MAI 2024
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Kit de cateter cu balon intra-aortic Arrow® FiberOptix™, Kit de cateter cu balon intra-aortic Arrow® UltraFlex™ / producator Arrow International LLC (Subsidiary of Teleflex Incorporated), SUA
Ref. ANMDMR: 302.648/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
CareEvent & Patient Information Center iX (PlC iX) / producator Philips Medical Systems, SUA
Ref. ANMDMR: 302.676/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Tempus LS / producator SCHILLER AG, Elveția
Ref. ANMDMR: 302.683/24
RECHEMARE PRODUSE
Syntel® Silicone Thrombectomy Catheter / producator LeMaitre Vascular, Inc, SUA
Ref. ANMDMR: 302.684/24
RECHEMARE PRODUSE
VITELENE INSERT F32MM POST.WALL, VITELENE INSERT I 36MM POST.WALL / producator Aesculap AG, Germania
Ref. ANMDMR: 302.685/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Patient Information Center(PIC) iX Uninterruptable Power Supply (UPS) Failures / producator Philips Medical Systems, SUA
Ref. ANMDMR: 302.686/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
HistoCore Pegasus, HistoCore Pegasus Plus / producator Leica Biosystems Nussloch GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 302.689/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Ecofit S, Ecofit S Low, Ecofit S Plus, Ecofit S Low Plus, Ecofit Plus, Ecofit Plus Low, Ecofit S Comfort / producator Tecfor care GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 302.690/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
MiSeq™ Dx Instrument, NextSeq™ 550Dx Instrument, NovaSeq™ 6000Dx Instrument, Illumina DRAGEN™ Server for NextSeq™ 550Dx, Illumina DRAGEN™ Server v4, VeriSeq™ Onsite Server v2 / producator Illumina, Inc., SUA
Ref. ANMDMR: 302.691/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Phosphorus Inorganic, Molybdate / producator DIALAB – Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H., Austria
Ref. ANMDMR: 302.692/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE B850 / producator GE Healthcare Finland Oy, Finlanda
Ref. ANMDMR: 302.697/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Bisturiu calibrul 20 MVR+ cu lamă V-Lance / producator Alcon Laboratories, Inc., SUA
Ref. ANMDMR: 302.738/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Monitor de sistem / producator Thoratec Corporation, SUA
Ref. ANMDMR: 302.739/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
InstaClear Sheath / producator Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), SUA
Ref. ANMDMR: 302.741/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
BD Multitest™ TBNK în 6 culori / producator Becton, Dickinson and Company, SUA
Ref. ANMDMR: 302.795/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
100380A0 leg holder / producator MAQUET GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 302.852/24
RECHEMARE PRODUSE
Arteriofix kit görlitz, Radialis arteriofix kit gener.hosp.hagen, Arteriofix 20g x 80mm / producator B. Braun Melsungen AG, Germania
Ref. ANMDMR: 302.875/24
RECHEMARE PRODUSE
VICRYL™ (polyglactin 910) Suture and VICRYL™ Plus Antibacterial (polyglactin 910) Suture, PDS™ II (polydioxanone) Suture and PDS™ Plus Antibacterial (polydioxanone) Suture, MONOCRYL™ (poliglecaprone 25) Suture and MONOCRYL™ Plus Antibacterial (poliglecaprone 25) Suture / producatori Ethicon Inc., SUA si Johnson & Johnson International, Belgia
Ref. ANMDMR: 302.950/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Cateter intratecal Ascenda™ model 8780, 8781 și 8784 / producator Medtronic Inc., SUA
Ref. ANMDMR: 302.951/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Flycicle Vision / producator Dosing GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 302.952/24
RECHEMARE PRODUSE
Optima and Prestige Coil Systems / producator Balt USA, SUA
Ref. ANMDMR: 302.953/24
RECHEMARE PRODUSE
Endo-Model Knee System, LINK Endo-Model EVO Knee System / producator Waldemar Link GmbH & Co.KG, Germania
Ref. ANMDMR: 302.960/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
ORBIS Medication 3.x / producator DH Healthcare GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 302.962/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
MultiCut Blade 350, MultiCut Blade 400 / producator Asclepion Laser Technologies GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 302.963/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Monitoare de pacient BSM-1763, BSM-3562, BSM-3763 și module de intrare AY-661P și AY-663P / producator NIHON KOHDEN Corporation, Japonia
Ref. ANMDMR: 302.975/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) Versiunea 5.0 și cele succesive, cu funcția Order Module (Modul de comenzi) activată; Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) Versiunea 4.2 și cele succesive, cu funcția Order Module (Modul de comenzi) activată / producator GE Healthcare, SUA
Ref. ANMDMR: 302.978/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Dispozitiv de calibrare HbA1c II / producator Randox Laboratories, Marea Britanie
Ref. ANMDMR: 302.984/24
RECHEMARE PRODUSE
KD-LINE® Extension-Connection Tubing for connection to infusion and transfusion systems / producator KD Medical GmbH Hospital Products, Germania
