17.01.2022
În atenția tuturor părților interesate (importatori, distribuitori, utilizatori)
ANMDMR atenționează toate părțile interesate să nu introducă pe piața din România sau să utilizeze dispozitive medicale de tipul CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test, fabricate de producătorul MyLab Discovery Solutions PVT LTD, India, pentru care au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 1434-IVDD-648/2021 care se pretinde a fi emis de Organismul Notificat Polish Centre for Testing and Certification, Polonia (1434) la data de 30.11.2021, valabil până la data de 30.11.2024.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

20.10.2021
În atentia părților implicate în procesul de achiziție dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro COVID-19
ANMDMR aduce la cunoștința tuturor părților interesate de procesul de achiziție de teste, în vederea utilizării de către specialiștii în domeniul sănătății în contextul testării COVID-19, faptul că, în urma postării Anunțului din 19.06.2020 potrivit căruia a fost făcută publică, de către Comisia Europeană, o bază de date cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro COVID-19, atât cu marcaj CE cât și dezvoltate in-house (Research Use Only), bază de date care va fi actualizată de către Comisia Europeană și se poate consulta accesând linkul:
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
nu se mai justifică actualizarea de către ANMDMR a informațiilor cuprinse în tabelul atașat Anunțului din 15.05.2020.
Se vor lua în considerare informațiile disponibile pe site-ul Comisiei Europene și, doar în condițiile în care nu toate dispozitivele se vor regăsi în acea bază de date, vă puteți adresa ANMDMR pentru verificări suplimentare.

15.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate de ANMDMR la data de 12.05.2020 ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana.
Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
– Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
– Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
– Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro inregistrate la nivelul UE pentru COVID-19.
descarca documentul…

23.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu testele identificate de ANMDMR ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana la data de 20.04.2020.
Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
– Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
– Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
– Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind testele COVID-19 inregistrate la nivelul UE.
descarca documentul…

10.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu testele identificate de ANMDMR ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana la data de 30.03.2020.
Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
– Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
– Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
– Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind testele COVID-19 inregistrate la nivelul UE.
descarca documentul…

06.04.2020
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale care intentioneaza sa introduca pe piata din Romania, in contextul pandemiei COVID-19, echipamente personale de protectie si kituri de testare COVID-19, ce pretind ca ar fi fost testate si certificate de Organismul Notificat SGS (0120), sa acceseze linkul https://www.sgs.com/en/news/2020/02/ppe-testing-verification si sa transmita documentele detinute catre SGS in vederea confirmarii veridicitatii acestora. Procedand astfel contribuiti inclusiv la stoparea comercializarii unui produs neconform pe intreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra.

18.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a atentionarilor primite de ANMDMR de la diferite autoritati ale Statelor Membre UE privind existenta pe piata europeana a unor teste pentru depistarea noului Coronavirus (Covid-19) falsificate sau puse ilegal pe piata, fara a indeplini cerintele legale si de reglementare, ANMDMR, in calitate de Autoritate Competenta in Romania in domeniul dispozitivelor medicale, solicita tuturor societatilor comerciale si unitatilor sanitare care comercializeaza sau achizitioneaza astfel de teste sa verifice provenienta testelor si conformitatea lor cu cerintele legale si de reglementare.
In acest sens, avem rugamintea sa efectuati o evaluare preliminara a documentelor insotitoare ale acestor teste, tinand cont de urmatoarele informatii generale pe care vi le aducem la cunostinta:
1. Potrivit Art. 10 (1) din HG 798/2003 echivalentul Art. 4 (1) din Directiva 98/79/EC, toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD-uri) pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania trebuie sa poarte marcajul CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste IVD-uri au fost supuse evaluarii din punct de vedere al conformitatii cu cerintele aplicabile din HG 798/2003 / Directiva 98/79/EC. Potrivit Art. 50 (3) din HG 798/2003 echivalentul Art. 16 (2) din Directiva 98/79/EC, IVD-urile care poarta marcajul CE urmat de un numar format din 4 cifre sunt dispozitive medicale care au fost evaluate din punct de vedere al conformitatii de producator, cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 98/79/EC. Pentru IVD-urile marcate CE va rugam sa solicitati declaratia de conformitate a producatorului, iar pentru cele purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre, va rugam sa solicitati declaratia de conformitate si certificatul de conformitate CE emis de Organismul Notificat implicat in evaluarea acelui IVD.
Va atragem atentia ca, potrivit cerintelor de reglementare cuprinse la Cap. IV din HG 798/2003 echivalentul Art. 9 in Directiva 98/79/EC, sunt purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre NUMAI IVD-urile cuprinse in Anexa II a acestei directive si IVD-urile de autotestare.
Pentru Certificatul de conformitate CE, numele Organismului Notificat al carui numar de identificare este cel de dupa marcajul CE (cel format din 4 cifre) il puteti verifica de pe site-ul web al Comisiei Europene https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ , la sectiunea Body – criteriu de cautare: numarul de identificare din marcajul CE.
2. Potrivit Art. 31 (1) din HG 798/2003 echivalentul Art. 10 (3) din Directiva 98/79/EC, pentru introducerea pe piata a oricarui IVD, daca producatorul nu are sediul in UE, trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE. Va rugam sa verificati identificarea acestui reprezentant autorizat in documentele provenite de la producator.
3. In conditiile de la pct. 2, potrivit Art. 31, 32 din HG 798/2003 echivalentul Art. 10 (3), (4) din Directiva 98/79/EC pentru a putea fi introduse legal pe piata UE, aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care reprezentantul autorizat isi are sediul. In conditiile in care producatorul are sediul in UE, potrivit Art. 29, 32 din HG 798/2003, echivalentul Art. 10 (1), (4) din Directiva 98/79/EC aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care isi are sediul producatorul.
Va rugam sa solicitati dovada de inregistrare.
https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/legislatie/legi-ordonante-si-hotarari-de-guvern/
Pentru a nu incarca suplimentar activitatea Autoritatilor Competente din Statele Membre cu intrebari privind legalitatea introducerii pe piata UE a unui IVD anume, in conditiile in care situatia la nivel european este una CRITICA, va rugam ca anterior solicitarii de informatii la ANMDMR cu privire la conformitatea unui IVD, sa va asigurati dvs. ca detineti pentru IVD-ul respectiv pe care intentionati sa il importati/achizitionati toate documentele care demonstreaza respectarea cerintelor de reglementare mentionate anterior (1-3).
In lipsa oricareia dintre informatiile/documentele obligatorii mentionate la pct. 1-3, respectivele IVD-uri nu pot fi introduse pe piata UE/Romania.
In conditiile in care dupa solicitarile facute de dvs. catre producatori, in vederea efectuarii evaluarii de mai sus constatati ca pentru anumite IVD-uri nu va sunt puse la dispozitie toate documentele care atesta indeplinirea cerintelor de reglementare de la pct. 1-3 mentionate anterior, va rugam sa sesizati ANMDMR in vederea efectuarii de verificari suplimentare, inainte de achizitionarea acestor teste.