Ref. ANMDMR: 302.985/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Achieva 1.5T, Achieva 1.5T Conversion, Achieva 1.5T Initial system, Achieva 3.0T, Achieva 3.0T pentru PET, Achieva 3.0T TX pentru PET, Achieva XR, Evolution upgrade 1.5T, Evolution upgrade 3.0T, Ingenia 1.5T, Ingenia 1.5T CX, Ingenia 1.5T S, Ingenia 3.0T, Ingenia 3.0T CX, Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X, Ingenia Elition X, INGENUITY TF PET MR, Intera 1.5T, Marlin 1.5T, MR 5300, Sistem RM Marlin de 1,5 T, MR-RT, Upgrade-uri MR-RT, Panorama HFO, SmartPath – dStream pentru 1.5T, SmartPath – dStream pentru 3.0T, SmartPath – dStream pentru XR şi 3.0T, SmartPath to Ingenia Elition X, Sonalleve MR-HIFU 3.0T, Upgrade dStream / producator Philips Medical Systems Nederland B.V., Olanda
Ref. ANMDMR: 303.008/24
RECHEMARE PRODUSE
Power supply unit for care beds in the Ecofit Xtra range/ producator tecfor care GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 303.073/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrators / producator QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), Marea Britanie
Ref. ANMDMR: 303.074/24
RECHEMARE PRODUSE
Infusion tube for syringe pumps 150 cm / producator Shandong Lee Med Technology Co., Ltd., China
Ref. ANMDMR: 303.075/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Total Knee Arthroplasty (TKA) 2, Total Knee Arthroplasty (TKA) 1, Partial Knee Arthroplasty (PKA) 3, Total Hip Arthroplasty (THA) 4.0, 4.1 on Mako 3.0, 3.1 / producator Stryker Joint Replacement, SUA
Ref. ANMDMR: 303.181/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Consola principală CentriMag de a 2-a generație / producator Thoratec Switzerland GmbH, Elveția
Ref. ANMDMR: 303.184/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Endo-Model M Modular Knee Prosthesis System, Endo-Model SL Rotational and Hinge Knee Prosthesis System / producator Waldemar Link GmbH & Co.KG, Germania
Ref. ANMDMR: 303.186/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
AESCULAP AEOS System PV010, AESCULAP AEOS System PV010893 / producator AESCULAP AG, Germania
Ref. ANMDMR: 303.188/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
multiFiltratePRO / producător Fresenius Medical Care AG, Germania
Ref. ANMDMR: 303.189/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
CGM CLINICAL Medication / producator CompuGroup Medical Software GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 303.190/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
ORBIS Medication 03.X / producator DH Healthcare GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 303.193/24
RECHEMARE PRODUSE
E.MOTION PRO / producator AESCULAP AG, Germania
Ref. ANMDMR: 303.194/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Defibrilator Tempus LS / producator Schiller AG, Elveția
Ref. ANMDMR: 303.195/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
PIC iX Customized Event Catalog Setting Not Copied as Expected From One Unit to
Another/ producator Philips Medical Systems, SUA
Ref. ANMDMR: 303.236/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Infinity M500 Docking Station / producator Draeger Medical Systems, Inc., SUA
Ref. ANMDMR: 303.278/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Idylla™ EGFR Mutation Test / producator Biocartis, Belgia
Ref. ANMDMR: 303.285/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
ORBIS Medication 03.X / producator DH Healthcare GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 303.290/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Medi-Test URYXXON® Stick 10 / producator MACHEREY-NAGEL GmbH & Co.KG, Germania
Ref. ANMDMR: 303.292/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Medical Ventilator HAMILTON-C6 / producator Hamilton Medical AG, Elvetia
Ref. ANMDMR: 303.296/24
RECHEMARE PRODUSE
Advanta VXT and Flixene Vascular Grafts / producator Atrium Medical Corporation, SUA
Ref. ANMDMR: 303.298/24
RECHEMARE PRODUSE
Biolox® delta Ceramic Femoral Head, M, 36/0 taper 12/14 / producator Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Elveția
Ref. ANMDMR: 303.342/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Suprasorb CNP endo Kit Oral / producator Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG, Germania
Ref. ANMDMR: 303.343/24
RECHEMARE PRODUSE
TLIF & PLIF Implants / producator Eit Emerging Implant Technologies GmbH, Germania
Ref. ANMDMR: 303.344/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
ABL800 Basic and ABL8XX FLEX analyzers / producator Radiometer Medical ApS, Danemarca
Ref. ANMDMR: 303.388/24
RECHEMARE PRODUSE
MC3® – Femoral semi-wedges-Batch mixing / producator C2F IMPLANTS, Franta
Ref. ANMDMR: 303.389/24
INFORMATIE PENTRU UTILIZATORI
Defibrilator extern automat BeneHeart D1 / producator Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., China
Ref. ANMDMR: 303.394/24
RECHEMARE PRODUSE
Trevo Retrievers/Microcatheters, FlowGate2, Distal Access Catheter (DAC), Synchro / producator Stryker Neurovascular, SUA
Ref. ANMDMR: 303.397/24
NOTĂ: Pentru întrebări privind oricare din informările de mai sus, vă rugăm să contactați direct emitentul notificării în materie de siguranță în teren.